País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
sunitinib
Pfizer Limited
L01EX01
sunitinib
Antineoplastična sredstva
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sutent is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours with disease progression in adults. Experience with Sutent as first-line treatment is limited (see section 5.
Revision: 39
odobren
2006-07-19
61 B. UPUTA O LIJEKU 62 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SUTENT 12,5 MG TVRDE KAPSULE SUTENT 25 MG TVRDE KAPSULE SUTENT 37,5 MG TVRDE KAPSULE SUTENT 50 MG TVRDE KAPSULE sunitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sutent i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sutent 3. Kako uzimati Sutent 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sutent 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SUTENT I ZA ŠTO SE KORISTI Sutent sadrži djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih stanica. Sutent se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka: - gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka želuca i crijeva, i to kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati. - metastatski karcinom bubrežnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u druge dijelove tijela. - neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone) koji su uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti. Ako imate pitanja o tome kako Sutent djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SUTENT NEMOJTE UZIMATI SUTENT - ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak lijeka Sutent (naveden u dijelu 6.). 63 UPOZORENJA I MJERE OPREZA OB Leer el documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Sutent 12,5 mg tvrde kapsule Sutent 25 mg tvrde kapsule Sutent 37,5 mg tvrde kapsule Sutent 50 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tvrde kapsule od 12,5 mg Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata. Tvrde kapsule od 25 mg Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata. Tvrde kapsule od 37,5 mg Jedna kapsula sadrži 37,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata. Tvrde kapsule od 50 mg Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Sutent 12,5 mg tvrde kapsule Želatinske kapsule s narančastom kapicom i narančastim tijelom. Na kapici je bijelom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 12.5 mg". Sadrže žute do narančaste granule. Sutent 25 mg tvrde kapsule Želatinske kapsule s kapicom boje karamele i narančastim tijelom. Na kapici je bijelom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 25 mg". Sadrže žute do narančaste granule. Sutent 37,5 mg tvrde kapsule Želatinske kapsule sa žutom kapicom i žutim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 37,5 mg". Sadrže žute do narančaste granule. Sutent 50 mg tvrde kapsule Želatinske kapsule s kapicom i tijelom boje karamele. Na kapici je bijelom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 50 mg". Sadrže žute do narančaste granule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST) Sutent je indiciran za liječenje neoperabilnog i/ili metastatskog malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST) u odraslih bolesnika nakon neuspješnog liječenja imatinibom zbog rezistencije ili nepodnošenja. 3 Metastatski karcinom bubrežnih stanica (engl._ metastatic renal cell carcinoma_, MRCC) Sutent je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (MRCC-a) u odraslih bolesnika. Neuroendokrini tumori gušterače (eng Leer el documento completo