TADALAFILO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TADALAFILO- 20 mg
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • TADALAFILO- 20 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17074g04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

TADALAFILO- 20 mg

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

20 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL

con 10 tabletas revestidas.

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL

con 10 tabletas revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

NOVATEC, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-074-G04

Fecha de Inscripción:

24 de mayo de 2017

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Tadalafilo

20,0 mg

Lactosa monohidratada

55,8 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30

Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Disfunción eréctil en adultos.

Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata en varones

adultos incluyendo aquellos con disfunción eréctil.

Hipertensión arterial pulmonar (HAP) clase funcional II y III en adultos, para mejorar la

capacidad de ejercicio.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la tableta.

Pacientes que se encuentren bajo tratamiento con cualquier tipo de nitratos orgánicos o

donadores de óxido nítrico por potenciar su efecto hipotensor.

Pacientes

enfermedades

cardiovasculares

para

actividad

sexual

está

desaconsejada.

Pacientes que hayan sufrido infarto del miocardio en los 90 días previos, pacientes con

angina inestable o angina producida durante el coito, pacientes con insuficiencia cardíaca

correspondiente a la clase II o superior en los 6 meses anteriores.

Pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mm Hg), o

hipertensión no controlada.

Pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular en los seis meses previos.

Pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo a consecuencia de una neuropatía

óptica isquémica anterior no arterítica.

Este producto contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Se debe tener precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como

angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con enfermedades

puedan

predisponer

priapismo

(tales

como

anemia

células

falciformes,

mieloma múltiple o leucemia).

Pacientes con diabetes mellitus.

Insuficiencia renal y hepática severa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El uso de Tadalfilo no está indicado en mujeres.

No usar en individuos menores de 18 años.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas muy frecuentes son: cefalea y dispepsia.

reacciones

adversas

frecuentes

son:

dolores

espalda,

dolores

musculares,

enrojecimiento de la cara, congestión nasal, mareos, palpitaciones, dolor abdominal y ardor

en el estómago.

Menos frecuentes: reacciones alérgicas que incluyen erupciones en la piel y urticaria, visión

borrosa, hinchazón de los párpados, dolor de ojos, ojos rojos, aumento de la sudoración,

hemorragia nasal, pulso acelerado, presión arterial alta o baja y dolor en el pecho.

Aunque

poco

frecuente,

posible

aparezcan

erecciones

prolongadas

ocasionalmente dolorosas después de tomar Tadalafilo. Si se presenta una erección que se

mantiene durante más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su

médico.

Después de la comercialización: migraña, reacciones de hipersensibilidad incluyendo rash,

urticaria, edema facial, Síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa. Infarto del

miocardio,

muerte

cardíaca

súbita,

angina

pecho

inestable,

arritmia

ventricular,

accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, dolor torácico, palpitaciones y

taquicardia.

Hipotensión (comunicada más frecuentemente cuando se administra tadalafilo a pacientes

que ya están tomando antihipertensivos), hipertensión y síncope.

Posología y método de administración:

Disfunción eréctil: 10 mg/al menos 30 min antes de la actividad sexual prevista, con o sin

alimentos; si no se produce efecto adecuado, aumentar a 20 mg.

Frecuencia máx. 10-20 mg/día (1 dosis/día).

No recomendado uso diario continuo.

pacientes

prevean

más

frecuente

(por

menos

veces/sem)

dosis

recomendada: 5 mg/día, a la misma hora. La dosis puede ser reducida a 2,5 mg/día,

dependiendo de la tolerabilidad.

Hiperplasia benigna de próstata en hombres adultos: 5 mg/día.

Insuficiencia renal grave, la dosis máxima recomendada es de 10 mg.

Insuficiencia hepática, la dosis máxima recomendada es de 10 mg. En caso de prescribirse

en este grupo de pacientes, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación

beneficio/riesgo para el paciente.

I.H. grave: datos limitados (evaluar beneficio/riesgo).

HAP: 40 mg /1 vez al día, con o sin alimentos.

I.R. leve-moderada: 20 mg/día, en base de la eficacia y tolerabilidad incrementar hasta 40

mg/día.

I.H. leve-moderada: 20 mg (evaluar riesgo/beneficio).

Es importante conocer que el tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual.

Administrar con o sin alimentos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El tadalafilo se metaboliza mediante las isoenzimas CYP3A4 del citocromo P450 y, por lo

tanto, puede ocasionar interacciones con fármacos que inhiben o inducen este sistema

enzimático o son metabolizados por él. Así, el ketoconazol, inhibidor selectivo del citocromo

CYP3A4, aumentó el AUC de tadalafilo en un 107 %, en comparación con los valores del

AUC para tadalafilo solo (dosis de 10 mg).

Aunque no se han estudiado interacciones específicas, algunos inhibidores de la proteasa

como ritonavir y saquinavir y otros inhibidores del citocromo CYP3A4 como eritromicina,

claritromicina,

itraconazol

deben

administrarse

precaución

podrían

incrementar las concentraciones plasmáticas de tadalafilo.

La rifampicina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina son inductores del sistema CYP3A4

y pueden reducir la eficacia del tadalafilo, Así, la rifampicina disminuyó el AUC del tadalafilo

en un 88 %, en comparación con los valores del AUC para el tadalafilo solo (dosis de 10

mg). Cabe esperar que la administración concomitante de otros inductores del citocromo

CYP3A4

como

fenobarbital,

fenitoína

carbamazepina

disminuyen

concentración

plasmática de tadalafilo.

ensayos

clínicos,

tadalafilo

ocasionó

incremento

efecto

hipotensor de los nitratos. Por ello, su administración está contraindicada a pacientes que

están tomando cualquier forma de nitrato orgánico.

comprobado

interacciones

clínicamente

significativas

tadalafilo

antihipertensivos de primera línea. Se observó disminución en la presión sanguínea, que

general,

pequeña

probablemente

relevancia

clínica

algunos

antihipertensivos. Sin embargo se debería informar de forma apropiada a los pacientes

respecto a la posible disminución de la presión sanguínea cuando reciben un tratamiento

con medicación antihipertensiva, especialmente en caso de alfa-bloqueantes (prazosina,

doxazosina, etc).

En un estudio de farmacología clínica, la administración de teofilina (un inhibidor no

selectivo de la fosfodiesterasa) no ocasionó ninguna interacción farmacocinética alguna. El

único

efecto

farmacodinámico

pequeño

aumento

(3,51pulsaciones/min)

frecuencia cardíaca. Aunque este efecto es menor y no tuvo significación clínica en este

estudio, debería tenerse en cuenta cuando se vaya a administrar el tadalafilo con estas

medicaciones.

Uso en Embarazo y lactancia:

No hay estudios de tadalafilo en mujeres embarazadas.

No utilizar durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales.

La hemodiálisis contribuye de manera insignificante a la eliminación de tadalafilo.

Propiedades farmacodinámicas:

Tadalafilo es un inhibidor reversible, y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)

específica

guanosin

monofosfato

cíclico

(GMPc).

Cuando

estimulación

sexual

produce la liberación local de óxido nítrico, la inhibición de la PDE5 por tadalafilo ocasiona

un aumento de los niveles de GMPc en los cuerpos cavernosos. El resultado es una

relajación del músculo liso, permitiendo la afluencia de sangre a los tejidos del pene,

produciendo

tanto

erección.

Tadalafilo

produce

efectos

ausencia

estimulación sexual.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Tadalafilo se absorbe por vía oral y la concentración plasmática máxima media (Cmáx) se

alcanza en un tiempo medio de 2 horas después de la dosificación. No se ha determinado

la biodisponibilidad absoluta de tadalafilo después de la administración oral.

Ni la velocidad ni la magnitud de absorción de tadalafilo se ven influidos por la ingesta, por

lo que puede tomarse con o sin alimentos. La hora de dosificación (mañana o tarde) no tuvo

efectos clínicos relevantes en la velocidad y la magnitud de absorción.

Distribución

volumen

medio

distribución

aproximadamente

tejidos.

concentraciones terapéuticas, el 94 % de tadalafilo en plasma se encuentra unido a

proteínas plasmáticas. La unión a proteínas no se ve afectada por la función renal alterada.

En el semen de voluntarios sanos se detectó menos del 0,0005 % de la dosis administrada.

Metabolismo

Tadalafilo se metaboliza principalmente por la isoforma 3A4 del citocromo CYP450. El

metabolito principal circulante es el metilcatecol glucurónido. Este metabolito es al menos

13.000 veces menos selectivo que tadalafilo para la PDE5. Por consiguiente, no se espera

que sea clínicamente activo a las concentraciones de metabolito observadas.

Eliminación

El aclaramiento medio de tadalafilo es de 2,5 L/h y la semivida plasmática es 17,5 horas en

individuos

sanos.

Tadalafilo

excreta

predominantemente

forma

metabolitos

inactivos, principalmente en heces (aproximadamente el 61 % de la dosis administrada) y

en menor medida en la orina (aproximadamente el 36 % de la dosis).

Linealidad/no-linealidad

La farmacocinética de tadalafilo en individuos sanos es lineal respecto al tiempo y a la

dosis.

rango

dosis

hasta

exposición

(AUC)

aumenta

proporcionalmente a la dosis administrada. El equilibrio estacionario se alcanza a los 5

días, con una dosis única diaria.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 24 de mayo de 2017.

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