TANFEDIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TANFEDIN 200 mg COMPRIMIDOS
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS KLINOS C.A.

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TANFEDIN 200 mg COMPRIMIDOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.21.518
  • Fecha de autorización:
  • 13-11-1980
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

CARBAMAZEPINA

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos Código ATC: N03A

3.1. Farmacodinamia

La carbamazepina inhibe la propagación del impulso nervioso desde el foco

epiléptico,

inhibe

transmisión

neuromuscular,

reduce

transmisión

nerviosa

nivel

núcleo

trigeminal,

además

otras

acciones

como:

sedante,

anticolinérgica,

antidepresiva,

relajante

muscular,

antiarrítmica

antidiurética.

Carbamazepina suprime los ataques de epilepsia psicomotora, automatismo o

epilepsia parcial con sintomatología completa (epilepsia temporal), también

actúa en las crisis tónico-clónicas generalizadas o gran mal y en la epilepsia

jacksoniana o crisis focales motoras, no es activa en el pequeño mal o crisis de

ausencias.

Carbamazepina

facilita

readaptación

social

paciente,

eficaz

régimen monoterápico o combinado con neurolépticos, antidepresivos y litio

para tratar la manía y prevenir la enfermedad maníaco-depresiva.

Carbamazepina impide la aparición de paroxismos dolorosos en la mayoría de

los casos de neuralgia esencial del trigémino.

3.2. Farmacocinética

El margen terapéutico de la concentración plasmática en estado estable fluctúa

entre 21 y 42 μmol/l (equivalentes a 5-10 μg/ml).

En humanos, la farmacocinética de carbamazepina es diferente si el fármaco

se administra en dosis únicas o dosis continuas. Como consecuencia de la

autoinducción enzimática que provoca, la media vida de eliminación es de 25-

65 horas tras dosis única y de 12-17 horas tras administración continuada. Se

estima que la absorción varía entre el 72% y el 96%, siendo ésta lenta e

irregular, con una tmax que varía entre 4 y 24 horas. En niños, existe una

relación

dosis/concentración

plasmática

más

baja

adultos,

probablemente por un aclaramiento más rápido.

Carbamazepina se fija entre un 70-80% a las proteínas plasmáticas y, penetra

fácilmente a través de las membranas celulares en los tejidos y líquidos del

organismo.

El volumen de distribución varía entre 0,8 y 2 L/kg. La concentración de

carbamazepina en el cerebro es similar a la del plasma, mientras que en los

líquidos cefalorraquídeo y amniótico se encuentra entre el 17 y 31% de la

concentración plasmática. La concentración de la sustancia inalterada en la

saliva refleja la fracción libre en el plasma (20-30%).

Se metaboliza ampliamente en el hígado (96-97%), dando lugar entre otros, al

metabolito activo carbamazepina 10,11-epóxido.

La principal vía de excreción es la renal, excretándose del 2-3% de la dosis

administrada por orina sin metabolizar y el resto, como metabolitos. En las

heces se encuentran cantidades imperceptibles de carbamazepina.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

La administración de carbamazepina a ratones preñados los días 6 a 16 del

embarazo, causó efectos teratógenos tales como paladar hendido (defecto que

también se presenta en el hombre), exencefalia, aumento de los ventrículos

cerebrales,

hernia

umbilical

exónfalo

ojos

abiertos.

Además,

encontrado

efectos

adversos

carbamazepina

estudios

reproducción en ratas a niveles de dosis 10 a 25 veces superiores a la dosis

máxima

humana

diaria

1.200

Tales

alteraciones

fueron:

costillas

soldadas, paladar hendido, anoftalmos o ausencia congénita de los tejidos que

rodean los ojos y pérdida de peso de las crías.

4. INDICACIONES

Tratamiento único o asociado de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas

primarias

convulsiones

parciales

simples

complejas

generalización secundaria.

Tratamiento de la neuralgia del trigémino y de la neuralgia del glosofaríngeo.

Tratamiento de la manía aguda resistente al tratamiento con litio como monoterapia

o terapia adyuvante.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Anticonvulsivante:

Niños: 10 - 20 mg/kg/día.

Adultos: 600 - 1000 mg/día.

Tratamiento

de

la

neuralgia

del

trigémino

y

de

la

neuralgia

del

glosofaríngeo:

Adultos: 100 - 200 mg/día, 2 - 3 veces al día hasta llegar a 600-1200 mg/día.

Tratamiento de la manía aguda resistente al tratamiento con litio como

monoterapia o terapia adyuvante:

Adultos: 100 - 200 mg dos veces al día.

5.2. Dosis máxima diaria

Las dosis usuales establecidas. El uso excesivo o más frecuente no genera

beneficio adicional alguno desde el punto de vista terapéutico y, por el contrario,

podría ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: La dosis usual establecida.

Insuficiencia hepática: La dosis usual establecida. En insuficiencia severa el uso

está contraindicado.

Ancianos: La dosis usual establecida.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Los comprimidos de carbamazepina se administrarán durante o después de las

comidas con un poco de líquido. Es conveniente ajustar la dosis de forma

progresiva e individualmente, determinando la dosis óptima mediante niveles

plasmáticos

(entre

μg/ml).

Cuando

carbamazepina

indique

sustitución de una medicación anterior, ésta se retirará gradualmente.

En adultos es conveniente iniciar el tratamiento con 200 mg, 1-2 veces al día, e

incrementar gradualmente en 200 mg al día a intervalos semanales hasta

obtener la dosis óptima, habitualmente 200-400 mg cada 8-12 horas. En raras

ocasiones se han administrado hasta 1.600 mg diarios.

En niños, la dosis de 10-20 mg por kg de peso al día, pueden ser distribuidos en

2 ó 3 tomas.

Para la terapia de asociación, el ajuste de la dosis de carbamazepina deberá

hacerse de forma gradual, manteniendo o disminuyendo los otros fármacos,

salvo fenitoína, cuya dosis podrá incrementarse.

En manía, la dosis oscila entre 400 y 1.600 mg/día, siendo la usual de 400-600

mg/día, repartida en 2 ó 3 tomas.

Para la Neuralgia del trigémino: se debe iniciar el tratamiento con 200-400

mg/día

incrementar

paulatinamente

hasta

instaure

analgesia

(generalmente 200 mg 3-4 veces al día); posteriormente se inicia una reducción

gradual hasta la dosis mínima eficaz. En pacientes de edades avanzadas o

hipersensibles es conveniente iniciar el tratamiento con 100 mg 2 veces al día.

La dosis habitual de mantenimiento es de 400-800 mg/día.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio).

La incidencia de reacciones adversas varía entre el 33-50%. Aunque en su mayor parte

son moderadas, están relacionadas con la dosis, son transitorias y suelen desaparecer

sin necesidad de interrumpir la terapia.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Frecuentes:

Pancitopenia,

depresión

médula

ósea,

leucocitosis,

eosinofilia,

porfiria intermitente aguda. Se han observado discrasias sanguíneas fatales, debiendo

monitorizar

paciente

respecto

anemia

aplásica,

agranulocitosis

trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Distréss y dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, anorexia, sequedad de

boca y de faringe, incluyendo glositis y estomatitis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Fiebre y escalofríos.

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes:

Frecuencia

urinaria,

retención

urinaria

aguda,

azoemia,

impotencia.

Albuminuria, glucosuria, nitrógeno ureico elevado.

Trastornos cardiovasculares

Raras: Insuficiencia cardíaca congestiva, edema, agravamiento de la hipertensión,

hipotensión, síncope y colapso, agravamiento de la enfermedad arterial coronaria,

arritmias

bloqueo

auriculoventricular,

tromboflebitis

primaria,

recurrencia

tromboflebitis. Algunas de estas complicaciones resultaron fatales.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Vértigo, somnolencia, alteraciones de la coordinación, confusión, agitación,

dolor de cabeza, fatiga, visión borrosa, alucinaciones visuales, acomodación y diplopía

transitoria en los ancianos, alteraciones óculo motoras, nistagmos, alteraciones de la

expresión,

movimientos

involuntarios

anormales,

neuritis

periférica,

parestesias,

depresión con agitación, dificultad para hablar, tinnitus, hiperacusia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: Enfermedad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea, neumonitis y

neumonía.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Erupciones pruríticas, urticaria, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de

Lyell), reacciones de fotosensibilidad, alteraciones en la pigmentación de la piel,

eritema multiforme y nodoso, púrpura, agravamiento del lupus eritematoso diseminado.

Alopecia y diaforesis. Hirsutismo.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacción de hipersensibilidad

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes:

Aumento

colesterol,

triglicéridos.

Meningitis

aséptica.

Tumefacción de los ganglios linfáticos.

Trastornos oculares

Frecuentes: Derrame, opacidades de la lente cortical, conjuntivitis.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

En la coadministración con Anticoagulantes orales, se debe reducir la dosis del

anticoagulante, por existir riesgo de hemorragias.

En la coadministración con Anticonceptivos orales, las mujeres pueden quedar

embarazadas

durante

tratamiento

incremento

metabolismo

componentes del anticonceptivo, motivado a su vez, por la inducción de las

enzimas dependientes del citocromo P450.

El uso concomitante de Propoxifeno y carbamazepina, favorece ciertos efectos

tóxicos de carbamazepina como cefalea, vértigos, ataxia y náuseas. Propoxifeno,

además, interfiere con el metabolismo y el aclaramiento del anticonvulsivante.

Con los Inhibidores de la monoaminooxidasa, se ha observado un incremento de

arritmias

cardíacas,

crisis

hipertensivas

estados

convulsivos

cuando

asocian con carbamazepina. Por ello, se recomienda evitar el uso simultáneo y

esperar al menos un período de 14 días entre el uso de éstos y la carbamazepina.

Anticonvulsivantes

disminuyen

concentraciones

plasmáticas

carbamazepina, mientras que ésta puede inducir al metabolismo de fenitoína y del

ácido valproico.

La carbamazepina tiene la capacidad de acortar la vida media de doxiciclina.

El ácido salicílico incrementa la concentración de carbamazepina en plasma.

La carbamazepina afecta al metabolismo del calcio y de la vitamina D causando

osteomalacia.

El uso concomitante de carbamazepina con el litio causa reacciones neurotóxicas.

administración

simultánea

carbamazepina

eritromicina,

triacetiloleandomicina, troleandomicina, viloxacina, cimetidina, isoniacida, fluoxetina

o bloqueantes de los canales de calcio (p. ej. verapamilo y diltiazem), eleva los

niveles plasmáticos de la primera, con el consiguiente aumento de efectos tóxicos

(vértigos, cefalea, ataxia, diplopia y nistagmo).

Carbamazepina,

reducen

niveles

sanguíneos

haloperidol,

cuando se usan en asociación.

Toleandromicina,

eritromicina,

cimetidina,

isoniazida,

propoxifeno,

Ibuprofeno,

Trazodone,

Estipirentrol,

Vigabatrin,

Voriconazole,

Loxapine,

Olanzapine,

Quetiapine, Omeprazol, Oxybutynn, Dantrolene, Ticlopidine, aumentan los niveles

séricos de carbamazepina e incrementan su toxicidad.

Carbamazepina, disminuye el efecto farmacológico de teofilina y potencia los

efectos antidiuréticos de Vasopresina y similares.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

En pacientes con lesiones hepáticas, renales, enfermedad cardiovascular, edad

avanzada y glaucoma.

En pacientes que realicen actividades que impliquen coordinación y estados de

alerta mental.

Carbamazepina puede causar anemia aplásica y agranulocitosis con un riesgo 11

veces superior al de la población general, aunque el riesgo de la población no

tratada sea bajo (aproximadamente 4,7 pacientes por millón de población y año en

el caso de la agranulocitosis y 2 pacientes por millón de población y año para la

anemia aplásica). En la mayoría de los casos (81%) la agranulocitosis ocurre

durante los tres primeros meses de la terapia y son pocos los que aparecen tras

cinco años de tratamiento.

Su uso con otros anticonvulsivantes amerita el ajuste de dosis individuales de

acuerdo a la concentración plásmatica de cada fármaco.

El consumo de alcohol puede alterar las concentraciones plasmáticas del fármaco

modificando la respuesta terapéutica.

Se recomienda control periódico de los niveles sanguíneos de carbamazepina a

objeto de evitar toxicidad. Se debe realizar control hematológico durante el

tratamiento y hasta por dos años posterior a la administración inicial del fármaco.

Durante

tratamiento

este

producto,

debe

efectuarse

pruebas

funcionalismo hepático, renal, de médula ósea y funcionalismo tiroideo.

Se ha descrito toxicidad neurológica reversible cuando este fármaco se combina

con litio, por ello, los pacientes que toman esta combinación deben vigilarse

cuidadosamente.

8.2. Embarazo

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni

durante la lactancia menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea

favorable.

8.3. Lactancia

De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase

la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a carbamazepina y otros componentes de la formula.

Depresión de la función hematopoyética.

Bloqueo auriculoventricular.

Porfirias.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Los primeros síntomas y signos de la sobredosis ocurren a 1-3 horas de la

administración,

siendo

frecuentes

alteraciones

neuromusculares

caracterizan por: agitación, temblores, convulsiones, ataxia, vértigo, trastornos

psicomotores o de la conciencia, incluso coma profundo; alteraciones respiratorias

con: respiración irregular y depresión respiratoria; trastornos gastrointestinales

como:

náuseas

vómitos;

cardiovasculares

con:

taquicardia,

hipotensión,

hipertensión, eritema de la cara, trastornos de la conducción; renales como: anuria,

oliguria y retención y alteraciones en el electrocardiograma. Estas reacciones son

en general benignas, pero pueden ser graves a dosis muy elevadas (60 g).

10.2. Tratamiento

No hay antídoto específico. Se debe iniciar el tratamiento con la evacuación del

fármaco

mediante

lavado

gástrico

administración

carbón

activado

para

prevenir su absorción. Se tomarán medidas de carácter general y tratamiento

sintomático. Para favorecer la excreción del fármaco se efectuará hemodiálisis (si

hay insuficiencia renal) y administración de diuréticos o diuresis forzada y laxantes

(en pacientes conscientes puede provocarse el vómito). Como anticonvulsivantes

pueden

utilizarse

diazepam

fenobarbital.

Deberán

tomarse

medidas

para

mantener una función cardiorrespiratoria adecuada. La respiración y la función

cardíaca (electrocardiograma), tensión arterial, temperatura corporal, reflejo pupilar

y función renal y vesical, se vigilaran durante unos días, como mínimo 72 horas.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETAS:

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

VIA DE ADMINISTRACION: Oral

ADVERTENCIAS:

Producto

delicado

debe

administrado

bajo

estricta

vigilancia

médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a

menos que el médico lo indique.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica,

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento

En caso de erupciones cutáneas, fiebre y úlceras de la boca y/o dolor de garganta

consulte al médico.

Este producto puede causar somnolencia. Durante su administración evítense

actividades que impliquen coordinación y estado de alerta mental.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas.

No suspenda el medicamento sin la indicación de su médico tratante.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

PRECAUCIONES:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Venta con Prescripción Facultativa.

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