TARTRATO DE METOPROLOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TARTRATO DE METOPROLOL
  • Dosis:
  • 5,0 mg/5mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • TARTRATO DE METOPROLOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12175c07
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TARTRATO DE METOPROLOL

Forma farmacéutica:

Inyección IV

Fortaleza:

5,0 mg/5mL

Presentación:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar

con 5 mL cada una. (Solo para exportación)

Caja por 50 ampolletas de vidrio ámbar

con 5 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios AICA, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios AICA, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-12-175-C07

Fecha de Inscripción:

6 de diciembre del 2012.

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Tartrato de metoprolol

5,0 mg

Cloruro de sodio

agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Hipertensión arterial, angina de esfuerzo, arritmias, infarto agudo del miocardio, arritmias

cardiacas, profilaxis de migraña, hipertiroidismo.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida. Los productores aconsejan no usar con antimaláricos. Asma

bronquial, EPOC, bloqueo cardíaco de 2do y 3er grados, angina de Prinzmetal, shock

cardiogénico, insuficiencia cardíaca descompensada, bradicardia intensa, síndrome del seno

enfermo, acidosis metabólica, enfermedad arterial periférica severa, feocromocitoma (con un

α bloqueador).

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

E: categoría de riesgo C. LM: compatible, pero vigilar posibles efectos indeseables por

bloqueo β adrenérgico. Niños: no información disponible. Adulto mayor: más susceptibles a

efectos

adversos.

reducir

dosis.

suspender

abruptamente

administración,

especialmente en la cardiopatía isquémica. Bloqueo cardíaco de 1

grado. Hipertensión

portal. Diabetes mellitas: ligeramente disminución de la tolerancia a la glucosa, enmascara

los síntomas de la hipoglucemia. Miastenia gravis. Historia de hipersensibilidad, incrementa

sensibilidad a alérgenos y las respuestas alérgicas. Cuando en raras situaciones no se

disponga de una alternativa mejor, un β bloqueador cardíaco selectivo se puede administrar

a pacientes con historia de broncoespasmo bajo una estrecha vigilancia especializada.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

Broncoespasmo,

insuficiencia

cardíaca,

trastornos

conducción

auriculoventricular, bradicardia excesiva, trastornos gastrointestinales, insomnio, pesadillas,

confusión, depresión, lasitud.

Ocasionales: Vasoconstricción periférica (agrava la claudicación intermitente y el fenómeno

de Raynaud), hipoglicemia o hiperglicemia, alopecia, mareos, hipotensión postural.

Raras: trombocitopenia, púrpura, reacciones cutáneas, exarcebación de psoriasis, trastornos

visuales, psicosis, alucinaciones, síndrome oculomucocutáneo.

Posología y método de administración:

Por vía i.v. Administrar 5mg (1-2 mg/min), repetir si es necesario cada 5 minutos hasta

dosis total de 15mg. Para el control de las arritmias inducidas por anestesia 2 mg, se puede

repetir hasta alcanzar 10mg. Infarto del miocardio: dentro de las primeras 12 horas de

iniciado el ataque administrar 5mg por vía i.v., cada 2 minutos hasta un máximo de 15 mg,

continuar a los 15 minutos con 50 mg c/6 h v.o. por 48 horas, dosis de mantenimiento 200

mg/ día en dosis dividida v.o

Modo de administración: Inyección intravenosa

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Elevan sus concentraciones plasmáticas: cimetidina, propafenona. Los β bloqueadores

aumentan su efecto sobre la presión arterial con antihipertensivos, alcohol, fenotiacinas,

antidepresivos

tricíclicos,

IMAO,

ansiolítica

hipnótica,

dopaminérgicos

como

L-dopa,

baclofeno,

alprostadil.

Antagonizan

acción

antihipertensiva

esteroides,

AINE,

estrógenos

carbenoxolona.

Aumenta

presión

arterial

epinefrina,

norepinefrina,

dobutamina y tropisetrón. Hipertensión de rebote con clonidina. Vasoconstricción periférica

con ergotamina y metisergida. Junto con nifedipina y verapamil produce hipotensión severa

insuficiencia

cardíaca.

Diltiazem

bloqueo

Antiarrítmicos:

inducen

bradicardia,

depresión miocárdica y bloqueo AV. Glucósidos cardíacos: riesgo incrementado de bloqueo

AV y bradicardia. Antidiabéticos: enmascara signos de hipoglicemia y potencia los efectos

hipoglicemiantes de la insulina. Pilocarpina: induce arritmias. Antagoniza la acción de la

teofilina y los β agonistas. Propanolol: aumenta riesgo de toxicidad por bupivicaína y

lidocaína. Eleva concentraciones plasmáticas de rizatriptán. Antagoniza los efectos de la

neostigmina y piridostigmina e incrementa las acciones de los relajantes musculares.

Uso en Embarazo y lactancia:

Deberá ser utilizado en las pacientes embarazadas sólo si es claramente necesario y bajo

prescripción facultativa.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Toxicidad aguda: Se han reportados varias clases de sobredosis, algunos conduciendo a la

muerte. Señales y síntomas: Las señales y síntomas asociadas con la sobredosis con

Metoprolol tartrato son la bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, y la falla cardiaca.

Tratamiento: No hay un antídoto específico. En general, los pacientes con infarto del

miocardio agudo o reciente pueden ser más inestables hemodinámicamente que otros

pacientes y se deben tratar conformemente. Basados en las acciones farmacológicas del

Metoprolol tartrato, se deben emplear las siguientes medidas generales: Eliminación de la

droga: Se debe realizar un lavado gástrico. Bradicardia: Se debe administrar atropina. Si no

respuesta

bloqueo

vagal,

debe

administrar

cautela

Isoproterenol.

Hipotensión: Se debe administrar un vasopresor, por ejemplo, Levarterenol o Dopamina.

Broncoespasmo: Se debe administrar un agente beta 2 estimulante y/o derivado de teofilina.

Fallo cardiaco: Se debe administrar un glucósido digital y diurético. En shock resultante de la

contractilidad cardiaca inadecuada, se puede considerar la administración de Dobutamina,

Isoproterenol o Glucagón.

Propiedades farmacodinámicas:

Ver Farmacocinética.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

En el hombre, la absorción del Metoprolol tartrato es rápida y completa. La disponibilidad

sistemática y la media vida del Metoprolol tartrato en los pacientes con insuficiencia renal

no difieren a un grado significante clínicamente de aquellos en sujetos normales. Por

consiguiente, generalmente no es necesaria una reducción en la dosis en pacientes con

insuficiencia renal crónica. Siguiendo la administración intravenosa de Metoprolol tartrato, la

recuperación urinaria de la droga sin cambio es aproximadamente 10%. Cuando se hizo

infusión de la droga en periodo de 10 minutos, en voluntarios normales, se logró el

bloqueador beta máximo aproximadamente a los 20 minutos. Las dosis de 5 mg y 15 mg

produjeron una reducción máxima en el ritmo cardiaco inducido por el ejercicio del 10% y

15%, respectivamente. El efecto sobre el ritmo cardiaco del ejercicio disminuyó linealmente

con el tiempo en el mismo ritmo para las dos dosis, y desaparecieron aproximadamente 5

horas y 8 horas para las dosis de 5 mg y 15 mg respectivamente. Un efecto equivalente

máximo de efecto de bloqueador beta se logra con dosis intravenosas en proporción de

aproximadamente 2.5:1. Existe una relación lineal entre el registro de niveles de plasma y la

reducción del ritmo cardiaco por ejercicio. Sin embargo, la actividad antihipertensiva no

parece estar relacionada con los niveles de plasma. Debido a los niveles de plasma

variables obtenidos con una dosis dada y la carencia de una relación consistente de la

actividad antihipertensiva a la dosis, la selección de una dosis adecuada requiere la

valoración individual. En varios estudios de pacientes con infarto del miocardio agudo, la

administración

intravenosa

seguida

administración

oral

Metoprolol

tartrato

ocasionó una reducción en el ritmo cardiaco, presión sistólica de la sangre y el gasto

cardiaco. El volumen sistólico, la presión diastólica de sangre y la presión diastólica final de

la arteria pulmonar permanecieron sin cambio alguno. En los individuos mayores con

funciones renales y hepáticas clínicamente normales, no hay diferencias importantes en la

farmacocinética del Metoprolol en comparación con los individuos jóvenes.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 6 de diciembre del 2012.

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