Symbicort Turbuhaler

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Symbicort Turbuhaler 160 4 5 μg dosis
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para inhalación oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Symbicort Turbuhaler  160 4 5 μg dosis
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04004
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Indicaciones terapéuticas:

Asma

Symbicort Turbuhaler está indicado en adultos y adolescentes con edades 12 años y más

para el tratamiento regular del asma, cuando es apropiado utilizar una combinación (un

corticosteroide y un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada

inhalados) en:

Pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides inhalados y

agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta inhalados, "según sea

necesario"

Pacientes que han logrado un control adecuado con corticosteroides inhalados y

agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada.

Enfermedad pulmonar crónica obstructiva (EPOC)

El Symbicort Turbuhaler está indicado en adultos con 18 años de edad y más para el

tratamiento sintomático de los pacientes con EPOC con Volumen Expiratorio Forzado

(VEF1) <70% del valor normal esperado (después de usar el broncodilatador) con una

historia de exacerbaciones, a pesar de un tratamiento regular con un broncodilatador.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las sustancias activas o al excipiente enumerado en la sección 6.1

(lactosa, que contiene cantidades pequeñas de proteínas de la leche).

Precauciones y aadvertencias especiales y precauciones de uso:

Nombre del producto:

Symbicort Turbuhaler

160/4,5 μg/dosis

Forma farmacéutica:

Polvo para inhalación oral

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un frasco inhalador de

PP/PC/HDPE/LDPE/LLDPE /PBT con 60 ó 120 dosis.

Titular del Registro Sanitario, país:

AstraZeneca U.K. Limited, Reino Unido.

Fabricante, país:

AstraZeneca AB, Suecia.

Número de Registro Sanitario:

M-04-004- R03

Fecha de Inscripción:

6 de enero de 2004

Composición:

Cada inhalación contiene:

Budesonida micronizada Fumarato de

formoterol

Lactosa monohidratada

160 μg 4,5 μg

730,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Se recomienda disminuir paulatinamente la dosis al suspender el tratamiento, ya que no

debe cesarse abruptamente.

pacientes

consideran

tratamiento

ineficaz

exceden

dosis

recomendada máxima de Symbicort, se debe buscar atención médica (véase la sección

4.2). El deterioro repentino y progresivo del control del asma o EPOC puede atentar contra

la vida, por lo que el paciente debe someterse urgentemente a una evaluación médica. En

este caso, se debe considerar la necesidad de aumentar el tratamiento con corticosteroides;

por ejemplo, corticosteroides orales o un tratamiento con antibióticos si existe una infección.

Se debe advertir a los pacientes que deben tener siempre al alcance de la mano su

inhalador de rescate, ya sea Symbicort (cuando los pacientes con asma utilizan Symbicort

como tratamiento de mantenimiento y de alivio) o un broncodilatador de acción rápida

separado

(para

todos

pacientes

utilizan

Symbicort

como

tratamiento

mantenimiento solamente).

Debe

recordarse

pacientes

deben

tomar

dosis

mantenimiento

Symbicort,

aunque

tengan

síntomas.

investigado

profiláctico

Symbicort, por ejemplo, antes de hacer ejercicio. Las inhalaciones de alivio de Symbicort

deben administrarse en respuesta a los síntomas del asma pero no se destinan al uso

profiláctico regular; por ejemplo, antes de hacer ejercicio. Para este tipo de uso, debe

considerarse un broncodilatador de acción rápida separado.

Una vez que se logre el control de los síntomas del asma, puede considerarse una

reducción gradual de la dosis de Symbicort. Es importante la valoración regular de los

pacientes conforme se reduce su tratamiento. Se debe usar la dosis eficaz más baja de

Symbicort (véase la sección 4.2).

El tratamiento con Symbicort no debe empezarse durante una exacerbación o si el paciente

tiene un asma que empeora en forma significativa o presenta un deterioro agudo.

Durante

tratamiento

Symbicort,

pueden

ocurrir

eventos

adversos

serios

exacerbaciones relacionados con el asma. Se le debe solicitar al paciente que siga con el

tratamiento pero que busque ayuda médica si los síntomas del asma siguen sin control o

empeoran después de iniciar con Symbicort.

No hay datos disponibles de estudios clínicos sobre Symbicort Turbuhaler en pacientes con

EPOC con un VEF1 prebroncodilatador >50% del valor normal esperado y con un VEF1

postbroncodilatador <70% del valor normal esperado (véase sección 5.1).

igual

otros

tratamientos

inhalados,

puede presentarse

broncoespasmo

paradójico,

aumento

inmediato

jadeo

falta

aliento

después

administración.

paciente

presenta

broncoespasmo

paradójico,

debe

suspenderse

inmediatamente la administración de Symbicort y el paciente debe valorarse, prescribiendo

un tratamiento diferente si fuera necesario. El broncoespasmo paradójico responde a un

broncodilatador inhalado de acción rápida y debe tratarse de forma inmediata (véase

sección 4.8).

Pueden ocurrir efectos sistémicos con cualquier corticosteroide inhalado, en particular

cuando se prescriben dosis altas durante periodos prolongados. Estos efectos son mucho

menos probables con el tratamiento inhalado que con los corticosteroides orales. Los

efectos

sistémicos

pueden

incluir el

síndrome

Cushing,

características similares a

Cushing,

supresión

suprarrenal,

retraso

crecimiento

niños

adolescentes,

disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, con menor frecuencia,

una gama de efectos psicológicos o conductuales tales como hiperactividad psicomotora,

trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (particularmente en los niños) (véase

sección 4.8).

Deben considerarse los efectos potenciales sobre la densidad ósea, particularmente en los

pacientes con dosis altas por periodos prolongados que tienen factores coexistentes de

riesgo para la osteoporosis. Los estudios a largo plazo con budesonida inhalada en niños

con dosis diarias medias de 400 μg (dosis medida) o en adultos con dosis diarias de 800 μg

(dosis medida) no han demostrado efectos significativos sobre la densidad mineral ósea. No

hay información disponible con relación al efecto de Symbicort en dosis más altas.

Si hubiera alguna razón para suponer que hay una alteración de la función suprarrenal

debido al tratamiento anterior con esteroides sistémicos, se debe tener cuidado al pasar a

los pacientes al tratamiento con Symbicort.

beneficios

tratamiento

budesonida

inhalada

normalmente

minimizará

necesidad de esteroides orales, pero en los pacientes que cambian de esteroides orales

podría persistir el riesgo de una alteración de las reservas suprarrenales durante un tiempo

considerable. La recuperación puede tomar una cantidad considerable de tiempo después

de cesar el tratamiento con los esteroides orales y, por lo tanto, los pacientes dependientes

tratamiento

esteroides

orales

transferidos

budesonida

inhalada

pueden

permanecer en riesgo de una función suprarrenal alterada por un tiempo considerable. En

tales circunstancias, se debe monitorear la función del eje HPA en forma regular.

El tratamiento prolongado con dosis altas de corticosteroides inhalados, sobre todo dosis

mayores

recomendadas,

también

puede

causar

supresión

suprarrenal

clínicamente significativa. Por lo tanto, debe considerarse la posibilidad de brindar una

protección adicional con corticosteroides sistémicos durante los períodos de estrés, tales

como durante las infecciones graves o antes de una cirugía electiva. Una reducción rápida

de la dosis de esteroides puede inducir una crisis suprarrenal aguda. Los síntomas y signos

que podrían verse en la crisis suprarrenal aguda pueden ser algo inespecíficos, pero podrían

incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, cefalea, náuseas, vómito, un nivel

de consciencia reducido, convulsiones, hipotensión e hipoglicemia.

No debe terminarse abruptamente el tratamiento con esteroides sistémicos suplementarios o

budesonida inhalada. Durante la transferencia del tratamiento oral a Symbicort, en general

habrá una menor acción esteroidea sistémica, que puede causar el surgimiento de síntomas

alérgicos o artríticos, tales como rinitis, eczema y dolores musculares y articulares. Debe

iniciarse un tratamiento específico para esas condiciones. Se debe sospechar un efecto

general de insuficiencia glucocorticosteroide si, en casos muy infrecuentes, ocurrieran

síntomas como cansancio, cefalea, náuseas y vómito. En esos casos, a veces es necesario

un aumento temporal de la dosis de los

glucocorticosteroides.

A fin de minimizar el riesgo de candidiasis orofaríngea (véase la sección 4.8), debe indicarse

paciente

enjuague

boca

agua

después

inhalar

dosis

mantenimiento. Si aparecen aftas orofaríngeas, el paciente también debe enjuagarse la

boca con agua después de las inhalaciones administradas según sea necesario.

Debe evitarse el tratamiento concomitante con el itraconazol, el ritonavir u otros inhibidores

potentes de la enzima CYP3A4 (véase la sección 4.5). Si esto no es posible, el intervalo

entre la administración de los productos que provocan interacciones medicamentosas debe

ser lo más largo posible. En los pacientes que reciban inhibidores potentes de CYP3A4, no

se recomienda el tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort.

Se recomienda administrar Symbicort con precaución en los pacientes con tirotoxicosis,

feocromocitoma,

diabetes

mellitus,

hipocalemia

tratada,

miocardiopatía

obstructiva

hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión grave, aneurismas u otros

trastornos

cardiovasculares

graves,

tales

como

cardiopatía

isquémica,

taquiarritmias

insuficiencia cardiaca grave.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes con una prolongación del intervalo QTc. El

formoterol por sí mismo puede prolongar el intervalo QTc.

En los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o inactiva o con infecciones micóticas o

virales

vías

respiratorias,

debe

reevaluarse

necesidad

administrar

corticosteroides inhalados, así como la dosis de estos.

El tratamiento con dosis altas de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 puede

provocar una hipocalemia que puede ser grave. El tratamiento concomitante con agonistas

de los receptores adrenérgicos β2 con medicamentos que pueden inducir hipocalemia o

potenciar un efecto hipocalémico, como por ejemplo los derivados de la xantina, esteroides y

diuréticos, puede intensificar el posible efecto hipocalémico del agonista β2. Se recomienda

una precaución especial en el asma inestable asociada con una utilización variable de

broncodilatadores de rescate, así como en el asma aguda grave, ya que el riesgo puede

aumentar debido a la hipoxia o a otras condiciones que pueden incrementar la probabilidad

efectos

adversos

relacionados

hipocalemia.

tales

circunstancias,

recomienda vigilar las concentraciones séricas de potasio.

Como con todos los agonistas de los receptores adrenérgicos β2, se recomienda efectuar

más controles de la glicemia en los pacientes diabéticos.

Symbicort Turbuhaler contiene lactosa monohidrato (<1 mg por inhalación). Normalmente,

esta cantidad no provoca problemas en los pacientes con intolerancia a la lactosa. El

excipiente lactosa contiene cantidades pequeñas de proteínas de la leche, que pueden

producir reacciones alérgicas.

Poblaciones pediátricas

Se recomienda controlar regularmente la estatura de los niños que reciben un tratamiento

prolongado con corticosteroides inhalados. Si se hace más lento el crecimiento, debe

reevaluarse el tratamiento, con el fin de reducir la dosis del corticosteroide inhalado hasta la

dosis más baja que mantenga el control eficaz del asma, si fuera posible. Deben sopesarse

cuidadosamente los beneficios de la terapia con corticosteroides y los riesgos posibles de

supresión del crecimiento. Además, debe considerarse referir al paciente a un especialista

respiratorio pediátrico.

Los datos limitados de los estudios a largo plazo sugieren que la mayoría de los niños y

adolescentes tratados con budesonida inhalada en última instancia lograrán su estatura

adulta meta. No obstante, se ha observado una reducción inicial pequeña pero transitoria en

el crecimiento (aproximadamente 1 cm). Esto generalmente ocurre durante el primer año de

tratamiento.

Neumonía en pacientes con EPOC

aumento

incidencia

neumonía,

incluyendo

neumonía

requiere

hospitalización, se ha observado en pacientes con EPOC que reciben corticosteroides

inhalados. Hay algunas evidencias de un aumento de riesgo de neumonía con dosis altas de

esteroide pero no ha sido demostrado de manera concluyente en todos los estudios.

No hay evidencia clínica concluyente de diferencias intra-clase en la magnitud del riesgo de

neumonía entre los corticosteroides inhalados.

Los médicos deben permanecer vigilantes ante el posible desarrollo de neumonía en

pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones se superponen

con los síntomas de exacerbación de la EPOC.

Los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC incluyen el tabaquismo

habitual, pacientes de edad avanzada, bajo índice de masa corporal (IMC) y EPOC grave.

Efectos indeseables:

Puesto que Symbicort contiene tanto budesonida como formoterol, puede presentarse el

mismo patrón de efectos indeseables reportado para cada una de estas sustancias. No se

ha observado un aumento de la incidencia de reacciones adversas después de la

administración concomitante de los dos compuestos. Las reacciones adversas más

comunes al medicamento consisten en los efectos secundarios farmacológicamente

previsibles de los agonistas de los receptores adrenérgicos β2, tales como temblor y

palpitaciones. Estos tienden a ser leves y generalmente desaparecen después de unos

cuantos días de tratamiento.

A continuación se anotan las reacciones adversas que se han asociado con la budesonida o

el formoterol, clasificadas por clases de sistemas de órganos (SOC, por sus siglas en inglés)

y por frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy

frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras

(≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras (< 1/10 000).

Cuadro 1 SOC

Frecuencia

Reacción medicamentosa

adversa

Infecciones e

infestaciones

Frecuentes

Candidiasis orofaríngea.

Neumonía (en pacientes

con EPOC).

Trastornos del sistema

inmune

raras

Reacciones de

hipersensibilidad

inmediatas y retardadas,

p. ej., exantema, urticaria,

prurito, dermatitis,

angioedema y reacción

anafiláctica.

Trastornos endocrinos

Muy raras

Síndrome de Cushing,

supresión suprarrenal,

retardo del crecimiento,

disminución de la

densidad mineral ósea.

Frecuencia

Reacción medicamentosa

adversa

Trastornos del

metabolismo y la nutrición

raras

Hipocalemia.

Muy raras

Hiperglicemia.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes

Agresión, hiperactividad

psicomotora, ansiedad,

trastornos del sueño.

Muy raras

Depresión, trastornos del.

comportamiento (sobre todo en los

niños)

Trastornos del sistema

nervioso

Frecuentes

Cefalea, temblor.

Poco frecuentes

Mareos.

Muy raras

Trastornos del gusto.

Trastornos oculares

Muy raras

Cataratas y glaucoma.

Trastornos cardiacos

Frecuentes

Palpitaciones.

Poco frecuentes

Taquicardia.

raras

Arritmias cardiacas, p. ej., fibrilación

auricular, taquicardia supraventricular,

extrasístoles.

Muy raras

Angina de pecho, prolongación del

intervalo QTc.

Trastornos vasculares

Muy raras

Variaciones de la presión

arterial.

Trastornos respiratorios,

torácicos y mediastínicos

Frecuentes

Irritación leve de la

garganta, tos, ronquera.

raras

Broncoespasmo.

Trastornos

gastrointestinales

Poco frecuentes

Náuseas.

Trastornos de la piel y el

tejido subcutáneo

Poco frecuentes

Moretes.

Trastornos

musculoesqueléticos y del

tejido conectivo

Poco frecuentes

Calambres musculares.

La infección por Candida en la orofaringe se debe a depósitos del medicamento. El riesgo

puede minimizarse si se aconseja al paciente que se enjuague la boca con agua después de

cada dosis de mantenimiento. Por lo general, la infección orofaríngea por Candida responde

al tratamiento antimicótico tópico sin necesidad de descontinuar el corticosteroide inhalado.

Si se presentan aftas por candidiasis orofaríngea, es necesario que los pacientes se

enjuaguen la boca con agua también después de las inhalaciones administradas según sea

necesario.

Al igual que con otros tratamientos inhalados, en casos muy infrecuentes puede presentarse

el broncoespasmo paradójico, que afecta a menos de una de cada 10 000 personas, con un

aumento

inmediato

sibilancias

falta

aliento

después

dosificación.

broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador inhalado de acción rápida y se

debe tratar inmediatamente. Se debe discontinuar Symbicort inmediatamente y el paciente

debe valorarse y, si fuera necesario, instituir un nuevo tratamiento (véase la sección 4.4).

Pueden presentarse los efectos sistémicos característicos de los corticosteroides inhalados,

sobre

todo

administración

dosis

altas

durante

periodos

prolongados.

presentación de estos efectos es mucho menos probable que con los corticosteroides

orales. Los efectos sistémicos posibles incluyen el síndrome de Cushing y características

cushingoides,

supresión

suprarrenal,

retraso

crecimiento

niños

adolescentes, la disminución de la densidad mineral ósea, las cataratas y glaucoma.

También puede presentarse una mayor susceptibilidad a las infecciones y una alteración de

la capacidad de ajustarse al estrés. Probablemente los efectos se relacionan con la dosis, el

tiempo de exposición, la exposición concomitante y previa a los esteroides y la sensibilidad

individual.

El tratamiento con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 puede provocar un aumento

de las concentraciones sanguíneas de insulina, los ácidos grasos libres, el glicerol y los

cuerpos

cetónicos.

Poblaciones pediátricas

Se recomienda dar un seguimiento regular a la estatura de los niños que reciben un

tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados (véase la sección 4.4).

Posología y método de administración:

Vía de administración: Inhalación oral.

Posología

Asma

Symbicort no está indicado para el manejo inicial del asma. La dosis de los componentes de

Symbicort debe individualizarse y ajustarse en función de la severidad de la enfermedad.

Esto debe tomarse en cuenta no sólo al iniciar un tratamiento con productos combinados

sino también al ajustar la dosis de mantenimiento. Si un paciente determinado requiere una

combinación de dosis diferente de aquella disponible en el inhalador combinado, deben

prescribirse las dosis adecuadas de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 y/o de

corticosteroides en inhaladores individuales.

La dosis debe titularse al nivel mínimo que permita mantener un control eficaz de los

síntomas. El médico o profesional de atención de la salud debe evaluar regularmente al

paciente para mantener una dosis óptima de Symbicort. Una vez que se haya logrado

mantener un buen control de los síntomas a largo plazo con la dosis recomendada más

baja,

siguiente

etapa

puede

consistir

intentar

monoterapia

solo

corticosteroide inhalado.

Existen dos posibilidades para el abordaje terapéutico con Symbicort:

A. Tratamiento de mantenimiento con Symbicort: Symbicort se administra como terapia de

mantenimiento regular y se utiliza un broncodilatador de acción rápida separado como

medicamento de rescate.

B. Tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort: Symbicort se administra como

tratamiento de mantenimiento regular y cuando se necesite para aliviar los síntomas.

A. Tratamiento de mantenimiento con Symbicort

Se debe advertir a los pacientes que deben tener su broncodilatador de acción rápida

separado como rescate al alcance de la mano en todo momento.

Dosis recomendadas:

Adultos (de 18 y más años): de 1 a 2 inhalaciones dos veces al día. Algunos pacientes

pueden necesitar hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces al día.

Adolescentes (de 12 a 17 años): 1 a 2 inhalaciones dos veces al día.

En la práctica usual, una vez que se hayan controlado los síntomas con el esquema de

administración de dos veces al día, titulado a la dosis mínima eficaz, puede considerarse la

administración de Symbicort una vez al día, si el médico considera que se necesita un

broncodilatador de acción prolongada en combinación con un costicosteroide inhalado para

mantener el control.

Un aumento del uso del broncodilatador de acción rápida por aparte significa que ha

empeorado la enfermedad subyacente y que debe evaluarse nuevamente el tratamiento

contra el asma.

Niños (de 6 y más años): Existe una potencia menor (80 μg / 4.5 μg / inhalación) para los

niños de 6 a 11 años.

Niños menores de 6 años: Debido a que los datos disponibles son limitados, no se

recomienda Symbicort en los niños menores de 6 años.

B. Tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort

Los pacientes reciben una dosis diaria de mantenimiento de Symbicort y además usan

Symbicort cuando lo necesitan para aliviar los síntomas. Se debe advertir a los pacientes

que siempre deben tener Symbicort a la mano como medicamento de rescate.

Este

tratamiento

mantenimiento

alivio

Symbicort

debe

considerarse

especialmente en los pacientes con:

• un control inadecuado del asma y con una necesidad de dosis frecuentes del medicamento

de rescate.

• Exacerbaciones del asma en el pasado que requirieron la intervención médica.

Es preciso vigilar de cerca los efectos adversos relacionados con la dosis en los pacientes

que reciben frecuentemente numerosas inhalaciones de Symbicort según las necesidades.

Dosis recomendadas:

Adultos y adolescentes (12 años y más): La dosis de mantenimiento recomendada es de 2

inhalaciones al día administradas en forma de una inhalación por la mañana y una por la

noche o 2 inhalaciones ya sea por la mañana o por la noche. Para algunos pacientes, podría

ser apropiado administrar una dosis de mantenimiento de 2 inhalaciones dos veces al día.

Los pacientes deben recibir una inhalación adicional según sea necesario para aliviar los

síntomas. Si estos persisten después de unos cuantos minutos, debe administrarse otra

inhalación, pero sin sobrepasar 6 inhalaciones en una misma ocasión.

Normalmente no se necesita una dosis diaria total de más de 8 inhalaciones; no obstante,

puede emplearse una dosis diaria total de hasta 12 inhalaciones durante un periodo limitado.

Debe recomendarse estrictamente a los pacientes que reciben más de 8 inhalaciones al día

acudan

médico.

necesario

reevaluar

condición

tratamiento

mantenimiento.

Niños menores de 12 años: No se recomienda el tratamiento de mantenimiento y de rescate

con Symbicort para los niños.

EPOC

Dosis recomendadas:

Adultos: 2 inhalaciones dos veces al día.

Información general

Grupos especiales de pacientes:

No se requieren ajustes especiales de dosificación para los pacientes de edad avanzada. No

se dispone de información sobre el uso de Symbicort en pacientes con insuficiencia renal o

hepática. Dado que la budesonida y el formoterol se eliminan principalmente a través del

metabolismo hepático, puede preverse un aumento de la exposición en los pacientes con

cirrosis hepática grave.

Método de administración

Instrucciones para el uso correcto de Symbicort Turbuhaler:

El flujo inspiratorio es lo que impulsa el inhalador, es decir que cuando el paciente inhala por

la boquilla, la sustancia sigue al aire inspirado hacia las vías respiratorias.

Nota: Es importante señalar al paciente que:

• Lea cuidadosamente las instrucciones de uso del prospecto que acompaña a cada

inhalador Symbicort Turbuhaler.

• Inspire fuerte y profundamente a través de la boquilla para asegurar que se libere una

dosis óptima hacia los pulmones.

• Nunca espire a través de la boquilla.

• Vuelva a colocar la tapa del inhalador Symbicort Turbuhaler después de su uso.

• Enjuáguese la boca con agua tras haber inhalado la dosis de mantenimiento, para

disminuir el riesgo de aparición de aftas orofaríngeas. Si esto ocurre, debe enjugarse la boca

con agua después de las inhalaciones administradas según sea necesario.

Es posible que el paciente no perciba el sabor ni sienta el medicamento al utilizar el

inhalador Symbicort Turbuhaler, debido a la pequeña cantidad de medicamento dispensada.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Es probable que los inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (p. ej., ketoconazol,

itraconazol,

voriconazol,

posaconazol,

claritromicina,

telitromicina,

nefazodona

inhibidores de la proteasa del VIH) aumenten en forma importante los niveles plasmáticos de

la budesonida y se debe evitar el uso concomitante. Si esto no es posible, el intervalo de

tiempo entre la administración del inhibidor y la budesonida debe ser lo más prolongado

posible (sección 4.4). En aquellos pacientes que usan inhibidores potentes de CYP3A4, no

se recomienda la terapia de mantenimiento y de alivio con Symbicort.

El ketoconazol 200 mg una vez al día, un inhibidor potente de CYP3A4, aumentó los niveles

plasmáticos de budesonida administrada concomitantemente por vía oral (dosis única de 3

mg) unas seis veces en promedio. Cuando se administró el ketoconazol 12 horas después

de la budesonida, la concentración aumentó en promedio únicamente tres veces, lo que

demuestra que la separación de los tiempos de administración puede reducir el aumento de

los niveles plasmáticos. Los datos limitados sobre esta interacción para la budesonida

inhalada en dosis altas indican que puede ocurrir un aumento importante de los niveles

plasmáticos (un promedio de cuatro veces) si se administra el itraconazol 200 mg una vez al

día concomitantemente con la budesonida inhalada (una dosis única de 1000 μg).

Interacciones farmacodinámicas

Los bloqueadores adrenérgicos pueden atenuar o inhibir el efecto del formoterol. Por lo

tanto, Symbicort no debe administrarse junto con bloqueadores adrenérgicos (incluidos los

colirios), a menos que sea indispensable.

tratamiento

concomitante

quinidina,

disopiramida,

procainamida,

fenotiazinas,

antihistamínicos (terfenadina) y antidepresivos tricíclicos puede prolongar el intervalo QTc y

elevar el riesgo de arritmias ventriculares.

Además, la L-dopa, la L-tiroxina, la oxitocina y las bebidas alcohólicas pueden reducir la

tolerancia cardiaca a los simpaticomiméticos β2.

El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa, incluidos los agentes

que poseen propiedades similares como la furazolidona y la procarbazina, puede precipitar

reacciones hipertensivas.

Existe un mayor riesgo de arritmias en pacientes que reciben una anestesia concomitante

con hidrocarburos halogenados.

El uso concomitante de otros medicamentos adrenérgicos o anticolinérgicos podría

producir un efecto broncodilatador aditivo.

La hipocaliemia puede aumentar la predisposición a las arritmias en los pacientes tratados

con glucósidos digitálicos.

tratamiento

beta2-agonistas

puede

producir

hipocalemia,

cual

puede

potenciada por el tratamiento concomitante con derivados de xantina, corticosteroides y

diuréticos.

No se han observado otras interacciones de la budesonida y el formoterol con otros

medicamentos utilizados para el tratamiento del asma.

Poblaciones pediátricas

Los estudios de interacción se han realizado solo en adultos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo No se dispone de información clínica sobre la exposición durante el embarazo a

Symbicort o al tratamiento concomitante con formoterol y budesonida. Los datos de un

estudio del desarrollo embrionario y fetal en ratas no mostraron evidencias de efectos

adicionales de la combinación.

No hay datos adecuados del uso de formoterol en mujeres embarazadas. En los estudios en

animales, el formoterol ha causado efectos adversos en los estudios de reproducción con

niveles muy altos de exposición sistémica (véase la sección 5.3).

Los datos de aproximadamente 2000 embarazos expuestos no indican un mayor riesgo

teratogénico asociado al uso de la budesonida inhalada. En los estudios en animales, se ha

demostrado que los glucocorticosteroides inducen malformaciones (véase la sección 5.3).

Es improbable que esto tenga alguna relevancia para los seres humanos, dadas las dosis

recomendadas.

Los estudios en animales también han indicado que el exceso de glucocorticoides durante el

periodo prenatal aumenta el riesgo de retardo del crecimiento intrauterino, enfermedad

cardiovascular

edades

adultas

alteraciones

permanentes

densidad

receptores

glucocorticoides,

así

como

recambio

comportamiento

neurotransmisores con exposiciones inferiores a las dosis teratogénicas.

Durante el embarazo, Symbicort debe utilizarse únicamente cuando los beneficios superen

los riesgos potenciales. Debe administrarse la dosis eficaz mínima de budesonida que

mantenga un control adecuado del asma.

Lactancia La budesonida se excreta en la leche materna. Sin embargo, a las dosis

terapéuticas, no se anticipa efecto alguno en el lactante. No se sabe si el formoterol pasa a

leche

materna

humana.

ratas,

detectado

pequeñas

cantidades

formoterol en la leche materna. La administración de Symbicort en las mujeres que están

lactando solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que los

posibles riesgos para el niño lactante.

Fecundidad No hay datos disponibles sobre el efecto potencial de la budesonida en la

fecundidad. Los estudios de reproducción en animales con el formoterol han demostrado

una fecundidad algo menor en las ratas machos con una exposición sistémica elevada

(véase la sección 5.3).

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Symbicort no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar

máquinas.

Sobredosis:

Una sobredosis de formoterol probablemente provocará los efectos característicos de los

agonistas de los receptores adrenérgicos β2: temblor, cefalea y palpitaciones. En casos

aislados, se ha reportado taquicardia, hiperglicemia, hipocalemia, prolongación del intervalo

QTc, arritmia, náuseas y vómito. Puede estar indicado un tratamiento de apoyo y sintomático.

La administración durante tres horas de una dosis de 90 μg a pacientes con obstrucción

bronquial aguda no planteó problemas de seguridad.

No se prevé que una sobredosis aguda de budesonida represente un problema clínico,

incluso con dosis excesivas. Cuando se utilizan dosis excesivas de manera crónica, pueden

aparecer efectos glucocorticosteroides sistémicos, tales como hipercorticismo y supresión

suprarrenal.

Si fuera necesario suspender el tratamiento con Symbicort a raíz de una sobredosis del

componente de formoterol en el medicamento, debe considerarse la administración de un

tratamiento adecuado con corticosteroides inhalados.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo

farmacoterapéutico:

Medicamentos

para

enfermedades

obstructivas

vías

respiratorias: Adrenérgicos, inhalantes.

Código ATC: R03AK07

Mecanismos de acción y efectos farmacodinámicos

Symbicort contiene formoterol y budesonida, los cuales tienen distintos mecanismos de

acción y ejercen efectos aditivos en términos de la reducción de las exacerbaciones del

asma. Las propiedades específicas de la budesonida y del formoterol permiten utilizar la

combinación tanto para el tratamiento de mantenimiento y de alivio del asma como para el

tratamiento de mantenimiento solamente.

Budesonida La budesonida es un glucocorticosteroide que, al administrarse por inhalación,

ejerce efectos antiinflamatorios en las vías respiratorias en función de la dosis, provocando

una reducción de los síntomas y de las exacerbaciones del asma. La budesonida inhalada

tiene efectos adversos menos severos que los corticosteroides sistémicos. Se desconoce

cuál

mecanismo

exacto

responsable

efecto

antiinflamatorio

glucocorticosteroides.

Formoterol

formoterol

agonista

selectivo

adrenoceptores

que,

administrarse por inhalación, produce una relajación rápida y prolongada del musculo liso

bronquial de los pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias. El efecto

broncodilatador depende de la dosis, tarda de 1 a 3 minutos en manifestarse y tiene una

duración de 12 horas después de la administración de una dosis única.

Eficacia clínica y seguridad

Asma

Eficacia clínica del tratamiento de mantenimiento con budesonida/formoterol

Los estudios clínicos realizados en adultos han demostrado que la adición del formoterol a la

budesonida

mejoró

síntomas

asmáticos

función

pulmonar

redujo

exacerbaciones. En dos estudios de 12 semanas, el efecto de la budesonida/formoterol en

la función pulmonar fue equivalente al de la combinación libre de budesonida y formoterol y

fue superior al de la budesonida sola. Todos los grupos de tratamiento utilizaron agonistas

de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta según las necesidades. No se observaron

signos de atenuación del efecto antiasmático con el tiempo.

Se llevaron a cabo dos estudios pediátricos de 12 semanas, en los cuales 265 niños con

edades entre los 6 y 11 años recibieron dosis de mantenimiento de budesonida/formoterol (2

inhalaciones de 80 μg/4,5 μg por inhalación dos veces al día) y un agonista de los

adrenoceptores β2 de acción corta, según fuera necesario. En ambos estudios, mejoró la

función pulmonar y el tratamiento fue bien tolerado con respecto a la dosis correspondiente

de solo budesonida.

Eficacia clínica del tratamiento de mantenimiento y de alivio con budesonida/formoterol Un

total de 12 076 pacientes asmáticos participaron en 5 estudios con un diseño doble ciego

para estudiar la eficacia y seguridad (4447 fueron asignados al azar al grupo del tratamiento

de mantenimiento y de alivio con budesonida/formoterol) durante un periodo de 6 o 12

meses. Los pacientes debían estar sintomáticos a pesar del uso de glucocorticosteroides

inhalados.

El tratamiento de mantenimiento y de alivio con budesonida/formoterol produjo reducciones

estadísticamente significativas y de importancia clínica de las exacerbaciones graves en

todas las comparaciones en los cinco estudios. Una de ellas fue la comparación con el

tratamiento

dosis

mantenimiento

más

alta

budesonida

formoterol

terbutalina

como

medicamento

rescate

estudio

735)

misma

dosis

mantenimiento de budesonida / formoterol con formoterol o terbutalina como medicamento

de alivio (estudio 734) (Cuadro 2). En el estudio 735, la función pulmonar, el control de los

síntomas y el uso del medicamento de alivio fueron similares en todos los grupos de

tratamiento.

estudio

734,

síntomas

medicamento

rescate

disminuyeron

función

pulmonar

mejoró

respecto

tratamientos

comparación. En los cinco estudios combinados, los pacientes que recibieron el tratamiento

de mantenimiento y de alivio con budesonida / formoterol no utilizaron inhalaciones del

medicamento de alivio en un 57 % de los días de tratamiento como promedio. No se

observaron signos de desarrollo de tolerancia con el tiempo.

Cuadro

Visión

general

exacerbaciones

graves

estudios clínicos

estudio

Duración

Grupos

tratamiento

Exacerbaciones

graves a

Eventos

Eventos/años paciente

Estudio 735

6 meses

Budesonida/for

moterol

160/4.5

según

sea necesario.

Budesonida/for

moterol

320/9

terbutalina

según

necesario.

Salmeterol/flutic

asona

25/125 μg bd +

terbutalina

según

necesario.

1103

1099

1119

0.23b

0.32

0.38

Estudio 734

12 meses

Budesonida/for

moterol

160/4.5

según

sea necesario.

Budesonida/for

moterol

160/4.5

formoterol

según

necesario.

Budesonida/for

moterol

160/4.5

terbutalina

según

necesario.

1107

1137

1138

0.19b

0.29

0.37

a Hospitalización/tratamiento en la sala de urgencias o tratamiento con esteroides orales

b La reducción de la tasa de exacerbaciones es estadísticamente significante (valor de P <

0.01) para ambas comparaciones

En 6 estudios doble ciego se demostró una eficacia y seguridad comparable entre adultos y

adolescentes, comprendiendo los 5 estudios mencionados anteriormente y un estudio

adicional en el que se usó una dosis de mantenimiento alta de 160/4,5 microgramos, dos

inhalaciones dos veces al día. Estas evaluaciones se basaron en un total de 14385

pacientes con asma de los cuales 1847 eran adolescentes. El número de pacientes

adolescentes que usaron más de 8 inhalaciones al menos un día como parte de la terapia

de mantenimiento y a demanda con budesonida/formoterol fue limitado, y este uso fue

infrecuente.

En otros dos estudios con pacientes que buscaron la atención médica debido a síntomas

agudos del asma, la combinación de budesonida/formoterol brindó un alivio rápido y eficaz

de la broncoconstricción, en forma semejante al salbutamol y formoterol.

EPOC

En dos estudios de 12 meses, se evaluó el efecto sobre la función pulmonar y la tasa de

exacerbación (definida como cursos de esteroides orales y/o cursos de antibióticos y/o

hospitalizaciones) en pacientes con EPOC moderada a grave. El criterio de inclusión para

ambos

estudios

VEF1

<50

del valor

normal

esperado

antes del

broncodilatador. En los ensayos, la VEF1 mediana en el momento de la inclusión fue del 42

% del valor normal esperado después del uso del broncodilatador.

El número medio de exacerbaciones por año (según se definieron anteriormente) se redujo

significativamente

budesonida/formoterol,

comparación

tratamiento

formoterol solo o con placebo (tasa media de 1,4 en comparación con 1,8 a 1,9 en el grupo

con placebo/formoterol). El número medio de días con corticosteroides orales/paciente

durante los 12 meses se redujo levemente en el grupo con budesonida/formoterol (7-8

días/pacientes/año en comparación con 11-12 y 9-12 días en los grupos con placebo y

formoterol, respectivamente).

Con respecto a los cambios en los parámetros de la función pulmonar, como el VEF1, la

combinación de budesonida/formoterol no fue superior al tratamiento con solo formoterol.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción Se ha demostrado que la combinación de dosis fijas de budesonida y formoterol y

productos

individuales

correspondientes

bioequivalentes

respecto

exposición

sistémica

budesonida

formoterol,

respectivamente.

así,

comparación

productos

individuales,

observó

pequeño

aumento

supresión de cortisol después de la administración de la combinación de dosis fija. Se

consideró que esta diferencia no afecta la seguridad clínica.

No hubo evidencias de interacciones farmacocinéticas entre la budesonida y el formoterol.

Los parámetros farmacocinéticos de las sustancias respectivas fueron comparables después

de administrar la budesonida y el formoterol como monoproductos o como la combinación

de dosis fija. En el caso de la budesonida, el área bajo la curva (ABC) fue ligeramente

mayor, la tasa de absorción fue más rápida y la concentración plasmática máxima fue mayor

después de la administración de la combinación fija. Para el formoterol, la concentración

plasmática máxima fue similar después de la administración de la combinación fija. La

budesonida inhalada se absorbe rápidamente y la concentración plasmática máxima se

alcanza antes de 30 minutos después de la inhalación. En los estudios, la cantidad media de

budesonida depositada en los pulmones después de la inhalación con el inhalador de polvo

varió entre el 32 % y el 44 % de la dosis administrada. La biodisponibilidad sistémica es de

alrededor del 49 % de la dosis administrada. En los niños de 6 a 16 años de edad, la

cantidad depositada en los pulmones fue similar a lo observado en los adultos que

recibieron la misma dosis. No se determinaron las concentraciones plasmáticas resultantes.

El formoterol inhalado se absorbe rápidamente y la concentración plasmática máxima se

alcanza en los 10 minutos siguientes a la inhalación. En los estudios, la cantidad media de

formoterol depositado en los pulmones después de la inhalación con el inhalador de polvo

varió entre el 28 % y el 49 % de la dosis administrada. La biodisponibilidad sistémica es de

alrededor del 61% de la dosis administrada.

Distribución y biotransformación

La unión a las proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 50 % en el caso del

formoterol y un 90 % para la budesonida. El volumen de distribución es de alrededor de 4

litros/kg para el formoterol, y de 3 litros/kg para la budesonida. El formoterol es inactivado

mediante reacciones de conjugación (se forman metabolitos activos O-desmetilados y

desformilados, que se detectan principalmente en forma de conjugados inactivados). La

budesonida

sufre

extensa

biotransformación

hepática

primer

paso

(aproximadamente

para

formar

metabolitos

tienen

poca

actividad

glucocorticosteroide. La actividad glucocorticosteroide de los principales metabolitos, la 6-

beta-hidroxibudesonida y 16-alfa-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la actividad de la

budesonida.

indicaciones

interacciones

metabólicas

reacciones

desplazamiento entre el formoterol y la budesonida.

Eliminación La mayor parte de la dosis de formoterol se transforma por metabolismo

hepático, seguido de una eliminación renal. Después de la inhalación, del 8 % al 13 % de la

dosis de formoterol administrada se excreta por la orina sin metabolizarse. El formoterol

presenta un aclaramiento sistémico elevado (aproximadamente 1,4 litros/min) y su vida

media de eliminación terminal es de 17 horas en promedio.

La budesonida se elimina por el metabolismo, siendo catalizada principalmente por la

enzima

CYP3A4. Los metabolitos de la budesonida se eliminan en la orina en forma intacta o

conjugada. Se han detectado cantidades insignificantes de budesonida intacta en la orina.

La budesonida muestra un aclaramiento sistémico elevado (aproximadamente 1,2 litros/min)

y su vida media de eliminación plasmática después de la administración intravenosa es de 4

horas en promedio.

Se desconoce cómo es la farmacocinética de la budesonida y del formoterol en los

pacientes con insuficiencia renal. La exposición a la budesonida y el formoterol podría

aumentar en los pacientes con insuficiencia hepática.

Linealidad/falta de linealidad

La exposición sistémica a la budesonida y el formoterol se correlaciona en forma lineal con

la dosis administrada.

Información preclínica sobre la seguridad:

La toxicidad observada en los estudios con animales con la budesonida y el formoterol

administrados en combinación y separados consistió en efectos relacionados con una

actividad farmacológica exagerada.

Los estudios sobre la reproducción animal han demostrado que los corticosteroides, tales

como

budesonida,

provocan

malformaciones

(paladar

hendido,

malformaciones

esqueléticas). Sin embargo, los resultados de estos experimentos en animales no parecen

ser relevantes para el ser humano al utilizar las dosis recomendadas. Los estudios de

reproducción

animal

formoterol

demostrado

ligera

disminución

fecundidad en ratas machos con exposiciones sistémicas altas, así como pérdidas de

implantaciones y disminución del peso al nacer y de la supervivencia posnatal inicial con

exposiciones sistémicas considerablemente mayores que las que se alcanzan durante la

utilización clínica. Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen

ser relevantes para el ser humano.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Preparación de su nuevo inhalador de Symbicort Turbuhaler

Antes de utilizar su nuevo inhalador de Symbicort Turbuhaler por primera vez, debe

prepararlo de la siguiente manera:

Desenrosque y levante la tapa que cubre el Turbuhaler. Se oye un pequeño “click” cuando

se desenrosca la tapa.

Sostenga su inhalador de Symbicort Turbuhaler en posición vertical con la rosca roja en la

parte inferior.

Gire la rosca roja hasta el tope en una dirección y luego vuelva a girarla hasta el tope en

la otra dirección (no importa en qué dirección primero). En una de las dos direcciones

deberá oír un “click” característico.

Vuelva a girar la rosca roja en ambas direcciones.

En este momento su inhalador de Symbicort Turbuhaler ya está listo para ser utilizado.

Cómo realizar una inhalación

Cada vez que necesite realizar una inhalación, siga estas instrucciones:

1. Desenrosque y levante la tapa que cubre el Turbuhaler. Se oye un pequeño “click” cuando

se desenrosca la tapa.

2. Sostenga su inhalador de Symbicort Turbuhaler con la rosca roja en la parte inferior.

3. No sostenga la boquilla cuando carga su inhalador de Symbicort Turbuhaler. Para

cargarlo con una dosis, gire la rosca roja hasta el tope en una dirección.

Luego vuelva a girarla hasta el tope en la otra dirección (no importa en qué dirección

primero). En una de las dos direcciones deberá oír un “click” característico. En este

momento su inhalador de Symbicort Turbuhaler está listo para ser utilizado. Cargue su

inhalador de Symbicort Turbuhaler sólo cuando vaya a utilizarlo.

4. Manteniendo su inhalador de Symbicort Turbuhaler alejado, expulse lentamente el aire de

la boca (sin que le resulte incómodo). No sople a través del inhalador de Symbicort

Turbuhaler.

5. Sitúe la boquilla suavemente entre sus dientes, cierre sus labios e inspire enérgica y

profundamente a través de la boca. No muerda ni presione fuertemente la boquilla.

6. Retire su inhalador de Symbicort Turbuhaler de su boca y expulse el aire suavemente. La

cantidad de medicamento inhalado es muy pequeña, lo que significa que podría no notar

ningún sabor tras la inhalación. Sin embargo, si ha seguido las instrucciones de empleo

puede tener la seguridad de haber inhalado la dosis y de que el medicamento ha llegado a

sus pulmones.

7. Si necesita realizar otra inhalación, repita los pasos 2 a 6

8. Vuelva a colocar la tapa firmemente tras la utilización.

9. Enjuáguese la boca con agua tras las dosis diarias de la mañana y/o de la noche. No se

la trague.

No intente extraer la boquilla ni la gire innecesariamente ya que está fijada al inhalador de

Symbicort Turbuhaler y no debe ser extraída. No utilice el inhalador de Symbicort Turbuhaler

si está dañado o si la boquilla se ha desprendido del inhalador de Symbicort Turbuhaler.

Como con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a los

que se les ha recetado Symbicort Turbuhaler realizan correctamente la técnica inhalatoria,

según se describe anteriormente.

Limpieza de su inhalador de Symbicort Turbuhaler

Limpie la parte externa de la boquilla una vez a la semana con un paño seco, sin emplear

agua ni líquidos.

¿Cuándo empezar a utilizar un nuevo inhalador?

El indicador de dosis le informa sobre el número de dosis (inhalaciones) que quedan en su

inhalador de Symbicort Turbuhaler, empezando desde 30, 60 ó 120 dosis cuando está lleno.

El indicador de dosis está marcado en intervalos de 10 en 10 dosis, por lo que no se

muestran todas las dosis.

Cuando empieza a aparecer por primera vez un fondo de color rojo en el borde de la

ventana indicadora, quedan aproximadamente 20 dosis. Cuando quedan las últimas 10

dosis, el fondo de la ventana indicadora es rojo, cuando el 0 ha alcanzado la mitad de la

ventana, debe empezar a utilizar un nuevo inhalador de Symbicort Turbuhaler.

Nota:

Aunque su inhalador de Symbicort Turbuhaler esté vacío, la rosca seguirá girando y se

seguirá oyendo el “click” característico.

El sonido que se escucha cuando agita su inhalador de Symbicort Turbuhaler, no es

producido por la medicación sino por un agente desecante, por lo que, no indicará cuánto

medicamento queda en su inhalador de Symbicort Turbuhaler.

Si carga su inhalador de Symbicort Turbuhaler más de una vez por error antes de inhalar su

dosis, seguirá inhalando una sola dosis, aunque el indicador contará todas las dosis

cargadas.

¿Cómo desechar el inhalador?

Asegúrese de desechar el inhalador Turbuhaler usado de manera responsable / siguiendo el

procedimiento recomendado, ya que quedará un poco de medicamento en el interior.

Pregunte a su farmacéutico cómo hacerlo.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2017.

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5-8-2015

Asthma inhaler recalled

Asthma inhaler recalled

Pharmaceutical company AstraZeneca recalls a batch of Bricanyl Turbuhaler. One inhaler of this batch is empty and contains no medicine.

Danish Medicines Agency

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