TAMOXIFENO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TAMOXIFENO 20 mg
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TAMOXIFENO 20 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12081l02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TAMOXIFENO 20 mg

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

20 mg

Presentación:

Estuche por 3 ó 10 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ, REPÚBLICA DE

PANAMÁ.

Fabricante, país:

KWALITY PHARMACEUTICALS PVT. LTD.,

AMRITSAR, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-081-L02

Fecha de Inscripción:

26 de junio de 2012.

Composición:

Cada tableta contiene:

Tamoxifeno

(eq. a 30,40 mg de citrato de

tamoxifeno)

20,0 mg

Lactosa monohidratada

102,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

El Tamoxifeno es efectivo en el tratamiento de cáncer de mama metastásico en mujeres.

En mujeres pre-menopáusicas con cáncer de mama metastásico, es una alternativa de

tratamiento para la ooferectomía o la ablación ovárica.

La evidencia indica que los pacientes cuyos tumores sean receptores positivos a los

estrógenos son más propensos a ser beneficiados a la terapia con tamoxifeno.

Es efectivo para retrasar la aparición de recurrencias en mujeres postmenopáusicas con

cáncer de mama metastásico después de una mastectomía radical con vaciamiento axilar.

Contraindicaciones:

El Tamoxifeno está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida al fármaco o

a cualquier de los componentes de la formulación.

Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

La menstruación se suprime en una proporción de mujeres pre-menopáusicas que reciben

Tamoxifeno.

Se ha reportado un incremento en la incidencia del cáncer endometrial sarcoma uterino

asociado con el tratamiento de Tamoxifeno.

Cualquier

mujer

esté

tomando

tomado

Tamoxifeno

reporta

síntomas

ginecológicos

anormales,

especialmente

sangrado

vaginal,

deberá

investigada

inmediato.

Niños: No se recomienda.

Embarazo: No se debe utilizar.

Lactancia: No se recomienda.

Ancianos: Utilizar con precaución.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Agudas: Náusea y vómito ligeros, rubor, incremento pasajero del dolor en el hueso o el

tumor.

Tardías: Las reacciones adversas al Tamoxifeno ocurren con menos frecuencia y son

significativamente más leves. No se reportan reacciones adversas con riesgo de muerte.

Aquellos pacientes que temporalmente se les retira el tratamiento o requieren reducción de

la dosis por algún efecto adverso, toleran bien la reducción de la dosis o el reinicio del

tratamiento.

Existe

disminución

temporal

conteo

plaquetas,

pero

ocurre

sangramiento. La leucopenia es transitoria, incluso con terapia continua. Se reportan con

menos frecuencia sangramiento vaginal, irregularidades menstruales y erupciones en la piel.

Otros efectos adversos poco comunes son hipercalcemia, lesiones óseas, edema periférico,

anorexia, prurito vulvar, depresión, mareos, aturdimiento y cefalea. Se reportan raramente

resultados anómalos en las pruebas de función hepática. Con tratamientos a largo plazo y

dosis muy altas se reportan daños en la córnea y la retina.

Existen casos muy raros de reacciones paradójicas tales como agitación, hiperactividad y

agresión,

movimientos

involuntarios

(incluyendo

convulsiones

tónico/clónicas

temblor

muscular).

Posología y método de administración:

El Tamoxifeno se utiliza en el manejo del cáncer de mama con dosis de 10 a 20 mg dos

veces al día por vía oral, o según criterio médico.

Vía de administración:

Oral.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Cuando

administra

combinación

warfarina,

efecto

anticoagulante

incrementa y puede traer resultados fatales.

La Bromocriptina incrementa los niveles en sangre del tamoxifeno.

Uso en Embarazo y lactancia:

Tamoxifeno no se debe administrar durante el embarazo debido al riesgo de aborto,

defectos

nacimiento

muertes

fetales

después

administración

mujeres

embarazadas; sin embargo no se ha establecido una relación causal. Las pacientes deben

estar advertidas de no quedar embarazadas mientras están tomando Tamoxifeno.

Lactancia: No se sabe si Tamoxifeno se excreta en la leche humana, por lo que no se

recomienda durante la lactancia por el riesgo de efectos secundarios serios para el lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Teóricamente la sobredosis debe ser manifestada como una acentuación de los efectos

colaterales antiestrogénicos.

No existe un antídoto específico y el tratamiento debe ser sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Tamoxifeno

medicamento

antiestrógenico

receptores

estrogénicos y previene los efectos estimulantes del estrógeno en la síntesis de ácido

nucleico. Los metabolitos del tamoxifeno también son antiestrógenicos.

tamoxifeno

absorbe

oralmente,

alcanzando

niveles

picos

plasma

aproximadamente 38 ng/ml entre las cuatro a siete horas de administrada una dosis de 20

mg. Es ampliamente metabolizado en el hígado, el metabolito más importante es el N-

desmetiltamoxifeno. La afinidad de este metabolito a los receptores estrogénicos es de un 2

Otros metabolitos del tamoxifeno que aparecen en pequeñas cantidades es 4- hidroxi-

tamoxifeno. Este se une a los receptores estrógenicos (en el cáncer de mama) con una

afinidad de 25 a 50 veces mayor que el tamoxifeno. Puede jugar un papel en la acción

terapéutica

tamoxifeno.

distribución

tamoxifeno

metabolitos

ocurre

inmediatamente, apareciendo en el plasma, tejido mamario, tejido adiposo, hígado y líquido

cerebroespinal.

El aclaramiento plasmático del tamoxifeno es bifásico. Tiene una vida media inicial de 7 a

14 horas con un pico secundario a los siguientes 4 días o más. La vida media terminal

puede exceder los 7 días. La prolongación de los niveles en sangre se cree que se deba a

la circulación enterohépatica.

La eliminación ocurre principalmente por las heces fecales, con solo pequeñas cantidades

por la orina. Se excreta fundamentalmente en forma de conjugados, con metabolitos

hidroxilados y tamoxifeno sin cambios, con un estimado del 30 % del total.

La acción antiestrogénica del tamoxifeno puede persistir por varias semanas después de

una dosis única. Usualmente entre los 4 a 10 días de tratamiento con tamoxifeno ocurre una

respuesta objetiva, pero en los pacientes con metástasis ósea puede tomar varios meses.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

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