TALERC

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TALERC 1 mg / ml SOLUCION ORAL EN GOTAS
  • Dosis:
  • 1mg/ml (A)
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • ESPECIALIDADES DOLLDER C.A.

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TALERC 1 mg / ml SOLUCION ORAL EN GOTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.33.490
  • Fecha de autorización:
  • 19-11-2003
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

CETIRIZINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico

Código ATC: R06AE.07

3.1. Farmacodinamia

La cetirizina es un antihistamínico piperazina-derivado de acción prolongada con

actividad antagonista selectiva de los receptores H

periféricos de histamina.

En estudios experimentales la cetirizina no presenta una afinidad apreciable por

otros receptores distintos al H

, incluyendo alfa-adrenérgicos, dopaminérgicos (D

y colinérgicos. La polaridad de la molécula limita su paso a través de la barrera

hematoencefálica lo cual reduce su potencialidad para la generación de efectos

adversos a nivel del sistema nervioso central (en especial, sedación).

No se ha observado tolerancia al efecto antihistamínico en tratamientos con cetirizina

hasta por 110 semanas.

3.2. Farmacocinética

Luego

administración

oral

cetirizina

absorbe

rápido

tracto

gastrointestinal, generando concentraciones plasmáticas pico en aproximadamente

1 horas y un efecto antihistamínico apreciable a los 20-60 minutos que se mantiene

por 24 horas. La presencia de alimentos en el tubo digestivo retrasa ligeramente la

absorción, pero no la magnitud de su biodisponibilidad.

No se conoce bien su distribución a los tejidos y fluidos corporales. Exhibe un

volumen aparente de distribución es de 0.4-0.6 L/kg y una unión a proteínas

plasmáticas de 93%. Se excreta en leche materna.

Es parcialmente biotransformada en el hígado por de alquilación oxidativa, dando

lugar a un metabolito con mínima o nula actividad farmacológica. Un 80% de la dosis

se excreta por la orina (50% como cetirizina intacta) y un 10% por la bilis. Su vida

media de eliminación terminal es de 8-10 horas y se incrementa en pacientes con

insuficiencia renal moderada.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

No hubo evidencias de carcinogenicidad en ratas expuestas por 2 años a dosis

diarias de 20 mg/kg (aproximadamente 15 veces superiores a sus equivalentes

terapéuticas en humanos). Sin embargo, en ratones con dosis de 16 mg/kg/día (7

veces superiores a sus equivalentes en humanos) se registró una incidencia

incrementada de tumores hepáticos benignos exclusivamente en los machos. Con

la dosis a 4 mg/kg/día (2 veces la dosis en humanos) no se presentaron los tumores.

Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.

En los estudios de toxicidad reproductiva no se observó teratogénesis, fetotoxicidad

ni efectos adversos sobre la fertilidad. Los ensayos de mutagenicidad resultaron

negativos.

4. INDICACIONES

Tratamiento de la rinitis y conjuntivitis estacionales, rinitis alérgica perenne, prurito y

urticaria alérgica.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis usual

Adultos y niños mayores de 6 años: 10 mg una vez al día.

Niños de 2 a 6 años: 0.1-0.3 mg/kg/día (máximo 5 mg/día).

5.2. Dosis máxima diaria

Los estudios clínicos destacan que la administración de dosis superiores a las

usuales no genera beneficio alguno desde el punto de vista terapéutico y que, por

el contrario, podrían ocasionar eventos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que co-exista

insuficiencia renal con valores de depuración de creatinina entre 10 y 30 mL/min.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo en el caso de pacientes

con 77 años o más, en quienes se recomienda reducir la dosis a 5 mg/día.

Insuficiencia renal: En pacientes con valores de depuración de creatinina entree10

y 30 mL/min se debe reducir la dosis usual recomendada a 5 mg/día.

Cuando sólo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes

fórmulas (basadas en el sexo,

peso y edad del paciente) permiten calcular

aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor:

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administrar por vía oral con agua (aplica sólo para formas sólidas: tabletas,

cápsulas, cápsulas blandas, comprimidos, comprimidos recubiertos), con o sin las

comidas.

La solución puede tomarse como tal.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos

de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Muy raras: Trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Dolor abdominal, boca seca, náuseas, vómito, gastritis.

Poco frecuentes: Diarrea, sialorrea, dispepsia, constipación, melena.

Raras: Alteración del gusto.

Trastornos hepato-biliares

Poco frecuentes: Alteración en las pruebas de función hepática.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raras: Aumentos de peso.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Retención urinaria, cistitis.

Raras: Infecciones del tracto urinario.

Muy raras: Disuria, enuresis.

Depuración (ml/min) en hombres

Peso (kg) x (140 - edad)

72) x creatinina sérica (mg/100 ml

Depuración (ml/min) en mujeres

(0.85) x (depuración en hombres)

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Rubor facial, palpitaciones, hipertensión.

Raras: Taquicardia, edema periférico.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea, mareos, somnolencia.

Poco frecuentes: Agitación, parestesia, ataxia, incoordinación, nerviosismo, dificultad de

concentración.

Raras: Agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio, convulsiones.

Muy raras: Temblor, distonía, disquinesias, tic.

Trastornos respiratorios

Frecuentes: Faringitis, rinitis, tos, epistaxis.

Trastornos musculoesqueléticos

Poco frecuentes: Calambres en las piernas, mialgias, artralgia, hipertonía.

Trastornos del oído y laberinto

Poco frecuentes: Vértigo, dolor de oído, tinitus, reducción de la capacidad auditiva.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: Conjuntivitis.

Muy raras: Visión borrosa, diplopía, trastornos de la acomodación, crisis oculogíricas.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Raras: Mastalgia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Prurito, sarpullido, erupción, resequedad cutánea.

Raras: Urticaria.

Muy raras: Angioedema.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Fotosensibilidad, púrpura.

Raras: Reacciones de hipersensibilidad.

Muy raras: Shock anafiláctico.

Trastornos generales

Frecuentes: Fatiga.

Poco frecuentes: Astenia, malestar general, sudoración.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

No se han descrito interacciones clínicamente relevantes con cetirizina.

En un estudio clínico se observó una reducción de 16% en la depuración de cetirizina

durante su co-administración con teofilina.

Se estima que su co-administración con depresores del sistema nervioso central o

con bebidas alcohólicas podría resultar en un efecto depresor aditivo.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

Los antihistamínicos, en general, pueden alterar los resultados de pruebas de

reactividad dérmica a alérgenos. Para evitarlo se recomienda interrumpir la terapia

48 horas antes de la prueba.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

En algunos pacientes sensibles la

cetirizina puede provocar algún grado de

depresión del sistema nervioso central (somnolencia, mareos) y, por lo tanto,

disminuir la capacidad de concentración y la habilidad para conducir vehículos y

operar maquinarias. Se debe advertir a los pacientes tal posibilidad.

Durante el tratamiento se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas.

Usar con precaución en ancianos y en pacientes disfunción renal y/o hepática.

8.2. Embarazo

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su

existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable.

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con

cetirizina, no existen estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en

mujeres embarazadas. Por lo tanto, su durante la gestación debe limitarse a

situaciones en las que se considere estrictamente necesario.

8.3. Lactancia

Dado que la cetirizina es distribuida a leche materna y se desconocen sus efectos

en el

lactante,

debe

evitar

su empleo

ese período.

caso

imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la

lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la cetirizina o a los constituyentes de la formulación.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

síntomas

observados

después

sobredosis

cetirizina

están

principalmente relacionados con el sistema nervioso central o con efectos que

sugieren una acción anticolinérgica. Con la ingestión de una cantidad al menos 5

veces superior a la dosis usual diaria recomendada se han reportado: cefalea,

confusión,

mareos,

fatiga,

nerviosismo,

irritabilidad,

sedación,

somnolencia,

estupor, taquicardia, temblor, visión borrosa, diarrea y retención urinaria.

10.2. Tratamiento

En casos de ingestión reciente (menos de 60 minutos) de una dosis masiva,

considerar medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal del fármaco

(emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, más carbón activado).

Tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis es inefectiva.

11. TEXTOS DE EMPAQUES Y ETIQUETAS

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni

durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

Con el uso de este producto no ingiera de bebidas alcohólicas.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Este producto puede causar somnolencia.

Durante su administración evítese

actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental.

PRECAUCIONES:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.1. TEXTOS DE EMPAQUES Y ETIQUETAS

USO PEDIATRICO

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Este producto puede causar somnolencia. Evítese actividades que impliquen

estados de alerta.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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