TARGRETIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TARGRETIN 1% CREMA
  • Dosis:
  • 1%
  • formulario farmacéutico:
  • GEL
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TARGRETIN 1% CREMA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.769
  • Fecha de autorización:
  • 15-04-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Cidd Urivertaçia UCV, Lo Chapuarann.

- Rnpfltflcn Rol...ArAra dn

Wno,uçes Cod 1041

TdEono: (OC6S-0212) 219.1622

N:?AW,

IflhrrQObve

Rrr:G2cocoio,.1

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

DM-R-0682111

Caracas. 15 de Abril de 2.011

Ciudadano(a)

DR. (A)) MARIA MONTSERRAT SOLER.

Farmacéutico Patrocinante,

LABORATORIOS LETI S.A.V.

Presente.-

De conformidad con el Oficio DM-R-0681111 de fecha 1510412.011 mediante el cual se Te

notificó la aprobación del Producto Farmacéutico TARGRETIN 1% GEL., N° de Registro

Sanitario E.F.

38.769111,

según consta en el libro EF-2011-01, pág. 341, usted deberá cumplir

con las condiciones de comercialización siguientes:

1. DEBERÁ comunicar a LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35, lo siguiente:

Indicación:

Tratamiento de las lesiones cutáneas en pacientes con Diagnóstico de Linfoma Cutáneo de

Células T (estadios lA; IB) que tienen una enfermedad refractaria o persistente y que no han

tolerado otras terapias.

Posologia:

Adultos:

Dosis inicial: Aplicar una vez al dia cada dos días.

Dosis de Mantenimiento: Hacer incrementos semanales de una vez al dia. dos veces al día

(cada 12 horas), tres veces al día (cada 6 horas) y cuatro veces al dia (cada 6 horas), según

tolerancia del paciente.

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a

criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable.

No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

Este producto ocasiona malformaciones congénitas, por lo que es obligatorio en hombres

jóvenes en edad reproductiva asegurar la contracepción durante su utilización y hasta un mes

posterior a la suspensión del medicamento; a$i mismo, en meres jóvenes en edad

reproductiva y susceptibles a quedar embarazadas, debe realizarse una prueba de embarazo

una semana antes de instituir el medicamento, as¡ como informar a la paciente que durante y

hasta un mes después de finalizar el tratamiento con este producto, no debe quedar

embarazada por el riesgo de malformaciones.

El médico tratante debe obtener el consentimiento del paciente en vista de los riesgos que se

derivan del uso de esto producto.

P.PC RO-OC?

MrTo n10

RQvIs*n 1

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad

,uVies

ta a UCV. Loa GM9°ammx

(;atacas -República eolvarara deeb CO

1001

i nletmo 1005&02121219

219.162

162!

nrpi:

0001011

u C2000101.1

P9p.10° 3

Precauciones:

En pacientes con hipersensiblidad conocida a los retinoides.

Se recomienda a los pacientes minimizar la exposición a la luz solar y a las lámparas solares

durante el uso de Targretln Gel.

Realizar controles periódicos hematológicos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la formula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Reacciones adversas:

Piel:

Er pción. prurito y dolor en el sitio de aplicación.

Hematológica: Reducción en el contaje de linfocitos.

Interacciones Medicamentosas:

Ketoconazol, ltraconazol, Inhibidores de la Proteasa, Claritromicina, Eritromicina, Rifamgdna,

Fenitoina. Dexarnetasona y Gemfit rozilo, Vitamina A.

Los pacientes que reciben Targretín gel no deben usar productos que contengan DEET

(N.N-dietil-m-toluamida). un componente común de los repelentes contra insectos.

Suplemento de vitamina A.

Se le asigna al producto un periodo de validez comprobado de dos (02) años en el envase TUBO

COIAPSIBLE DE ALUMINIO, CON RECUBRIMIENTO EPDXI, CON SELLO DE ALUMINIO EN LA

PUNTA Y TAPA PLÁSTICA COMPUESTA DE POLIE1ILENO DE ALTA DENSIDAD, almacenado bajo

las conüdones dimáticas de Venezuela (30

C t 2° C ! 70% HR ± 5% HR).

Corregir texto de empaque y etiqueta según modelo anexo.

Corregir texto prospecto interno según modelo anexo agregando las condiciones y restricciones

de uso contenidas en el presente oficio.

Se notifica que el fabricante envasador solicitado Laboratorios Leti. S.A.V, no será aprobado

dado que no se incluye el contrato de fabricación correspondiente y dicho laboratorio realiza el

proceso de colocación de etiquetas autoadhesivas el cual no es aceptable por el Despacho.

Mantener actualizado el expediente del producto en referencia en lo que respecta a la vigencia del

Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Ubre Venta y Certificado de Buenas Prácticas

de Manufactura.

Se notifica que los textos de empaque, etiqueta y prospecto interno deben adecuarse, según sea el

caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación y en el presente Oficio de Comciones de

Comercialización, en lo que respecta a: Nombre del Producto Farmacéutico, Nombre Genérico,

Contenido. Razones Sociales de las figuras legales; N° de Registro Sanitario, Farmacéutico

Patrodnante. Siglas actualizadas del Ministerio del Poder Popular para la Salud. Conservación del

Producto Terminado. Periodo de Validez (Fecha de Elaboración y Vencimiento), Modo de Uso,

Condiciones de almacenamiento del Producto Terminado y N° de lote.

E.F.38.769MI

FJERC-007

Marzo 2010

Rerfaión

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

"

Rangel"

vrní

C4M1d Uníbna UCV. Los Chaguw.mos.

CWSCSS - ROO(

DOlIW1Ma de Venezuela God. 1041

TeSoro: (0069.0212) 219,1622

NIpf?.nW..INlrfgQb.vo

RIr:G.2cooIoI.

Pág 2 3

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, a través del Centro Nacional de

Farmacovigilanda (CENAV1F). cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación del

Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de alguno de sus ingredientes

y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

Debe indicar al Despacho con cuatro

meses de anticipación, la fecha probab'e de comercialización

del producto farmacéutico. En este lapso de tiempo se proced&á a la EVALUACIÓN de la

rnetodologia analitica utilizada en el control de calidad del producto ya la programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la

Farmacia vigente. publicado en Gacela Oficial N°4.582 extraordinario de fecha 21 de mayo de 1993.

se informa que están obligados a participar al Instituto Nacional de Higiene Rafael Ranger la fecha

en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de manera que los funcionarios

acreditados del Instituto Nacional de Higiene Rafael Ranger, puedan proceder a captar las muestras

correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de distribución en el caso de los productos

importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA, la

reconsideración de las exigencias ANTERIORMENTE señaladas. Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la

CANCELACIÓN del producto.

1

DRA. MARIA TE

GERENTE SECTORIAt DE

Por OSaaøn d$ CoreJocn sos'

IBARZ

TRO Y CONTROL

O& de tdu 1

Pág. 3 de 3

EF.38.76Wl 1

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Ms-to 2010

Rev&m 1

28-9-2018

Retinoides (▼Acitretina, Adapaleno, ▼Alitretinoína, Bexaroteno,▼Isotretinoína, Tazaroteno y Tretinoína): Actualización de los efectos teratogénicos y trastornos neuropsiquiátricos

AEMPS, 19 de septiembre de 2018 carta Estimado Profesional Sanitario de laboratorios productores abajo firmantes, acordado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Targretin (Eisai Limited)

Targretin (Eisai Limited)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Referral - Commission Decision (2018)4021 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/326/43

Europe -DG Health and Food Safety