TAMSULON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TAMSULON 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION CONTROLADA
  • Dosis:
  • 0,4 mg
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • NOVOCAP, S.A.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • TAMSULON 0,4 mg CAPSULAS DE LIBERACION CONTROLADA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.30.979
  • Fecha de autorización:
  • 08-03-2000
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

TAMSULOSINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo

farmacoterapéutico:

Drogas

usadas

hipertrofia

prostática

benigna

Código ATC: G04CA.02

3.1. Farmacodinamia

tamsulosina

derivado

sulfamoil-fenetilamida

actividad

bloqueante selectiva y competitiva de los receptores adrenérgicos del sub-

tipo alfa-1A, cuya distribución en el organismo es particularmente abundante

en la próstata y el trígono vesical. Como el tono de la musculatura lisa en

ambos

está

mediado

estimulación

nerviosa

simpática

estos

receptores,

pacientes

hipertrofia

prostática

benigna

(HPB)

obstrucción urinaria asociada la interrupción de dicha influencia por bloqueo

del receptor alfa-1A provoca la relajación de la fibra prostática y uretral,

dando

lugar

ello

mejora

significativa

flujo

urinario

consecuente alivio sintomático de la condición.

La experiencia clínica demuestra que su uso en pacientes con HPB reduce o

retrasa considerablemente la necesidad de cirugía o cateterización.

3.2. Farmacocinética

Tras su administración por vía oral en ayunas la tamsulosina se absorbe casi

completamente en el tracto gastrointestinal y genera concentraciones séricas

pico en 4-5 horas que alcanzan el estado estable a los 5 días con la

dosificación continua. Los alimentos enlentecen su absorción y reducen su

biodisponibilidad.

Se une a proteínas plasmáticas en un 94-99% y exhibe un volumen de

distribución aparente de 16 L.

Se metaboliza extensamente en el hígado vía citocromo P-450 (por las

isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6, principalmente) y posterior conjugación con

ácido glucurónico y sulfato, dando lugar a productos parcialmente inactivos

que se excretan, junto a menos de un 10% de tamsulosina inalterada, en un

76% por la orina y 21% con las heces. Su vida media de eliminación en

sujetos sanos es de 9-13 horas y de 14-15 horas en pacientes con HPB.

En pacientes con insuficiencia renal, incluso grave, o con disfunción hepática

leve a moderada los parámetros farmacocinéticos de la tamsulosina no se

alteran en forma sustancial. No se ha estudiado pacientes con insuficiencia

hepática severa.

Aunque en los estudios clínicos los ancianos muestran niveles plasmáticos y

valores de vida media de tamsulosina superiores a los observados en

sujetos jóvenes, no se reportan diferencias de eficacia o seguridad entre

ambos grupos.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Los ensayos de carcinogenicidad con tamsulosina mostraron una incidencia

elevada de neoplasias mamarias (fibroadenomas y adenocarcinomas) en

ratas y ratones hembras con niveles de exposición sistémica equivalentes a

3 y 8 veces, respectivamente, los generados por la dosis terapéutica máxima

recomendada en humanos (DMRH). Dichos hallazgos fueron atribuidos a un

efecto hiperprolactinémico de la tamsulosina en roedores cuya relevancia

como factor de riesgo en humanos es desconocido.

En las pruebas de genotoxicidad realizadas con tamsulosina (ensayos in

vivo de micronúcleos de ratón y de intercambio de cromátidas hermanas y

ensayos

vitro

mutación

bacteriana

Ames,

aberración

cromosómica en células ováricas de hámster chino o linfocitos humanos, de

reparación y síntesis no programada de ADN y de timidina-quinasa en

células de linfoma de ratón) los resultados fueron negativos.

Los estudios de reproducción en conejos y ratas preñadas expuestas a dosis

de tamsulosina equivalentes a 8 y 50 veces, respectivamente, la DMRH no

reveló teratogenicidad.

Los estudios de fertilidad en ratas con niveles de exposición a tamsulosina

equivalentes

veces

DMRH

reportaron

disminución

capacidad reproductiva en los machos que se consideró resultante de un

efecto del fármaco en la formación de un tapón vaginal posiblemente debido

a cambios en el contenido espermático o por trastornos eyaculatorios. Se

evidenció

también

reducción

fertilidad

hembras,

aparentemente asociada a alteraciones de la fertilización.

4. INDICACIONES

Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en casos en los que la

cirugía no está indicada.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Adultos: 0.4 mg una vez al día.

5.2. Dosis máxima diaria

Adultos: 0.4 mg una vez al día.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: En pacientes con disfunción leve a moderada, no se

requieren ajustes de dosificación. En presencia de insuficiencia grave su uso

está contraindicado.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Cápsulas o comprimidos de liberación modificada:

Administrar por vía oral con agua, fuera de las comidas (1 hora antes ó 2

horas después) y a la misma hora del día durante todo el tratamiento. La

unidad posológica debe tragarse entera, sin masticar, triturar o fraccionar.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia

conocida

(notificadas

durante

post-

comercialización y en datos de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Nauseas, vómito, diarrea, estreñimiento.

Frecuencia no conocida: Boca seca.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Palpitaciones, hipotensión postural.

Frecuencia no conocida: Fibrilación atrial, arritmia, taquicardia, dolor de

pecho.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Mareo.

Poco frecuentes: Cefalea.

Raras: Síncope.

Frecuencia no conocida: Somnolencia, insomnio, disminución de la libido.

Trastornos respiratorios

Poco frecuentes: Rinitis.

Frecuencia no conocida: Epistaxis, disnea, sinusitis, incremento de la tos.

Trastornos músculo-esqueléticos

Frecuencia no conocida: Dolor de espalda.

Trastornos oculares

Frecuencia no conocida: Trastornos visuales, visión borrosa, síndrome de

iris flácido intraoperatorio (durante cirugía de catarata y glaucoma).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

frecuentes:

Trastornos

eyaculatorios,

eyaculación

retrógrada,

eyaculación fallida.

Muy raras: Priapismo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Erupción, prurito, urticaria.

Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson.

Frecuencia no conocida: Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Angioedema.

Trastornos generales

Poco frecuentes: Astenia.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Algunos inhibidores de CYP3A4 (como ketoconazol y cimetidina) pueden

reducir el metabolismo de la tamsulosina y, como resultado, incrementar sus

niveles séricos.

El uso concomitante de tamsulosina y otros bloqueantes alfa-adrenérgicos

(como prazosina o terazosina) puede dar lugar a hipotensión sintomática por

efectos aditivo.

Su uso en combinación con fármacos inhibidores de fosfodieterasa-5 (como

sildenafilo y similares) puede aumentar el riesgo de hipotensión.

Resultados de estudios in vitro sugieren que la warfarina y el diclofenaco

podrían incrementar la eliminación de la tamsulosina.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Antes de iniciar un tratamiento con tamsulosina y periódicamente durante el

mismo se debe examinar al paciente y descartar la posibilidad de cáncer de

próstata

otras

condiciones

urológicas

pudiesen

causar

síntomas

similares o parecidos a los de la hipertrofia prostática benigna.

Dado que con el uso de tamsulosina se han descrito casos de hipotensión

ortostática, mareos y (en raras ocasiones) síncope, los pacientes deben ser

informados

posibilidad

advertidos

sobre

inconveniencia

conducir vehículos u operar maquinarias durante el tratamiento, o realizar

actividades que pudiesen provocar algún accidente si se presentan dichas

reacciones.

Se debe advertir a los pacientes la importancia de procurar atención médica

si se presenta una erección dolorosa y con duración superior a 4 horas

(priapismo), dado que si no es tratada inmediatamente podría mantenerse y

ocasionar daño tisular del pene y pérdida permanente de la potencia sexual.

Durante cirugías de catarata o glaucoma en pacientes que están siendo o

han sido tratados con tamsulosina se ha observado síndrome de iris flácido

intraoperatorio (SIFI), una variante del síndrome de pupila pequeña. Dado

que no se conoce el tiempo que debe transcurrir entre la cirugía y la

suspensión

previa

medicamento

para

evitar

ocurrencia,

recomienda no iniciar un tratamiento con tamsulosina en pacientes que

tengan previsto en el corto o mediano plazo someterse a una cirugía de

cataratas o glaucoma. De ser necesaria la intervención en pacientes que

para el momento reciben o recibieron anteriormente tamsulosina, el cirujano

oftalmólogo deberá estar en conocimiento de ello a objeto de tomar las

medidas pertinentes (como el uso de ganchos de iris, anillos dilatadores del

iris o sustancias viscoelásticas) para minimizar las complicaciones del SIFI si

llegare a presentarse.

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de la tamsulosina en niños y

adolescentes.

8.2. Embarazo

El producto no está indicado para uso en mujeres.

8.3. Lactancia

El producto no está indicado para uso en mujeres.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la tamsulosina o a los excipientes de la fórmula.

Insuficiencia hepática severa.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

La sobredosis de tamsulosina puede ocasionar hipotensión cuya severidad

dependerá de la cantidad ingerida.

10.2. Tratamiento

Tratamiento

sintomático

soporte.

caso

hipotensión

severa

practicar medidas de estabilización (posición Trendelenburg, administración

de fluidos IV o uso de agentes vasopresores, según la circunstancia). Debido

a la elevada unión a proteínas del fármaco, la diálisis resulta inefectiva.

11. TEXTOS DE ESTUCHES Y ETIQUETAS

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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