SYNERCID

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SYNERCID 10 mg - 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 10 mg - 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SYNERCID 10 mg - 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.316
  • Fecha de autorización:
  • 18-11-2013
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobierno Bolivadano

I Ministero del Poder Popular

de Venezuela

Salud

RCEF-R-0 8 6 612 01 3

Caracas, 18 de Noviembre de 2013

Ciudadano(a)

DR. (A). MARÍA MONTSERRAT SOLER.

Farmacéutico Patrocinante

LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Presente.-

De conformidad con el Oficio RCEF-R-086512013 de fecha 1811112013 mediante el cual se le notificó

la aprobación del Producto Farmacéutico SYNERCID 10mg-20mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

N° de Registro Sanitario E.F.40.316113, según consta en el libro EF-2013-02. Pág. 38 usted deberá

cumplir con las siguientes condiciones de comercialización:

1. COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35, lo siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento de la hipercolesterotemia primaria.

Tratamiento de la hipereolesterolomia familiar homocigótica.

Posología:

Adultos: 10 mg de Ezetimiba / 10 mg de Simvastatina al día. Dosis máxima: hasta 10 mg de

Ezetimiba 180 mg do Simvastalina al die.

Advertencias:

De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspendase la lactancia

mientras dure el tratamiento.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la Lactosa o Galactosa.

Precauciones:

En pacientes con riesgo de insuficiencia renal, disfunción hepática secundaria a rabdomiólisis,

hipotensión arterial, cirugía mayor, traumatismo, trastornos metabólicos endocrinos,

electroliticos e infecciones agudas y graves.

Este producto puede ocasionar aumento de las transaminasas y de la creatininfosfoquinasa

(CPK), por lo que es obligatoria su evaluación trimestral si usa la dosis de 80 mgldia de

Simvastatina.

La CPK puede aumentar significativamente si se asocia al tratamiento con inmunosupresores.

En pacientes que presentan miopatías, debe evaluarse la posibilidad de rabdomiólisis y

reconsiderarse la suspensión del tratamiento.

Contraindicaciones:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal aguda.

Edad pediátrica.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http:J/v.inhn.geb.ve

- RIF: 620000101.1

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Gobierno Bolivariano

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de Venezuela

para la Salud

Reacciones Adversas:

Gastrointestinales: Xerostomla, anorexia, náusea, vómito. dipepsia, dolor abdominal, dIarrea,

estreñimiento, flatulencia, hepatitis, ictericia colestática.

Musculares: miopatla, calambre muscular. rabdomólisis, mialgia.

Sistema Nervioso Central: mareo, visión borrosa, trastornos del sueño, cefalea.

Piel: prurito. neaólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, vasculitis.

Otros: leucopenla. eosinotllia, anemia hemolltica, fotosensibilidad y fiebre.

Interacciones:

lnmunosupresore5, genifibrozil, acido nicotinioo, eritromicina, claritromicina. Itraconazol,

ketoconazol. inhibidores de la poteasa HIV y nefazodona: aumentan el riesgo de miopatia y

rabdomiólisis.

Derivados cumarinicos: aumentan el tiempo de protronibina.

Antiácidos. colestiramina, fibratos.

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) atrios, almacenado ba»

las condiciones climáticas de Venezuela (30°C ± 2 t 170 % ± 5 % HR), en el envase BLISTER

DE PVC - PVDC BLANCO! ECU. DE ALUMINIO.

Remitir anexo a la notificación del Inicio de la comercialización del primer lote del producto lo

siguiente:

3.1. Certificados Analíticos de los Paatrones Ezetirniba y Slmvastatina utilizados en la

valoración del producto.

32. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (L5). vigente o en su defecto copla

compulsada del mismo, una vez se encuentre disponible.

En caso de requerir variación en las presentaciones aprobadas, deberá realizar el trámite

individual correspondiente.

Remitir periódicamente, Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Libre Venta

y/o

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, vigentes.

Los textos de empaque. etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse, según

sea el caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación, Oficio de Condiciones de

Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora do Productos Farmacéuticos.

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene 'Rafael Rangel, a través del Centro Nacional de

Famiacovigilancla (CENAVIF). cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación del

Registro Sanitario que derive de la actividad famiaoológica del mismo o de alguno de sus

Ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

6. Presentar ante el Instituto Nacional de Higiene 'Rafael Ranger, cualquier cambio que tenga el

producto durante su periodo de Comercialización, relacionado con aspectos de: textos, legales,

farmacéuticos y clínicos, para lo cual deberá emplear los formularios de solicitud de cambio

post-registro vigentes y/o comunicaciones.

9. Debe Indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipación, la fecha probable de

comercialización del producto farmacéutico. En este lapso de tiempo se procederá a la

EVALUACIÓN de la metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto y a la

programación respectiva.

Ciudad Universitaria UCV. Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana do Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622. hltp:/Mwtinhn-.gob.ve

- RIF: (3-20000101-1

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10. A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial N 4.582 extraordinario de fecha 21 de mayo de

1.993, se informa que están obligados a participar al Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel" la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de

manera que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene ^Rafael Ranger,

puedan proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de

distribución en el caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA, la

reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso queda

usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

El Incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la

CANCELACION del producto.

Dra.

Esp*atlza

Presidenta del Instituto Nacional de

Gaceta Oficial N° 40.202 de

Resolución N

068 de feo

Los Chsguammos. Cascas - República Bolivariana do Venezuela Cod.

1041

Teléfono: (0058.0212) 219.1622 - httplÁvww.inhrr.gob.ve

- RIF: 0-20000101-1

EF4031&'13

Pógina 3 do 3

F-PERC.007

Dc.onbr* 2011

RevisIón

2

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety