TARON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TARON 400 mg/10 ml SUSPENSION
  • Dosis:
  • 400 mg/10 ml
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • BIOTECH LABORATORIOS, C.A.

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TARON 400 mg/10 ml SUSPENSION
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.29.052
  • Fecha de autorización:
  • 13-11-1996
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

ALBENDAZOL

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antinemátodos

Código ATC: P02CA.03

3.1. Farmacodinamia

El albendazol es un agente benzimidazol-derivado con actividad antihelmíntica

(ovicida, larvicida y vermicida). Como mecanismo de acción se postula que

provoca una degeneración selectiva de los microtúbulos citoplasmáticos en las

células intestinales del parásito que conduce a trastornos en la captación de

glucosa y a depleción de los depósitos de glucógeno. Como resultado se

produce un déficit en la producción intracelular de energía (ATP) que provoca

la inmovilización y subsecuente muerte del helminto.

Ha demostrado eficacia clínica frente a parásitos intestinales como: Enterobius

vermicularis, Ascaris lumbricoides, Cysticercus cellulosae (forma larval de la

Taenia solium), Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides

stercoralis,

Trichuris

trichiura,

Echinococcus

granulosus,

Echinococcus

multilocularis, Clonorchis sinensis, Toxocara canis, Toxocara cati, Mansonella

perstans, Gnathostoma spinigerum, Encephalitozoon hellem, Encephalitozoon

intestinalis, Encephalitozoon cuniculi, Brachiola vesicularum, Trachipleistophora

spp., Pleistophora spp., Vittaforma corneae y Giardia lamblia.

3.2. Farmacocinética

Tras su administración por vía oral el albendazol es pobremente absorbido

(<5%) en el tracto gastrointestinal debido a su escasa solubilidad acuosa.

Durante la absorción es rápidamente convertido por efecto metabólico de

primer paso en albendazol-sulfóxido, metabolito al que se atribuye la acción

antihelmíntica y que alcanza concentraciones séricas pico en 2-5 horas. La

administración simultánea con alimentos grasos incrementa hasta 5 veces su

biodisponibilidad.

Se une a proteínas plasmáticas en un 70% y se distribuye ampliamente en el

organismo, incluyendo al líquido cefalorraquídeo. En animales difunde a la

leche materna, pero se desconoce si ocurre lo mismo en humanos.

El albendazol-sulfóxido es posteriormente degradado en el hígado a productos

inactivos que se excretan por la bilis y en pequeña proporción por la orina. Su

vida media de eliminación oscila entre 8 y 12 horas.

En pacientes con obstrucción extra-hepática sus niveles plasmáticos aumentan

en forma considerable y su vida media puede elevarse hasta 31.7 horas.

No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes con disfunción renal.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

El albendazol no resultó carcinogénico en ratas y ratones expuestos por tiempo

prolongado a dosis orales equivalentes a 0.2 y 2 veces, respectivamente, la

dosis usual diaria recomendada en humanos (DRH).

Las pruebas de mutagenicidad resultaron negativas para el ensayo in vivo de

micronúcleos de ratón, ensayo in vitro de aberración cromosómica en células

ováricas de hámster chino, test de Ames para Salmonella y ensayo in vitro de

transformación de células BALT/3T3 sin activación microsomal. Sin embargo,

en este último el resultado fue positivo en presencia de activación microsomal.

estudios

reproducción

ratas

conejas

sometidas

durante

gestación a dosis de albendazol 0.1 y 0.6 veces, respectivamente, la DRH

revelaron teratogenicidad (malformaciones esqueléticas) y embriotoxicidad. En

ratones, sin embargo, no se evidenció la teratogénesis con dosis 0.16 veces la

DRH. Tampoco se observaron trastornos de la fertilidad en ratas con dosis

equivalentes a 0.32 veces la DRH.

4. INDICACIONES

Parasitosis intestinales simples y mixtas causadas por patógenos sensibles.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Adultos y niños mayores de 2 años:

Ascariasis (Ascaris lumbricoides): Dosis única de 400 mg.

Anquilostomiasis (Ancylostoma duodenale y Necator americanus): Dosis

única de 400 mg.

Himenolepiasis: 400 mg/día por 3 días continuos.

Enterobiasis (Enterobius vermicularis): Dosis inicial de 400 mg, seguida por

una dosis adicional de 400 mg después de 2 semanas.

Tricocefalosis (Trichuris trichiura): 400 mg/día por 3 días continuos.

Teniasis (Taenia solium): 400 mg/día por 3 días continuos.

Estrongiloidiasis (Strongyloides stercoralis): 400 mg una vez al día por 3 días

continuos.

Niños de 2 a 11 años:

Giardiasis (Giardia lamblia): 400 mg/día por 5 días continuos.

5.2. Dosis máxima diaria

La dosis establecida. El uso de dosis mayores no genera beneficio adicional

alguno desde el punto de vista terapéutico y, por el contrario, podría ocasionar

efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se ha descrito la necesidad de ajustar la dosis.

Insuficiencia hepática: No se ha descrito la necesidad de ajustar la dosis.

Ancianos: No se ha descrito la necesidad de ajustar la dosificación.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Tabletas y Comprimidos: Administrar por vía oral con agua,

Tabletas o comprimidos masticables: Administrar por vía oral. Masticar

completamente la tableta o comprimido antes de tragarlo y tomar ¼ ó ½

vaso de agua después de cada administración.

Suspensión: Administrar por vía oral, acompañado con ¼ ó ½ vaso de agua

después de cada administración. Agitar antes de usar para homogeneizar la

suspensión.

Con cualquiera de las formas de dosificación, administrar siempre junto con los

alimentos (preferiblemente grasos) y a las mismas horas del día durante todo el

tratamiento (cuando corresponda).

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuentes: Leucopenia.

Frecuencia no conocida: Supresión de la médula ósea; granulocitopenia; anemia

aplásica; trombocitopenia; agranulocitosis; pancitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Nauseas; vómitos; dolor abdominal.

Frecuencia no conocida: Diarrea.

Trastornos hepato-biliares

Muy frecuentes: Elevación de las enzimas hepáticas.

Frecuencia no conocida: Falla hepática aguda; hepatitis.

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida: Falla renal aguda.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Cefalea.

Frecuentes: Mareos; signos de irritación meníngea y aumentos de la presión

intracraneal (en pacientes con neurocisticercosis).

Frecuencia no conocida: Convulsiones.

Trastornos del oído y laberinto

Frecuentes: Vértigo.

Trastornos oculares

Frecuencia no conocida: Visión borrosa

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Alopecia reversible.

Muy raras: Eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Erupción; prurito; urticaria.

Trastornos generales

Frecuentes: Fiebre.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

reportado

cimetidina,

dexametasona

praziquantel

aumentan

hasta

niveles

séricos

metabolito

activo

albendazol-sulfóxido.

pacientes

neurocisticercosis

tratados

albendazol

evidenciado que anticonvulsivantes como la carbamazepina, el fenobarbital

y la fenitoína reducen significativamente las concentraciones plasmáticas del

albendazol-sulfóxido

La co-administración de albendazol con alimentos ricos en grasas aumenta

hasta 5 veces las concentraciones plasmáticas del albendazol-sulfóxido.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Con el uso del albendazol se han reportado reacciones hematológicas

graves y potencialmente fatales como: supresión de la médula ósea, anemia

aplásica, granulocitopenia y pancitopenia. Por tal razón, cuando se usa por

tiempo prolongado se debe realizar un conteo sanguíneo completo al inicio

del tratamiento y cada 2 semanas durante el mismo; y si se observa alguna

alteración importante en los valores, suspender de inmediato la terapia. Los

pacientes

enfermedad

hepática

resultan

más

susceptibles

posibilidad de la mielosupresión, por lo cual requieren vigilancia continua.

En pacientes tratados con albendazol por tiempo prolongado se han descrito

elevación de transaminasas, insuficiencia hepática aguda y hepatitis. Debido

a ello, se recomienda realizar pruebas de la función hepática antes de

comenzar el tratamiento y periódicamente (cada 2 semanas) durante su

desarrollo. De llegar a ocurrir un aumento de las enzimas a más del doble de

su nivel normal, se debe suspender la medicación. La posibilidad de re-

iniciar la terapia tras la normalización de las enzimas dependerá en cada

caso de la situación clínica y la consideración del balance riesgo/beneficio.

Previo al inicio de un tratamiento con albendazol en mujeres con edad

reproductiva y vida sexual activa se debe descartar la posibilidad de un

embarazo inadvertido. Así mismo, se debe recomendar a estas pacientes el

empleo de medidas anticonceptivas durante el tratamiento y hasta 1 mes

después de su finalización.

Se debe advertir a los pacientes la importancia de no alterar la dosificación

interrumpir

tratamiento

antes

tiempo

previsto,

aunque

hayan

desaparecido los síntomas de la parasitosis.

Informar a los pacientes que el medicamento debe administrarse siempre

con los alimentos para incrementar su biodisponibilidad.

8.2. Embarazo

Dado que en los ensayos experimentales con albendazol se ha evidenciado

teratogenicidad

embriotoxicidad

dosis

inclusive

inferiores

equivalentes usadas en humanos y no existen estudios clínicos adecuados que

demuestren su seguridad en mujeres embarazadas, se debe evitar su empleo

durante la gestación o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Dado que el albendazol se excreta en la leche materna y no se conoce la

seguridad de su administración durante la lactancia, se recomienda evitar su

empleo en ese período. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica, se deberá suspender la lactancia mientras dure el

tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al albendazol o a los excipientes de la formulación.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

No se han descrito casos graves de sobredosificación con albendazol En

principio, no cabe esperar manifestaciones distintas a las reportadas como

reacciones adversas con el uso de dosis terapéuticas, aunque probablemente

de mayor severidad.

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte.

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, se

deberá suspender la lactancia mientras dure el tratamiento.

Este producto debe administrarse acompañado siempre con algún alimento.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo previsto,

aunque hayan desaparecido los síntomas de la enfermedad.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

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