TALIDOMIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TALIDOMIDA
  • Dosis:
  • 100, 0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TALIDOMIDA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14132l04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TALIDOMIDA

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

100, 0 mg

Presentación:

Estuche por tres blísteres de PVC/AL con 10

cápsulas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., República de Panamá.

Fabricante, país:

SAMARTH Life Sciences Pvt. Ltd., India.

Número de Registro Sanitario:

M-14-132-L04

Fecha de Inscripción:

13 de agosto de 2014

Composición:

Cada cápsula contiene:

Talidomida

Lactosa monohidratada

62,04 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento agudo de manifestaciones cutáneas de moderadas a severas de eritema

nudoso

leproso

(ENL);

terapia

mantenimiento

para

prevención

supresión

manifestaciones

cutáneas

recurrente;

tratamiento

mieloma

múltiple

diagnóstico reciente en combinación con dexametasona. Prevención de la enfermedad

injerto

contra

huésped

crónica.

Lupus

eritematoso

discoide.

Síndrome

Behcet.

Tratamiento de ulceración orofaríngea y atrofia en los pacientes con SIDA. Cáncer de

mama. Sarcoma de Kaposi y glioblastoma

Contraindicaciones:

Debido a su conocida teratogenicidad humana, aún después de una dosis única, talidomida

está contraindicada en la mujer embarazada y en mujeres capaces de quedar embarazadas.

Contraindicada en pacientes con hipersensibilidad demostrada al fármaco o a cualquiera de

sus componentes.

El producto contiene lactosa, por lo cual está contraindicado en pacientes con galactosemia

congénita, síndrome de mala absorción de glucosa y galactosa o déficit de lactasa.

Precauciones:

Evitar la realización de tareas peligrosas. El paciente debe sentarse derecho unos minutos

antes de incorporarse de una posición recostada. Los pacientes deben ser examinados

regularmente para detectar síntomas tempranos de neuropatía. Debe monitorisarse el

conteo de células blancas y el diferencial durante el tratamiento. Pacientes con historia de

ataques:

deben

monitorizarse

estrechamente

durante

terapia.

Evitar

tomar

otros

medicamentos que puedan inducir sueño.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede provocar defectos de nacimiento potencialmente severos. Se desconoce el riesgo

para el feto concebido del semen de pacientes que tomen talidomida. Los hombres que

toman talidomida deben usar condones cada vez que tengan relaciones con una mujer. El

tratamiento debe interrumpirse si ocurre rash de la piel y reanudarlo solamente después de

una evaluación clínica apropiada. Fotosensibilidad (Puede ocurrir; evitar la exposición a la

luz solar o ultravioleta)

Efectos indeseables:

Pueden

ocurrir

reacciones

dermatológicas serias

con peligro

para

vida,

incluyendo

síndrome de Stevens- Johnson y necrolisis epidérmica tóxica. Teratógeno en el primer

bimestre del embarazo (aún con una dosis única), somnolencia, rash, dolor torácico,

neuropatía periférica que puede ser irreversible. Hipersensibilidad. Hipotensión ortostática.

Bradicardia.

Somnolencia,

mareos,

cambios

humor,

efectos

gastrointestinales,

reacciones dermatológicas severas, alopecia, prurito, eosinofília, neutropenia. En el SNC en

estudios clínicos en humanos, los efectos adversos más frecuentemente observados (33%

de los casos) han sido: somnolencia, mareos, cefalea, temblor.

Posología y método de administración:

Dosis usual en adultos: Adultos: Eritema nudoso leproso: Dosis inicial de 100 a 300 mg al

día, preferiblemente 1 hora después de la comida de la tarde. Administrar 400 mg al día a la

hora de dormir o en dosis divididas, por lo menos 1 hora después de las comidas, en

pacientes con reacción cutánea severa de ENL o en aquellos que previamente hayan

requerido dosis elevadas para controlar la reacción.

Esquema de Reducción: La dosis de talidomida generalmente debe continuarse hasta que

los síntomas de reacción activa desaparezcan, generalmente por lo menos a las 2 semanas.

Entonces, el medicamento se disminuye en 50 mg cada 2 a 4 semanas. En pacientes que

requieran

tratamiento

mantenimiento

prolongado

para

prevenir

recurrencia,

disminuir el medicamento cada 3 a 6 meses en decrementos de 50 mg cada 2 a 4 semanas

Mieloma Múltiple:

Adultos: 200 mg una vez al día, preferiblemente al acostarse y por lo menos 1 hora después

de la comida de la tarde. Se administran 40 mg de dexametasona los días 1 al 4, 9 al 12 y

17 al 20, cada 28 días.

Dosis pediátrica usual: La seguridad y eficacia en niños menores de 12 años no ha sido

establecida.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Con los barbitúricos, alcohol, clorpromacina y reserpina. Su acción sedativa se ve

antagonizada por metilanfetamina y metilfenidato. Se ha reportado que la talidomida

antagoniza la acción de la histamina, serotonina, acetilcolina y prostaglandinas en

experimentos con órganos animales, pero no tiene influencia en la reacción uterina a

oxitocina, vasopresina e histamina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Contraindicado durante el embarazo y en mujeres con potencial de embarazo que no estén

utilizando dos formas anticonceptivas. Si ocurre embarazo descontinuar el tratamiento

inmediatamente Lactancia: Se desconoce si la talidomida se excreta en la leche materna. Se

desconoce el riesgo para el feto concebido del semen de pacientes que tomen talidomida.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

Produce RAM como somnolencia y mareos. Evitar tomar otros medicamentos que puedan

inducir sueño.

Sobredosis:

Hasta el momento, no se han reportado casos de sobredosificación, inclusive en pacientes

que han recibido dosis muy altas de talidomida (1.2 a 14.4 g) y en los cuales no se han

observado efectos graves del fármaco

Propiedades farmacodinámicas:

Posee propiedades inmunomoduladoras, antiinflamatorias y antiangiogénicas; el mecanismo

de acción no se comprende completamente. Es un agente inmunomodulador con un

espectro de acción que no está totalmente caracterizado. En pacientes con eritema nudoso

leproso (ENL) no se conoce completamente el mecanismo de acción. Es posible que el

mecanismo antitumoral en el mieloma múltiple incluya un efecto directo sobre células del

estroma de la médula ósea, modulación de la adhesión de las células del estroma,

supresión de las citocinas de las células, efectos antiangiogénicos por inhibición del factor

crecimiento

vascular

endotelial

factor

crecimiento

fibroblástico

básico

inmunomodulación.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La T

es de 2.9 a 5.7 h. La coadministración con alimentos ricos en grasa causa cambios

menores (menos de 10%) en el ABC y C

; sin embargo, provoca un incremento en la T

de aproximadamente 6 h. No se metaboliza hepáticamente en ningún grado, pero parece

sufrir una hidrólisis no enzimática en el plasma a múltiples metabolitos. La vida media es de

5 a 7 horas. El aclaramiento renal de 1.15 mL/min con menos de 0.7% de la dosis excretada

en la orina como fármaco inalterado. Los niveles urinarios fueron indetectables 48 h después

de su dosificación.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 13 de agosto de 2014.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

18-7-2018

Orphan designation:  Thalidomide,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Thalidomide, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5227 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2919/201710

Europe -DG Health and Food Safety