TALIDOMIDA

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TALIDOMIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
100, 0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por tres blísteres de PVC/AL con 10
cápsulas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., República de Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
SAMARTH Life Sciences Pvt. Ltd., India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-132-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de agosto de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Talidomida
Lactosa monohidratada
62,04 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento agudo de manifestaciones cutáneas de moderadas a severas
de eritema
nudoso
leproso
(ENL);
terapia
de
mantenimiento
para
la
prevención
y
supresión
de
manifestaciones
cutáneas
de
ENL
recurrente;
tratamiento
de
mieloma
múltiple
de
diagnóstico reciente en combinación con dexametasona. Prevención de
la enfermedad
injerto
contra
huésped
crónica.
Lupus
eritematoso
discoide.
Síndrome
de
Behcet.
Tratamiento de ulceración orofaríngea y atrofia en los pacientes con
SIDA. Cáncer de
mama. Sarcoma de Kaposi y glioblastoma
CONTRAINDICACIONES:
Debido a su conocida teratogenicidad humana, aún después de una
dosis única, talidomida
está contraindicada en la mujer embarazada y en mujeres capaces de
quedar embarazadas.
Contraindicada en pacientes con hipersensibilidad demostrada al
fármaco o a cualquiera de
sus componentes.
El producto contiene lactosa, por lo cual está contraindicado en
pacientes con galactosemia
congénita, síndrome de mala absorción de glucosa y galactosa o
déficit de lactasa.
PRECAUCIONES:
Evitar la realización de tareas peligrosas. El paciente debe sentarse
derecho unos minutos
antes de incorporarse de una posición recostada. Los pacientes deben
ser examinados
regularmente para detectar síntomas tempranos de neuropatía. Debe
monitorisarse el
conteo de células blancas y el diferencial durante el tratamiento.
Pacientes con historia de
ataques:
deben
monitor
                                
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