T4 Montpellier 50

Información principal

  • Denominación comercial:
  • T4 Montpellier 50
  • Dosis:
  • 50 μg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • T4 Montpellier  50
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06095h03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

T4 Montpellier® 50

(levotiroxina sódica)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

50 μg

Presentación:

Estuche por 5 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 comprimidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

QUÍMICA MONTPELLIER S. A, BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Fabricante, país:

QUÍMICA MONTPELLIER S. A., BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-06-095-H05

Fecha de Inscripción:

16 de junio de 2006

Composición:

Cada comprimido contiene:

Levotirosina sódica

50, 0 μg

Lactosa monohidratada

10,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Como terapia de reemplazo o suplemento en pacientes con hipotiroidismo de cualquier

etiología (excepto el hipotiroidismo transitorio durante la fase de recuperación de la tiroiditis

subaguda): hipotiroidismo primario resultante de disfunción tiroidea, atrofia primaria, o

ausencia parcial o total de la glándula tiroides, efectos de cirugía, radiación o drogas, con o

sin la presencia de bocio; hipotiroidismo secundario (pituitario); e hipotiroidismo terciario

(hipotalámico).

Como

supresora

secreción

pituitaria

Tirotrofina

(TSH)

tratamiento

prevención de diversos tipos de bocios eutiroideos, incluyendo nódulos tiroideos, tiroiditis

linfocítica subaguda o crónica (Hashimoto), bocio multinodular, y en conjunción con cirugía y

terapia con iodo radiactivo en el manejo del carcinoma papilar tiroideo o folicular bien

diferenciado TSH-dependiente.

Contraindicaciones:

Pacientes

tirotoxicosis

cualquier

etiología

tratada.

Hipersensibilidad

hormonas tiroideas o a alguno de los componentes del producto. (No hay evidencia bien

documentada de alergia verdadera o reacciones de idiosincrasia a las hormonas tiroideas).

Insuficiencia

suprarrenal

controlada,

hormonas

tiroideas

aumentan

demanda de hormonas adrenocorticales y pueden, por lo tanto, precipitar una insuficiencia

suprarrenal aguda.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

El producto debe ser usado con precauciones en pacientes con trastornos cardiovasculares,

incluyendo

angina,

coronariopatía

hipertensión,

anciano,

tiene

mayor

probabilidad de una cardiopatía oculta. La administración concomitante de hormona tiroidea

y agentes simpaticomiméticos a pacientes con coronariopatía puede incrementar el riesgo

de insuficiencia coronaria. Se han reportado raros casos de convulsiones en asociación con

el inicio de la terapia con levotiroxina sódica. Los pacientes con panhipopituitarismo u otras

causas que predisponen a la insuficiencia adrenal pueden reaccionar desfavorablemente a

la administración de la tiroxina, por lo que en estos casos es aconsejable iniciar previamente

el tratamiento con corticoesteroides. En los pacientes diabéticos, al iniciar el tratamiento con

T4, puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina o de los antidiabéticos orales

usados. El producto aumenta la respuesta a la terapia anticoagulante, por lo que si se usan

conjuntamente ambas terapias debe monitorearse estrechamente el tiempo de protrombina

y ajustar de acuerdo a ello la dosis de anticoagulante.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Las hormonas tiroideas, ya sean solas o asociadas con otros fármacos, no deben ser

utilizadas en el tratamiento de la obesidad. En pacientes eutiroideos, las dosis dentro del

rango de los requerimientos hormonales diarios son inefectivas para la reducción de peso.

Dosis mayores pueden provocar manifestaciones tóxicas severas e incluso con compromiso

de vida, en particular cuando se administran asociadas con aminas simpaticomiméticas con

acción anoroxígena (ej.: anfetamina).

Efectos indeseables:

Reacciones

adversas

diferentes

indicativas

tirotoxicosis

como

resultado

sobredosis terapéutica (ya sea inicial o durante el período de mantenimiento), son raras. En

infantes que reciben hormona tiroidea como terapia de reemplazo ha sido asociada la

craneosinostosis con hipertiroidismo iatrogénico. La dosificación inadecuada del producto

puede

resolver

síntomas

hipotiroidismo.

Pueden

ocurrir

reacciones

hipersensibilidad a los excipientes del producto, tales como rash y urticaria. Puede ocurrir

una pérdida parcial del cabello durante los meses iniciales de la terapia, aunque es

generalmente transitoria. Se ha reportado pseudotumor cerebral en pacientes pediátricos

que recibieron hormona tiroidea como terapia de reemplazo.

Posología y método de administración:

La dosis se ajustará al criterio médico y de acuerdo al cuadro clínico del paciente. Con el

objetivo de posibilitar un ajuste posológico adecuado a cada caso en particular, conforme al

perfil hormonal y clínico del paciente, la levotiroxina sódica se presenta en comprimidos

ranurados. En todos los casos el monitoreo periódico con dosajes de TSH y T4 permitirá

optimizar

ajuste

posológico.

caso

niños,

comprimidos

podrán

administrarse fraccionando la dosis apropiada y de no poder ser ingeridos en forma sólida,

mismos

podrán

disolverse

poco

agua.

suspensión

obtenida

podrá

administrarse con una cuchara o gotero. Para una mejor absorción intestinal del preparado

se aconseja ingerirlo 30 minutos antes del desayuno. Deberá evitarse su administración

conjuntamente con la colestiramina, sales de hierro, magaldrato, sales de hidróxido de

aluminio y/o magnesio, lovastatina, fibras dietéticas y/o laxantes, salvado y soja. De ser

necesario el consumo de alguno de estos preparados, se aconseja realizarlo con 4 a 5 horas

de diferencia de la ingesta de T4.

Hipotiroidismo:

dosis

completa

reemplazo

adultos

jóvenes

sanos

aproximadamente 1,6 µg/kg/día, administrada una vez al día. En pacientes ancianos la dosis

completa de reemplazo puede verse alterada por disminución en el metabolismo de T4 o

disminución en la absorción de levotiroxina. Estos pacientes pueden requerir menos de 1

µg/kg/día. Las embarazadas pueden requerir dosis superiores. En adultos jóvenes sanos, la

terapia de reemplazo se inicia con las dosis completas recién mencionadas.

Se realizarán controles de laboratorio a intervalos de 6 a 8 semanas (2 a 3 semanas en

casos de hipotiroidismo severo), y se ajustará la dosis con incrementos de 12,5 a 25 µg

hasta alcanzar la normalización de los niveles de TSH y la resolución de los signos y

síntomas. En pacientes ancianos o en pacientes jóvenes con historias de enfermedad

cardiovascular, la dosis de inicio debe ser de 12,5 a 50 µg una vez al día, con incrementos

de 12,5 a 25 µg cada 3 a 6 semanas hasta la normalización de la TSH. Si se presentan

síntomas cardíacos o estos empeoran se evaluará la enfermedad cardíaca y la dosis de

levotiroxina deberá ser reducida. En el tratamiento del hipotiroidismo subclínico, cuando esté

indicado, pueden requerirse dosis menores a las dosis completas usuales de reemplazo, por

ejemplo 1 µg/kg/día.

Supresión de TSH en cáncer y/o nódulos tiroideos: la reducción de la secreción de TSH

puede disminuir el tamaño y la función del tejido tiroideo anormal. La dosis de levotiroxina

debe ser la dosis mínima con la que se obtenga la respuesta clínica deseable. Para los

carcinomas tiroideos bien diferenciados generalmente se suprime la TSH a niveles menores

a 0,1 mU/L. Generalmente se requieren dosis mayores a 2 µg/kg/día. En caso de nódulos

benignos o bocio no tóxico multinodular la supresión de TSH debería estar alrededor de los

0,1 a 0,3 mU/L. Debe administrarse con precaución en caso de sospecha de autonomía

tiroidea, ya que la administración de hormona tiroidea exógena se sumaría a la producción

endógena de hormonas.

Dosis pediátricas: hipotiroidismo congénito o adquirido: La dosis varía con la edad y el peso

corporal. La levotiroxina debe administrarse a una dosis que mantenga los niveles séricos

de T4 total o T4 libre en la mitad superior del rango normal y la concentración de TSH dentro

del rango normal. La terapia con levotiroxina generalmente se inicia con la dosis completa

de reemplazo. Neonatos y lactantes con niveles de T4 muy bajos o indetectables (< 5 µg/dl)

deberían comenzar con la dosis más alta del rango terapéutico, por ejemplo:

50 µg/día. Una dosis inicial más baja (ej.: 25 µg/día) debe considerarse en neonatos con

riesgo de falla de bomba, aumentando la dosis lentamente hasta alcanzar una dosis de

mantenimiento

completa.

niños

hipotiroidismo

severo,

debe

comenzarse

gradualmente con una dosis inicial de 25 µg/día por dos semanas e ir incrementando la

dosis de a 25 µg cada 2 a 4 semanas hasta alcanzar la dosis deseada en base a las

concentraciones de T4 y TSH. Deben evaluarse los niveles de T4 y TSH con la siguiente

frecuencia y con el consiguiente ajuste de dosis para normalizar los niveles de T4 y TSH:

- 2 y 4 semanas luego de comenzado el tratamiento

- Cada 1 ó 2 meses durante el primer año de vida

- Cada 2 ó 3 meses entre el año y los 3 años de vida

- Luego, cada 3 a 12 meses hasta que el crecimiento se haya completado.

Se recomienda una evaluación a intervalos más frecuentes cuando se obtengan

valores anormales o se sospeche falta de adhesión al tratamiento.

Guía de dosificación para hipotiroidismo pediátrico:

Edad

Dosis ponderal*

0 a 3 meses

10-15 µg/kg/día

3 a 6 meses

8-10 µg/kg/día

6 a 12 meses

6-8 µg/kg/día

1 a 5 años

5-6 µg/kg/día

6 a 12 años

4-5 µg/kg/día

> 12 años

2- 3 µg/kg/día

Crecimiento y pubertad completas

1,6 µg/kg/día

*la dosis debe ser ajustada en base a la respuesta clínica y los datos de laboratorio.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

magnitud

importancia

clínica

relativa

efectos

señalados

más

abajo

probablemente específicos del paciente y pueden variar por factores tales como la edad,

género, raza, enfermedades intercurrentes, dosis de uno u otro agente, medicaciones

adicionales concomitantes y momento de administración de la droga. Cualquier agente que

altere la síntesis de las hormonas tiroideas, su secreción, distribución, efectos sobre los

tejidos blancos, metabolismo o eliminación puede alterar la dosis terapéutica óptima del

producto.

Interacciones con pruebas de laboratorio

Un número de drogas o moléculas activas pueden alterar los niveles séricos de TSH, T4 y

T3, y pueden así influenciar la interpretación de las pruebas de laboratorio de función

tiroidea.

Deben

considerarse

cambios

concentración

(principal

proteína

transportadora de las hormonas tiroideas), cuando se hace lectura de los niveles de T4 y T3.

Drogas

tales

como

estrógenos

anticonceptivos

orales

contienen,

incrementan las concentraciones de TBG. Estas también pueden incrementarse durante el

embarazo y en la hepatitis infecciosa. Por otra parte se observa una disminución en las

concentraciones de TBG en la nefrosis, acromegalia, y en la terapia con andrógenos y

corticoesteroides.

Se han descripto formas familiares de hiper o hipo TBG globulinemias. La incidencia del

déficit de TBG es aproximadamente de 1 en 9000. Ciertos fármacos, como los salicilatos,

inhiben la afinidad proteica por la T4. En dichos casos debe medirse la fracción libre (T4

libre) de la hormona.

Alternativamente podrá utilizarse una medición indirecta de la tiroxina libre, como el FT4I

(índice de T4 libre).

yodo

medicinal

o dietético

interfiere

tests

vivo

captación

radioyodo,

produciendo captaciones bajas que pueden no indicar un descenso verdadero en la síntesis

hormonal.

La persistencia clínica y bioquímica de hipotiroidismo, a pesar de una adecuada dosis de

reemplazo sugiere: una falta del cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, una

malabsorción, interacciones medicamentosas o una menor potencia de la preparación

debido a un almacenaje inadecuado.

Fisiología tiroidea: los siguientes agentes pueden alterar las hormonas tiroideas o los niveles

de tirotrofina, generalmente por efectos sobre la síntesis de hormonas tiroideas, secreción,

distribución, metabolismo, acción de la hormona o eliminación o alteración de la secreción

tirotrofina:

aminoglutetimida,

ácido

p-aminosalicílico,

amiodarona,

andrógenos

hormonas anabólicas relacionadas, aniones complejos, drogas antitiroideas, agentes beta-

bloqueantes,

carbamazepina,

hidrato

cloral,

diazepam,

dopamina

agonistas

dopaminérgicos, etionamida, glucocorticoides, heparina, inductores de enzimas hepáticas,

insulina,

agentes

contraste

iodados,

levodopa,

lovastatina,

litio,

6-ercaptopurina,

metoclopramida,

mitotane,

nitroprusiato,

fenobarbital,

fenitoína,

resorcinol,

rifampicina,

análogos de la somatostina, sulfonamidas, sulfonilureas, diuréticos tiazídicos. Corticoides: el

clearance metabólico de los corticoides está disminuido en los pacientes hipotiroideos e

incrementado en los hipertiroideos, y por lo tanto puede cambiar con el cambio del estado

tiroideo. Amiodarona: la terapia con amiodarona puede causar hipo o hipertiroidismo.

Anticoagulantes orales: el efecto hipoprotrombinémico de los anticoagulantes orales puede

ser potenciado, por aumento del catabolismo de los factores de coagulación vitamina K-

dependientes. Agentes antidiabéticos (insulina, sulfonilureas): los requerimientos de insulina

y antidiabéticos orales pueden estar reducidos en pacientes hipotiroideos con diabetes

mellitus, y subsiguientemente pueden aumentar con la iniciación de la terapia hormonal

tiroidea de reemplazo.

Agentes beta-bloqueantes: las acciones de algunos beta-bloqueantes pueden ser alteradas

cuando los pacientes hipotiroideos se tornan eutiroideos. Citokinas (interferón, interleukina):

informado

citokinas

inducen

tanto

hipertiroidismo

como

hipotiroidismo.

Glucósidos digitálicos: los efectos terapéuticos de los glucósidos digitálicos pueden ser

reducidos. Los niveles digitálicos séricos pueden estar disminuídos en el hipertiroidismo o

cuando un paciente hipotiroideo se torna eutiroideo. Ketamina: se ha reportado marcada

hipertensión y taquicardia con la administración concomitante de T4 y ketamina. Ioduro de

Sodio (I123 y I131) y Pertecnectato de sodio Tc99 m: la captación de iones radiomarcados

puede estar disminuída. Somatrem/Somatropina: el uso concurrente excesivo de hormona

tiroidea puede acelerar el cierre epifisario. El hipotiroidismo no tratado puede interferir con la

respuesta de crecimiento al somatrem o a la somatropina. Teofilina: el clearance de teofilina

puede disminuir en pacientes hipotiroideos y retornar a lo normal cuando se alcanza un

estado eutiroideo. Antidepresivos tricíclicos: el uso concurrente puede incrementar los

efectos terapéuticos y tóxicos (cardiotoxicidad) de ambas drogas, tal vez por un aumento de

sensibilidad

catecolaminas.

Agentes

simpáticomiméticos:

pacientes

coronariopatía hay un posible aumento del riesgo de insuficiencia coronaria. Litio: el litio

bloquea la liberación de T3 y T4 mediada por TSH, por lo tanto se recomienda monitorear de

cerca la función tiroidea durante la iniciación, estabilización y mantenimiento de la terapia

litio.

produce

hipotiroidismo

puede

requerirse

aumento

dosis

levotiroxina.

Uso en Embarazo y lactancia:

El hipotiroidismo durante el embarazo está asociado a un alto porcentaje de abortos

espontáneos y preeclampsia; por tal razón el reemplazo con hormonas tiroideas no debe ser

interrumpido durante la gestación; y el hipotiroidismo diagnosticado en el curso de un

embarazo deberá ser tratado correctamente. Debido a que el embarazo suele generar un

incremento

dosis

hormonas

tiroideas,

recomienda

control

periódico

determinaciones de TSH y T4 libre para adecuar la posología requerida. Los estudios en

mujeres embarazadas no han mostrado que la levotiroxina sódica incremente el riesgo de

anormalidades fetales si se administra en el embarazo. Sin embargo, como los estudios no

pueden descartar la posibilidad de daño fetal, la levotiroxina debe utilizarse en el embarazo

sólo si es claramente necesaria.

Luego del parto, la dosis podrá ser disminuida a la dosis habitual conocida previa al

embarazo. Debido a que las hormonas tiroideas se excretan mínimamente por leche

materna, no debe suspenderse las mismas durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La sobredosificación resulta en un estado hipermetabólico indistinguible de la tirotoxicosis de

origen endógeno. Los signos y síntomas de tirotoxicosis incluyen pérdida de peso, aumento

apetito,

palpitaciones,

nerviosismo,

diarrea,

calambres

abdominales,

sudoración,

taquicardia,

aumento

pulso

presión

sanguínea,

arritmias

cardíacas,

temblor,

insomnio,

intolerancia

calor,

fiebre

irregularidades

menstruales.

síntomas

siempre son evidentes o pueden aparecer varios días más tarde de la administración del

producto.

Tratamiento: Reducir las dosis o discontinuar temporariamente el tratamiento con T4. Para

tratar una sobredosis masiva aguda, debe instituirse inmediatamente una terapia sintomática

y de apoyo. Administrar oxígeno y mantener la ventilación según se necesite. La actividad

simpática incrementada puede ser contrarrestada por antagonistas de los betareceptores,

particularmente propranolol (vía intravenosa, de 1 a 3 mg durante un período de 10

minutos). Si se desarrolla insuficiencia cardíaca congestiva puede administrarse glucósidos

cardíacos. Controlar la fiebre, hipoglucemia o pérdida de líquidos. Puede administrarse

glucocorticoides para inhibir la conversión de T4 a T3. Puesto que T4 se liga extensamente

a las proteínas plasmáticas, la diálisis no es efectiva.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: H03AA01, Hormonas tiroideas.

Acción

farmacológica:

Normalmente

levotiroxina

(T4)

triiodotironina

(T3)

producidas, en cantidad adecuada para el organismo, por la glándula tiroides bajo el control

del eje hipotálamo hipófiso tiroideo. La Hormona Liberadora de Tirotrofina (TRH) producida

por el hipotálamo, estimula a la hipófisis instándola a segregar TSH; esta última estimula a

su vez a la tiroides que en estas circunstancias segrega T4 y en menor medida T3. Esta

produce una retroalimentación negativa a nivel hipotalámico, el estímulo del metabolismo

basal y el desarrollo de los distintos tejidos del organismo. Para ejercer sus efectos, T3 se

receptor

específico

nivel

núcleo

celular

comporta

como

intensificador de la transcripción génica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción de T4 por vía oral es incompleta (40 a 80% según los pacientes) y tiene lugar

preponderantemente en el duodeno-yeyuno proximal. El grado de absorción aumenta en el

estado de ayuno y disminuye en los síndromes de mala absorción. La absorción puede

disminuir con la edad. El grado de absorción de T4 depende de los contenidos de la dieta y

de medicación administrada concomitantemente; la absorción disminuida puede deberse a

la ingesta de soja, salvado, sulfato ferroso, hidróxido de aluminio, sucralfato, colestiramina,

lovastatina, y laxantes de fibra. En plasma circula fuertemente unida a una prealbúmina, la

transtiretina y a una globulina específica, la TBG. La T4 es metabolizada en todos los tejidos

a T3 y T3 reversa (éste último metabolito inactivo) y en el hígado a ácido tetraiodotiroacético

(TETRAC) que conjugado se excreta por orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No hay requerimientos específicos.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2017.

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Uso de benzodiazepinas y mortalidad cardiovascular en una cohorte de mujeres mayores de 50 años

Eur J Clin Pharmacol, 4 de julio de 2018 En nuestro estudio, el ajuste para el uso de antidepresivos atenuó fuertemente cualquier asociación de benzodiazepina-mortalidad cardiovascular. Si la modesta asociación observada con las benzodiazepinas hipnóticas se debe a la confusión residual merece una mayor investigación.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety