TAXOCRIS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TAXOCRIS 300 mg / 50 mL SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 300 mg / 50 mL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIO LKM, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TAXOCRIS 300 mg / 50 mL SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.308
  • Fecha de autorización:
  • 30-11-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

CíudcI Jniurtn UCV 10 CnguarAnQs.

- Repúblca Dolivxiara de Vtnezueb Cod 1Oi

TeIIono: COS-0212) 219.1622

hip:(hwn Inhrr Dobue

RIF: G2000101.1

DM-11-13$0

Caracas. 30 de Noviembre de 2010

Ciudadano(a)

DR. (A) MARÍA MONTSERRAT SOLER.

Farmacéutico Patrocínenle

LABORATORIOS LEn, S.A.V.

Presente.-

De conformidad con el Oficio DM-R-1359110de fecha

3011112010

mediante el cual se le notificó la

aprobación del Producto Farmacéutico TAXOCRIS 300 mg! 50 mL SOLUCION INYECTABLE N'

de Registro Sanitario E.F.38.308110. según consta en el libro EP-2010-01, Pág. 387 usted deberá

cumplir con las condiciones de comercialización siguientes:

1. DEBERÁ comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS ARTICULO 3$, lo siguiente:

Indicación:

Tratamiento del cáncer metastásico refractario de ovarios y mama.

Tratamiento de primera línea del carcinoma de ovado en combinación con cisplatina.

Tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas asociado a cisplatino o

carboplatino.

Tratamiento del Sarcoma de Kaposi.

Tratamiento del Adenocarcinoma Gástrico metastásico localmente avanzado o no

resecable.

Fármaco de primera línea en el tratamiento del cáncer matastásico de flama.

Posología:

- Carcinoma de ovario en combinación con cisplatino, cáncer metastásico refractado de

ovarios y mama: 135 a 175 mg /m

de superficie corporal en infusión intravenosa de 3 24

horas cada 3 semanas.

- Cáncer de pulmón: 175 mg/ m

de superficie corporal - 225 mgI m

de superficie corporal

en Infusión de 3 a 24 horas.

- Tratamiento del Sarcoma de Kaposi: 105- 175 mg/ m

de superficie corporal en infusión

de 3 a 24 horas, ajustar según respuesta clínica.

- Fármaco de primera línea en el tratamiento del cáncer matastásico de mama: 200 a 250

mg/ ni' de superficie corporal.

- Tratamiento del Adenocarcinonia gástrico:

175

a 210 mg/ ni' de superficie corporal en

infusión de 3 a 24 horas.

Dosis máxima: 250 mg i ni' de superficie corporavdosis.

Ngina 1 da 4

E,F.3$,30V10

FPERC4OT

M.. 2010

Retón 1

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Cn.dad Unwte,tara LOI. Lo Chaguarano.

cwecas - ReNbIce

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Venezieb Col 1041

T&&ono: 058-fl12) ZltlOfl

hr.pP,iw nh'rgobv

RIFG.2ODOOl0I-1

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la

lactancia.

Con la administración do esto producto se ha descrito rnielosupresión, con disminución del

número de neutrófilos y plaquetas: por lo que, no deberá ser administrado con recuento de

neutrófilos menor a 1500 oélulasímm' o un contaje de plaquetas menor a 100.000

células/ mIns

Se han observado reacciones severas de hipersensibilidad (disnea, dolor en el pecho y

taquicardia), por lo que los pacientes que reciben este producto deben ser pre-tratados con

corticosteroides yio antihistaminicos.

Precauciones:

Durante la administración del producto deberá realizarse control estricto de los parámetros:

hematológico, renal, sistema nervioso y cardiovascular.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al Paclitaxel o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Embarazo y lactancia.

Neutropenia menor a 1500 células/ rnni

tombocitopenia menor a 100.000 células/ mm

Reacciones adversas:

Hematologicas: Pancitopenia, mielosupresión.

Cardiovascular: Bradicardia. hipotensión, flebitis.

Gastrointestinales: Náusea, vómito, diarrea.

I-iepaticas: Hiperbilirrubinemia, elevación de la fosfatasa alcalina y de la transaminasa

oxalacética.

Reacciones de hipersensibilidad: Disnea, urticaria y taquicardia.

Otras: Parestesias, neuropatía periférica, artralgia, mialgias, alopecia.

Interacciones:

Ciclosporina, antibióticos macrólidos, alcaloides, benzodiazepinas, barbitúricos y

antiepliópticos.

Se le asigna al producto un periodo de validez comprobado de dos (02) años en el envase

FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO 1 INCOLORO, CON TAPÓN TEFLONADO DE

ELASTÓMERO DE CLOROBUTILO - ISOPROPENO, CON TAPA FLIP OFF PLÁSTICA DE

COLOR AZUL OSCURO, almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela

entre zc-8'C.

Se le asigna al producto diluido en las soluciones Cloruro de Sodio al 0,9%, Dextrosa 5% y

Dextrosa Ringer un periodo de validez de 24 horas almacenado bajo las condiciones

climáticas de Venezuela (30 °C±2

C/70%t5%HR),

Página 2 de 4

EF .30.3

r.PERc-e07

Mro 2010

RoviØn 1

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

ljniyes ariA UCV. Ls Chagu&smos.

Cs'acau RcçutI.: B0INWIS,p. de V.n.ztmla Cod, 1041

Teléfono. (0058.02121 2111622

hlIp:lhwñy In&íob'm

RIF: G40000101.1

Remitir anexo a la notificación del inicio de la comercialización del primer lote del producto lo

siguiente:

4.1 Fórmula Cuali-Cuantitativa por unidad posológica y porcentual corregida, sin incluir el

exceso del principio activo, en el cálculo de las mismas. Sin embargo, debe declarar el

porcentaje de exceso del principio activo agregado a la formulación.

4.2 Como complemento del estudio de estabilidad consignado, la desviación estándar de los

resultados de potencia obtenidos, según lo establecido en el punto 5e.3 del Capitulo IX

de las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

4.3 Documento que avale el cambio de la

razón social del

Laboratorio

Propietario

(LABORATORIO LKM S.A.)

4.4 La copia compulsada del Poder de Patrocínenle corregido, en el cual se exprese de forma

clara y precisa que el Farmacéutico declarado en el referido documento está autorizado

para ejercer el patrocinio del Producto Farmacéutico, asimismo se debe tomar

consideración las disposiciones legales a contemplar en el citado poder.

Corregir textos de empaque y unidad posológica según modelos anexos.

Corregir texto de prospecto interno según modelo anexo y completar con las condiciones y

restricciones de uso que aparecen en el presente Oficio.

Mantener actualizado el expediente del producto en referencia en lo que respecta a la

vigencia del Certificado de Producto Farmacéutico. Certificado de Libre Venta y de Buenas

Prácticas de Manufactura.

Se notifica que los textos de empaque, etiqueta y prospecto interno deben adecuarse, según

sea el caso, a lo establecido en el Oficio

de Aprobación y en el presente Oficio de

Condiciones de Comercialización, en lo que respecta a: Nombre del Producto Farmacéutico,

Nombre Genérico, Contenido. Razones Sociales de las figuras legales; N° de Registro

Sanitario Farmacéutico Patrocinante, Siglas actualizadas del Ministerio del Poder Popular

para la Salud,

Conservación del

Producto

Terminado. Periodo de Validez

(Fecha de

Elaboración y Vencimiento) Modo de Uso, y N° de lote.

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene Rafael Ranger, a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF). cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación

del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

Debe indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipación, la fecha probable de

comercialización del producto farmacéutico. En este lapso de tiempo se procederá a la

EVALUACIÓN deja metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto ya la

programación respectiva.

Página 3 do 4

ES.SS.301) 10

F.PERc.00z

PAulo 2010

Ko4gI.1 1

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

CÑidad Unversiarj@ UCV. L. Chagun.r.o.

CIfflcae ReØObIice BoiÑeglepe de VeMzuela Cod, 1041

ToI6onG (O0M-0212) 2191622

hlIp:rnnqínrnr.gob.vt

RIF 0-20000101-1

11. A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de

la Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial W 4582 extraordinario de fecha 21 de

mayo de 1.993, se informa que están obligados a participar al Instituto Nacional do Higiene

"Rafael Rangel" la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado.

de manera que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene Rafael

Ranger, puedan proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de

fabricación, o de distribución en el caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, pata solicitar a esta GERENCIA,

la reconsideración de las exigencias ANTERIORMENTE señaladas. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

El incumplimiento de alguna de las

será sancionado con la

CANCELACION del producto.

'•

DRA. MARIA TE A ARZ

GERENTE SECTORIAL DE

TRO Y CONTROL

Por dologaclón del conujó en Se€lÓ

8/2008. de fecho 17108:08

MRRJIIT.-

Pá9tna 4 & 4

E.F.38.3081 10

F.PZRC.0C7

Mro 2010

RSsib, 1

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety