Synacthen Depot

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Synacthen Depot 1mg 1ml
  • Dosis:
  • 1,00 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión Inyectable IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Synacthen Depot 1mg 1ml
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 003-15d2
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Synacthen

®

Depot 1mg/1ml

DCI

(Tetracosáctida)

Forma farmacéutica:

Suspensión Inyectable IM

Fortaleza:

1,00 mg

Presentación:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio

incoloro con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

Medicaribe S.A., Cuba.

Fabricante, país:

Novartis Pharmaceuticals U.K.,

Reino Unido.

Número de Registro Sanitario:

003-15D2

Fecha de Inscripción:

6 de enero de 2015.

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Tetracosáctida (en complejo de zinc fosfato)

1,00 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Enfermedades reumáticas: tratamiento a corto plazo de afecciones en las que estén

indicados los glucocorticoides; mala tolerabilidad gastrointestinal de glucocorticosteroides

orales; efectos insuficientes de dosis normales de glucocorticoides.

Afecciones neurológicas: brotes agudos de esclerosis múltiple; encefalopatía mioclónica

infantil con hipsarritmia (Síndrome de West).

Dermatosis crónica que respondan a corticoides: pénfigo, dermatitis o eccema crónico

grave, formas eritrodérmicas o pustulosas de psoriasis.

Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn regional.

Coadyuvante en oncología: mejora el estado general y la tolerancia a la quimioterapia.

Contraindicaciones:

Pacientes con historial de alergia a la ACTH de origen animal. Infección. Psicosis aguda.

Enfermedades virales o reciente vacunación contra estas enfermedades. Administración de

antibióticos al mismo tiempo.

Síndrome de Cushing. Ulcera péptica activa. Síndrome adrenogenital. Como terapia en

insuficiencia adrenocortical.

Precauciones:

Los pacientes con asma u otras reacciones de hipersensibilidad tienen mayor riesgo de

reacciones anafilácticas.

Deben guardarse especiales precauciones en diabetes, insuficiencia cardiaca, insuficiencia

renal, depresión, miastenia gravi e hipertensión arterial.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Por contener alcohol bencílico no debe administrarse a niños prematuros, ni recién nacidos.

Dosis de alcohol bencílico superiores a 90 mg/kg/día pueden producir reacciones toxicas

mortales en menores de 3 años de edad, por lo que se recomienda evitar sobrepasar estas

dosis. Dosis de alcohol bencílico inferiores a 90mg/kg/día pueden ocasionar reacciones

anafilactoides y tóxicas en niños menores de 3 años.

Antes

administración

debe

conocerse

historial

reacciones

alérgicas

enfermedades con componente alérgico del paciente. Las reacciones alérgicas deben

ocurrir en intervalos de 30 minutos después de la inyección, aconsejándose observación

clínica durante este período. En caso de reacción anafiláctica, administrar adrenalina (0.4 -1

ml al 0,1% I.M., o bien 0,1-0,2 ml al 0,1% en 10 ml de Cloruro de Sodio 0,9% I.V. lenta), así

corticosteroides I.V. (Ej. 100-500 mg de hidrocortisona, 3-4 veces al día, repitiendo la dosis

en caso necesario). Se aconseja restricción de sal y suplemento de potasio durante

tratamientos prolongados. En niños mayores de 5 años y adolescentes, excepcionalmente,

puede originar hipertrofia miocárdica tras la utilización de dosis elevadas durante tiempo

prolongado, lo que se aconseja controles electro cardiográficos periódicos.

El uso prolongado de corticotropina puede causar en niños inhibición del crecimiento

esquelético, por lo que se recomienda una administración intermitente y una observación

directa. Uso no recomendado en recién nacidos, prematuros y menores de 1 mes.

Efectos indeseables:

En la mayor parte de los casos, las reacciones indeseables son una prolongación de la

acción

farmacológica

afectan

principalmente

sistema

endocrino

equilibrio

electrolítico. Las reacciones más características son:

Ocasionalmente

(1-9%).

Edemas,

hipopotasemia

signos

hiperactividad

adrenal

(Síndrome

Cushing),

hiperglucemia,

erupciones

acneiformes,

hirsutismo,

hiperpigmentacion cutánea.

Raramente (<1%). Reacción anafiláctica.

tratamiento

debe

suspendido

inmediatamente

caso

paciente

experimente algún episodio de hiperactividad adrenal, después de haberlo notificado al

médico.

Posología y método de administración:

Vía. I.M.

Adultos: Iniciar tratamiento con 1 mg/día (estados agudos y oncología 1 mg/12h). Tras la

remisión de los síntomas agudos proseguir con 1mg/2-3dias, pudiendo reducir la dosis hasta

0,5mg/2-3 días o 1 mg /semana en los pacientes con buena respuesta al tratamiento.

Lactantes: Dosis inicial 0,25mg/día; dosis de mantenimiento 0,25-0,5/2-8 días.

Niños hasta 3 años: Dosis inicial 0,25-0,5 mg/día; dosis de mantenimiento 0,25-1mg/2-8

días.

Niños mayores de 3 años: Dosis inicial 0,25-1mg/día; dosis de mantenimiento 0,25-1mg/2-8

días

Normas para una correcta administración: la suspensión es relativamente fluida y algo

opalescente. Agitar la ampolla antes de su empleo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Infórmele a su médico si están tomando medicamentos para tratar convulsiones como:

valproato, fenitoína, clonazepan, primidona, fenobarbital. También si toma anticonceptivos

orales y hormonas.

Uso en Embarazo y lactancia:

La ACTH pertenece a la categoría C de la FDA. En animales se han registrado anomalías

fetales

efectos

embriocidas.

observado

efectos

adversos

mujeres

embarazadas,

obstante,

esta hormona

puede

estimular

liberación

endógena

corticoides, cuya administración en embarazadas se ha asociado excepcionalmente a

efectos adversos en el feto. El uso de este medicamento solo se acepta en caso de

ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. Se ignora si la ACTH es excretada con

la leche materna. A causa del potencial de reacciones adversas graves en lactantes, se

recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración del medicamento.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se ha reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Edemas, hipertensión u otro signo de excesiva actividad adrenocortical (Síndrome de

Cushing) durante la terapia indican sobredosis. Acuda a su médico rápidamente.

Propiedades farmacodinámicas:

Hormona del lóbulo anterior de la hipófisis y sus análogos (ACTH).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción de corticotrosina hidróxido de zinc a fosfato de zinc garantiza una liberación

sostenida del ingrediente activo desde el lugar de la inyección intramuscular. Después de

una inyección de 1 mg la concentración plasmática de hidróxido de zinc corticotropina serán

entre 200 y 300 pg/ml y se mantiene durante 12 horas.

La corticotropina se distribuye rápidamente y se concentra en las glándulas suprarrenales y

los riñones, que conducen a una rápida disminución de sus niveles plasmáticos. No hay

evidencia de la unión de la ACTH a cualquier partícula de plasma. Cortrosina hidróxido de

zinc tiene un volumen de distribución aparente promedio de alrededor del 43% del peso

corporal.

En el suero, la corticortrosina hidróxido de zinc es rápidamente degradada por hidrólisis

enzimática, primero a oligopéptidos inactivos y a continuación a aminoácidos libres. La vida

media de la corticortrosina hidróxido de zinc en el plasma se encuentra sujeta a controles

para tener un valor medio de 7 minutos.

Después de una dosis intravenosa de 131 I-marcado beta1-24-corticotropina, 95 a 100% de

la radioactividad se excreta por la orina en 24 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 6 de enero de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety