TAGRISSO 40 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TAGRISSO® 40 mg
(osimertinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
40 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos recubiertos
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ASTRAZENECA AB, SÖDERTÄLJE, SUECIA
FABRICANTE, PAÍS:
ASTRAZENECA AB, SÖDERTÄLJE, SUECIA
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-156-L07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de noviembre 2017
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Osimertinib
(eq. a 47,7 mg de mesilato de
osimertinib)
40,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
TAGRISSO está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutación
positiva del receptor del
factor de crecimiento epidérmico (EGFR) T790M.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
La hierba de San Juan no se debe emplear junto con TAGRISSO .
PRECAUCIONES:
Evaluación del estado de la mutación del EGFR T790M
Al valorar el uso de TAGRISSO como un tratamiento para el CPNM
localmente avanzado o
metastásico, es importante que se determine el estado de la mutación
del EGFR T790M. Se debe
realizar un test usando, ya sea ADN tumoral obtenido de una muestra de
tejido, o ADN tumoral
circulante (ADNtc) obtenido a partir de una muestra de plasma.
Sólo se deben usar pruebas robustas, seguras y sensibles, con
utilidad demostrada para la
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determinación del estado de la mutación del T790M a partir del ADN
tumoral (a partir de una
muestra de tejido o de plasma).La determinación positiva del estado
de la mutación del T790M
empleando, o bien un test basado en tejido, o bien un test basado en
plasma indica la elegibilidad
para el tratamiento con TAGRISSO. No obstante, si se utiliza un test
del ADNtc basado en plasma
y el resultado es negativo, es aconsejable el seguimiento con un test
tisular, siempr
                                
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