TARGOCID

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TARGOCID 400 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 400mg
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO LIOFILIZADO PARA SOL. INYECTABLE
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SANOFI S.P.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TARGOCID 400 mg LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.30.298
  • Fecha de autorización:
  • 03-03-1999
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

9836

71

Ciudadana

MINISTERIO

DE

SANIDAD

Y

ASISTENCIA

SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE

" RAFAEL RANGEL "

Caracas,

J

0

NOV.

1998

Ora.

MARTHA

MONTENEGRO

HOECHST

MARION

ROUSSEL,

S.A.

Presente.-

liNSTERJO

8AHIIAD

AStSlENCIA

50CIAL

referencia

producto

TARGOCID

400mg

LIOFILIZADO

PARA

SOLUCION

INYECTABLE

SR.:

98-0345,

cumplo

llevar

conocimiento,

acuerdo

dictamen

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos

fecha

11/11/98,

siguiente:

protocolo

estabilidad

enviado

encuentra

incompleto,

debe

remitir:

Protocolo

estabilidad

diluente.

lotes

producto

reconstituido

demuestre

producto

mantiene

dias

bajo

refrigeraci6n

horas

temperatura

ambiente

(15°C-

300C.).

producto

aceptable

indicaci6n:

"Tratamiento

infecciones

producidas

germenes

sensibles

Teicoplanina".

Posologia:

Ninos

anos:

5mg-10mg/kg

cada

horas.

Nifios

mayores

de.12

afios

adultos:

3mg-6mg/kg

cada

horas.

Endocarditis

bacteriana

staphylococcus

aureus:

12mg/kg/dia,

Profilaxis

endocarditis

bacteriana:

dosis

400mg

(6mg/kg),

momenta

inducci6n

anestesica.

"Compromiso

postular

otras".

LX Aniversario 1938 - 1998

"Gente,

Ciencia

Tecnologia al Servicio de la

Salud"

MINISTERIO

DE

SANIDAD

Y

ASISTENCIA

SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE

" RAFAEL

RANGEl~

"

r.INSTERIO

SANilAC

ASISlEIICIA

SOCIAl.

Compromise

comunicar

gremio

medico

siguiente:

...•.

."~'---

Advertencia:

este

producto

reportado

trombocitopenia

dosis

alta),

elevaci6n

enzimas

hepaticas

creatinina

serica

recomendable

evaluaci6n

periodica

parametres

hematol6gicos

funcionalismo

hepatico

renal,

deben

realizadas

pruebas

£unci6n

auditiva

caso

tratamiento

prolongado,

pacientes

quienes

esten

administrando

drogas

propiedades

atoneurot6xicas.

Precauciones:

Pacientes

antecedentes

hipersensibilidad

vancomicina

debido

respuesta

cruzada.

Pacientes

insuficiencia

renal.

anc1anos,

ajustar

dosis

segun

clearence

creatinina.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

teicoplanina.

Reacciones

Adversas:

\Locales,

eritema,

dolor,

tromboflebitis,

~Alergicas:

rash,

prurito,

£iebre,

broncoespasmo,

reacci6n

anafilactica.

·Gastrointestinales:

Nauseas,

v6mitos,

diarrea

'Hematologicas:

..4(

Eosinofilia,

leucopenia,

trombocitopenia,

trombocitosisJ-

Neumologicas:

Mareos,

ce£alea

Hepaticas:

Alteraciones

funcionalismo

hepatica

Renal:

Elevaci6n

creatinina

serica.

comunica

acuerdo

Normas

Despacho,

producto

£ue

reclasificado

Producto

conocido

Producto

nuevo

categoria

tratarse

nueva

concentraci6n.

Debe

cancelar

tarifa

correspondiente.

Aniversario

1938-

1998

" Gente, Ciencia y Tecnologia al Servicio de

Salud "

MINISTERIO

DE

SANIDAD

Y

ASISTENCIA

SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE

" RAFAEL RANGEL "

MttsmUO

SAIICAD

AStSlEIICIA

IOC1AL

Remi

texto

etiquetas

empaques

correcciones

efectuadas

segun

rnodelo

anexo.

POR

LA

JUNTA

REVISORA

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

,·'::;T··

~mfp

Aniversario

1938-

1998

"Gente,

Ciencia y Tecnologia al Servicio de

Salud"

MODELO

PROVISIONAL

EMPAQUE

Y ETIQUETl

TARGOCID

LIOFILIZADO

PARA

SOLUCION

INYECTAI

(TEICOPLANINA)

CONTENIDO:

vial

liofilizado

ampolla

solvente

FORMULA

INDICACIONES

Y POSOLOGIA

MODO

EMPLEO

Cada

vial

contiene:

Teicoplanina

Cloruro

sodio

Hidr6xido

sodio

c.s.p.

Cada

ampolla

contiene:

Agua

para

inyecci6n

juicio

facultative.

Agregar

todo

contenido

ampolla

solvente

vial

mover

lentamente

hasta

polvo

este

completamente

disuelto,tomando

precauci6n

evitar

formaci6n

espuma.

aparece

espu-

disoluci6n

debe

dejarse

poso

aproximadamente

min.

portante

asegurarse

todo

polvo

este

completamente

disuelto.

soluci6n

debe

preparada

coloca-

jeringa

lentitud

RECONSTITUIDO

ALMACENAR

PERIODO

MAYOR

DIAS

BAJO

REFRIGERACJ9N

HORA~S

f>.

-~E,tl~ERA.

~?RA

+l5°C

30°C.

\·_oi_-:;

l}liJ

0

ff-0--2

~C-Lt_a/KO

t-

,:···'''·

·'·

ADVERTENCIAS

Producto

delicado

~debe\

~~{l!ji~i?~d~j.~<:~k:~,

l

.")'<">''~,

prolongado

i~discriminado

,'·~'(

./os/

,,/'

este

producto

puede

ocas1onar

apari-

Jr_.

ci6n

germenes

resistentes.

~~--ME~s~

o

CONSERVESE

EN

LUGAR

SECO

Y

FRESCO,

PROTEGIDO

DE

LA

LUZ

FECHA

ELABORACION

FECHA

EXPIRACION

LOTE

VENTA

PRESCRIPCION

FACULTATIVA

APROBAOO

M.S.A.S.

bajo

E.F.

FARMACEUTICO

PATROCINANTE

ORA.

MARTHA

MONTENEGRO

ELABORAOO

GRUPPO

LEPETIT

S.p.A.,

ITALIA

OISTRIBUIOO

HOECHST

MARION

ROUSSEL,

S.A.,

autorizaci6n

GRUPPO

LEPETIT

S.p.A.

ITALIA.

ORA.

MARTHA

MONTENEGRO

Patrocinante

Inscrita

M.S.A.S

3236

Inscrita

C.F.O.F

2022

Inscrita

IN-PRE-FAR

5376

IN!mTIITO

Nr\CI;:fW_

DE

Hf31ENE

"RAFAEL

RANGEL

MINISTERIO

DE

SANIDAD

Y

ASISTENCIA

SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE

"RAFAI:L RANGEL"

REGISTRO

NACIORAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

MINISTERIO

SANIDAD

ASISTENCIA

SOCIAL

JR-991462

1 0

MAYO

1999

caracas,

Ciudadano

(a)

DRA.

MARTHA

MONTENEGRO

HOECHST

MARION

ROUSSEL,

S.A.

Presente.-

acuerdo

dictamen

Junta

Productos

Farmaceuticos

fecha

03.03.99,

comercializaci6n

producto

TARGOCID

400

Revisora

aprueba

mg

LIOFILIZADO

PARA

SOLUCION

INYECTABLE

SR.98.0345

No.

DE

REGISTRO

E.F.

30.298

Igualmente

informa

dispone

quince

(15)

dias

habiles,

para

solici

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

reconsideraci6n

exigencias

sefialadas

continuaci6n:

asigna

producto

periodo

validez

tres

(03)

afios,

envasado

frasco-ampolla

vidrio

incoloro,

tap6n

goma

sella

aluminio,

~lmacenado

bajo

condiciones

climaticas

Venezuela

(30°C

2°C

I

producto

reconstituido

asigna

periodo

validez

horas,

almacenado

bajo

refrigeraci6n

(2°C

8°C).

fines

estricto

cumplimiento

Articulo

Reglamento

Ejercicio

Farmacia

vigente,

publicado

Gaceta

Oficial

4.582

Extraordinaria

fecha

mayo

1993,

informa

estan

obligados

participar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

fecha

cual

inicie

comercializaci6n

primer

lote

elaborado,

manera

funcionarios

acreditados

Institute

Nacional

" Gente, Ciencia

Tecnologia al Servicio de la Salud "

INSTlTUTO

NACictw.

DE

HIG!ENE

URAFAEL

RANGEL

MINISTERIO

DE

SANIDAD

Y

ASISTENCIA

SOCIAL

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE

"RAFAEL RANGEL"

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

MINISTERIO

SJ)NIDAD

ASISTENCIA

SOCIAL

Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan

proceder

captar

muestras

correspondientes

propio

fabricaci6n,

distribuci6n

caso

productos

importados.

incumplimiento

mencionado

comprom1so

sera

sancionado

prohibici6n

producto.

Transcurrido

dicho

lapso

queda

usted

obligaci6n

cumplir

condiciones

bajo

cuales

aprobado

producto.

~Id~C/dcdem.

" Gente, Ciencia

Tecnologia

Servicio de la Salud "

Ci>o.-(c,

n'··

II

"

Ministerio

Salud

Desarrollo

Social

INSTITUTO

NACIONAL

IDGIENE

"RAFAEL

RANGEL"

JN:fim.JTO

NACIONAL

IIIG

N.i\FAURANGEL

Ciudadana

Caracas,

ORA.

MARTHA MONTENEGRO

HOECHST MARION ROUSSEL, S.A.

Presente.-

200n'

Con respecto a

comunicacion

fecha

30/09/99

recibida

Division

Control

Medicamentos

Cosmeticos

mismo

referente

producto:

TARGOCID 400

POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION

INYECTABLE

30.298,

lnstituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel"

informarle que

asigna al producto

perlodo

validez

tres (03) alios,

envasado

frasco

ampol!a

vidrio incoloro tipo

con tapon de goma

sel!o

metalico, almacenado bajo las condiciones c.limaticas

Venezuela (30°C

2~oc

I

igual forma al producto reconstituido se

asigna un perlodo

validez

7 dlas bajo refrigeracion

6

48 horas a temperatura inferior a 30°C,

almacenado en el mismo envase.

Atentam ente,

Gente, Ciencia

Tecnologia al Servicio de

Salud

~~Gd

obVieenrneozuBeo

1ivariano

Ministerio del Poder Popular

s~~~~;cional

para

Salud

"Rafael Rangel"

.o

7

12

18

'.."

"2006, ANO BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALISIMO FRANCISCO DE MIRANDA

Y DE LA PARTICIPACION PROTAGONICA Y DEL PODER POPULA.R"

Gobierno

Bolivariano

Ministerio

Poder Popular

lnstituto Nacional

de Higiene

Venezuela

para

Salud

"Rafael

Rangel"

0738'30

L_.:

~---

"'~

'.

__

:"

!

-,i.

t::.

v

.i

"2006, ANO BICENTENARIO DEL JURAMENTO DEL GENERALISIMO FRANCISCO

MIRANDA

Y DE

PARTICIPACICN PROTAGCNICA Y DEL PODER POPULAR"

Botivariano

:·:·::::::

~:c:

:.:'''.:=-._::

:.;-

Salud

081701

Ciudadano (a):

(A). SANDRA CARRILLO

SANOFI AVENTIS

VENEZUELA, S.A.

Presente.-

:-;·-.;·::.

·.·.;

.....

"Rafael Ranger'

Caracas,

3 0

200B

En relaci6n

producto: TARGOCID 400

LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE

E.F.30.298,

lnstituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel"

cumple

informarle

siguiente:

Para darle curso a

solicitud de fabricante envasador debe aclarar cual es

fabricante

del producto

referencia

que comunicaci6n de fecha 14/12/2007 seiiala a SANOFI -

AVENTIS

GUATEMALA

aprobado

solicitud

registro

corresponde

fabricante: GRUPPO LEPETIT, S.R.L -ITALIA.

tornado nota del cambia de Patrocinio asumido porIa Ora. Sandra Carrillo.

Atentamente,

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SOLA

PARA

SIEf\i1PRE"