TADIFIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TADIFIL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS KLINOS C.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TADIFIL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.780
  • Fecha de autorización:
  • 31-01-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/16/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * TADIFIL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.780/17

FABRICANTE: LABORATORIOS KLINOS, C.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: LABORATORIOS KLINOS, C.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS KLINOS, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MARIA ALEJANDRA BELLO ROMAN

PROPIETARIO: LABORATORIOS KLINOS, C.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: LABORATORIOS KLINOS, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de la disfunción eréctil.

Posologia aprobada:

Dosis: Aplicable sólo a pacientes adultos:

Para uso a demanda u ocasional: dosis única de 20 mg.

Para uso diario: 5 mg.

Dosis máxima diaria: La dosis usual establecida. El uso de dosis superiores no genera beneficio alguno desde el punto de

vista terapéutico y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: En casos de insuficiencia moderada (depuración de creatinina: 30-50 ml/minuto) se recomienda no

exceder una dosis a demanda de 10 mg en 48 horas, ni la dosis de administración diaria de 5 mg. En pacientes con

insuficiencia severa (depuración de creatinina < 30 ml/minuto) se recomienda no exceder una dosis a demanda de 5 mg en

72 horas; el régimen de administración diaria está contraindicado.

Insuficiencia hepática: En insuficiencia de intensidad leve a moderada se recomienda no exceder una dosis a demanda de

10 mg. El régimen de administración diaria no ha sido estudiado en estos pacientes. En insuficiencia severa el uso del

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producto está contraindicado.

Ancianos: No requieren ajustes de dosificación.

Modo de uso:

Uso a demanda u ocasional: Administrar por vía oral con agua u otras bebidas 30 minutos antes de la actividad sexual, con

o sin las comidas. No repetir la dosis antes de las 36 horas.

Uso diario: Administrar por vía oral con agua u otras bebidas, con o sin las comidas y preferiblemente a la misma hora todos

los días.

Usualmente el efecto terapéutico comienza a observarse al 5to día de iniciado el tratamiento.

No se administre concomitantemente con inhibidores de la Fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), ni con otras concentraciones de

Tadalafil.

Advertencias:

Generales:

Antes de considerar un tratamiento con tadalafilo se debe realizar una historia clínica y un examen físico completos para

identificar las posibles causas subyacentes de la disfunción y definir la estrategia terapéutica.

En pacientes con enfermedad cardiovascular existe un grado de riesgo cardíaco asociado a la actividad sexual debido al

aumento del trabajo cardíaco, de la frecuencia cardíaca, de la presión arterial y de la demanda miocárdica de oxígeno. Por

ello, previo a la prescripción de tadalafilo el médico debe evaluar el estado cardiovascular del paciente. El fármaco no debe

ser usado en cardiópatas en quienes la actividad sexual no es aconsejable debido a la gravedad de su condición.

El tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas que pueden ocasionar disminuciones transitorias de la presión

arterial. Aunque dicho efecto no representa un problema de consideración en la mayoría de las personas, podría afectar

negativamente a algunos pacientes con enfermedad cardiovascular, en especial si se combina con actividad sexual. Por tal

razón, antes de iniciar un tratamiento con tadalafilo se debe valorar en los pacientes con enfermedad subyacente si la

vasodilatación

asociada

fármaco

podría

implicar

riesgo

contraindique

uso.

Pacientes

particular

susceptibilidad al efecto vasodilatador incluyen aquellos con hipotensión ( < 90/50 mm Hg), depleción de volumen,

obstrucción del flujo ventricular izquierdo (p.e.: estenosis aórtica) o trastornos graves del control autonómico de la presión

sanguínea.

No existen datos de ensayos clínicos que establezcan la seguridad y eficacia del tadalafilo en pacientes con infarto de

miocardio reciente (menos de 90 días), arritmias no controladas, hipotensión ( < 90/50 mm Hg), hipertensión ( > 170/110 mm

Hg), angina inestable o angina generada durante la actividad sexual y en aquellos con historia reciente (menos de 6 meses)

de accidente cerebrovascular o de insuficiencia cardíaca (clase II o superior de la Asociación Cardiológica de New York

-NYHA-). Por lo tanto, y hasta disponer de mayor información, se contraindica su uso en tales circunstancias.

En pacientes sometidos a tratamiento con antihipertensivos o con bloqueantes alfa-adrenérgicos el uso de tadalafilo

incrementa el riesgo de hipotensión debido a su efecto vasodilatador sistémico. Se debe advertir a los pacientes dicha

posibilidad.

Se debe informar a los pacientes el grave riesgo que implica el uso de tadalafilo con nitratos o nitritos orgánicos y otros

donadores de óxido nítrico.

Durante la comercialización de tadalafilo y otros inhibidores de PDE5 se han descrito casos de neuropatía óptica isquémica

anterior no arterítica (NOIANA), una rara condición oftálmica que cursa con disminución o pérdida de la visión, inclusive

permanente, en uno o ambos ojos. Aunque no existen datos suficientes que permitan establecer de manera objetiva una

vinculación entre el uso de estos fármacos y la incidencia de NOIANA, se debe considerar dicha posibilidad si durante el

tratamiento se presentan alteraciones visuales que sugieran o hagan sospechar su ocurrencia. Así mismo, se debe instruir a

los pacientes a suspender el medicamento e informar de inmediato al médico si se produce algún defecto o trastorno visual

repentino.

No se conoce la seguridad del tadalafilo en pacientes con enfermedades hereditarias degenerativas de la retina, como la

retinitis pigmentosa (un trastorno genético de las fosfodiesterasas de la retina).

Con el uso de inhibidores de PDE5 se han notificado casos de erección prolongada con duración superior a 4 horas y

priapismo (erecciones dolorosas con duración superior a 6 horas). Se debe advertir a los pacientes la importancia de

procurar asistencia médica si se presenta una erección con duración superior a 4 horas, dado que si no es tratada

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inmediatamente podría mantenerse y provocar daño tisular del pene y pérdida permanente de la potencia sexual.

Usar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (como: angulación, fibrosis cavernosa y

enfermedad de Peyronie) o condiciones que predispongan a priapismo (como: anemia falciforme, mieloma múltiple o

leucemia).

Se ha reportado disminución o pérdida repentina de la audición en asociación con el uso de inhibidores de PDE5, incluido el

tadalafilo. Por lo tanto, se debe instruir a los pacientes a suspender el producto e informar de inmediato al médico si ello

llegara a ocurrir.

No existen datos de seguridad relativos al empleo de tadalafilo en pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera

péptica activa. Por lo tanto, se recomienda usar precaución en tales circunstancias y tras valoración del balance

riego/beneficio.

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de la combinación de tadalafilo con otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Por lo tanto, se recomienda evitar tales asociaciones.

No se conoce la eficacia y seguridad del tadalafilo en menores de 18 años.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias

Embarazo:

El producto no está indicado para uso en mujeres.

Lactancia:

El producto no está indicado para uso en mujeres.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al tadalafilo o a los componentes de la fórmula.

Uso concomitante con nitratos o fármacos dadores de óxido nítrico.

Antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Retinitis pigmentosa hereditaria.

Insuficiencia hepática severa.

Infarto de miocardio reciente (menos de 90 días).

Arritmias no controladas.

Hipotensión ( < 90/50 mm Hg).

Hipertensión ( > 170/110 mm Hg).

Angina inestable o angina generada durante la actividad sexual.

Historia reciente (menos de 6 meses) de accidente cerebrovascular o de insuficiencia cardíaca (clase II o superior de la

Asociación Cardiológica de New York -NYHA-).

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10)

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10)

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100)

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000)

Muy raras ( < 1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

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Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Dispepsia.

Frecuentes: Dolor abdominal; reflujo gastroesofágico.

Poco frecuentes: Nauseas; vómito; boca seca.

Frecuencia no conocida: Hemorragia rectal.

Trastornos hepato-biliares:

Raras: Resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: Hematuria.

Trastornos cardiovasculares:

Frecuentes: Rubefacción; palpitaciones.

Poco frecuentes: Taquicardia; hipotensión; hipotensión ortostática; hipertensión.

Raras: Infarto de miocardio.

Frecuencia no conocida: Arritmia ventricular; dolor en el pecho; angina inestable; muerte súbita de origen cardíaco.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Cefalea.

Frecuentes: Mareos.

Poco frecuentes: Somnolencia; insomnio; hipoestesia.

Raras: Accidente cerebrovascular (incluyendo eventos hemorrágicos); síncope; migraña.

Frecuencia no conocida: Amnesia temporal; ataque isquémico transitorio; convulsiones.

Trastornos respiratorios:

Frecuentes: Congestión nasal.

Poco frecuentes: Disnea; epistaxis.

Frecuencia no conocida: Infección respiratoria alta.

Trastornos músculo-esqueléticos:

Frecuentes: Mialgia; dolor de espalda; dolor en las extremidades.

Trastornos del oído y laberinto:

Poco frecuentes: Vértigo; acúfenos.

Raras: Disminución o pérdida súbita de la audición.

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: Visión borrosa; distorsión visual de los colores; hiperemia conjuntival; dolor o malestar ocular; lacrimación.

Frecuencia no conocida: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA); oclusión vascular retiniana; defectos

del campo visual.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: Hematospermia; hemorragia peneana.

Raras: Erección prolongada.

Frecuencia no conocida: Priapismo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Erupción; urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad.

Raras: Angioedema.

Frecuencia no conocida: Dermatitis exfoliativa; síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos generales:

Poco frecuentes: Dolor torácico; sudoración.

Frecuencia no conocida: Astenia; fatiga; edema facial.

Interacciones con otros medicamentos:

Con medicamentos, alimentos y bebidas:

Los inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (como ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, saquinavir y

otros inhibidores de la proteasa del VIH) pueden disminuir el metabolismo hepático del tadalafilo y, como resultado,

aumentar sus concentraciones plasmáticas máximas y la posibilidad de reacciones adversas. Por el contrario, inductores de

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CYP3A4 (como rifampicina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina) podrían reducir los niveles séricos del tadalafilo y

comprometer su eficacia terapéutica.

Dado que los nitritos y nitratos orgánicos promueven la formación de GMPc en el músculo liso vascular, su combinación con

un inhibidor de PDE5 como el tadalafilo puede generar (por potenciación) un cuadro de hipotensión grave. Debido a ello, el

uso concomitante de tadalafilo con nitratos (como nitroglicerina, dinitrato de isosorbida y 5-mononitrato de isosorbida),

nitritos (como el nitrito de amilo) u otros donadores de óxido nítrico (como el nitroprusiato sódico), está contraindicado.

Se han descrito casos de hipotensión sintomática con el uso concomitante de tadalafilo y bloqueantes alfa-adrenérgicos

(alfuzosina, doxazosina y tamsulosina).

administración

simultánea

antiácidos

(hidróxido

magnesio/hidróxido

aluminio)

reduce

absorción

gastrointestinal de tadalafilo.

Interferencia con pruebas de laboratorio: No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

La administración de dosis únicas de hasta 100 mg de tadalafilo en voluntarios sanos o de dosis diarias múltiples de hasta

100 mg en pacientes ha resultado en una incidencia de reacciones adversas similar a la observada con dosis terapéuticas.

Sin embargo, y con base en lo observado con otros inhibidores de PDE5, en casos de ingestión masiva debe considerarse

la posibilidad de cefalea, hipotensión, síncope, trastornos visuales y erección prolongada. Tratamiento:

Tratamiento sintomático y de soporte. Debido a la elevada unión a proteínas del fármaco, la diálisis resulta inefectiva.

Textos de estuches y etiquetas:

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

Si se produce disminución o pérdida repentina de la visión con el uso de este producto, suspéndalo y consulte al médico.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes en tratamiento con medicamentos que contienen nitratos.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLISTER DE PVC/PVDC, INCOLORO, TRANSPARENTE

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU) PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN

PERÍODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir los resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster Contentivo de 14, 28 y 30 Comprimidos Recubiertos en estuche de cartón

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 23 FEBRERO 2017

DR. ROBERT EFRÉN ROMERO

Primer Vocal Consejo Directivo

Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”,

Resolución N° 229 de fecha 20 de mayo de 2014 publicado en la Gaceta Oficial N° 40.415 de la misma fecha

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°1 / Extraordinaria fecha 8 de febrero de 2017

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety