SYLATE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SYLATE 500 mg TABLETAS
  • Dosis:
  • 500 mg ( A7)
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • EMCURE PHARMACEUTICALS LTD ,INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SYLATE 500 mg TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.37.178
  • Fecha de autorización:
  • 30-04-2008
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

......

··

Gobierno

Bolivariano

Ministe.rio del Poder Popular

lnstit!:lt? Nacional

de Vénezuela

pa-ra

Salud

H1g1ene

··

"Rafa:el

Rang~I"

REGISTRO

NACIONAL

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

2 .

fr)

Ciudadana.

DRA.

VICTORIA

DELFINO.

DROVITAL

CASA

REPRESENTACION

C.A.

Presente.-

Caracas,

.JUN

2008

acuerdo

dictamen

Junta

Revisora

Productos

Farmacéuticos,

sesión

Acta

9110

fecha

30/04/2008,

aprueba

producto

SYLATE

TABLETAS

SREF-07-0437.

REGISTRO

E.F.

37.178.

Igualmente

hábiles,

para

Farmacéuticos,

continuación:

informa

dispone

quince

días

solicitar

Junta

Revisora

Productos

reconsideración

exigencias

señaladas

Compromiso

comunicar

Gremio

Médico

siguiente:

producto

aceptable

siguientes

condiciones

restricciones

uso:

Indicaciones:

Prevención

tratamiento

de·

hemorragias

microvasculares

quirúrgicas,

tales

como:

ginecológicas,

urológicas,

cirugía

vascular,

cirugía

general

eventos

traumáticos

quirúrgicas,

tales

como:

esfera

ginecológica,

gastrointestinal,

otorrinolaringológicas,

hematológicas

odontológicas.

Posología:

Adultos:

1500

mg/día

dividido

dosis.

Advertencias:

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia,

durante

lactancia,

menos

criterio

médico

balance

riesgo/beneficio

favorable.

imprescindible

uso,

existir

otra

alternativa

terapéutica

suspéndase

temporalmente

lactancia

materna

mientras

dure

tratamiento.

Este

producto

contiene

bisulfito

sodio,

mismo

puede

ocasionar

reacciones

alérgicas,

incluyendo

shock

anafiláctico.

sensibilidad

sulfito

observa

mayor

frecuencia

individuos

asmáticos.

Precauciones:

Pacientes

antecedentes

trombosis

venosa

profunda.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

fármaco.

Porfiria

aguda,

asma

bronquial,

hipersensibilidad

comprobada

sulfitos.

"ELIMINEMOS LA RUBÉOLA DE UNA SOLA-

PARA SIEMPRE"

Gobierno

Boffvariano

1

Ministe.rio

del Poder

Popular¡:

lnstitµt9

.

Nacional

de

Venezuela

para

ta

Salud

.

qe

H1g1ene

··

"Raf~

Rang~I'·

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Reacciones

Adversas:

Nausea,

cefalea,

erupción,

hipotensión

transitoria,

erupción

cutánea.

Interacciones:

tiamina

(vitamina

inactivada

sulfito

contenido

producto

asigna

producto

período

validez

tentativo

años

envasado

TIRA

DE

FOIL

DE

ALUMINIO,

compromiso

remitir

resultados

analíticos

estabilidad

para

primeros

lotes

comerciales

cada

meses

durante

primer

año

cada

meses

durante

segundo

año

período

validez

asignado,

para

producto

almacenado

bajo

condiciones

climáticas

Venezuela

(30°C±2ºC/70

%±5%

HR).

Remitir

texto

unidad

posológica

(foil

aluminio)

para

evaluación.

Corregir

hoja

razón

social

Representante,

como:

Drovital

Casa

de

Representación

C.A.

Corregir

textos

empaque

etiqueta

según

modelo

anexo.

Corregir

texto

prospecto

interno

según

modelo

anexo,

agregando

condiciones

restricciones

contenidas

este

oficio.

fines

estricto

cumplimiento

Artículo

Reglamento

."

Ejercicio

Farmacia

vigente,

publicado

Gaceta

Oficial

4.582

extraordinario

fecha

mayo

1993,

informa

están

obligados

participar

Junta

Revisora

Productos

Farmacéuticos,

fecha

cual

inicie

comercialización

primer

lote

elaborado,

manera

funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan

proceder

captar

muestras

correspondientes

propio

sitio

fabricación,

distribución

caso

productos

importados.

incumplimiento

mencionado

compromiso

será

sancionado

prohibición

producto.

"ELIMINEMOS

LA

RUBÉOLA DE UNA SOLA

VEZ

Y PARA SIEMPRE"

Gobierno

Bolivariano

Ministerio del

Poder Popular

lnstit!Jt.o

Nacional

de Venezuela

r..ara la

Salud

Hfigie:ne

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"Ra

Rangef"

REGISTRO

NACIONAL

PRODUCTOS

FARMA.CEUTICOS

Transcurrido

dicho

lapso

queda

usted

obligación

cumplir

condiciones

bajo

cuales

aprobado

producto.

PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS

,

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Q~~~S

CASTILLO

Presidente

fMB/lr.-

"ELIMINEMOS LA RUBÉOLA DE UNA

SOLA

VEZ Y PARA SIEMPRE"

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety