Suvaxyn Circo

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Suvaxyn Circo
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • Suvaxyn Circo
    Unión Europea
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Immunologicals para suidae, vacunas virales inactivadas para los cerdos
  • indicaciones terapéuticas:
  • Para la inmunización activa de cerdos desde las 3 semanas de edad contra el circovirus porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la excreción fecal causada por la infección con PCV2.

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • EMEA/V/C/004242
  • Fecha de autorización:
  • 07-02-2018
  • código EMEA:
  • EMEA/V/C/004242
  • última actualización:
  • 14-05-2018

Informe de Evaluación Pública

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/786070/2017

EMEA/V/C/004242

Resumen del EPAR para el público general

Suvaxyn Circo

vacuna contra el circovirus porcino (inactivada)

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Suvaxyn Circo. En

él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen

favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a

proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Suvaxyn Circo.

Para más información sobre el tratamiento con Suvaxyn Circo, el propietario o cuidador del animal

deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

¿Qué es Suvaxyn Circo y para qué se utiliza?

Suvaxyn Circo es una vacuna veterinaria que se utiliza para proteger a los cerdos de más de tres

semanas de edad frente al circovirus porcino de tipo 2 (PCV2). Las infecciones pueden producir signos

clínicos como pérdida de peso o falta de crecimiento, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos,

dificultad para respirar, palidez e ictericia (coloración amarillenta de la piel).

Suvaxyn Circo contiene un principio activo inactivado (muerto) derivado del circovirus porcino de tipo

¿Cómo se usa Suvaxyn Circo?

Suvaxyn Circo, que se presenta en un líquido inyectable, se administra a cerdos a partir de las tres

semanas de edad en una única inyección en el músculo del cuello detrás de la oreja. La protección

comienza a las tres semanas de la vacunación y dura 23 semanas después de la misma. Este

medicamento solo se podrá dispensar con receta veterinaria.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Suvaxyn Circo?

Suvaxyn Circo es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas

Suvaxyn Circo

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naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad. La vacuna contiene pequeñas

cantidades de una proteína del PCV2 que están muertas (inactivadas), de manera que no provocan la

enfermedad. Cuando se administra Suvaxyn Circo a los cerdos, el sistema inmunitario de los animales

reconoce la proteína vírica como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella. En el futuro, si los

animales entran en contacto con el virus, su sistema inmunitario será capaz de responder con rapidez

y destruir el virus. Esto ayudará a proteger a los cerdos frente a las infecciones por el circovirus

porcino.

Suvaxyn Circo también contiene adyuvantes (ingredientes que refuerzan la respuesta inmunitaria)

llamados escualeno, poloxámero 401 y polisorbato 80.

¿Qué beneficios ha demostrado Suvaxyn Circo en los estudios realizados?

Los estudios sobre la eficacia de Suvaxyn Circo se llevaron a cabo con una vacuna similar, Suvaxyn

Circo+MH RTU, que contiene PCV2 y la bacteria Mycoplasma hyopneumoniae. Suvaxyn Circo+MH RTU

ya está aprobado en la UE.

La eficacia de Suvaxyn Circo+MH RTU se investigó por primera vez en varios estudios de laboratorio en

cerdos. La finalidad de estos estudios era determinar cuánto tardaban los cerdos en estar

completamente protegidos y cuánto tiempo duraba la protección frente al PCV2. Los estudios

demostraron que la vacuna alcanzaba su efecto pleno contra el PCV2 tres semanas después de la

vacunación. La protección duraba 23 semanas tras la vacunación contra el PCV2.

La eficacia de Suvaxyn Circo+MH RTU frente a la infección por PCV2 se examinó también en tres

estudios de campo. Los estudios de campo demostraron que Suvaxyn Circo reducía la viremia por

PCV2 (presencia de virus en la sangre) en comparación con los cerdos que recibían una vacunación

simulada.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Suvaxyn Circo?

Las reacciones adversas más frecuentes de Suvaxyn Circo (observadas en más de 1 por cada 10

animales) son un aumento de corta duración de la temperatura corporal durante las primeras 24 horas

después de la vacunación e hinchazón (generalmente no mayor de 2 cm) en el lugar de inyección, que

puede durar hasta 2 días.

Para consultar la lista completa de reacciones adversas notificadas sobre Suvaxyn Circo, lea el

prospecto.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o

está en contacto con el animal?

No se requieren precauciones especiales.

¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?

El tiempo de espera es el periodo de tiempo que tiene que transcurrir desde que se administra el

medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.

El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con Suvaxyn Circo es de «cero» días,

lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.

Suvaxyn Circo

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¿Por qué se ha aprobado Suvaxyn Circo?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de

Suvaxyn Circo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

Otras informaciones sobre Suvaxyn Circo:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Suvaxyn Circo el 07/02/2018.

El EPAR completo de Suvaxyn Circo puede consultarse en el sitio web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más

información sobre el tratamiento con Suvaxyn Circo, el propietario o el cuidador del animal deberá leer

el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2017.

Prospecto

B. PROSPECTO

PROSPECTO:

Suvaxyn Circo emulsión inyectable para cerdos

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE

LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Suvaxyn Circo emulsión inyectable para cerdos

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada dosis de 2 ml contiene:

Sustancias activas:

Circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1 expresando la proteína

ORF2 del circovirus porcino tipo 2

2,3 – 12,4 PR*

Adyuvante:

Escualano

8 µl (0,4% v/v)

Poloxamer 401

4 µl (0,2% v/v)

Polisorbato 80

0,64 µl (0,032% v/v)

Excipientes:

Tiomersal

0,2 mg

* Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación antigénica por ELISA (prueba

de potencia

in vitro)

comparado con una vacuna de referencia.

Emulsión blanca homogénea.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad frente al circovirus porcino

tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la excreción viral asociadas

con la infección por PCV2.

Establecimiento de la inmunidad: a partir de las 3 semanas tras la vacunación.

Duración de la inmunidad: 23 semanas tras la vacunación.

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Es muy frecuente un aumento transitorio de la temperatura corporal (media de 1 ºC) durante las

primeras 24 horas tras la vacunación. En determinados cerdos, el incremento de la temperatura en

comparación con la temperatura antes del tratamiento frecuentemente puede exceder 2 ºC. Esto se

resuelve espontáneamente en un plazo de 48 horas sin tratamiento. Infrecuentemente, pueden

producirse reacciones de hipersensibilidad leves inmediatamente después de la vacunación,

observándose signos clínicos transitorios como vómitos, diarrea o depresión. Estos síntomas

generalmente se resuelven sin necesidad de tratamiento. Las reacciones anafilácticas se producen en

muy raras ocasiones. En caso de producirse dichas reacciones, se recomienda un tratamiento

adecuado.

Las reacciones tisulares locales en forma de inflamación en el punto de inyección, que podrían estar

acompañadas con calor local, enrojecimiento y dolor a la palpación, son muy frecuentes y pueden

durar hasta 2 días (basado en estudios de seguridad de laboratorio). El área de las reacciones locales

en general es inferior a 2 cm de diámetro. En un estudio de laboratorio, el examen post-mortem del

punto de inyección realizado 4 semanas después de la administración de una sola dosis de vacuna,

reveló una respuesta inflamatoria leve que se evidenció por la ausencia de necrosis y una pequeña

fibrosis.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas

durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Porcino (cerdos de engorde).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular.

Inyección intramuscular única en el cuello detrás de la oreja de una dosis (2 ml) a cerdos a partir de

las 3 semanas de edad.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de la administración y de forma intermitente durante el proceso de vacunación. La

vacuna debe administrarse de forma aséptica.

Se recomienda el uso de una jeringa multidosis. Utilizar los dispositivos de vacunación siguiendo las

instrucciones del fabricante.

Durante el almacenamiento podría aparecer un pequeño depósito de color negro y la emulsión podría

separarse en dos fases distintas.

Tras agitación, el depósito negro desaparece y la emulsión vuelve a ser homogénea.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

Cero días.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el

vial después de CAD.

Una vez desencapsulado, uso inmediato.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

Vacunar únicamente animales sanos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

No procede.

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la

lactancia. No usar durante la gestación y la lactancia.

Fertilidad:

No existe información disponible sobre la seguridad de esta vacuna en verracos. No usar en verracos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier

otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la

administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Se observó un aumento transitorio de la temperatura corporal (media de 0,8 ºC) 4 horas después de la

administración de una dosis doble de la dosis recomendada. Esto se resuelve espontáneamente en un

plazo de 24 horas sin tratamiento.

Las reacciones tisulares locales en forma de inflamación en el punto de inyección (menos de 2 cm de

diámetro) son frecuentes y se resuelven en 2 días.

Incompatibilidades:

No mezclar con ninguna otra vacuna o medicamento inmunológico.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas

medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

La vacuna contiene circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1 que expresa la

proteína ORF2 del circovirus porcino tipo 2. Está indicada para estimular la inmunidad activa frente a

PCV2 en cerdos.

Caja de cartón con 1 vial de 50 ml (25 dosis), 100 ml (50 dosis) o 250 ml (125 dosis).

Caja de cartón con 10 viales de 50 ml (25 dosis) o 100 ml (50 dosis).

Caja de cartón con 4 viales de 250 ml (125 dosis).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante

local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety