TAVANIC

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TAVANIC 750 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 750 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SANOFI AVENTIS DE MEXICO S.A. DE C.V.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TAVANIC 750 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.296
  • Fecha de autorización:
  • 31-10-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

DM-R-1378/11

Institute Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas-

Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teh3fono: (0058-0212) 219. 1622

http://www.inhrr.gob.ve

G-20000101-1

Caracas,

de Octubre de

2011

Ciudadano(a)

(A). LEONARDO CADET.

Farmaceutico Patrocinante

MEDLEY FARMACEUTICA, S.A.

Presente.-

conformidad con

Oficio DM-R-1377/11 de fecha 31/10/2011 mediante

cual

le notific6

aprobaci6n del Producto Farmaceutico TAVANIC 750

TABLETAS

RECUBIERTAS,

W

Registro Sanitaria E.F .39.296/11, segun consta en

libro EF-2011-03, Pag. 107 usted debera

cumplir con las condiciones de comercializaci6n siguientes:

DEBERA comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGUN LO ESTABLECIDO

LEY DE

MEDICAMENTOS ARTiCULO 35,

siguiente:

lndicaciones:

Tratamiento de

neumonfa nosocomial,

neumonfa adquirida en

comunidad y de las

infecciones de

piel y tejidos blandos complicados y producidos por germenes sensibles a

Levofloxacina.

Posologia:

750 mg cada 24 horas.

Advertencias:

caso de ser imprescindible

uso por no existir otra alternativa terapeutica, suspendase

lactancia mientras dure

tratamiento.

Precauciones:

Durante

Levofloxacina

debe

realizarse

evaluaci6n

peri6dica

esfera

oftalmol6gica; ya que a las quinolonas se les ha demostrado efectos catarogenicos.

pacientes con insuficiencia renal

se debe disminuir

dosis y ajustar de acuerdo

Clearence de Creatinina.

Con las quinolonas se han observado reacciones de fototoxicidad de moderada a severa,

que debe evitar

exposici6n a

luz solar durante

tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de

formula. No se administre durante

embarazo o

cuando se sospeche

existencia. Menores de 18 aiios.

Reacciones

adversas:

Gastrointestinales: nausea, diarrea, dolor abdominal, flatulencia, dispepsia.

Neurol6gico: mareos, insomnia y cefalea.

Otros: rash, eritema multiforme.

lnteracciones:

Probenecid, cimetidina, ciclosporina, warfarina.

Se le asigna

producto

perfodo de validez comprobado de dos (02) aiios

los envases

BLISTER

PVC I FOIL

ALUMINIO y BLISTER

PVC-PEBD-PVDCI FOIL ALUMINIO,

almacenado bajo las condiciones climaticas de Venezuela (30°C

°CI70%

HR).

Se le asigna

producto

perfodo de validez tentativo

de dos (02)

aiios

envase

BLISTER

PVC CRISTAL I FOIL

ALUMINIO, con

compromise de remitir

resultados

analfticos de estabilidad

para los tres

(03)

primeros lotes comerciales,

cada tres (03)

meses

durante

primer aiio y cada seis (06) meses durante

segundo aiio por

perfodo de validez

asignado

para

producto,

almacenado

bajo

condiciones

climaticas

Venezuela

(30°C ± 2

°CI70%

HR).

E.F.39.296/11

F-PERC-007

Marzo 2010

Revision 1

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lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas-

Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Telefono: (0058-0212) 219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-200001 01-1

Corregir texto de empaque segun modelo anexo y agregar lo siguiente:

Advertencias:

caso de ser imprescindible

porno

existir otra alternativa terapeutica, suspendase

lactancia mientras dure

tratamiento.

exceda

dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de

formula. No se administre durante

embarazo o cuando

sospeche

existencia. Menores de 18 alios.

Corregir

texto

prospecto

interno

segun

modelo

anexo,

agregando

condiciones

restricciones de uso contenidas en

presente Oficio.

caso de requerir variaci6n

las presentaciones aprobadas, debera realizar

tramite

individual correspondiente.

Mantener actualizado

expediente

producto

referencia

que respecta a

vigencia

los Certificados

Producto Farmaceutico, Libre Ventas y/o Buenas Practicas de Manufactura.

Los textos de empaque,

etiqueta,

unidad posol6gica y prospecto interno deben adecuarse,

segun sea

caso,

a lo establecido

Oficio de Aprobaci6n,

Oficio de Condiciones de

Comercializaci6n, las Normas y Boletines de

Junta Revisora de Productos Farmaceutico.

Comunicar

Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a traves del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto

descrito durante

proceso de evaluaci6n

del Registro Sanitaria que derive de

actividad farmacol6gica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento despues de aprobado

producto.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipaci6n,

fecha

probable

comercializaci6n

producto

farmaceutico.

este

lapso

tiempo

procedera

EVALUACION de

metodologia analitica utilizada en

control de calidad del producto y a

programaci6n respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del Reglamento de

Ley del Ejercicio de

Farmacia vigente, publicado

Gaceta Oficial

W

4.582 extraordinario de fecha

de mayo de

1.993, se informa que estan obligados a participar

lnstituto Nacional de Higiene "Rafael

Rangel"

fecha en

cual se inicie

comercializaci6n del primer lote elaborado, de manera

que los funcionarios acreditados del Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel",

puedan

proceder a

captar

muestras

correspondientes

propio

sitio

fabricaci6n,

distribuci6n en

caso de los productos importados.

lgualmente se le informa que dispone de quince (15) dias habiles, para solicitar a esta

GERENCIA,

reconsideraci6n de las exigencias

ANTERIORMENTE

sefialadas. Transcurrido dicho lapso queda

usted

obligaci6n de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

mercializaci6n

sera

sancionado

CANCELACION

del producto.

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E.F.39.296/11

F-PERC-007

Marzo 2010

Revision 1

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11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety