País: Unión Europea
Idioma: checo
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
prasečí cirkovirus vakcíny (inaktivované, rekombinantní)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Prasata (výkrm)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
K aktivní imunizaci prasat od 3. týdne věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení virového zatížení v krvi a lymfoidní tkáni a fekální vylučování způsobeno tím, že infekce PCV2.
Revision: 2
Autorizovaný
2018-02-07
15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: SUVAXYN CIRCO INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn Circo injekční emulze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí ORF2 protein cirkoviru typu 2 2,3 – 12,4 RP* ADJUVANS: Skvalan Poloxamer 401 Polysorbát 80 8 µl (0,4 % v/v) 4 µl (0,2 % v/v) 0,64 µl (0,032 % v/v) EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg *Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem ( _in vitro_ test účinnosti) ve srovnání s referenční vakcínou Bílá homogenní emulze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2), k redukci množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci vylučování PCV2 trusem. Nástup imunity: od 3 týdnů po vakcinaci. Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 17 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Během prvních 24 hodin po vakcinaci je přechodné zvýšení tělesné teploty (v průměru o 1 °C) velmi časté. U některých prasat může teplota často stoupnout o více než 2 °C v porovnání s obdobím před ošetřením. Toto zvýšení teploty odezní spontánně během 48 hodin bez další léčby. Okamžité mírné projevy reakce přecitlivělosti, vedoucí ke klinickým příznakům jako je zvracení, průjem nebo sklíčenost, jsou po vakcinaci neobvyklé. Tyto klinické příznaky běžně odezní bez léčby. Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce. V případě takové reakce je doporučeno zahájit odpovídající léčbu. Lokální reakce tk Leer el documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn Circo injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Inaktivovaný rekombinantní chimérní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí ORF2 protein cirkoviru typu 2 2,3 – 12,4 RP* ADJUVANS: Skvalan Poloxamer 401 Polysorbát 80 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0,64 µl (0.032% v/v) EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg *Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem ( _in vitro_ test účinnosti) ve srovnání s referenční vakcínou Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Bílá homogenní emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata (na výkrm). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci množství viru v krvi a lymfatických tkáních a k redukci vylučování PCV2 trusem. Nástup imunity: od 3 týdnů po vakcinaci. Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nejsou. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Během prvních 24 hodin po vakcinaci je přechodné zvýšení tělesné teploty (v průměru o 1 °C) velmi časté. U některých prasat může teplota často stoupnout o více než 2 °C v porovnání s obdobím před ošetřením. Toto zvýšení teploty odezní spontánně během 48 hodin bez další léčby. Okamžité mírné projevy reakce přecitlivělosti, vedoucí ke klinickým příznakům jako je zvracení, průjem nebo sklíčenost, jsou po vakcinaci neobvyklé. Tyto klinické příznaky běžn Leer el documento completo