Suvaxyn Circo
País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Información para el usuario
(PIL)
06-11-2018
Ficha técnica
(SPC)
06-11-2018
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
20-04-2018
Ingredientes activos:
kiaulės circovirus vakcina (inaktyvuota, rekombinantinis)
Disponible desde:
Zoetis Belgium SA
Código ATC:
QI09AA07
Designación común internacional (DCI):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Grupo terapéutico:
Kiaulių (mėsiniai)
Área terapéutica:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
indicaciones terapéuticas:
Aktyvios imunizacijos kiaulių nuo 3 savaičių amžiaus nuo kiaulių circovirus tipas 2 (PCV2) siekiant sumažinti viruso kiekio kraujyje ir limfinių audinių ir išmatų praliejimo sukelia infekcija su PCV2.
Resumen del producto:
Revision: 2
Estado de Autorización:
Įgaliotas
Fecha de autorización:
2018-02-07
Información para el usuario
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
SUVAXYN CIRCO, INJEKCINĖ EMULSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suvaxyn Circo, injekcinė emulsija kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto rekombinantinio chimerinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso,
turinčio 2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 baltymą,
2,3–12,4 RP*;
ADJUVANTŲ:
skvalano
poloksamero 401
polisorbato 80
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
8 µl (0,4 % v/v),
4 µl (0,2 % v/v),
0,64 µl (0,032 %
v/v);
tiomersalio
0,2 mg.
* Santykinio stiprumo vienetas, nustatytas antigeno kiekio tyrimu
ELISA metodu (stiprumo tyrimu
_in _
_vitro_
), lyginant su referencine vakcina.
Balta homogeninė emulsija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kiaulėms nuo 3 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių
cirkoviruso (PCV2), norint
sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfoidiniuose audiniuose bei
išskyrimą su išmatomis, kurį sukelia
užsikrėtimas PCV2.
Imuniteto pradžia: nuo 3 sav. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 23 sav. po vakcinavimo.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
17
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Per 24 val. po vakcinavimo labai dažnai pasitaiko trumpalaikis kūno
temperatūros pakilimas
(vidutiniškai 1 °C). Pavienių kiaulių temperatūros pakilimas,
lyginant su temperatūra iki vakcinavimo,
dažnai gali viršyti 2 °C. Tai praeina savaime per 48 val. be
gydymo.
Nedažnai iškart po vakcinacijos gali pasireikšti lengvos į
padidėjusį jautrumą panašios reakcijos,
sukeliančios trumpalaikius klinikinius požymius, tokius kaip
vėmimas, viduriavimas ar depresija. Šie
klinikiniai požymiai paprastai praeina negydant. Labai retais
atvejais gali pasireikšti anafilaksinės
reakcijos. Pasireiškus tokioms reakcijoms, rekomendu
Leer el documento completo
Ficha técnica
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Suvaxyn Circo, injekcinė emulsija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvinto rekombinantinio chimerinio 1 tipo kiaulių cirkoviruso,
turinčio 2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 baltymą,
2,3–12,4 RP*;
ADJUVANTŲ:
skvalano
poloksamero 401
polisorbato 80
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
8 µl (0,4 % v/v),
4 µl (0,2 % v/v),
0,64 µl (0,032 %
v/v);
tiomersalio
0,2 mg.
* Santykinio stiprumo vienetas, nustatytas antigeno kiekio tyrimu
ELISA metodu (stiprumo tyrimu
_in _
_vitro_
), lyginant su referencine vakcina.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
Balta homogeninė emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės (penimos).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulėms nuo 3 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo 2 tipo kiaulių
cirkoviruso (PCV2), norint
sumažinti viruso kiekį kraujyje ir limfoidiniuose audiniuose bei
išskyrimą su išmatomis, kurį sukelia
užsikrėtimas PCV2.
Imuniteto pradžia: nuo 3 sav. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 23 sav. po vakcinavimo.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Nėra.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Netaikytinos.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Per 24 val. po vakcinavimo labai dažnai pasitaiko trumpalaikis kūno
temperatūros pakilimas
(vidutiniškai 1 °C). Pavienių kiaulių temperatūros pakilimas,
lyginant su temperatūra iki vakcinavimo,
dažnai gali viršyti 2 °C. Tai praeina savaime per 48 val. be
gydymo.
Nedažnai iškart po vakcinacijos gali pasireikšti lengvos į
padidėjusį jautrumą panašios reakcijos,
sukeliančios trum
Leer el documento completo
