Symbicort Turbuhaler

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Symbicort Turbuhaler 80 4 5 μg dosis
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para inhalación oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Symbicort Turbuhaler  80 4 5 μg dosis
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04003r03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Symbicort Turbuhaler

80/4,5 µg/dosis

Forma farmacéutica:

Polvo para inhalación oral

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un frasco inhalador con 120 dosis.

Titular del Registro Sanitario, país:

AstraZeneca U.K. Limited, Reino Unido.

Fabricante, país:

AstraZeneca AB, Suecia.

Número de Registro Sanitario: M-04-003-R03

Fecha de Inscripción:

6 de enero de 2004

Composición:

Cada inhalación contiene:

Budesonida micronizada

Fumarato de formoterol

Lactosa monhidratada

80 µg

4,5 µg

63,5 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Symbicort Turbuhaler está indicado en adultos, adolescentes y niños de 6 o más años de

edad. Symbicort está indicado para el tratamiento regular del asma, cuando es apropiado

utilizar una combinación (un corticosteroide y un agonista del receptor adrenérgico β2, de

acción prolongada inhalada) en:

Pacientes

logrado

control

adecuado

corticosteroides

inhalados

agonistas

receptores

adrenérgicos

acción

corta

inhalados,

"según

necesidades". o pacientes que han logrado un control adecuado con corticosteroides y

agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada inhalados.

Nota: Symbicort (80μg/4.5μg/dosis) no es adecuado para pacientes con asma grave.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los principio(s) activos(s) o a cualquiera de los excipientes, (lactosa, que

tiene cantidades pequeñas de proteínas de leche).

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Si los pacientes consideran que el tratamiento es ineficaz o excede la dosis máxima

recomendada

Symbicort,

debe

buscar

atención

médica.

deterioro

repentino

progresivo del control del asma puede atentar contra la vida, por lo que el paciente debe

someterse urgentemente a una evaluación médica. En este caso debe considerarse la

necesidad de aumentar el tratamiento con corticosteroides; por ejemplo, corticosteroides

orales o un tratamiento con antibióticos si existe una infección.

Se debe aconsejar a los pacientes que deben tener siempre disponible su inhalador de

rescate, ya sea Symbicort (cuando utilizan Symbicort como tratamiento de mantenimiento y

de alivio) o un broncodilatador de acción rápida separado (cuando utilizan Symbicort como

tratamiento de mantenimiento solamente).

Se debe recordar a los pacientes que deben tomar sus dosis de mantenimiento de

Symbicort aunque no presente síntomas. No se ha investigado el uso profiláctico de

Symbicort, por ejemplo, antes de hacer ejercicio. Las inhalaciones de alivio de Symbicort

deben administrarse en respuesta a los síntomas pero no se destinan al uso profiláctico

regular; por ejemplo, antes de hacer ejercicio. Para ello debe considerarse el uso de un

broncodilatador de acción rápida separado.

Una vez controlados los síntomas del asma, se podrá considerar la reducción gradual de la

dosis de Symbicort. Es importante la evaluación regular de los pacientes mientras se reduce

su tratamiento. Se debe administrar la dosis eficaz más baja de Symbicort.

El tratamiento con Symbicort no debe empezarse durante una exacerbación o si el paciente

presenta un empeoramiento significativo o con un deterioro agudo del asma.

Durante el tratamiento con Symbicort, pueden ocurrir eventos adversos y exacerbaciones

serias relacionados con el asma. Se debe indicar a los pacientes que continúen y que

consulten con su médico si los síntomas del asma permanecen sin control o empeoran

después de iniciar con Symbicort. Se recomienda disminuir paulatinamente la dosis al

suspender el tratamiento ya que no debe suspenderse abruptamente su administración.

Al igual que con otros tratamientos inhalados, puede presentarse un broncoespasmo

paradójico, con un aumento inmediato de sibilancias y dificultad para respirar después de su

administración. Si el paciente experimenta el broncoespasmo paradójico, debe suspenderse

la administración de Symbicort inmediatamente y el paciente debe ser evaluado y tratado

con una terapia alternativa si fuera necesario. El broncoespasmo paradójico responde a un

broncodilatador inhalado de acción rápida y debe tratarse inmediatamente.

Pueden ocurrir efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, en particular

cuando se prescriben dosis altas durante períodos prolongados. Estos efectos son mucho

menos probables que ocurran con el tratamiento inhalado que con los corticosteroides

orales. Los efectos sistémicos pueden incluir el síndrome de Cushing, características

Cushingoides, la supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en los niños y adolescentes,

disminución de la densidad mineral ósea, catarata y glaucoma y menos frecuente, una serie

de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen la hiperactividad psicomotora,

trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (particularmente en los niños).

Los estudios a largo plazo con dosis diarias medias de budesonida inhalada de 400μg (dosis

medida) en niños o con dosis diarias de 800μg (dosis medida) en adultos no han revelado

efectos significativos en la densidad mineral ósea. Se carece de información sobre el efecto

de dosis mayores de Symbicort.

Si se sospecha de una alteración de la función suprarrenal debido a un tratamiento previo

con esteroides sistémicos, se debe tener cuidado cuando se transfiere a los pacientes al

tratamiento con Symbicort.

Los beneficios del tratamiento inhalado con la budesonida normalmente minimizará la

necesidad de esteroides orales, pero en los pacientes que son transferidos de esteroides

orales podría persistir el riesgo de una alteración de las reservas suprarrenales durante un

tiempo

considerable.

recuperación

puede

tomar

tiempo

considerable

tras

suspensión del tratamiento con esteroides orales y por lo tanto, los pacientes dependientes

tratamiento

esteroides

orales

transferidos

budesonida

inhalada

pueden

permanecer en riesgo de una función suprarrenal alterada por un tiempo considerable. En

tales circunstancias, se debe monitorear la función del eje HPA regularmente.

El tratamiento prolongado con dosis altas de corticosteroides inhalados, particularmente las

dosis mayores que las recomendadas, también puede resultar en una supresión suprarrenal

clínicamente

significativa.

Debe

considerarse

posibilidad

brindar

protección

adicional con corticosteroides sistémicos durante los periodos de estrés como infecciones

graves o antes de una cirugía electiva. Una reducción rápida de la dosis de esteroides

puede inducir una crisis suprarrenal aguda. Los síntomas y signos que podrían verse en la

crisis suprarrenal aguda pueden ser algo inespecíficos, pero podrían incluir la anorexia,

dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, cefalea, náusea, vómito, disminución del nivel

de conciencia, convulsiones, hipotensión e hipoglicemia.

No debe terminarse abruptamente el tratamiento con esteroides sistémicos suplementarios o

la budesonida inhalada.

Durante la transferencia del tratamiento oral a Symbicort Turbuhaler, se experimentará una

acción esteroidea sistémica generalmente de menor efecto, que puede causar la aparición

de síntomas alérgicos o artríticos como rinitis, eczema y dolor muscular y de la articulación.

Debe iniciarse un tratamiento específico para estas condiciones. Se debe sospechar un

efecto general de insuficiencia glucocorticosteroidea si, en casos muy raros, ocurrieran

síntomas como cansancio, cefalea, náuseas y vómito. En esos casos, a veces es necesario

un aumento temporal de la dosis de los glucocorticosteroides.

A fin de minimizar el riesgo de candidiasis orofaríngea, debe indicarse al paciente que se

enjuague la boca con agua después de inhalar la dosis de mantenimiento. Si aparecen aftas

orofaríngeas, el paciente también debe enjuagarse la boca con agua después de las

inhalaciones administradas según sea necesario.

Debe evitarse el tratamiento concomitante con el itraconazol, el ritonavir u otros inhibidores

potentes de la enzima CYP3A4. Si esto no es posible, el intervalo de tiempo entre la

administración de los productos que provocan interacciones medicamentosas debe ser lo

más largo posible. En los pacientes que reciban inhibidores potentes de la CYP3A4, no se

recomienda el tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort.

Se recomienda administrar Symbicort con precaución en los pacientes con tirotoxicosis,

feocromocitoma,

diabetes

mellitus,

hipocalemia

tratada,

miocardiopatía

obstructiva

hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión grave, aneurismas u otros

trastornos

cardiovasculares

graves

tales

como

cardiopatía

isquémica,

taquiarritmias

insuficiencia cardiaca grave.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con una prolongación del intervalo QTc. El

formoterol puede prolongar el intervalo QTc.

En los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o inactiva, o con infecciones micóticas o

virales de las vías respiratorias, debe evaluarse nuevamente la necesidad de administrar

corticosteroides inhalados, así como la dosis de los mismos.

El tratamiento con altas dosis de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 puede

provocar una hipocalemia que puede ser grave. El tratamiento concomitante de agonistas de

los receptores adrenérgicos β2 con medicamentos que pueden inducir hipocalemia o

potenciar un efecto hipocalémico, como por ejemplo derivados xantínicos, esteroides y

diuréticos,

puede intensificar

posible

efecto hipocalémico

agonista del

receptor

adrenérgico β2. Se recomienda una precaución especial en el asma inestable asociada con

el uso variable de broncodilatadores de rescate, así como en al asma aguda severa ya que

riesgo

puede

aumentar

debido

hipoxia

otras

condiciones

pueden

incrementar la probabilidad de efectos adversos relacionados con la hipocalemia. En tales

circunstancias se recomienda monitorear las concentraciones séricas de potasio.

Al igual que todos los agonistas de los receptores adrenérgicos β2, se recomienda efectuar

controles adicionales de la glucosa sanguínea en los pacientes diabéticos.

Symbicort Turbuhaler contiene lactosa monohidrato (< 1 mg/Inhalación). Normalmente, esta

cantidad no provoca problemas en los pacientes que padecen de intolerancia a la lactosa. El

excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de leche que pueden producir

reacciones alérgicas.

Poblaciones pediátricas

Se recomienda medir regularmente la estatura de los niños que reciben un tratamiento

prolongado con corticosteroides inhalados. Si se observa un retraso en el crecimiento, debe

evaluarse nuevamente el tratamiento con el objetivo de reducir la dosis del corticosteroide

inhalado a la dosis mínima en la que se pueda mantener un control eficaz del asma, si fuera

posible.

beneficios

tratamiento

corticosteroides

deben

sopesarse

cuidadosamente con respecto a los posibles riesgos de supresión del crecimiento. Además,

debe considerarse la posibilidad de dirigir al paciente a un neumólogo pediatra.

La información limitada proveniente de estudios a largo plazo sugiere que la mayoría de los

niños y adolescentes tratados con la budesonida inhalada alcanzan finalmente la estatura

prevista a la edad adulta. Sin embargo, se ha observado una disminución inicial pequeña

pero transitoria del crecimiento (de aproximadamente 1 cm). Por lo general, esto ocurre

durante el primer año de tratamiento.

Efectos indeseables:

Puesto que Symbicort contiene tanto budesonida como formoterol, puede presentar el

mismo perfil de reacciones adversas reportado para cada uno de estos fármacos. No se ha

observado

aumento

incidencia

reacciones

adversas

después

administración

concomitante

componentes.

reacciones

adversas

más

comunes consisten

los efectos secundarios previsibles farmacológicamente

agonistas de los receptores adrenérgicos β2, tales como temblor y palpitaciones. Estos

tienden a ser leves y normalmente desaparecen después de pocos días de tratamiento.

continuación

presentan

reacciones

adversas

asociado

budesonida o el formoterol, clasificadas por sistemas y órganos y según la frecuencia. Las

categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10),

frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a

<1/1000), muy raras (<1/10 000).

Cuadro 1

Sistema de clasificación

por

órganos y sistemas

Frecuencia

Reacción adversa al fármaco

Infecciones e infestaciones

Frecuentes

Candidiasis orofaríngea

Trastornos del sistema

inmune

Raras

Reacciones

hipersensibilidad

inmediatas y

demoradas,

ejemplo,

exantema,

urticaria,

prurito,

dermatitis,

angioedema y reacción

anafiláctica

Trastornos endocrinos

Muy raras

Síndrome de Cushing, supresión

suprarrenal,

retardo en el crecimiento,

disminución de la

densidad mineral

ósea

Trastornos del metabolismo

y la

nutrición

Raras

Hipocalemia

Muy raras

Hiperglicemia

Trastornos siquiátricos

Poco

frecuentes

Agresión, hiperactividad psicomotora,

ansiedad,

trastornos del sueño

Muy raras

Depresión, trastornos del

comportamiento (sobre

todo en niños)

Trastornos del sistema

nervioso

Frecuentes

Cefalea, tremor

Poco

frecuentes

Mareos

Muy raras

Alteraciones del gusto

Trastornos oculares

Muy raras

Catarata y glaucoma

Trastornos cardiacos

Frecuentes

Palpitaciones

Poco

frecuentes

Taquicardia

Raras

Arritmias cardíacas, por ejemplo

fibrilación

atrial, taquicardia supraventricular,

extrasístoles

Muy raras

Angina de pecho, prolongación del

intervalo QTc

Trastornos vasculares

Muy raras

Variaciones en la presión arterial

Trastornos

respiratorios,

torácicos y mediastínicos

Frecuentes

Irritación leve de garganta, tos, ronquera

Raras

Broncoespasmo

Trastornos gastrointestinales Poco

frecuentes

Náuseas

Trastornos de la piel y el

tejido

subcutáneo

Poco

frecuentes

Hematomas

Trastornos

musculoesqueléticos y

del tejido conectivo

Poco

frecuentes

Calambres musculares

La infección por Candida en la orofaringe se debe al depósito del medicamento. Instruir al

paciente que se enjuague la boca con agua después de cada dosis, minimizará el riesgo.

general,

infección

orofaríngea

Candida

responde

tratamiento

tópico

antimicótico sin necesidad de descontinuar el corticosteroide inhalado. Si aparecen aftas

orofaríngeas, los pacientes también deben enjuagarse la boca con agua después de las

inhalaciones administradas según sea necesario.

Al igual que con otros tratamientos inhalatorios, en casos muy raros puede presentarse el

broncoespasmo paradójico, que afecta al menos a una de cada 10 000 personas, con un

aumento inmediato de las sibilancias y dificultad para respirar después de su administración.

El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador inhalado de acción rápida y se

debe tratar inmediatamente. Se debe descontinuar Symbicort inmediatamente y el paciente

debe ser evaluado y, si fuera necesario, indicar un nuevo tratamiento.

Pueden presentarse efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, particularmente

con la administración de dosis altas durante periodos prolongados. La presentación de estos

efectos es mucho menos probable que ocurra con los corticosteroides orales. Los efectos

sistémicos posibles incluyen el Síndrome de Cushing y las características Cushingoides, la

supresión suprarrenal, el retraso del crecimiento en los niños y adolescentes, la disminución

de la densidad mineral ósea, catarata y glaucoma. También puede producirse una mayor

susceptibilidad a las infecciones y una alteración de la capacidad para adaptarse al estrés.

Probablemente se relacionan los efectos con la dosis, tiempo de exposición, la exposición

concomitante y previa a los esteroides y la sensibilidad individual.

El tratamiento con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 puede resultar en un

incremento de los niveles séricos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos

cetónicos.

Poblaciones pediátricas

Se recomienda el monitoreo regular de la estatura de los niños que reciben un tratamiento

prolongado con corticosteroides inhalados.

Reporte de las reacciones adversas sospechosas

Es importante el reporte de reacciones adveras sospechosas después de la autorización del

medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento.

solicita

profesionales

salud

reportar

cualquiera

reacción

adversa

sospechosa.

Posología y método de administración:

Symbicort no está indicado para al manejo inicial del asma.

La dosis de cada uno de los componentes de Symbicort debe individualizarse y ajustarse en

función de la gravedad de la enfermedad. Esto debe considerarse no sólo al iniciar un

tratamiento combinado sino también al ajustar la dosis de mantenimiento. Si un paciente

determinado requiere una combinación de dosis que no existe en forma de un inhalador

combinado,

deben

prescribirse

dosis

adecuadas

agonistas

receptores

adrenérgicos β2, y/o de corticosteroides en inhaladores individuales.

La dosis debe ajustarse al nivel mínimo que permita mantener un control eficaz de los

síntomas. El médico o profesional de atención de la salud debe evaluar regularmente al

paciente para mantener una dosis óptima de Symbicort. Una vez que se haya logrado

mantener un buen control de los síntomas con la mínima dosis recomendada, la siguiente

etapa puede consistir ensayar con una monoterapia con solo un corticosteroide inhalado.

Existen dos posibilidades de abordaje del tratamiento con Symbicort:

A. Tratamiento de mantenimiento con Symbicort: Symbicort se administra como tratamiento

de mantenimiento regular y se utiliza un broncodilatador de acción rápida separado como

medicamento de rescate.

B. Tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort: Symbicort se administra como

tratamiento de mantenimiento regular y cuando se necesite para aliviar los síntomas.

A. Tratamiento de mantenimiento con Symbicort

Se debe advertir a los pacientes que deben tener su broncodilatador de acción rápida

separado al alcance para su uso como rescate en todo momento.

Dosis recomendadas:

Adultos (mayores de 18 años): de 1 a 2 inhalaciones dos veces al día. Algunos pacientes

pueden necesitar hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces al día.

Adolescentes (de 12 a 17 años): 1 a 2 inhalaciones dos veces al día.

Niños (6 o más años): 2 inhalaciones dos veces al día.

En la práctica habitual, una vez que se hayan controlado los síntomas con el esquema de

tratamiento de dos veces al día, el ajuste a la dosis mínima eficaz puede incluir la

administración de Symbicort una vez al día, si el médico considera que se necesita un

broncodilatador de acción prolongada para mantener el control.

Un aumento del uso del broncodilatador de acción rápida separado significa que ha

empeorado la enfermedad subyacente y que debe evaluarse nuevamente el tratamiento

antiasmático.

Niños menores de 6 años: Debido a que solo hay datos limitados disponibles, no se

recomienda Symbicort en los niños menores de 6 años.

B. Tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort

Los pacientes reciben una dosis de mantenimiento diaria de Symbicort, y administran

Symbicort cuando lo necesiten para aliviar los síntomas. Se debe advertir a los pacientes

que siempre deben tener disponible Symbicort como medicamento de rescate.

Este

tratamiento

mantenimiento

alivio

Symbicort

debe

considerarse

especialmente en los pacientes que:

• no han conseguido un control adecuado del asma y necesitan dosis frecuentes del

medicamento de rescate

presentado

pasado

exacerbaciones

asmáticas

requerido

intervención médica.

Es preciso vigilar de cerca los efectos adversos relacionados con la dosis en los pacientes

que toman frecuentemente numerosas inhalaciones de Symbicort según las necesidades.

Dosis recomendadas:

Adultos

(mayores

años):

dosis

mantenimiento

recomendada

inhalaciones al día administradas en una inhalación por la mañana y una por la noche, o de

2 inhalaciones por la mañana o la noche. Los pacientes deben recibir una inhalación

adicional según las necesidades para aliviar los síntomas. Si éstos persisten después de

unos cuantos minutos, debe administrarse una inhalación adicional, pero sin sobrepasar 6

inhalaciones en una misma ocasión.

Normalmente no se necesita una dosis diaria total de más de 8 inhalaciones; no obstante,

pueda emplearse una dosis diaria total de hasta 12 inhalaciones durante un período

limitado.

Debe

recomendarse

estrictamente

pacientes

reciben

más

inhalaciones al día que acudan al médico; de manera que se pueda reevaluar su estado y su

tratamiento de mantenimiento.

Niños

adolescentes

menores

años:

recomienda

tratamiento

mantenimiento y de alivio con Symbicort en niños y adolescentes.

Información general

Grupos especiales de pacientes:

No se requieren ajustes especiales de dosis en los pacientes de edad avanzada. No se

dispone de información sobre el uso de Symbicort en pacientes con insuficiencia renal o

hepática.

Dado

budesonida

formoterol

eliminan

principalmente

metabolismo hepático, puede preverse un aumento de la exposición de ambos en los

pacientes con cirrosis hepática severa.

Método de administración

Instrucciones para el uso correcto del Symbicort Turbuhaler:

El inhalador se activa por el flujo inspiratorio, que quiere decir que cuando el paciente inhala

por la boquilla, el fármaco es transportado por al aire inspirado a las vías respiratorias.

Nota: Es importante señalar al paciente que:

• lea cuidadosamente las instrucciones del prospecto que acompaña a cada inhalador

Symbicort Turbuhaler.

• Inspire fuerte y profundamente a través de la boquilla para asegurar que se libere una

dosis óptima hacia los pulmones.

• Nunca espire por la boquilla.

• vuelva a colocar la tapa del inhalador Symbicort Turbuhaler después de su uso.

• enjuague la boca con agua después de inhalar la dosis de mantenimiento para disminuir el

riesgo de aftas orofaríngeas. Si aparecen aftas orofaríngeas, los pacientes también deben

enjuagarse

boca

agua

después

inhalaciones

administradas

según

necesario.

Es posible que el paciente no perciba el sabor ni sienta el medicamento al utilizar el

inhalador

Symbicort

Turbuhaler

debido

pequeña

cantidad

medicamento

administrada.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Interacciones farmacocinéticas

probable

inhibidores

potentes

citocromo

CYP3A4

(por

ejemplo,

ketoconazol, el itraconazol, el voriconazol, el posaconazol, la claritromicina, la telitromicina,

la nefazodona y los inhibidores de la proteasa del VIH) ) aumenten marcadamente los

niveles plasmáticos de la budesonida y se debe evitar el uso concomitante. Si esto no es

posible, el intervalo de tiempo entre la administración del inhibidor y la budesonida debe ser

tan largo como sea posible. No se recomienda el tratamiento de mantenimiento y de alivio

con Symbicort en los pacientes que utilizan inhibidores potentes de la CYP3A4.

El inhibidor potente de la CYP3A4, ketoconazol, 200 mg una vez al día, aumentó los niveles

de la budesonida oral administrada concomitantemente (dosis única de 3 mg) en un

promedio de seis veces. Cuando se administró el ketoconazol 12 horas después de la

budesonida, se aumentó la concentración un promedio de tres veces, lo que muestra que la

separación de los tiempos de administración puede reducir los aumentos en los niveles

plasmáticos. Hay datos limitados sobre esta interacción que indican que para budesonida

inhalada en dosis altas puede ocurrir un aumento marcado en los niveles plasmáticos (como

promedio cuatro veces) si se administra itraconazol 200 mg una vez al día en forma

concomitante con budesonida inhalada (dosis única de 1000 μg).

Interacciones farmacodinámicas

Los bloqueadores beta-adrenérgicos pueden atenuar o inhibir el efecto del formoterol. Por lo

tanto, Symbicort no debe administrarse junto con bloqueadores beta-adrenérgicos (lo cual

incluye los colirios), a menos que haya razones convincentes para hacerlo.

tratamiento

concomitante

quinidina,

disopiramida,

procainamida,

fenotiazinas,

antihistamínicos (terfenadina) y antidepresivos tricíclicos, puede prolongar el intervalo QTc y

elevar el riesgo de arritmias ventriculares.

Además, la L-dopa, la L-tiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden reducir la tolerancia

cardiaca a los simpaticomiméticos β2.

El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa, lo cual incluye a los

agentes que poseen propiedades similares como la furazolidona y la procarbazina, puede

producir reacciones hipertensivas.

Existe un riesgo elevado de arritmias en pacientes que reciben una anestesia concomitante

con hidrocarburos halogenados.

El uso concomitante de otros fármacos beta-adrenérgicos o anticolinérgicos podría producir

un efecto broncodilatador potencialmente mayor.

La hipocalemia puede aumentar la predisposición a las arritmias en los pacientes tratados

con glucósidos digitálicos.

No se han observado interacciones de la budesonida y formoterol con otros medicamentos

utilizados para el tratamiento del asma.

Poblaciones pediátricas

Se han realizado los estudios en interacciones únicamente con adultos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No se dispone de información clínica sobre la exposición durante el embarazo a Symbicort o

al tratamiento concomitante con formoterol y budesonida. Datos de un estudio del desarrollo

embrionario fetal en ratas no presentó evidencia de efectos adicionales de la combinación.

No hay datos adecuados del uso de formoterol en mujeres embarazadas. En los estudios en

animales, el formoterol ha causado efectos adversos en los estudios reproductivos a niveles

muy altos de exposición sistémica.

Los datos sobre la exposición de aproximadamente 2000 embarazos expuestos no indican

un riesgo teratogénico aumentado con la budesonida inhalada. En los estudios en animales

se ha demostrado que los glucocorticosteroides provocan malformaciones. No es probable

que esto sea relevante para humanos tomando las dosis recomendadas.

Los estudios en animales también han demostrado que el exceso de glucocorticoides

durante el período prenatal se relaciona con un riesgo mayor de retraso del crecimiento

intrauterino, enfermedad cardiovascular en adultos y cambios permanentes de la densidad

de los receptores de glucocorticoides, en la producción de neurotransmisores y en el

comportamiento

neurotransmisores,

exposiciones

debajo

dosis

teratogénicas.

Durante el embarazo, Symbicort debe utilizarse únicamente cuando los beneficios superen

los riesgos potenciales. Debe administrarse la mínima dosis eficaz de budesonida requerida

para mantener un control adecuado del asma.

Lactancia

La budesonida se excreta en la leche materna. Sin embargo, a dosis terapéutica no se

esperan efectos en niños lactantes. No se sabe si el formoterol pasa a la lecha materna

humana. En ratas, se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche

materna. La administración de Symbicort a las mujeres en período de lactancia sólo debe

considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que los posibles riesgos para

el niño lactante.

Fertilidad

No se dispone de datos sobre el efecto potencial de budesonida sobre la fertilidad. Los

estudios de reproducción en animales con el formoterol han demostrado

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Symbicort no afecta, o sólo de manera insignificante, la capacidad para conducir y utilizar

máquinas.

Sobredosis:

Una sobredosis de formoterol provocará probablemente los efectos característicos de los

agonistas de los receptores adrenérgicos β2: temblor, cefalea y palpitaciones. En casos

aislados se han reportado síntomas de taquicardia, hiperglicemia, hipocalemia, prolongación

del intervalo QTc, arritmia, náusea y vómito. Puede estar indicado un tratamiento de apoyo y

sintomático. La administración de una dosis de 90μg es durante 3 horas a pacientes con

obstrucción bronquial aguda no ocasionó problemas de seguridad.

No se prevé que una sobredosis aguda de budesonida, incluso con dosis excesivas,

represente un problema clínico. Cuando se utilizan dosis excesivas de manera crónica,

pueden aparecer efectos glucocorticosteroides sistémicos, tales como hipercorticismo y

supresión suprarrenal.

Si fuera necesario suspender el tratamiento con Symbicort debido a una sobredosis del

formoterol del medicamento, debe considerarse la administración de un tratamiento adecuado

con corticosteroides inhalados.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo

farmacoterapéutico:

Adrenérgicos

otros

medicamentos

para

enfermedades

obstructivas de las vías respiratorias.

Código ATC: R03AK07

Mecanismos de acción y efectos farmacodinámicos

Symbicort contiene formoterol y budesonida, los cuales tienen distintos mecanismos de

acción y ejercen efectos aditivos en términos de la reducción de las exacerbaciones del

asma. Las propiedades específicas de la budesonida y del formoterol permiten utilizar la

combinación tanto para el tratamiento de mantenimiento y de alivio del asma o el tratamiento

de mantenimiento del asma.

Budesonida

La budesonida es un glucocorticosteroide que, al administrarse por inhalación, ejerce una

acción antiinflamatoria en las vías respiratorias en función de la dosis, provocando una

reducción de los síntomas y de las exacerbaciones del asma. La budesonida inhalada tiene

efectos adversos menos graves que los corticosteroides sistémicos. Se desconoce el

mecanismo exacto responsable del efecto antiinflamatorio de los glucocorticosteroides.

Formoterol

formoterol

agonista

selectivo

receptores

adrenérgicos

que,

administrarse por inhalación, produce una relajación rápida y prolongada del músculo liso

bronquial de los pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias. El efecto

broncodilatador depende de la dosis, tarda de 1 a 3 minutos en manifestarse. El efecto tiene

una duración de 12 horas después de la administración de una sola dosis.

Symbicort Turbuhaler

Eficacia clínica del tratamiento de mantenimiento con Symbicort

Los estudios clínicos realizados en adultos han demostrado que la adición del formoterol a la

budesonida

mejoró

síntomas

asmáticos

función

pulmonar

redujo

exacerbaciones. En dos estudios de 12 semanas, el efecto de budesonida/formoterol en la

función pulmonar fue equivalente al de la combinación libre de budesonida y formoterol, y

superior al de la budesonida sola. Todos los grupos de tratamiento utilizaron agonistas de

los receptores adrenérgicos β2 de acción corta según las necesidades. No se observaron

signos de atenuación del efecto antiasmático con el tiempo.

Se han realizado dos estudios pediátricos de 12 semanas, en los cuales se trataron 265

niños

edades

entre

años

edad

dosis

mantenimiento

budesonida/formoterol (2 inhalaciones de 80μg/4.5μg/dosis dos veces al día) y un agonista

de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta, según las necesidades. En ambos

estudios la función pulmonar mejoró y el tratamiento fue bien tolerado con respecto a la

dosis correspondiente de budesonida sola.

Eficacia clínica del tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort

Un total de 12 076 pacientes asmáticos participaron en 5 estudios con un diseño doble ciego

sobre la eficacia y la seguridad (4447 fueron seleccionados al azar al grupo del tratamiento

de mantenimiento y de alivio con budesonida/formoterol) durante un periodo de 6 o 12

meses. Los pacientes debían ser sintomáticos a pesar del uso de glucocorticosteroides

inhalados.

El tratamiento de mantenimiento y de alivio con budesonida/formoterol produjo reducciones

estadísticamente significativas y de importancia clínica de las exacerbaciones graves en

todas las comparaciones de los 5 estudios. Entre ellas, una comparación con el tratamiento

con una dosis de mantenimiento más alta de budesonida / formoterol y terbutalina como

medicamento de rescate (Estudio 735) y la misma dosis de mantenimiento de budesonida /

formoterol con formoterol o terbutalina como medicamento de rescate (Estudio 734) (Cuadro

2). En el Estudio 735, la función pulmonar, el control de los síntomas y el uso del

medicamento de alivio fueron similares en todos los grupos de tratamiento. En el Estudio

734, los síntomas y el uso del medicamento de rescate disminuyeron y la función pulmonar

mejoró con respecto a los dos tratamientos de comparación. En los 5 estudios combinados,

los pacientes que recibieron el tratamiento de mantenimiento y de alivio con budesonida /

formoterol no utilizaron inhalaciones del medicamento de alivio, en promedio, en un 57 por

ciento de los días de tratamiento. No se observaron signos de desarrollo de tolerancia con el

tiempo.

Cuadro 2. Revisión de las exacerbaciones graves en los estudios clínicos

Número

del

Grupos de tratamiento

n

Exacerbaciones

graves

a

Eventos Eventos

/

año-

paciente

estudio

Duración

Estudio

735

Budesonida/formoterol 160/4.5 µg bd +

según se requiere

1103

125

0.23

b

6 meses

Budesonida/formoterol 320/9 µg bd +

terbutalina 0.4 mg según se requiere

1099

0.32

Salmeterol/fluticasona 2 x 25/125 µg bd +

terbutalina 0.4 mg según se requiere

1119

0.38

Estudio

734

Budesonida/formoterol 160/4.5 µg bd +

según se requiere

1107

194

0.19

b

12 meses

Budesonida/formoterol 160/4.5 µg bd +

formoterol 4.5 µg según se requiere

1137

0.29

Budesonida/formoterol 160/4.5 µg bd + 1138 377 0.37

terbutalina 0.4 mg según se requiere

Hospitalización/tratamiento

sala

urgencias

tratamiento

esteroides orales

Reducción en la tasa de exacerbaciones es estadísticamente significante (valor

de P < 0,01) para ambas comparaciones

En dos estudios adicionales, con pacientes buscando atención médica debido a síntomas de

asma aguda, budesonida/formoterol brindó un alivio rápido y eficaz de la broncoconstricción

similar al salbutamol y al formoterol.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Se ha demostrado que la combinación de dosis fija de budesonida y formoterol y los

productos individuales correspondientes son bioequivalentes con respecto a la exposición

sistémica a la budesonida y al formoterol, respectivamente. Aun así, en comparación con los

productos individuales, después de la administración de la combinación de dosis fija se

observó un pequeño aumento de la supresión de cortisol. Se consideró que esta diferencia

no afecta la seguridad clínica.

No se detectaron indicios de interacciones farmacocinéticas entre la budesonida y el

formoterol.

Los parámetros farmacocinéticos de las sustancias respectivas fueron comparables después

de administrar la budesonida y el formoterol como monoproductos o como la combinación

de dosis fija. En el caso de la budesonida, el área bajo la curva (ABC) fue ligeramente

mayor, la tasa de absorción fue más rápida y la concentración plasmática máxima fue mayor

después

administración

combinación

fija.

parte,

concentración

plasmática

máxima

formoterol

similar

después

administración

combinación fija. La budesonida inhalada se absorbe rápidamente y la concentración

plasmática máxima se alcanza en los 30 minutos siguientes a la inhalación. En los estudios,

la cantidad media de budesonida depositada en los pulmones después de la inhalación con

el inhalador de polvo fluctuó entre el 32% y el 44% de la dosis liberada. La biodisponibilidad

sistémica es de alrededor del 49%de la dosis liberada. En los niños de 6 a 16 años de edad,

la cantidad depositada en los pulmones cae en el mismo intervalo de los adultos que

recibieron la misma dosis, aunque no se determinaron las concentraciones plasmáticas

resultantes.

El formoterol inhalado se absorbe rápidamente y la concentración plasmática máxima se

alcanza en los 10 minutos después de la inhalación. En los estudios, la cantidad media de

formoterol depositada en los pulmones después de la inhalación con el inhalador de polvo

fluctuó entre el 28% y el 49% de la dosis liberada. La biodisponibilidad sistémica es de

alrededor del 61% de la dosis liberada.

Distribución y biotransformación

La unión a las proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 50% en el caso del

formoterol y un 90% para la budesonida. El volumen de distribución es de alrededor de 4

L/kg para el formoterol, y de 3 L/kg para la budesonida. El formoterol es inactivado mediante

reacciones de conjugación (se forman metabolitos activos O-desmetilado y desformilado,

que se detectan principalmente en forma de conjugados inactivados). La budesonida es

objeto de una extensa biotransformación hepática de primer paso (aproximadamente el

90%),

convirtiéndose

metabolitos

baja

actividad

glucocorticosteroide.

actividad glucocorticosteroide de los principales metabolitos, la 6-beta-hidroxibudesonida y

la 16-alfa-hidroxi-prednisolona, es inferior al 1% de la actividad de la budesonida. No existen

indicaciones de interacciones metabólicas o de reacciones de desplazamiento entre el

formoterol y la budesonida.

Eliminación

La mayor parte de la dosis de formoterol se transforma por metabolismo hepático, seguida

por una eliminación renal. Después de la inhalación, del 8% al 13% de la dosis de formoterol

liberada se elimina en la orina sin metabolizarse. El formoterol presenta una alta depuración

sistémica (aproximadamente 1.4 L/min) y una semivida vida de eliminación terminal media

de 17 horas.

La budesonida se elimina por metabolismo, siendo catalizada principalmente por la enzima

CYP3A4. Los metabolitos de la budesonida se eliminan como tales o en forma conjugada en

la orina. Sólo se han detectado cantidades insignificantes de budesonida no modificada en

la orina. La budesonida muestra un alto aclaramiento sistémico (aproximadamente 1.2

L/min)

semivida

plasmática

eliminación

media

horas

después

administración intravenosa.

investigado

farmacocinética

formoterol

niños.

desconoce

farmacocinética de la budesonida y del formoterol en pacientes con insuficiencia renal. La

exposición de budesonida y formoterol podría aumentar en los pacientes con enfermedad

hepática.

Linealidad/no linealidad

La exposición sistémica tanto para la budesonida como el formoterol se correlaciona en

forma lineal con la dosis liberada.

Información preclínica sobre la seguridad:

La toxicidad observada en los estudios con animales sobre la budesonida y el formoterol

administrados

combinación

separados

consistió

efectos

relacionados

actividad farmacológica exagerada.

Los estudios sobre la reproducción animal han demostrado que los corticosteroides, tales

como

budesonida

inducen

malformaciones

(paladar

hendido,

malformaciones

esqueléticas). Sin embargo, los resultados de estos experimentos en animales no parecen

ser relevantes para el ser humano en las dosis recomendadas. Los estudios sobre el

formoterol

reproducción

animal

demostrado

ligera

disminución

fecundidad en ratas machos con exposiciones sistémicas altas, así como pérdidas de

implantaciones y disminución del peso al nacer y de la supervivencia posnatal temprana con

exposiciones sistémicas considerablemente mayores que las que se alcanzan durante la

utilización clínica. Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen

ser relevantes para el ser humano.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto

:

Lea detenidamente las instrucciones completas antes de empezar el tratamiento.

El Turbuhaler es un inhalador multidosis que permite administrar cantidades muy pequeñas

de polvo (Figura 1). Cuando Ud. inspira por el inhalador Turbuhaler, el polvo llega a los

pulmones; por lo tanto, es muy importante inhalar enérgica y profundamente por la boquilla.

Rueda dosificadora

Indicador de Dosis

Boquilla

Tapa

Figura 1

Preparación de un nuevo inhalador

El inhalador Turbuhaler debe prepararse antes de utilizarlo por primera vez.

1. Destornille y retire la tapa; escuchará un traqueteo al destornillarla.

2. Sostenga el inhalador en forma vertical, con la rueda dosificadora roja hacia abajo (Figura

2). No sostenga la boquilla mientras gira la rueda. Gire la rueda hasta el tope hacia un lado y

luego hacia el otro, empezando en cualquier sentido. Durante esta operación escuchará un

“clic”. Efectúe esta operación dos veces.

El inhalador ya está listo para usarse y usted ya no tiene que repetir este procedimiento.

Para administrar una dosis, siga las instrucciones que aparecen a continuación.

Figura 2

Modo de empleo de Symbicort Turbuhaler

Para administrar una dosis, siga las instrucciones a continuación:

Destornille y retire la tapa; escuchará un traqueteo al destornillarla.

Sostenga el inhalador en forma vertical, con la rueda dosificadora roja hacia abajo

(Figura 3). No sostenga la boquilla mientras gira la rueda. Para cargar una dosis en el

inhalador, gire la rueda hasta el tope hacia un lado y luego hacia el otro, empezando

cualquier sentido. Durante esta operación escuchará

un “clic”.

Figura 3

Espire, pero no por la boquilla.

Ponga suavemente la boquilla entre sus dientes, cierre los labios e inspire enérgica y

profundamente por la boca (Figura 4). No mastique ni muerda la boquilla.

Antes de espirar, retire el inhalador de su boca.

Si le prescribieron varias inhalaciones, repita los pasos 2 a 5.

Coloque nuevamente la tapa y ciérrela bien.

Enjuáguese la boca con agua después de las dosis de la mañana y de la noche,

sin deglutirla.

Figura 4

NOTA:

No intente retirar la boquilla ya que está unida al inhalador. Es posible dar vuelta a la

boquilla pero evite torcerla innecesariamente.

Ya que la cantidad de polvo administrada es muy pequeña, quizás no logre percibir su sabor

después de la inhalación. Sin embargo, aun así, si siguió las instrucciones puede estar

seguro de haber inhalado la dosis.

Si por error efectúa más de una vez el procedimiento de carga antes de administrar la dosis,

recibirá de todas formas una sola dosis. En cambio, el indicador de dosis contara todas las

dosis cargadas.

El ruido que se escucha al agitar el inhalador no proviene del medicamento sino de un

deshidratante.

¿Cuándo debo cambiar el inhalador?

El indicador de dosis (Figura 5) marca aproximadamente cuantas dosis quedan en el

inhalador, empezando desde el número 60 o 120 cuando está lleno.

El indicador esta graduado en intervalos de 10 dosis, por lo que no muestra la carga de cada

dosis individual.

Figura 5

Puede estar seguro de que el Turbuhaler ha suministrado la dosis, aunque no observe

ningún movimiento en el indicador de dosis.

El indicador señala con un fondo rojo las ultimas 10 dosis. Cuando el cero llegue al centro

de la ventanilla, deseche el inhalador.

Nótese que, aunque el indicador de dosis marque cero, podrá seguir girando la rueda

dosificadora. Sin embargo, el indicador ya no se moverá y el cero quedara en la ventanilla.

Limpieza

Limpie la boquilla por fuera regularmente (una vez a la semana) con un paño seco. No use

agua ni otro líquido para limpiar la boquilla.

¿Cómo desechar el inhalador?

Asegúrese de desechar el inhalador Turbuhaler usado de manera responsable / siguiendo el

procedimiento recomendado, ya que quedará un poco de medicamento en el interior.

Pregunte a su farmacéutico cómo hacerlo.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2017.

Figura

Figura

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5-8-2015

Asthma inhaler recalled

Asthma inhaler recalled

Pharmaceutical company AstraZeneca recalls a batch of Bricanyl Turbuhaler. One inhaler of this batch is empty and contains no medicine.

Danish Medicines Agency

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