TALIDOMIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TALIDOMIDA 100 mg
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TALIDOMIDA 100 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15066l04
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TALIDOMIDA 100 mg

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 cápsulas.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A, Panamá, República de Panamá.

Fabricante, país:

WEST-COAT PHARMACEUTICALS WORKS LTD, Gujarat,

India.

Número de Registro Sanitario:

M-15-066-L04

Fecha de Inscripción:

26 de marzo 2015

Composición:

Talidomida

100, 00 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Talidomida se indica para el tratamiento agudo de manifestaciones cutáneas de moderadas

a severas de eritema nodoso leproso (ENL).

TALIDOMIDA no se indica como monoterapia para el tratamiento de ENL en presencia de

neuritis moderada a severa.

TALIDOMIDA también se indica como terapia de mantenimiento para la prevención y

supresión de manifestaciones cutáneas de ENL recurrente.

Contraindicaciones:

Embarazo.

Mujeres en edad fértil.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto.

Lactancia.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Defectos de Nacimiento: Talidomida puede provocar defectos de nacimiento severos en

humanos.

esta

forma,

pacientes

deben

instruirse

para

tomen

talidomida

solamente bajo prescripción y no compartir su talidomida con nadie.

Eventos Trombóticos: El uso de Talidomida en mieloma múltiple puede resultar en un

incremento del riesgo de eventos tromboembólicas venosos, tales como trombosis venosa

profunda y embolia pulmonar. Este riesgo se incrementa significativamente cuando la

talidomida se utiliza conjuntamente con agentes quimioterapéuticos comunes, incluyendo la

dexametasona.

pacientes

deben

instruirse

para

consulten

médico

desarrollan síntomas tales como dificultad para respirar, dolor en el pecho o inflamación en

brazos o piernas.

Adormecimiento y Somnolencia: Los pacientes deben instruirse para que eviten situaciones

en las cuales la somnolencia pueda ser un riesgo y no tomar otros medicamentos que

puedan

inducir

somnolencia

recomendación

médica.

pacientes

deben

estar

advertidos sobre el posible trastorno de las capacidades mental y/o física que se requieren

para la realización de tareas peligrosas, tales como la conducción de autos u operar otro tipo

de maquinaria peligrosa o compleja.

Neuropatía Periférica: La neuropatía periférica generalmente ocurre después del uso crónico

por un período de meses; sin embargo, existen reportes que también pueden ocurrir

después de un uso relativamente corto. La correlación con la dosis acumulativa no es clara.

Los síntomas pueden aparecer algún tiempo después de cesar el tratamiento con talidomida

y pueden resolverse lentamente o no resolverse.

Hipotensión

Ortostática

Mareos:

Talidomida

puede

provocar

mareos

hipotensión

ortostática por lo tanto, debe advertirse al paciente que se siente derecho unos minutos

antes de incorporarse de una posición recostada.

Neutropenia: Se ha reportado disminución de los conteos de células blancas sanguíneas,

incluyendo neutropenia asociada con el uso clínico de talidomida. El tratamiento con

talidomida

debe

iniciarse

conteo

absoluto

neutrófilos

(CAN)

<750/mm

. Los conteos de células blancas y el diferencial deben monitorearse en base al

curso, especialmente en pacientes que son más sensibles a neutropenia, tales como

pacientes VIH-seropositivos. Si CAN disminuye por debajo de 750/mm

mientras se está en

tratamiento, el régimen del medicamento para el paciente debe re-evaluarse y, si la

neutropenia persiste, debe considerarse detener la talidomida si es clínicamente apropiado.

Incremento en la Carga Viral de VIH: En un ensayo aleatorio controlado, de placebo y

talidomida,

población

pacientes

VIH-seropositivos,

encontraron

niveles

plasmáticos de RNA VIH incrementados (cambio medio=0.42 log

copias de RNA VIH/mL,

p=0.04 comparados con el placebo) Una tendencia similar se observó en un estudio similar

sin publicar realizado en pacientes que eran VIH-seropositivos. Se desconoce el significado

clínico de este incremento. Ambos estudios se realizaron antes de la disponibilidad de una

terapia antirretroviral altamente activa. Hasta que no se entienda el significado clínico de

este hallazgo, en los pacientes con VIH-seropositivos debe medirse la carga viral después

del primer y tercer mes de tratamiento y después cada 3 meses.

Hipersensibilidad: Se ha reportado hipersensibilidad debida a la Talidomida. Si la reacción

se repite después de reanudar la dosis la Talidomida debe suspenderse.

Bradicardia: Se ha reportado bradicardia asociada al uso de talidomida.

Síndrome

Stevens-Johnson

Necrolisis

Epidérmica

Tóxica:

tratamiento

Talidomida debe interrumpirse si ocurre rash de la piel y reanudarlo solamente después de

una evaluación clínica apropiada. Si el rash es exfoliativo, purpúrico o buloso o si se

sospecha síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica, no debe reanudarse el uso

de talidomida.

Ataques: Los pacientes con historia de ataques o con otros factores de riesgo para el

desarrollo de ataques, deben monitorearse estrechamente durante la terapia con talidomida

para la detección de cambios clínicos que pudieran precipitar una actividad aguda de

ataques.

Debe usarse dos formas confiables de anticonceptivos simultáneamente.

Los pacientes que llevan tratamiento con Talidomida no deben donar sangre ni semen

Debe realizarse semanalmente pruebas de embarazo durante las 4 primeras semanas de

tratamiento.

Produce somnolencia por lo que puede afectar al paciente para operar maquinarias o

vehículo automotor.

Efectos indeseables:

Cardiovascular

Angina pectoris; arritmia; fibrilación auricular; taquicardia; isquemia cerebral; accidente

cerebrovascular; CHF; tromboflebitis profunda; paro cardiaco; fallo cardiaco; hipotensión;

hipertensión; IM; soplo; hipotensión ortostática; palpitación; pericarditis; trastorno vascular

periférico;

taquicardia;

tromboflebitis;

trombosis;

vasodilatación;

anormalidades

ECG;

síndrome de seno enfermo; síncope (post-comercialización).

Somnolencia (38 %); dolor de cabeza (12 %); astenia, malestar, vértigo (8 %); mareo,

temblor (4 %); pensamientos anormales, agitación, amnesia, ansiedad, ataxia; causalgia;

parestesia cirtumoral;

confusión; disminución

libido;

disminución

reflejos;

demencia; depresión; mareo; disestesia; disquinesia; labilidad emocional; euforia; hostilidad;

hipolgesia;

hiperestesia;

hiperquinesia;

falta

coordinación;

insomnio;

meningitis;

nerviosismo;

neuralgia;

neuritis;

trastorno

neurológico;

neuropatía;

parestesia;

neuritis

periférica; neuropatía periférica; psicosis; temblor; trastornos de la consciencia (incluyendo

letargo); efecto resaca; pérdida de la consciencia o estupor; estado mental o cambios de

humor (incluyendo depresión y tendencias suicidas); migraña; convulsiones (incluyendo

convulsiones tónico-clónicas y estado epiléptico (post-comercialización).

Dermatológico

Rash (21 %); prurito (8%); dermatitis fúngica; rash maculopapular; trastornos de las uñas (4

%); acné; alopecia; angioedema; neoplasma benigno de la piel; sequedad de la piel;

eczema;

rash

eczematoso;

dermatitis

exfoliativa;

herpes

simple;

ictiosis;

síndrome

Stevens-Johnson incompleto; engrosamiento perifolicular; psoriasis; seborrea; decoloración

de la piel; trastornos de la piel; necrosis de la piel; sudoración; urticaria; rash vesiculoso;

eritema multiforme, eritema nodoso, petequias, púrpura (post-comercialización).

Ojos/Oidos/Nasofaringe

Faringitis, rinitis (4 %); ambliopía; conjuntivitis; sordera; sequedad ocular; dolor ocular;

trastornos del lagrimeo; retinitis; trastorno del gusto; tinnitus; diplopia; nistagmus (post-

comercialización).

Gastrointestinal

Dolor abdominal, constipación, diarrea, náusea, moniliasis oral, dolor dental (4 %); anorexia,

colangitis; ictericia colestática; sequedad en la boca; dispepsia; disfagia; aumento del

abdomen; esofaguitis; flatulencia; gastroenteritis; trastorno GI; hemorragia GI; trastorno de

las encías; aumento del apetito; pancreatitis; aumento de la glándula parótida; periodontitis;

estomatitis; decoloración de la lengua; alteraciones dentales; estomatitis aftosa, úlcera

estomacal (post-comercialización).

Genitourinario

Impotencia (8 %); fallo renal agudo; albuminuria; disminución CrCI; hematuria; orquitis;

proteinuria; piuria; aumento de la frecuencia urinaria; amenorrea, enuresis, galactorrea,

ginecomastia, metrorragia, oliguria (post-comercialización).

Hematológico

Conteo anormal de CRS; anemia aplásica; disminución del rango eritrosedimentación;

elevación del volumen celular promedio; eosinofilia; granulocitopenia; anemia hipocrómica;

leucemia; leucocitosis; leucopenia; anemia macrocítica; anemia megaloblástica; anemia

microcítica; leucemia mielógena; neutropenia; trombocitopenia; leucemia mielógena crónica,

eritroleucemia, pancitopenia, cambios de PT, disminución de GBS (incluyendo neutropenia y

neutropenia febril) (post-comercialización).

Hepático

LFTs anormal; aumento del hígado; hepatitis; incremento de AST; obstrucción del conducto

biliar (post-comercialización).

Edema periférico (4 %); electrolitos anormales; amiloidosis; avitaminosis; bilirrubinemia;

cianosis;

disminución

fosfato;

deshidratación,

diabetes,

edema;

edema

facial;

hiperlipidemia; alteración de la secreción de la hormona antidiurética; hipercolesteremia;

hiperglucemia; hipercailemia; hiperuricemia; hipocalcemia; hipoglucemia; hipomagnesemia;

hipoproteinemia; aumento de la fosfatasa alcalina; incremento de BUN; incremento de LDH;

incremento de lipasa; incremento de la creatinina sérica; edema periférico; hiponatremia,

hipotiroidismo, mixedema (post-comercialización).

Osteomioarticular

Dolor de espalda, dolor del cuello, rigidez del cuello (4 %); artritis; molestia ósea; hipertonia;

trastorno articular; calambres en las piernas; mialgia; miastenia; trastorno perióstico.

Respiratorio

Sinusitis (4 %); apnea; bronquitis; tos; enfisema; epistaxia; trastorno pulmonar; edema

pulmonar; embolia pulmonar; neumonía (incluyendo neumonía por Pneumocystis carinii);

estertor; rinitis; infección respiratoria del tracto superior; alteración de la voz; disnea, efusión

pleural (post-comercialización).

Misceláneos

Dolor (8 %); lesión accidental, escalofrío, edema facial (4 %): SIDA; reacciones alérgicas;

alteración del nivel de la hormona tiroidea; ascitis; celulitis; dolor en el pecho; quiste;

disminución del conteo de CD4; síndrome gripal; hernia incremento en la carga viral de VIH;

hipersensibilidad;

infección;

linfoadenopatía;

moniliasis;

bazo

palpable;

fotosensibilidad;

sarcoma; sepsis; teratogenicidad; dolor en las extremidades superiores; infección viral; túnel

carpiano,

disestesia,

péndulo,

linfoadenopatía,

linfopenia,

enfermedad

Hodking

nodular esclerosante (post-comercialización).

Posología y método de administración:

Adultos: La dosis de talidomida debe iniciarse de 100 a 300 mg/día, preferiblemente 1 hora

después de la comida de la tarde. Administrar 400 mg al día al acostarse o en dosis

divididas, por lo menos 1 hora después de las comidas, a pacientes con reacción cutánea

severa de ENL o a aquellos que hayan requerido previamente dosis elevadas para controlar

la reacción.

Esquema de Reducción: La dosis de talidomida generalmente debe continuarse hasta que

los síntomas de reacción activa desaparezcan, generalmente por lo menos a las 2 semanas.

Entonces, el medicamento se disminuye en 50 mg cada 2 a 4 semanas. En pacientes que

requieran un tratamiento de mantenimiento prolongado para prevenir la recurrencia o que

empeoren

durante

disminución,

disminuir

medicamento

cada

meses

decrementos de 50 mg cada 2 a 4 semanas

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Barbituratos, clorpromazina, etanol y reserpina: Puede aumentarse el efecto sedante de

estos fármacos

Uso en Embarazo y lactancia:

La ingesta de talidomida durante el embarazo puede producir malformaciones congénitas

severas por lo que su uso está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad

fértil. Es imprescindible una prueba de embarazo 24 horas antes de iniciar el tratamiento con

talidomida; si el resultado es positivo no debe administrarse la talidomida.

No se recomienda su uso durante la lactancia.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

Produce somnolencia por lo que puede afectar al paciente para operar maquinarias o

vehículo automotor

Sobredosis:

Hasta el momento, no se han reportado casos de sobredosificación, inclusive en pacientes

que han recibido dosis muy altas (1.2 a 14.4 g) y en los cuales no se han observado efectos

graves del fármaco.

Propiedades farmacodinámicas:

El mecanismo de acción de la talidomida aún no se conoce completamente. Talidomida

posee propiedades inmunomoduladoras, antiinflamatorias y antiangiogénicas. Los datos

disponibles de estudios in vitro y de ensayos clínicos sugieren que los efectos inmunológicos

del compuesto pueden variar substancialmente bajo condiciones diferentes, pero pueden

estar relacionados con la supresión de la producción excesiva del factor de necrosis tumoral

alfa (FNT-α) y la baja modulación de moléculas seleccionadas de adhesión a la superficie

celular, involucradas en la migración de leucocitos. Se ha reportado que la talidomida

disminuye los niveles circulantes de FNT-α en pacientes con ENL, sin embargo, también se

ha observado que incrementa los niveles de FNT-α en el plasma de pacientes con VIH

seropositivos. Otras propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras de la talidomida,

pudieran

incluir

supresión

macrófagos

involucrados

síntesis

prostaglandinas y la modulación de la producción de la interleuquina-10 e interleuquina-12

por las células mononucleares de la sangre periférica. El tratamiento con talidomida de

pacientes con mieloma múltiple se acompaña por un aumento del número de células killer

naturales circulantes y un incremento de los niveles plasmáticos de interleuquina-2 e

interferon gamma (células-T derivadas de citoquinas asociadas con actividad citotóxica). Se

ha encontrado que la talidomida inhibe la angiogénesis en modelos de explante in vitro de la

arteria umbilical humana. El proceso celular de angiogénesis inhibido por la talidomida

pudiera incluir la proliferación de las células endoteliales.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Tmax. 2.9 a 5.7 horas. La administración de talidomida con alimentos de alto

contenido en grasas produce cambios mínimos (< 10%) a los observados en ABC y en

Cmáx; sin embargo, produce un incremento de Tmáx hasta aproximadamente 6 horas.

Metabolismo: No metabolizada por el hígado en forma importante, pero se hidroliza de forma

no enzimática en plasma dando como resultado múltiples metabolitos.

Eliminación: Vida media de 5 a 7 horas. Renal Cl de 1.15 ml/minuto con menos del 0.7 % de

la dosis excretada en orina como droga inalterada.

Duración: Los niveles urinarios no se detectan en orina a las 48 horas de dosificación.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 26 de marzo 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

18-7-2018

Orphan designation:  Thalidomide,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Thalidomide, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe Limited)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5227 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2919/201710

Europe -DG Health and Food Safety