TALIDOMIDA 100 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TALIDOMIDA 100 mg
()
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 cápsulas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A, Panamá, República de Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
WEST-COAT PHARMACEUTICALS WORKS LTD, Gujarat,
India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-066-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de marzo 2015
COMPOSICIÓN:
Talidomida
100, 00 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Talidomida se indica para el tratamiento agudo de manifestaciones
cutáneas de moderadas
a severas de eritema nodoso leproso (ENL).
TALIDOMIDA no se indica como monoterapia para el tratamiento de ENL en
presencia de
neuritis moderada a severa.
TALIDOMIDA también se indica como terapia de mantenimiento para la
prevención y
supresión de manifestaciones cutáneas de ENL recurrente.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo.
Mujeres en edad fértil.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del
producto.
Lactancia.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Defectos de Nacimiento: Talidomida puede provocar defectos de
nacimiento severos en
humanos.
De
esta
forma,
los
pacientes
deben
instruirse
para
que
tomen
talidomida
solamente bajo prescripción y no compartir su talidomida con nadie.
Eventos Trombóticos: El uso de Talidomida en mieloma múltiple puede
resultar en un
incremento del riesgo de eventos tromboembólicas venosos, tales como
trombosis venosa
profunda y embolia pulmonar. Este riesgo se incrementa
significativamente cuando la
talidomida se utiliza conjuntamente con agentes quimioterapéuticos
comunes, incluyendo la
dexametasona.
Los
pacientes
deben
instruirse
para
que
consulten
con
el
médico
si
desarrollan síntomas tales como dificultad para respirar, dolor en el
pecho o inflamación en
brazos o piernas.
Adormecimiento y Somnolencia: Los pacientes deben 
                                
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