TAXIM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TAXIM 200 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Designación común internacional (DCI):
  • CEFIXIME
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • ALKEM LABORATORIES LTD, INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TAXIM 200 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.122
  • Fecha de autorización:
  • 23-08-2013
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobierno

Bolivariano

1

Ministerio del Poder Popular

Venezuela

para

Salud

i:!ijijdiiji

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

RCEF-R-0458/2013

Caracas, 23 de Agosto de 2013

Ciudadano(a)

DR. (A). MARIAUXILI MIRABAL.

Farmacéutico Patrocinante

REGIFARM, S.R.L.

Presente.-

conformidad con el Oficio RCEF-R-0457/2013 de fecha 23/08/2013 mediante

cual se

notificó la aprobación del Producto Farmacéutico TAXIM 200 mg TABLETAS RECUBIERTAS,

de Registro Sanitario E.F. 40.122/13, según consta

libro EF-2013-01 pág. 230 usted deberá

cumplir con las siguientes condiciones de comercialización:

COMUNICAR

PRESCRIPTORES

SEGÚN

ESTABLECIDO

MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35,

siguiente:

INDICACIÓN:

Tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles a la cefixima.

POSOLOGÍA:

Niños:

>

de peso y adultos: 200

cada

horas ó 400 mg / día. Vía oral.

Dosis

máxima:

I

peso

I

día.

ADVERTENCIAS:

administre durante

embarazo ó cuando se sospeche su existencia a menos que

balance riesgo beneficio sea favorable.

se administrarse durante

lactancia a menos que el médico

indique.

PRECAUCIONES:

Durante la administración de este producto deben realizarse pruebas de funcionalismo hepático,

renal y parámetros hematológicos.

Pueden ocurrir falsas reacciones positivas con las pruebas de Coombs directo, así como una

falsa reacción positiva a la glucosuria con algunos métodos utilizados habitualmente (métodos

de reducción).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de

fórmula, cefalosporinas, penicilinas o cualquiera de

sus derivados.

Insuficiencia hepática y/o renal.

REACCIONES ADVERSAS:

Gastrointestinales: diarrea, náusea, vómito, colitis pseudomembranosa, elevación transitoria de

las transaminasas y de la fosfatasa alcalina.

Hematológicas: eosinofilia, leucopenia transitoria, trombocitopenia.

Renales: elevación transitoria de

úrea y creatinina.

Otros: erupción cutánea, fiebre, prurito.

INTERACCIONES:

debe asociarse a antibióticos bacteriostáticos por posible incompatibilidad

mecanismo

de acción.

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dad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622- http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

Gobierno

Bolivariano

1

Ministerio del Poder Popular

de

Venezuela

para

Salud

l:!i@rfffl

asigna

producto

período

validez comprobado

dos (02) años

envase

BLISTER DE FOIL DE ALUMINIO

I

PVC / OPA / FOIL DE

ALUMINIO

almacenado bajo

condiciones climáticas de Venezuela

Corregir textos de estuche según modelo anexo

agregar

siguiente:

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL.

INDICACIÓN Y POSOLOGÍA:

A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto

uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

administre durante

embarazo ó cuando

sospeche

existencia a menos que

médico

indique.

administrarse durante

lactancia a menos que

médico

indique.

uso prolongado o indiscriminado de este producto puede ocasionar

aparición de gérmenes

resistentes.

exceda

dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer

prospecto interno.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

CONTRAINDICACIONES:

Alergias a

componentes

fórmula, cefalosporinas,

penicilinas o cualquiera de sus

derivados.

Corregir

texto

prospecto

interno

según

modelo

anexo, agregando

condiciones

restricciones

uso contenidas en

presente Oficio.

texto de unidad posológica

conforme debe contener

siguiente información:

Nombre genérico:

Concentración:

Vía de administración: Oral.

Fecha de elaboración:

Fecha de expedición:

Lote:

Ministerio del Poder Popular para

la

Salud (MPPS) E.F.

caso de requerir variación

las presentaciones aprobadas,

deberá realizar

trámite

individual correspondiente.

Remitir periódicamente, Certificado

Producto Farmacéutico, Certificado

Libre Venta y/o

Certificado

Buenas Prácticas de Manufactura, vigentes.

textos de empaque,

etiqueta,

unidad

posológica

prospecto interno deben adecuarse,

según sea

caso, a

establecido en

Oficio de Aprobación,

Oficio

Condiciones

Comercialización, las Normas

Boletines de

Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

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dad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622- http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

122/13

C-007

2011

VISIOíl

fJ..,,

Gobierno

Bolivariano

1

Ministerio det Poder Popular

de

Venezuela

para

salud

Comunicar

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto

descrito durante

proceso

evaluación del

Registro Sanitario que derive de

actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento después

aprobado

producto.

Presentar ante

Instituto Nacional

Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambio que tenga

producto durante

periodo

comercialización, relacionado con aspectos

textos, legales,

farmacéuticos y clínicos, para

cual deberá emplear los formularios

solicitud de cambio

post - registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipación,

fecha

probable

comercialización

producto

farmacéutico.

este

lapso

tiempo

procederá

EVALUACIÓN de

metodología analítica utilizada

control de calidad del producto y a

programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de

Ley del Ejercicio

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial

4.582 extraordinario de fecha

de Mayo

1993,

informa que están

obligados a participar

Instituto

Nacional

Higiene "Rafael

Rangel"

fecha

cual

inicie

comercialización del primer lote elaborado, de manera

que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel",

puedan

proceder a captar las

muestras

correspondientes

propio

sitio

fabricación,

o de

distribución

caso de los productos importados.

Igualmente

informa

dispone

quince

(15)

días

hábiles,

para

solicitar a esta

GERENCIA,

reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido

dicho lapso queda usted

obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo

cuales

fue aprobado

producto.

incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con

CANCELACIÓN del producto.

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

E.F. 40.122113

F-PERC..007

Diciembre

2011

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