TADAFOX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • TADAFOX 5 mg TABLETAS RECUBIERTAS VIA ORAL
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • TADAFOX 5 mg TABLETAS RECUBIERTAS VIA ORAL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.901
  • Fecha de autorización:
  • 12-11-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobiemo

Bolivariano

Ministerio del

Poder

Popular

de Venezuela

para la Salud

RCEF-R-1132/2014

Caracas,

12 de Noviembre de 2014

Ciudadano(a)

OR. (A).

JESÚS AUGUSTO VALERI

OÁVILA.

Farmacéutico Patrocinante

LABORATORIOS

VAL MOR,

C.A.

Presente.-

De conformidad con el

Oficio RCEF-R-1131/2014

de fecha 12/11/2014 mediante el

cual

se le notificó

la aprobación

Producto

Farmacéutico

TAOAFOX

5 mg

TABLETAS

RECUBIERTAS

W de

Registro

Sanitario

E.F.40.901/14,

según

consta

en el

libro

EF-2014-02,

Pág.

161 usted deberá

cumplir

con las siguientes condiciones

de comercialización:

COMUNICAR A lOS PRESCRIPTORES SEGÚN lO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS ARTíCULO

lo siguiente:

Indicación:

Tratamiento de la disfunción eréctil.

Posología:

Hombres Adultos:

5 mg una vez al

día en forma continua.

Advertencias:

Usualmente el

efecto terapéutico comienza a o servarse al

quinto día de iniciado el

tratamiento.

No se administre

concomitantemente

con Inh bidores de la Fosfodiesterasa

tipo 5 (PDE5),

con otras concentraciones

de Tadalafilo.

Previa

administración

este

product

debe

realizarse

evaluación

integral

paciente,

para determinar

la causa de la disfun

ión eréctil.

Su indicación en pacientes cardiópatas,

debe ser basado en un balance riesgo/beneficio.

Su uso concomitante

con fármacos

a base de dadores

de óxido

nítrico

o nitrato produce

hipotensión severa o shock.

Este producto no debe administrarse en pacie tes con intolerancia a la Lactosa o Galactosa.

Precauciones:

Pacientes con disfunción hepática y/o renal.

Pacientes con rinitis alérgica.

Pacientes

con antecedentes

de priapismo

o enfermedades

que lo puedan

producir

(anemia

falciforme,

mieloma múltiple o leucemia)

o def

rmaciones anatómicas

pene.

Pacientes con trastornos

tracto digestivo (dispepsia).

Contraindicaciones:

Insuficiencia hepática y/o renal

severa.

Pacientes que están tomando

dadores de óxi

o nítrico o nitratos en cualquiera de sus formas

farmacéuticas.

Pacientes con hipersensibilidad

tadalafilo o ~ cualquiera de los componentes

de la fórmula.

Reacciones

Adversas:

Neurológicas:

Cefalea,

mareos,

algia ocular.

Cardiovasculares:

Hipotensión,

rubor,

hiperem a conjuntival.

Digestiva:

Dispepsia.

Ciudad Universitaria

UCV,

Los Chaguaramos.

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cód.

1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve

- RIF:

G-20000101-1

E.F.40.901/14

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisión

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Gobiemo

Bolivariano

I

Ministerio del

Poder

Popular

de Venezuela

para la Salud

Musculo-esqueléticas:

Dolor

de espalda,

mialgias.

Dermatológica:

Reacciones

alérgicas,

erupciones.

Otras:

Rinitis

(congestión

nasal).

Interacciones:

Ketoconazol,

itraconazol,

ritonavir,

saquinavir,

eritromicina

(reducen

la eliminación

plasmática

tadalafilo.

Rifampicina

(aumenta

la eliminación

plasmática

tadalafilo).

Antiácidos

a base

de hidróxido

de magnesio/hidróxido

de aluminio

(disminuyen

la absorción

tadalafilo).

Se le asigna

producto

un período

de validez

tentativo

de dos

(02)

años,

almacenado

bajo

condiciones

climáticas

de Venezuela

(30°C

2 °C /

HR),

en el

envase

BLíSTER

PVC -

PVDC

TRANSPARENTE

E INCOLORO

FOIL

DE ALUMINIO,

compromiso

remitir

los resultados

analíticos

de estabilidad

para los tres

(03)

primeros

lotes

comerciales,

cada

tres

(03)

meses

durante

primer

año

y cada

seis

(06)

meses

durante

segundo

año

período

de validez

asignado.

Remitir

Certificado

de Buenas

Prácticas

de Manufactura

original

y vigente

o en su defecto

copia

compulsada

una vez

que el

mismo

se encuentre

disponible.

Remitir

anexo

notificación

inicio

comercialización

primer

lote

producto,

fórmula

cuali-cuantitativa,

incluyendo

la composición

de los Opadry

blanco

65F180001

y Opadry

Amarillo

65F120004.

Los textos

de etiqueta

y empaque

deben

contener

la siguiente

información:

Vía de administración:

Oral

Indicación

y Posología:

A juicio

Facultativo.

Advertencias:

Producto

de uso delicado

que debe

administrado

bajo estricta

vigilancia

médica.

No exceda

la dosis

prescrita.

Manténgase

fuera

alcance

de los niños.

Antes

de administrar

este

producto,

leer

prospecto

interno.

Contraindicaciones:

Alergia

Tadalafilo

o a cualquiera

de los componentes

de la fórmula.

Pacientes

estén

utilizando

medicamentos

contengan

mononitratos

dinitratos

isosorbide

o parches

de nitroglicerina.

Prescripción

Facultativa.

texto

de prospecto

interno

debe

ajustarse

a lo contenido

en el

presente

oficio.

referido

Producto

Farmacéutico

contiene

excipiente

"LACTOSA",

lo tanto,

los textos

empaque

y/o etiqueta

deben

cumplir

lo establecido

en el

Boletín

W 52 de fecha

29-12-2009

de la Junta

Revisora

de Productos

Farmacéuticos.

caso

requerir

variación

presentaciones

aprobadas,

deberá

realizar

trámite

individual

correspondiente.

Los textos

de empaque,

etiqueta,

unidad

posológica

y prospecto

interno

deben

adecuarse,

según

caso,

establecido

Oficio

Aprobación,

Oficio

Condiciones

Comercialización,

las Normas

Boletines

de la ~unta

Revisora

de Productos

Farmacéuticos.

Comunicar

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel",

a través

Centro

Nacional

Farmacovigilancia

(CENAVIF),

cualquier

efecto

o descrito

durante

proceso

de evaluación

Registro

Sanitario

derive

actividad

farmacológica

mismo

alguno

ingredientes

y del

cual

se tenga

conocimiento

spués

de aprobado

producto.

Ciudad Universitaria UCV,

Los Chaguaramos.

Caracas -

epública Bolivariana de Venezuela Cód.

1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve

- RIF:

G-20000101-1

E.F.40.901/14

F-PERC-007

Diciembre 2011

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Gobierno Bolivariano

I

Ministeriodel Poder Popular

de Venezuela

para la Salud

~.'.,

Presentar

ante el

Instituto Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel",

cualquier

cambio que tenga el

producto durante su periodo de Comercialización,

relacionado

con aspectos

textos,

legales,

farmacéuticos

y clínicos,

para lo cual

deberá

emplear

los formularios

de solicitud

de cambio

post-registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipación,

la fecha

probable

comercialización

producto

farmacéutico.

este

lapso

tiempo

procederá

EVALUACiÓN de la metodología

analítica utilizada en el

control

de calidad del

producto y a la

programación respectiva.

A los fines del

estricto cumplimiento

Artículo 60 del

Reglamento

de la Ley del

Ejercicio de la

Farmacia vigente,

publicado en Gaceta Oficial

W 4.582 extraordinario

de fecha 21 de mayo de

1.993,

informa

están

obligados

participar

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel"

la fecha en la cual

se inicie la comercialización

primer

lote elaborado,

manera

los funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan proceder

a captar

las muestras

correspondientes

en el

propio sitio de fabricación,

o de

distribución en el

caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles,

para solicitar

a esta GERENCIA,

reconsideración

de las exigencias

señaladas

ANTERIORMENTE.

Transcurrido

dicho lapso queda

usted en la obligación

de cumplir

con las

condiciones

de uso bajo

cuales

aprobado

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

comercialización

será

sancionado

CANCELACiÓN

producto.

~~SYM.-

~'iudad Universitaria UCV,

Los Chaguaramos.

Caracas -

[epública Bolivariana de Venezuela Cód.

1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

E.F.40.901/14

F-PERC-007

Diciembre

2011

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18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety