TAXOCRIS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TAXOCRIS 30 mg/ 5 ml SOLUCION CONCENTRADA PARA INFUSION INTRAVENOSA
  • Dosis:
  • 30 mg / 5 ml ( A5a-c)
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • QUALITY PHARMA S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TAXOCRIS 30 mg/ 5 ml SOLUCION CONCENTRADA PARA INFUSION INTRAVENOSA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.35.969
  • Fecha de autorización:
  • 07-02-2007
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobierno Bolivariano

MinisterIo del Poder Popular Instituto Nacional

Higiene

de Venezuela

la Salud

"

Rafael Rangel"

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

070848

Caracas,

1 8 MAR 2007

Ciudadana.

DRA. MARÍA MONTSERRAT SOLER.

LABORATORIOS LETX S.A.V.

Presenta.-

De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de

Productos Farmacéuticos, en sesión 14° 09 Acta N° 8991 de (echa

07/02197, se aprueban los productos TAXOCRIS 30 mg/5 ml

SOLUCIÓN CONCENTRADA PARA

INFUSIÓN

INTRAVENOSA SREF-05-07 60 Y

TAXOCRIS 100 mg/16,7 nl SOLUCIÓN'

CONCENTRADA

PARA INFUSIÓN

INTRAVENOSA SREF-05-0759.

No. DE REGISTRO E.F.35.969 Y E.F. 35.910.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días

hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas

a continuación:

1.-Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:

Los productos son aceptables en las siguientes condiciones y

restricciones

de uso:

Indicaciones:

Tratamiento del cancer metastásico refractario de ovarios y

mafia.

Tratamiento de primera linea del carcinoma de ovario en

combinación con cisplatino.

Tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas asociado

a cisplatino o carboplat.ino.

Tratamiento del Sarcoma de KaDosi.

Tratamiento del Adenocarcinorna Gástrico metastásico localmente

avanzado o no resecable.

Fármaco de primera linea en el tratamiento del cáncer

matastásico de mama.

2006. AÑO BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALISIMO FRANCISCO DE MIRANDA

Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR

Gobierno Bolivariano

Ministerio del Poder Popular Instituto Nacional

de Higiene

de Venezuela para la Salud

"Rafael Rango!"

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

Posología:

Carcinoma de ovario en combinación con cisplatino, cáncer

metastásico refractario de ovarios y mama: 135 a 115 mg

1m2

superficie corporal en infusión intravenosa de 3 a 24 horas cada

3 semanas.

Cáncer de pulmón: 175 mg/ m2 de superficie corporal - 225 mg/ m2

de superficie corporal en infusión de 3 a 24 horas.

Tratamiento del Sarcoma de Kaposi: 105 - 175 mg/ m2 de

superficie corporal en infusión de 3 a 24 horas, ajustar según

respuesta clínica.

Fármaco de primera linea en el tratamiento del cáncer

matastásico de mama: 200 a 250 ng/ rn2 de superficie corporal.

Tratamiento del Adenocarcinorna gástrico: 175 a 210 mg/m2 de

superficie corporal en infusión de 3 a 24 horas.

Dosis máxima: 250 mg /m2 de superficie corporal/dosis.

Adv.rt.ncias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su

existencia, ni durante la lactancia. De ser imprescindible su

uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase

definitivamente la lactancia materna.

Con la aninistración de este producto se ha descrito

inielosupresión, con disminucion del número de neutrófilos y

plaquetas; por lo que, no deberá ser administrado con recuento

de neutrófilos menor a 1500 células/r3 o un contaje de

plaquetas menor a 100.000 células/m3.

Se han observado reacciones severas de hipersensibilidad

(disnea, dolor en el pecho y taquicardia), por lo que los

pacientes que reciben este producto deben ser pre-tratados con

corticosteroides y/o antihistanúnicos.

Precauciones:

Durante la administración de los productos deberá realizarse

control estricto de los parámetros: hematológico, renal, sistema

nervioso y cardiovascular; con la finalidad de proceder a

disminuir la dosis o suspender su administración.

2006.

AÑO BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALISIMO FRANCISCO DE MIRANDA

Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR"

SGobiemoBolivarIano Ministerio del Poder Popular Instituto Nacional

de Venezuela

para la Salud

de Higiene

1 "Rafael Rangel"

REGISTRO

NACIONAL

DE PRODUCTOS

Con traindicacionn:

Hipersensibilidad al Paclitaxel o a cualquiera de los

componentes de la fórmula.

Embarazo y lactancia.

Neutropenia menor a 1500 células/m3 y toztocitopenia menor a

100.000 células/m3.

Reacciones Adversas:

Hematológicas: Pancitopenia, mielosupresión

Cardiovascular: Bradicardia, hipotensión, flebitis.

Gastrointestinales: Náusea, vómito diarrea.

Hepáticas: Hiperbilirrubinemia, elevación de la fosfatasa

alcalina y de la transaminasa oxalacética.

Reaccionesde hipersensibilidad: Disnea, urticaria y taquicardia.

Otras: Parestesias, neuropatía periférica, artralgia, mialgias,

alopecia.

Interacciones:

Ciclosporina, antibióticos macrólidos, alcaloides,

benzo-

diazepinas, barbitúricos y antiepilépticos.

Se asigna a los productos un periodo de validez comprobado

de dos (02) años en el envase FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO

1 =COLORO CON PRECINTO DE ALUMINIO Y fI P OFF PLÁSTICO,

almacenados bajo refrigeración (2

° C-8

Se asigna a los productos diluidos en Dextrosa al 5%, Dextrosa

Ringer, Solución Fisiológica un período de validez comprobado de

32 horas almacenados a temperatura inferior a 30°C con el

compromiso de remitir antes del primer lote de comercialización

estudio de estabilidad del producto diluido para dos lotes

adicionales en donde se indique el sistema envase cierre.

2006, AÑO BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALISIMO FRANCISCO DE MIRANDA

Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR

,utháGobierrio BolIvariano

Ministerio del Poder Popular Instituto Nacional

de Venezuela

para la Salud

de Higiene

"Rafael Rangel"

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

FARMACEUTXCOS

4.- corregir textos de empaque y etiqueta según modelos anexos.

El texto de prospecto interno se considera conforme.

El tamaño de la letra de los prospectos no debe ser inferior

al equivalente a una tipo anal de 6 puntos, según Norma 32-

4 del Boletín N° 36, de la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos.

7.- A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del

Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente,

publicado en Gaceta Oficial No. 4.582 Extraordinario de

fecha 21 de mayo de 1993, se informa que están obligados a

participar a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos,

la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer

lote elaborado, de manera que los funcionarios acreditados

del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", puedan

proceder a captar las muestras correspondientes en el

propio sitio de fabricación, 6 de distribución en el caso de

los productos importados. El incumplimiento del mencionado

compromiso será sancionado con la prohibición del producto.

Transcurrido dicho lapso queda usted en la obligación de

cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue

aprobado el. producto.

POR LA

)E PRODUCTOS FARMACEUTICOS

D$2ERALES CASTILLO

2006. AÑO BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALISIMO FRANCISCO DE MIRANDA

Y DE LA PARTICIPACIÓN PROTAGÓNICA Y DEL PODER POPULAR'

15-11-2018

Informe de posicionamiento terapéutico de nivolumab (Opdivo®) en combinación con ipilimumab (Yervoy®) en melanoma avanzado

AEMPS, 8 de noviembre de 2018 El tratamiento establecido para el melanoma avanzado incluye cirugía, radioterapia y/o terapia sistémica. La terapia sistémica consiste en: • Inmunoterapia: nivolumab, ipilimumab y pembrolizumab. • Quimioterapia: dacarbazina, fotemustina, o medicamentos que, aunque carecen de la indicación en melanoma, son utilizados en mayor o menor medida en nuestro entorno, como temozolomida o carboplatino-paclitaxel. • Terapia dirigida frente a BRAF y MEK: vemurafenib, dabrafenib, t...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

15-11-2018

Pembrolizumab (Keytruda®) en el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico en primera línea Informe de posicionamiento terapéutico

AEMPS, 8 de noviembre de 2018 Únicamente la indicación de pembrolizumab en el tratamiento del CNMP en primera línea será objeto de este informe. Las terapias de elección en pacientes con CNMP localmente avanzado (IIIB) o metastásico (IV) se han centrado tradicionalmente en la combinación de agentes quimioterápicos basados en platino (cisplatino, carboplatino) con otros agentes como pemetrexed, gemcitabina, vinorelbina, paclitaxel, docetaxel o bevacizumab

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety