País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
szczepionka na świńską цирковирус (inaktywowane, rekombinacji)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Świń (tuczu)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Do czynnej immunizacji świń w wieku od 3 tygodni przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi i tkankach limfoidalnych oraz wydzielania kału spowodowanego zakażeniem PCV2.
Revision: 2
Upoważniony
2018-02-07
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA SUVAXYN CIRCO EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn Circo emulsja do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1 zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2 2,3 – 12,4 RP* ADIUWANTY: Skwalan Poloksamer 401 Polisorbat 80 SUBSTANCJE POMOCNICZE: 8 µl (0,4% v/v) 4 µl (0,2% v/v) 0,64 µl (0,032% v/v) Tiomersal 0,2 mg * Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie mocy _in vitro_ ) w porównaniu do szczepionki referencyjnej Biała jednorodna emulsja. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz siewstwa wirusa z kałem w wyniku zakażenia PCV2. Rozpoczęcie odporności: od 3 tygodnia po szczepieniu. Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 18 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 1°C) jest bardzo częsty w pierwszych 24 godzinach po szczepieniu. U pojedynczych osobników, w porównaniu do temperatury ciała mierzonej przed szczepieniem, wzrost temperatury może być większy niż 2°C. Objaw ten ustępuje samoistnie, bez leczenia, w ciągu 48 godzin. Niezbyt często po szczepieniu może wystąpić natychmiastowa, łagodna reakcja nadwrażliwości z przejściowymi objawami takimi jak wymioty, biegunka lub depresja. Te objawy kliniczne zazwyczaj ustępują bez leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna. W takim przypa Leer el documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn Circo emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1 zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2 _ _ 2,3 – 12,4 RP* ADIUWANTY: Skwalan Poloksamer 401 Polisorbat 80 SUBSTANCJE POMOCNICZE: 8 µl (0,4% v/v) 4 µl (0,2% v/v) 0,64 µl (0,032% v/v) Tiomersal 0,2 mg * Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie mocy _in vitro_ ) w porównaniu do szczepionki referencyjnej. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań. Biała jednorodna emulsja. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (tuczniki) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz siewstwa wirusa z kałem w wyniku zakażenia PCV2. Rozpoczęcie odporności: od 3 tygodnia po szczepieniu. Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 1°C) jest bardzo częsty w pierwszych 24 godzinach po szczepieniu. U pojedynczych osobników, w porównaniu do temperatury ciała mierzonej przed szczepieniem, wzrost temperatury może być większy niż 2°C. Objaw ten ustępuje samoistnie, bez lecze Leer el documento completo