TALIDOMIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TALIDOMIDA
  • Dosis:
  • 100,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TALIDOMIDA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16005l04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

TALIDOMIDA

Forma Farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

100,0 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas

cada uno.

Titular, ciudad, país:

RAINBOW LIFE SCIENCES PVT. LTD.,

GUJARAT, INDIA.

Fabricante, ciudad, país:

RAINBOW LIFE SCIENCES PVT. LTD.,

GUJARAT, INDIA.

No. de Registro:

M-16-005-L04

Fecha de Inscripción:

15 de enero de 2016

Composición:

Cada cápsula contiene:

Talidomida

100,0 mg

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Plazo de validez:

24 meses

Indicaciones terapéuticas:

Talidomida cápsulas está indicada para el tratamiento agudo de manifestaciones cutáneas

de moderadas a severas de Eritema Nodoso Leproso (ENL) y para el tratamiento del

mieloma múltiple.

Contraindicaciones:

Talidomida está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida la talidomida,

en el embarazo y lactancia.

Precauciones:

Agente citotóxico, es peligroso tomar esta preparación excepto bajo supervisión médica.

Pacientes con antecedentes de tromboembolismo venoso.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Defectos del nacimiento: Talidomida puede causar defectos del nacimiento potencialmente

severos.

tanto,

pacientes

deben

instruidos

para

tomar

precauciones

adecuadas para evitar el embarazo.

Somnolencia

letargo:

reportado

talidomida

puede

inducir

somnolencia y letargo, se debe advertir a los pacientes que deben evitar tareas peligrosas y

la ingestión de otros medicamentos que puedan causar somnolencia.

Hipotensión

ortostática

vértigos:

Talidomida

puede

causar

vértigos

hipotensión

ortostática; por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes sentarse verticalmente unos

minutos antes de ponerse de pie de una posición reclinada.

Neuropatía periférica: Talidomida tiene el potencial para causar neuropatía periférica que

puede ser irreversible. Los pacientes deben ser examinados a intervalos regulares durante

la terapia con talidomida para detectar signos tempranos de neuropatía. Si se desarrollan los

síntomas de neuropatía inducidos por el fármaco, se debe descontinuar la talidomida

después de una evaluación clínica apropiada.

Neutropenia: Se ha observado la neutropenia con el uso de talidomida. El tratamiento con

talidomida no se debe iniciar con un conteo absoluto de neutrófilos (ANC) de < 750/mm. El

conteo total y diferencial de los glóbulos blancos se debe monitorizar durante el curso del

tratamiento Hipersensibilidad: Se ha reportado la aparición de erupción macular eritematosa

asociada

fiebre,

taquicardia

hipotensión

talidomida.

Talidomida

debe

descontinuada si la reacción recurre al reanudar la dosis.

Bradicardia: La bradicardia se ha observado en algunos pacientes tratados con talidomida

pero su significación clínica es actualmente desconocida.

Síndrome de Stevens-Jhonson y necrolisis tóxica epidérmica: Se han reportado reacciones

dermatológicas graves con la talidomida. El tratamiento se debe descontinuar si ocurre una

erupción de la piel y solamente reiniciarlo después de una evaluación clínica apropiada.

Convulsiones:

convulsiones se han reportado en

algunos

pacientes que

recibían

talidomida. Los pacientes con una historia de convulsiones u otros factores de riesgo para

desarrollar convulsiones deben ser monitorizados de cerca durante la terapia con talidomida

en busca de cambios clínicos que podrían precipitar una actividad convulsiva aguda.

Carcinogénesis, mutagénesis, deficiencia de la fertilidad: No hay evidencia de efectos

mutagénicos

talidomida.

realizado

ningún

estudio

animales

para

caracterizar los efectos de la talidomida sobre la fertilidad. No se han realizado pruebas a

largo plazo de carcinogenicidad utilizando talidomida.

En hombres que lleven tratamiento con Talidomida deben utilizar preservativos si tienen

relaciones sexuales con mujeres en edad fértil.

Efectos indeseables:

Los efectos adversos principales asociados al uso de la talidomida son:

Teratogenicidad: La toxicidad más grave asociada a talidomida es la teratogenicidad. El

riesgo de defectos congénitos graves, principalmente focomelia o muerte del feto, es

extremadamente alto durante el período crítico del embarazo (que se extiende dese los 35 a

50 días después del último período menstrual). Se han reportado con la exposición a la

talidomida anomalías de las extremidades, ojos, riñones, corazón, oído externo, SNC, tracto

genitourinario, atresia esofágica o duodenal.

Neuropatía periférica: La neuropatía periférica ocurre frecuentemente (10 al 51%), efecto

adverso potencial asociado al uso de talidomida. Generalmente ocurre después del uso

prolongado por un período de meses y se caracteriza generalmente como axonopatía distal

con la afectación del diámetro largo y grande de los axones sensoriales y motores de las

manos y pies. La degeneración proximal se mueve gradualmente (muriendo detrás) hacia el

cuerpo de la célula nerviosa. Hay una pérdida sensorial superficial en los pies y las manos.

síntomas

clínicos

incluyen

neuropatía

sensorial

motora

simétrica,

parestesias

dolorosas en las manos y los pies hipoestesia distal, debilidad proximal en los miembros

inferiores, temblor postural leve, calambres en las piernas, reflejo maleolar ausente, uñas

quebradizas y enrojecimiento de las palmas. Se ha reportado que los pacientes ancianos (>

60 años) son más susceptibles a la neuropatía asociada a talidomida que los pacientes más

jóvenes.

Sedación: La somnolencia y los vértigos ocurren con más frecuencia a dosis de 200 a 400

mg que en dosis más bajas. En los pacientes infectados con VIH, los cambios de humor, la

somnolencia y los vértigos ocurrieron en el 33% al 100% de los pacientes. En varios

ensayos en pacientes con ENL la incidencia de somnolencia se reportó que es de un

37.5%.

administración

talidomida

anochecer

puede

reducir

mínimo

somnolencia. Para los pacientes que requieren dosis más altas, la dosis se puede aumentar

por 100 a 200 mg/día, cada 4 a 7 días. La tolerancia a los efectos sedativos generalmente

ocurre con las horas.

Toxicidad gastrointestinal: Se ha reportado estreñimiento en el 3% al 30% de los pacientes.

Otros efectos gastrointestinales observados con terapia de talidomida son náuseas, vómitos

y boca seca.

Toxicidad dermatológica: Piel seca, alopecia, prurito, erupciones eritematosas y papulo-

vesiculares; se han reportado en el 10% de los pacientes. La incidencia de la erupción

puede variar dependiendo de la población del tratamiento. La erupción se ha reportado en

pacientes

tratados con

talidomida

enfermedad

crónica

injerto

contra

huésped

(GVHD; 20% 16/80); cáncer; prurigo nodular y úlceras aftosas del VIH (24% 7/29), también

se ha reportado eosinofilia en asociación con la erupción.

Neutropenia: Disminución del conteo de glóbulos blancos (siglas en inglés WBC) incluyendo

neutropenia, se ha reportado en asociación con el uso clínico de talidomida. La incidencia es

generalmente menos del 1% pero puede ser más alta en pacientes con VIH.

Tromboembolismo venoso, neumonitis intersticial, trastornos hepáticos

Posología y método de administración:

Para el tratamiento de ENL: La dosis de Talidomida se debe comenzar de 100 a 300 mg/día

para ENL cutáneo. La dosificación con talidomida debe continuar generalmente hasta que

los signos y síntomas de la reacción activa hayan disminuido, generalmente en un período

de por lo menos 2 semanas. Los pacientes pueden entonces disminuir la medicación a 50

mg e ir reduciendo cada 2 a 4 semanas.

Para el tratamiento del mieloma múltiple: El rango de dosis utilizado es de 200 a 800 mg

diarios.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Talidomida

potencia

efecto

sedante

barbitúricos,

alcohol,

clorpromacina

reserpina. La talidomida puede interferir con las medicinas que causan somnolencia, tales

como los somníferos; medicinas usadas para tratar la depresión o la ansiedad; medicinas

usadas para tratar problemas cardiacos e hipertensión arterial alta; medicinas que pueden

inducir sangramiento, como la aspirina; medicinas usadas en el tratamiento del cáncer como

la vincristina; medicinas usadas en el tratamiento del SIDA tales como didanosina y

zalcitabina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo (categoría X): Talidomida se contraindica en mujeres embarazadas y las mujeres

en edad fértil que no estén utilizando dos formas de contracepción.

Lactancia materna: Se desconoce si la talidomida es excretada en la leche humana. Sin

embargo, se debe tomar una decisión si continuar la lactancia o continuar el fármaco,

considerando los riesgos y beneficios.

Anticonceptivos orales combinados. Betabloqueadores, inhibidores de la colinesterasa.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Se ha reportado que el uso de la talidomida puede inducir somnolencia y letargo, se debe

advertir

pacientes

deben

evitar

tareas

peligrosas

ingestión

otros

medicamentos que puedan causar somnolencia.

Sobredosis:

No se han reportado accidentes en dosis de hasta 14.4 g. Sin embargo, en caso de

toxicidad accidental, se debe administrar el tratamiento sintomático y de soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Talidomida posee propiedades inmunomoduladoras pero el mecanismo exacto de su acción

aún no se conoce completamente. Talidomida suprime la producción excesiva del factor de

necrosis tumoral alfa (FNT-α) por la aceleración de la degradación del código ARN de la

proteína. Los efectos antiangiogénicos de la talidomida se pueden atribuir a la habilidad que

tiene para causar daño oxidativo del ADN mediado por los radicales libres e inhibiendo el

factor de crecimiento del endotelio vascular y factor-2 de crecimiento básico del fibroblasto

los cuales están principalmente involucrados en la angiogénesis

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la administración oral de la talidomida, el tiempo promedio para alcanzar la

concentración máxima en el plasma (Tmáx.) se encuentra en un rango desde 2.9 a 5.7

horas indicando que se absorbe lentamente desde el tracto gastrointestinal. Mientras que el

grado de absorción (según lo medido por el área bajo la curva [ABC] es proporcional a la

dosis pero la concentración máxima Cmáx no se incrementa de una manera proporcional. El

promedio de unión a la proteína plasmática para (+) R y (-) - (S) - talidomida es del 55% y

del 66% respectivamente. La ruta metabólica exacta y el destino de la talidomida son

actualmente desconocidos en los seres humanos. La talidomida por sí misma no se

metaboliza en el hígado en forma importante sino que al parecer experimenta hidrólisis no-

enzimática en el plasma a metabolitos múltiples. La vida media de eliminación tiene un

rango aproximadamente de 5 a 7 horas después de una dosis única y permanece sin

cambios con dosis múltiple. La talidomida tiene un aclaramiento renal de 1.15 mL/minuto

con menos del 0.7% de la dosis excretada en la orina como fármaco sin cambios. No se ha

realizado ningún estudio farmacocinético en sujetos con disfunción renal o hepática o en

pacientes por debajo de 18 años de edad.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

El uso, manipulación y desecho del producto se debe realizar según las normativas

relacionadas con el tratamiento de agentes anticancerígenos citotóxicos.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 15 de enero de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

18-7-2018

Orphan designation:  Thalidomide,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Thalidomide, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5227 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2919/201710

Europe -DG Health and Food Safety