SYSTANE HYDRATION SOLUCION OFTALMICA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SYSTANE HYDRATION SOLUCION OFTALMICA
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCION OFTALMICA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • ALCON CUSI, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SYSTANE HYDRATION SOLUCION OFTALMICA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.954
  • Fecha de autorización:
  • 31-10-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/185/2018-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E417222N72017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 1 de 4

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artulos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * SYSTANE HYDRATION SOLUCIÓN OFTÁLMICA * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.954/17

FABRICANTE: ALCON CUSI, S.A. / ESPAñA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: ALCON PHARMACEUTICAL, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: JACQUELINE REDONDO ALFONZO

PROPIETARIO: ALCON LABORATORIES INC / ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

ALMACENADOR: SERVOFARMA C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento del ojo seco para el alivio temporal del ardor e irritación debidos a la sequedad ocular.

Posologia aprobada:

Adultos: Instile una o dos gotas en el ojo(s) y parpadee.

Dosis máxima:

Se puede utilizar tantas veces como sea necesario durante el día para tratar el ojo seco.

Poblaciones especiales:

Población pediátrica: La seguridad y eficacia de este producto no ha sido establecida en niños.

Insuficiencia renal: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Insuficiencia hepática: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Ancianos: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Modo de uso:

EF/185/2018-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E417222N72017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 2 de 4

Lave bien las manos.

Agite antes de usar.

Remueva la tapa del vial, instile una o dos gotas en el ojo(s) y parpadee.

Puede ser usado según necesidad durante el día para aliviar los síntomas del ojo seco.

No guarde la solución en un vial abierto.

Vuelva a colocar la tapa después de usar.

Mantenga el envase herméticamente tapado mientras no se use.

Uso en lentes de contacto: Para humectar los lentes de contactos blandos (hidrofílicas) y de hidrogel de silicona,

desechables y de uso continuo, puede aplicar 1 o 2 gotas sobre el lente y parpadee 2 o 3 veces.

Advertencias:

Si el paciente experimenta molestia ocular persistente, lagrimeo excesivo, dolor de cabeza, cambios en la visión,

enrojecimiento e irritación ocular o si los mismos empeoran o persisten por más de 72 horas, suspenda el producto y

consulte con su médico oftalmólogo ya que el problema pudiese tornarse más serio.

No está indicado para usar como solución desinfectante o limpiadora de sus lentes de contacto.

Para evitar una posible contaminación, no tocar ninguna superficie con la punta del dispensador.

Tapar el frasco después de su uso.

Mantener el frasco bien cerrado cuando no lo utilice.

Desechar la solución no utilizada transcurridos tres meses desde la primera apertura.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

No existen datos adecuados sobre la fertilidad, embarazo y lactancia.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance

riesgo-beneficio sea favorable.

No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

Lactancia:

Ver Embarazo.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Reacciones adversas:

Irritación transitoria, un leve y transitorio aumento de la presión ocular.

Interacciones con otros medicamentos:

Soluciones que contengan compuestos catiónicos como detergentes y medicamentos a base decloruro de benzalconium.

EF/185/2018-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E417222N72017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 3 de 4

Sobredosis:

No se esperan efectos tóxicos con una sobredosis ocular de este producto, o en el evento de una ingestión accidental del

contenido.

Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACION: Oftálmica (Tópica ocular).

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia a menos que el médico lo

indique.

Para evitar contaminación de la solución, no toque ni ponga en contacto la punta del dispensador con la zona afectada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

PRECAUCIONES:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PEBD), INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: PICO GOTERO DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PEBD), INCOLORO, TRANSPARENTE.

Sello de Seguridad: TAPA DE ROSCA CON SELLO PILFER PROOF DE POLIPROPILENO (PP), COLOR BLANCO,

OPACO.

Otros Componentes: BANDA DE GARANTÍA TERMOENCOGIBLE DE POLICLORURO DE VINILO (PVC), INCOLORO,

TRANSPARENTE.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Contentivo de 3, 4, 5, 8 y/o 10 mL.

Muestra Médica: Contentivo de 1; 1,5; 2 y/o 2,5 mL.

EF/185/2018-SREF-0002

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00020V0EF0E417222N72017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 4 de 4

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 31 ENERO 2018

DR. JOSÉ RAFAEL LUNA

Presidente del Instituto Nacional de Higiene

“Rafael Rangel”

Según Resolución N° 626 de fecha 23 de noviembre de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.286 de fecha 24 de noviembre de 2017