TAVANIC 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Información para el usuario

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_'RArAFl. _
_RA"'3R _
•
_:r.!V _
JR-
MJNJSTERJO DE
SANIDAD
Y
ASISTENCIA
SOCIAL
INSTITUTO
NACIONAL
DE HIGIENE
II
RAFAEL RANGEL
..
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
9832
4
0
Caracas,
1 9
UCT.
1998
MINISTEniO
nE
SANIDII.U
y
AF;lE'ITFNCIA
~Or.IAL
Ciudadano
(a)
DRA.
MARTHA
MONTENEGRO
HOECHST
MARION
ROUSSEL,
S.A.
Presente.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
P
roduct.os
f
armaceutico:::.
de
_f _
echa
30.
09.
98,
se
apruel:')a
la
comercializaci6n
de
los
productos
TAVANIC
500
mg
TABLETAS
RECUBIERTAS
SR.97.0558
y
TAVANIC
250
mg
TABLETAS
RECUBIERTAS
SR.97.0559
No.
DE
REGISTRO
E.F.
30.042
-
E.F.
30.043
I~~ual111ente
se
le
informa
que
cli~:po11e
de
quince
(15)
elias
habile5,
para
solicitar
a
.la
.Junta
Rev.isora
de
Productos
FarrnacelJt.icos,
la
reconsideracicm
de
las
exigencias
sei1aladas
a
cont.inuaci6n:
1.-
Los
product.os
son
acepfables
en
la
indicaci6n
de:
"Tratamiento
de
infecciones
producidas
por
germenes
sensible5
a
l<:l
Levolloxacina".
PosologiC~:
250-500
mg
cada
12
a
24
horas.
Compromise
de
no
postular
otras.
2.-
Compromi~:o
de
cornunicar
al
Gremio
fl.1eclico
lo
siguiente:
Precauciones:
-Durante
el
uso
de
la
Levo£loxacina
debe
realizarse
evaluaci6n
peri6dica
de
la
esfera
o£talmo16gica;
ya
que
a
las
quinolona~:
~:e
le~:
ha
demostrado
efectos
catarogenicos.
-En
pacientes
con
insu£iciencia
renal
debe
disminuir
la
dosis
y
ajustar
de
acuerdo
al
Clearence
de
Creat.inina.
Contraindicaciones:
-Menores
de
18
afios.
-Hipersensibilidad
a
la
Levofloxacina
y
otra!";
guuw-
lonas.
LX Aniversario 1938-1998
"Gcnte,
Cicncia
y
Tecnologia
al Servicio
de
Ia
Salmi"
...
'
("f
'
_-AINISTERIO DE
SANIDAD
Y
ASISTENCIA
SOCIAL
~~STITUTO
NACIONAL
DE
HIGIENE
//
II
RAFAEL RANGEL
11
,,
~··
_)'' _
_i _
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
MIN19TERIO
0[
F-1.-.NIOI\D
y
ABIELTF.NCIA
~OCII\L
3.-
Remitir
textos
de
etiquetas
y
empaques
corregidos
agregando
lo
siguiente:
ADVERTENCIAS:
-No
debe
ser
administrado
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia,
ni
durante
la
lactancia.

                                
                                Leer el documento completo