TAFIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TAFIL 2 mg TABLETAS
  • Dosis:
  • 2 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SANICO NV, BELGICA

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • TAFIL 2 mg TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.27.027
  • Fecha de autorización:
  • 18-03-1993
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

ALPRAZOLAM

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Ansiolíticos

Código ATC: N05BA.12

3.1. Farmacodinamia

Alprazolam

agente

benzodiazepina-derivado

actividad

ansiolítica.

Aunque no se conoce con exactitud el modo de acción, se postula que sus efectos

depresores

sobre

sistema

nervioso

central

(SNC)

mediados

neurotransmisor

inhibitorio

ácido

gamma-aminobutírico

(GABA).

evidencia

experimental sugiere que el Alprazolam se une a sitios de reconocimiento específico

de benzodiazepinas acoplados al receptor post-sináptico de GABA (sub-tipo GABA-

A), generando con ello un aumento de la afinidad del neurotransmisor por dicha

estructura. Al interactuar el GABA con su receptor (GABA-A) se produce el ingreso de

iones cloruro al interior de la neurona causando su hiperpolarización y la consecuente

reducción de su excitabilidad. La depresión central resultante (por aumento de la

actividad del GABA) puede variar, según la dosis de Alprazolam que se emplee, desde

una sedación leve hasta hipnosis o coma profundo. El fármaco no actúa sobre los

otros sub-tipos del receptor de GABA (GABA-B o GABA-C).

3.2. Farmacocinética

Posterior a su administración oral el Alprazolam se absorbe eficientemente en el tubo

digestivo y produce niveles séricos pico en 1-2 horas. Si se administra en formas de

liberación prolongada la absorción es más lenta y se generan concentraciones que se

mantienen constantes por 5 a 11 horas. Los alimentos enlentecen el proceso, pero no

afectan el grado o magnitud de la absorción. Se une a proteínas plasmáticas en un

80% y se distribuye ampliamente en el organismo (Vd: 0.8-1.4 L/kg); atraviesa la

barrera hematoencefálica, la placenta y difunde a la leche materna. Se metaboliza

extensamente en el hígado (vía CYP3A4) dando lugar a productos inactivos que se

excretan, junto a Alprazolam intacto, principalmente por la orina. Su vida media de

eliminación con formas de liberación convencional es de es de 11-12 horas y con

formas de liberación prolongada se ubica entre 10 y 16 horas. Los valores se

incrementan en pacientes con enfermedad hepática y en ancianos.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

El Alprazolam resultó negativo en las pruebas de mutagenicidad realizadas que

incluyeron ensayo in vivo de micronúcleos de rata y ensayos in vitro de daño en

DNA/elución alcalina y test de Ames.

Los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas expuestos por 2 años a dosis de

Alprazolam equivalentes a 50 y 150 veces, respectivamente, la dosis máxima

recomendada en humanos (DMRH) mostraron resultados negativos.

En estudios de toxicidad reproductiva la administración de Alprazolam a roedores

durante la gestación fue asociada con malformaciones esqueléticas, retardos del

desarrollo fetal, mortalidad fetal y trastornos conductuales en la descendencia. No se

observaron alteraciones de la fertilidad en ratas con dosis equivalentes a 25 veces la

DMRH.

4. INDICACIONES

Desórdenes de ansiedad

Neurosis depresiva

Desórdenes de pánico

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Con presentaciones de liberación convencional

Desórdenes de ansiedad y Neurosis depresiva

Adultos: Dosis inicial de 0,25-0,5 mg cada 8 horas, seguida por incrementos (en caso

necesario) cada 3-4 días, hasta un máximo de 4 mg/día en dosis divididas.

Desórdenes de pánico

Adultos: Dosis inicial de 0,5 mg cada 8 horas, seguida por incrementos (en caso

necesario) no mayores de 1 mg/día cada 3-4 días, hasta un máximo de 10 mg/día en

dosis divididas. Por lo general se logra el control de la condición con una dosis de 5-6

mg/día.

Con presentaciones de liberación prolongada

Desórdenes de ansiedad y Neurosis depresiva

Adultos: Dosis inicial de 0,5-2 mg 1 vez al día.

Dosis de mantenimiento: se debe individualizar en cada caso según característica del

paciente.

Dosis máxima: 4 mg/día.

Desórdenes de pánico

Adultos: Dosis inicial de 0,5 - 1 mg/día, una vez al día.

Dosis de mantenimiento: Dependiendo de la respuesta, incrementos no mayores de

1 mg/día cada 3-4 días.

Por lo general se logra el control de la condición con una dosis de 3-6 mg/día.

5.2. Dosis máxima diaria

Las dosis señaladas. El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios

terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Insuficiencia hepática: En pacientes con disfunción leve a moderada iniciar con 0.25

mg 2-3 veces al día con formas de liberación convencional ó 0.5 mg una vez al día

con formas de liberación prolongada e incrementar gradualmente, en caso necesario,

según la respuesta clínica y tolerancia del paciente. En casos de insuficiencia severa

el uso está contraindicado.

Ancianos: Iniciar con 0.25 mg 2-3 veces al día con formas de liberación convencional

0.5-1

día

formas

liberación

prolongada

incrementar

gradualmente, en caso necesario, según la respuesta clínica y tolerancia del paciente.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Presentaciones de liberación convencional: Administrar por vía oral con agua, con

o sin las comidas.

Presentaciones de liberación prolongada: Administrar por vía oral con agua, con o

sin las comidas. Tragar entera sin masticar, triturar o fraccionar. Si se administra una

sola dosis diaria, se recomienda hacerlo por la mañana.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)

Raras (≥1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Nauseas, vómito, boca seca, sed, dolor abdominal, dispepsia, disgeusia,

diarrea, constipación.

Poco frecuentes: Disfagia, sialorrea.

Trastornos hepato-biliares

Poco frecuentes: Disfunción hepática, aumento de enzimas hepáticas, bilirrubina

elevada, ictericia.

Frecuencia no conocida: Hepatitis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Aumento o disminución del apetito.

Poco frecuentes: Ganancia o pérdida de peso.

Trastornos endocrinos

Poco frecuentes: Hiperprolactinemia.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Incontinencia; retención urinaria.

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Hipotensión, dolor de pecho, palpitaciones.

Poco frecuentes: Taquicardia.

Frecuencia no conocida: Edema periférico.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Somnolencia, sedación, fatiga/cansancio.

Frecuentes: Cefalea, ataxia, alteración de equilibrio, trastornos de coordinación,

alteración de la memoria, disartria, trastornos de atención, hipersomnia, mareo,

letargia, depresión, confusión, desorientación, aumento o disminución de la libio.

Poco

frecuentes:

Amnesia,

temblor,

distonía,

ansiedad,

nerviosismo,

agitación,

insomnio, pesadillas, manía, hipomanía, irritabilidad, agresividad, ataques de ira,

hiperactividad psicomotora, pensamientos anormales (incluyendo ideación homicida

e ideación suicida), alucinaciones.

Frecuencia

conocida:

Trastornos

autonómicos,

dependencia,

síndrome

abstinencia, convulsiones (durante la fase de retirada).

Trastornos respiratorios

Poco frecuentes: Hiperventilación, disnea, congestión nasal, rinorrea, epistaxis.

Trastornos músculo-esqueléticos

Poco frecuente: Mialgia, espasmos musculares, calambres, hipotonía, debilidad.

Trastornos del oído y laberinto

Frecuentes: Vértigo.

Poco frecuentes: Tinnitus, dolor de oído.

Trastornos oculares

Frecuentes: Visión borrosa, diplopía.

Poco frecuentes: Aumento de presión intraocular, midriasis, fotofobia.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Irregularidades menstruales, galactorrea, disfunción sexual.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Erupción cutánea, dermatitis, prurito, urticaria, diaforesis.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Angioedema, reacciones de fotosensibilidad.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

La co-administración de Alprazolam y fármacos con actividad depresora del SNC

(como: analgésicos narcóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, anestésicos,

barbitúricos, antipsicóticos, antiepilépticos y antihistamínicos con efectos sedantes) o

con bebidas alcohólicas puede resultar en un efecto depresor aditivo.

Los inhibidores de la isoenzima CYP3A4 pueden disminuir el metabolismo hepático

del Alprazolam e incrementar con ello sus concentraciones séricas y la posibilidad de

reacciones

adversas.

Medicamentos

con dicha actividad

incluyen: antimicóticos

azoles (como ketoconazol e Itraconazol), inhibidores de la proteasa del VIH (como

Indinavir y Saquinavir), antibióticos macrólidos (como Eritromicina y Claritromicina),

inhibidores

selectivos

recaptación

serotonina

(como

Fluoxetina

Fluvoxamina), bloqueantes de los canales de calcio (como Diltiazem y Verapamilo),

anticonceptivos orales, Cimetidina y Amiodarona, entre otros.

contrario,

inductores

CYP3A4

como:

Carbamazepina,

Rifampicina

Fenitoína, entre otros, podrían reducir los niveles plasmáticos del

Alprazolam

comprometer su eficacia terapéutica.

En pacientes de edad avanzada se han reportado aumentos de la concentración

sérica de Digoxina tras la administración de Alprazolam.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito con Alprazolam.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

El uso prolongado de Alprazolam puede conducir al desarrollo de tolerancia y

dependencia

(física

psicológica),

especial

individuos

historia

desórdenes psiquiátricos y/o de abuso de drogas, incluido el alcohol. Por ello, su

empleo en tales casos requiere precaución extrema y la evaluación periódica del

paciente.

Se debe exhortar a los pacientes a evitar el consumo de bebidas alcohólicas mientras

dure el tratamiento.

En pacientes que reciben Alprazolam por tiempo prolongado la interrupción brusca del

tratamiento

puede

provocar

síndrome

abstinencia

manifestaciones

incluyen:

cefalea,

ansiedad

extrema,

nauseas,

vómito,

temblor,

calambres

musculares, sudoración, insomnio, hipersensibilidad al ruido, a la luz y al contacto

físico,

irritabilidad,

confusión,

trastornos

personalidad,

delirio,

alucinación

convulsiones, entre otras. Así mismo, se ha descrito la posibilidad de un “efecto

rebote” caracterizado por la reaparición de los síntomas (más acentuados) que

motivaron el tratamiento. Por lo tanto, y a objeto de minimizar la posibilidad de tales

complicaciones, se recomienda reducir lenta y gradualmente la dosificación del

Alprazolam hasta su retiro definitivo. Así mismo, los pacientes deben ser advertidos

de la importancia de no alterar la dosificación o suspender el tratamiento sin el

conocimiento del médico.

Si durante el tratamiento se presentan alteraciones de conducta, psicosis, irritabilidad,

agresividad, ataques de ira, delirio, alucinaciones o, en general, manifestaciones que

pudiesen comprometer la seguridad del paciente y/o la de su entorno familiar o social,

se debe suspender la medicación. Tales reacciones suelen ser más frecuentes en

pacientes de edad avanzada.

Dado que en pacientes con depresión severa o ansiedad asociada a depresión podría

existir

la posibilidad de ideación suicida, se recomienda usar el producto con

precaución extrema en tales casos y evaluación periódica del tratamiento. Se debe

informar de ello e involucrar en la vigilancia a los familiares, acompañantes o

cuidadores del paciente, a objeto de que reporten al médico tan pronto como sea

posible cualquier manifestación o reacción que sugiera o haga sospechar el riesgo.

El uso de Alprazolam como terapia inicial en pacientes psicóticos no es recomendable.

Tampoco debe ser usado en casos de neurosis depresiva en los que la ansiedad no

sea un signo prominente.

Debido a la posibilidad de acumulación del fármaco y sus metabolitos en pacientes

con limitaciones depurativas, se recomienda usar con precaución en presencia de

disfunción

renal,

insuficiencia

hepática

leve

moderada

ancianos.

insuficiencia hepática severa el uso está contraindicado.

Debido

riesgo

depresión

respiratoria

asociado

producto,

recomienda usar con precaución y en dosis bajas en pacientes con función respiratoria

comprometida o insuficiencia respiratoria crónica. Si la condición es grave, el uso está

contraindicado.

Dado que el Alprazolam puede causar somnolencia, sedación, mareo y confusión,

podría en consecuencia afectar negativamente la capacidad de concentración y la

habilidad para conducir vehículos y operar maquinarias. Los pacientes deben ser

advertidos al respecto.

La eficacia y seguridad del Alprazolam en menores de 18 años no ha sido establecida.

Debido las múltiples interacciones del Alprazolam se recomienda consultar fuentes

especializadas antes de usar este producto en combinación con otros medicamentos.

8.2. Embarazo

Dado que existe evidencia experimental de teratogénesis asociada al Alprazolam; que

se han reportado casos de hipotonía, hipotermia, reflejo de succión disminuido y

dificultad respiratoria en neonatos cuyas madres fueron tratadas con benzodiazepinas

durante el último trimestre del embarazo; y que, sumado a ello, se ha planteado la

posibilidad de dependencia física y síndrome de abstinencia en el recién nacido, se

recomienda evitar el uso de Alprazolam durante el embarazo o cuando se sospeche

su existencia.

8.3. Lactancia

Dado que el Alprazolam se distribuye en la leche materna y no se conoce la seguridad

de su administración durante la lactancia, se debe evitar su empleo en ese período.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al Alprazolam o a otras benzodiazepinas

Insuficiencia hepática severa

Insuficiencia respiratoria grave

Apnea del sueño

Miastenia gravis

Glaucoma de ángulo cerrado

Menores de 18 años

Embarazo

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

sobredosis

aguda

Alprazolam

puede

provocar

depresión

manifestaciones que incluyen: somnolencia, confusión, disartria, letargia, ataxia,

arreflexia, hipotonía, hipotensión y, en casos extremos, depresión cardiorrespiratoria,

coma y muerte.

10.2. Tratamiento

En casos de ingestión masiva reciente (menos de 60 minutos) practicar medidas

orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la

condición del paciente, mas carbón activado), seguido por tratamiento sintomático y

de soporte, con mantenimiento de la vía aérea permeable y vigilancia constante de la

función respiratoria y cardiovascular. En caso de hipotensión severa administrar

fluidos IV y, si la situación lo amerita, agentes vasopresores.

El Flumazenilo revierte el efecto depresor central del Alprazolam. Sin embargo, dado

que su acción es de menor duración que la del Alprazolam, luego de revertida la

depresión se debe mantener al paciente en observación ante la posibilidad de

reaparición del efecto. Así mismo, se debe tener presente que en pacientes que han

recibido Alprazolam por tiempo prolongado, el uso de Flumazenilo puede dar lugar a

síntomas de abstinencia.

La diálisis es inefectiva para remover el fármaco absorbido.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

El uso de este producto por tiempo prolongado puede causar dependencia.

Este producto puede causar somnolencia. Durante su administración evítense

actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental. Como conducir

vehículos u operar maquinarias.

Durante el tratamiento no ingiera bebidas alcohólicas.

No exceda la dosis prescrita, ni suspenda el tratamiento sin el consentimiento del

médico.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO

Debe llevar en el texto una banda color violeta vivo según Norma b.18.1, CAPITULO

VIII,

NORMA

JUNTA

REVISORA

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS. 5ta revisión julio 1998.

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