Sutent

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Sutent
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • Sutent
    Unión Europea
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Los agentes antineoplásicos,
  • Área terapéutica:
  • Los Tumores Del Estroma Gastrointestinal, Carcinoma De Células Renales, Tumores Neuroendocrinos
  • indicaciones terapéuticas:
  • Tumor del estroma Gastrointestinal (GIST), Sutent está indicado para el tratamiento de no resecables y/ o metastásicos maligno tumor del estroma gastrointestinal (GIST) en adultos, después del fracaso de imatinib mesilate el tratamiento debido a la resistencia o intolerancia a la. Carcinoma metastásico de células renales (MRCC), Sutent está indicado para el tratamiento de avanzado/ metastásico carcinoma de células renales (MRCC) en adultos. Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET), Sutent está indicado para el tratamiento de irresecable o metastásico, bien diferenciados de tumores neuroendocrinos pancreáticos con la progresión de la enfermedad en los adultos. Experiencia con Sutent como tratamiento de primera línea es limitada (ver sección 5.
  • Resumen del producto:
  • Revision: 36

Estado

  • Fuente:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • EMEA/H/C/000687
  • Fecha de autorización:
  • 18-07-2006
  • código EMEA:
  • EMEA/H/C/000687
  • última actualización:
  • 23-03-2019

Informe de Evaluación Pública

30 Churchill Place

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487080/2014

EMEA/H/C/000687

Resumen del EPAR para el público general

Sutent

sunitinib

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sutent. En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones

sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Sutent?

Sutent es un medicamento que contiene el principio activo sunitinib. Se presenta en cápsulas (12,5 mg,

25 mg, 37,5 mg y 50 mg).

¿Para qué se utiliza Sutent?

Sutent se usa para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:

Tumor del estroma gastrointestinal (GIST): se trata de un tipo de cáncer del estómago y el intestino

delgado, por el que las células crecen descontroladamente en los estromas de estos órganos. Sutent

se utiliza en pacientes con GIST que no puede extirparse quirúrgicamente o se han extendido por

otras partes del organismo Se utiliza cuando el tratamiento con imatinib (otro medicamente contra

el cáncer) ha fracasado;

carcinoma metastásico de células renales, un tipo de cáncer de riñón que se ha extendido a otras

partes del organismo;

tumores neuroendocrinos pancreáticos (tumores de las células del páncreas que producen

hormonas) que se han propagado o que no pueden eliminarse con cirugía. Sutent se administra

cuando la enfermedad empeora y los células tumorales son bien diferenciadas (son similares a las

células normales del páncreas).

El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

Sutent

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¿Cómo se usa Sutent?

El tratamiento con Sutent debe iniciarlo un médico con experiencia en la administración de

medicamentos anticancerosos.

En el caso de los GIST y del carcinoma metastásico de células renales, Sutent se administra en ciclos de

seis semanas, a una dosis de 50 mg una vez al día durante cuatro semanas seguida por un «periodo de

descanso» de dos semanas. La dosis puede ajustarse en función de cómo responda el paciente al

tratamiento, pero nunca deberá ser inferior a 25 ni superior a 75 mg.

En el caso de los tumores neuroendocrinos pancreáticos, la dosis de Sutent es de 37,5 mg una vez al

día sin periodo de descanso. Esta dosis también puede ajustarse.

¿Cómo actúa Sutent?

El principio activo de Sutent, el sunitinib, es un inhibidor de la proteincinasa. Esto significa que bloquea

unas enzimas concretas conocidas como proteínas cinasas, Estas enzimas se hallan en algunos

receptores de la superficie de las células cancerosas, donde intervienen en su crecimiento y

propagación, así como en los vasos sanguíneos que irrigan los tumores, donde intervienen en el

desarrollo de nuevos vasos sanguíneos. Al bloquear estas enzimas, Sutent puede reducir el crecimiento

y propagación del cáncer, y cortar el riego sanguíneo que permite crecer a las células cancerosas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sutent?

Sutent se comparó con un placebo (tratamiento simulado) en 312 pacientes con GIST cuyo tratamiento

anterior con imatinib había fracasado, y en 171 pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos

que no podían extirparse quirúrgicamente. Se comparó asimismo con otro medicamento anticanceroso,

el interferón alfa, en 750 pacientes con carcinoma metastásico de células renales sin tratamiento

previo.

En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de los

pacientes sin que los tumores empeoraran.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Sutent durante los estudios?

Sutent fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de los GIST y los tumores neuroendocrinos

pancreáticos. Los pacientes con GIST que tomaron Sutent sobrevivieron un promedio de 26,6 semanas

sin que la enfermedad empeorase, en comparación con las 6,4 semanas en el caso de los pacientes que

tomaron un placebo. En el caso de los tumores neuroendocrinos pancreáticos, la media fue de 11,4

meses en el grupo que tomaba Sutent y de 5,5 meses en el del placebo.

En el carcinoma metastásico de células renales, los pacientes que tomaron Sutent sobrevivieron un

promedio de 47,3 semanas sin que la enfermedad empeorase, en comparación con las 22 semanas de

los pacientes que tomaron interferón alfa.

¿Cuál es el riesgo asociado a Sutent?

Los efectos secundarios de Sutent (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen fatiga

(cansancio), trastornos gastrointestinales (como diarrea, malestar, inflamación de la mucosa de la boca,

indigestión y vómitos, trastornos respiratorios (disnea y tos) y cutáneos (descoloración de la piel,

sequedad de la piel y sarpullidos), cambios en el color del cabello, disgeusia (trastornos del sabor),

epistaxis (sangrado de nariz), pérdida de apetito, hipertensión (elevada presión sanguínea),

Sutent

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eritrodisestesia palmoplantar (hinchazón y hormigueo de manos y pies), hipotiroidismo (actividad

insuficiente de la glandula tiroides), insomnio (dificultad para conciliar el sueño y mantenerse

despierto), vértigo, dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), neutropenia (bajos niveles

de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco, trombocitopenia (bajos recuentos de plaquetas), anemia

(concentración baja de glóbulos rojos) y leucopenia (bajos recuentos de glóbulos blancos)

Los efectos más graves notificados con Sutent incluyen fallos renales y cardiacos, embolia pulmonar

(coágulo en un vaso sanguíneo que irriga los pulmones), perforación gastrointestinal (agujeros en la

pared del intestino) y hemorragias internas (hemorragia).

Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Sutent, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Sutent?

El CHMP decidió que los beneficios de Sutent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su

comercialización.

En un principio se concedió a Sutent una ‘autorización condicional’ que significa que aún faltaba

información sobre el medicamento, en particular para el tratamiento del carcinoma de células renales.

Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de

«condicional» a «normal».

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Sutent?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sutent se administra de una forma lo

más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad ha sido incluida en el

Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sutent, incluidas las precauciones

pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Sutent

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión

Europea a Sutent el 19 de julio de 2006. Dicha autorización se convirtió en autorización plena el 11 de

enero de 2007.

El texto completo del EPAR de Sutent puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más

información sobre el tratamiento con Sutent, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte

a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2014.

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Sutent 12,5 mg cápsulas duras

Sutent 25 mg cápsulas duras

Sutent 37,5 mg cápsulas duras

Sutent 50 mg cápsulas duras

sunitinib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos

que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Sutent y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent

Cómo tomar Sutent

Posibles efectos adversos

Conservación de Sutent

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Sutent y para qué se utiliza

Sutent contiene el principio activo sunitinib, el cual es un inhibidor de la protein-quinasa. Se utiliza

para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la prevención de la actividad de un grupo especial de

proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación de las células cancerosas.

Sutent se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:

Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer del estómago y del intestino,

cuando imatinib (otro medicamento antitumoral) ya ha fracasado o cuando no se puede tomar

imatinib.

Carcinoma de células renales metastásico (CCRM), un tipo de cáncer de los riñones que tiene

implicaciones en otras partes del cuerpo.

Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células secretoras de hormonas

en el páncreas) que han progresado o que no se pueden extirpar con cirugía.

Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Sutent o por qué este medicamento le ha sido recetado,

consulte a su médico.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent

No tome Sutent:

si es alérgico a sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de empezar a tomar Sutent:

Si tiene la tensión arterial alta. Sutent puede aumentar la tensión arterial. Su médico puede

controlar su tensión arterial durante el tratamiento con Sutent, y de ser necesario, se le puede

tratar con medicamentos que reducen la tensión arterial.

Si tiene o ha tenido alteraciones sanguíneas, problemas de sangrados o moratones. El

tratamiento con Sutent puede dar lugar a un riesgo alto de sangrados o producir cambios en el

número de ciertas células de la sangre lo que puede ocasionar anemia o afectar a la capacidad

de coagulación de la sangre. Si está tomando warfarina o acenocumarol, medicamentos que

diluyen la sangre para evitar trombos, puede haber un mayor riesgo de sangrado. Si durante el

tratamiento con Sutent tiene algún sangrado, consulte con su médico.

Si tiene problemas de corazón. Sutent puede causar problemas de corazón. Consulte con su

médico si se encuentra muy cansado, se queda sin aliento o si tiene los pies y los tobillos

hinchados.

Si tiene cambios anormales en el ritmo del corazón. Sutent puede causar anomalías en el

ritmo del corazón. Su médico puede obtener electrocardiogramas para evaluar estos problemas

durante el tratamiento con Sutent. Consulte con su médico si durante el tratamiento con Sutent

se siente mareado, débil o tiene latidos anormales en el corazón.

Si ha tenido algún problema reciente de trombos sanguíneos en venas y/o arterias (tipos

de vasos sanguíneos), incluyendo ictus, infarto de miocardio, embolia o trombosis.

Contacte con su médico inmediatamente si tiene síntomas tales como dolor o presión en el

pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, falta de aliento, adormecimiento o

debilidad en un lado del cuerpo, problemas al hablar, dolor de cabeza o mareo mientras se

encuentra en tratamiento con Sutent.

Si se le ha diagnosticado agrandamiento o “abultamiento” de la arteria aorta conocido

como aneurisma de la aorta.

Si ha experimentado previamente un episodio de desgarro en la pared de la aorta

conocido como disección de la aorta.

Si sufre o ha sufrido daño en los vasos sanguíneos más pequeños conocido como

microangiopatía trombótica (MAT). Contacte con su médico si experimenta fiebre, fatiga,

cansancio, moratones, sangrado, hinchazón, confusión, pérdida de visión y convulsiones.

Si tiene problemas en las glándulas tiroides. Sutent puede causar problemas en las glándulas

tiroides. Contacte con su médico si se encuentra cansado con mayor facilidad, tiene

habitualmente más frío que otras personas o su voz se vuelve más grave mientras está tomando

Sutent. Antes del tratamiento con Sutent se debe controlar la función tiroidea y de manera

periódica mientras lo está tomando. Si su glándula tiroidea no segrega suficiente hormona

tiroidea, se le puede tratar con hormona tiroidea sustitutiva.

-

Si tiene o ha tenido alteraciones pancreáticas o trastornos de la vesícula biliar. Contacte

con su médico si desarrolla cualquiera de los siguientes signos y síntomas: dolor en la zona del

estómago (parte alta del abdomen), náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden estar causados por

inflamación del páncreas o de la vesícula biliar.

Si tiene o ha tenido problemas de hígado. Contacte con su médico si desarrolla cualquiera de

los siguientes signos y síntomas de problemas en el hígado durante el tratamiento con Sutent:

prurito, ojos o piel amarillos, orina oscura y dolor o molestias en la zona superior derecha del

estómago. Su médico debe hacerle análisis de sangre para monitorizar la función hepática antes

y durante el tratamiento con Sutent, así como cuando esté clínicamente indicado.

Si tiene o ha tenido problemas de riñón. Su médico monitorizará su función renal.

Si se va a someter a una cirugía o si ha tenido una operación recientemente. Sutent puede

afectar la manera de cicatrización de las heridas. Si se va a someter a una operación, por lo

general dejará de tomar Sutent. Su médico decidirá cuándo empezar con Sutent de nuevo.

Antes de iniciar el tratamiento con Sutent es posible que se le aconseje una revisión dental

Si tiene o ha tenido dolor en la boca, los dientes y/o el maxilar, hinchazón o llagas dentro

de la boca, entumecimiento o una sensación de pesadez en el maxilar, o de que se le

mueve algún diente, dígaselo de inmediato a su médico y a su dentista.

Si necesita hacerse un tratamiento dental invasivo o una cirugía dental, dígale a su

dentista que está en tratamiento con Sutent, particularmente si además está en tratamiento

o ha sido tratado con bifosfonatos por vía intravenosa. Los bifosfonatos son

medicamentos utilizados para evitar complicaciones en los huesos que pueden ocurrir por

alguna otra situación médica.

-

Si tiene o ha tenido trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con

este medicamento se puede producir “pioderma gangrenoso” (ulceración dolorosa de la piel) o

“fascitis necrotizante” (infección de la piel/los tejidos blandos que se propaga con rapidez y

puede resultar mortal). Contacte con su médico inmediatamente si aparecen síntomas de

infección alrededor de una lesión de la piel, tales como fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón

o salida de pus o sangre. Esta reacción es generalmente reversible tras la interrupción de

sunitinib. Se han notificado, asociados al uso de sunitinib, casos de erupción cutánea grave

(síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) que tenían

inicialmente el aspecto de manchas rojizas parecidas a dianas o de manchas circulares, a

menudo acompañadas de ampollas centrales en el tronco. Dicha erupción puede progresar hasta

formar ampollas diseminadas o hasta provocar la descamación de la piel, y pueden ser

amenazantes para la vida. Consulte inmediatamente a su médico si usted desarrolla una

erupción cutánea o los síntomas cutáneos indicados.

-

Si tiene o ha tenido convulsiones. Si tiene la presión arterial alta, dolor de cabeza o pérdida de

visión, notifíqueselo a su médico tan pronto como sea posible.

-

Si tiene diabetes. Se deben comprobar con regularidad los niveles de glucosa en sangre de los

pacientes diabéticos, con el fin de valorar si es necesario ajustar la dosis del medicamento

antidiabético para reducir al mínimo el riesgo de azúcar bajo en sangre. Informe a su médico

tan pronto como sea posible si experimenta signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en la

sangre (fatiga, palpitaciones, sudoración, hambre y pérdida del conocimiento).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Sutent en población de edad inferior a 18 años.

Toma de Sutent con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Sutent en su organismo. Debe informar a su

médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

ketoconazol, itraconazol – utilizados para tratar infecciones fúngicas

eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizados para tratar infecciones

ritonavir – utilizado para tratar el SIDA

dexametasona – un corticoesteroide utilizado para diversas enfermedades (tales como trastornos

alérgicos/respiratorios o enfermedades de la piel)

fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades

neurológicas

hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum)

utilizada para el tratamiento de la depresión y la ansiedad

Toma de Sutent con alimentos y bebidas

Debe evitar tomar zumo de pomelo mientras se encuentre en tratamiento con Sutent.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si puede quedarse embarazada, debe utilizar una medida anticonceptiva fiable durante el tratamiento

con Sutent.

Si está dando el pecho a su hijo, informe a su médico. No debe dar el pecho a su hijo durante el

tratamiento con Sutent.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareos o un cansancio inusual, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice

maquinaria.

3.

Cómo tomar Sutent

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico establecerá la dosis correcta para usted dependiendo del tipo de cáncer que se vaya a tratar.

Si va a recibir tratamiento para:

GIST o CCRM: la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas),

seguido por 14 días (2 semanas) de descanso (sin medicación) en ciclos de 6 semanas.

pNET: la dosis habitual es de 37,5 mg una vez al día sin periodo de descanso.

Su médico le indicará la dosis adecuada que necesita tomar, así como también si necesita suspender el

tratamiento con Sutent y en qué momento.

Sutent puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Sutent del que debe

Si usted ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte a su médico inmediatamente.

Puede que requiera atención médica.

Si olvidó tomar Sutent

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos graves

(ver también Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent):

Problemas de corazón. Consulte con su médico si se encuentra muy cansado, se queda sin aliento o

si tiene los pies y los tobillos hinchados. Pueden ser síntomas de problemas de corazón que pueden

incluir insuficiencia cardiaca y problemas del músculo cardiaco (cardiomiopatía).

Problemas pulmonares o respiratorios. Consulte con su médico si desarrolla tos, dolor en el pecho,

aparición repentina de problemas para respirar o expectora sangre. Pueden ser síntomas de una

situación denominada embolismo pulmonar que ocurre cuando los coágulos de sangre viajan a los

pulmones.

Alteraciones en el riñón. Consulte con su médico si experimenta una alteración en la frecuencia o

una ausencia de orina, ya que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.

Sangrados. Consulte con su médico si tiene alguno de estos síntomas o un problema de sangrado

grave durante el tratamiento con Sutent: estómago (abdomen) dolorido o hinchado; vomita sangre;

tiene heces negras y viscosas; orina con sangre; tiene dolor de cabeza o algún cambio en su estado

mental; tos con sangre o esputos sanguinolentos de los pulmones o las vías respiratorias.

Destrucción del tumor produciendo una perforación en el intestino. Consulte con su médico si

tiene dolor abdominal grave, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en heces o cambios en los hábitos de

deposición.

Otros efectos adversos con Sutent pueden incluir:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Reducción del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo,

neutrófilos).

Dificultad para respirar.

Tensión arterial alta.

Cansancio extremo, pérdida de fuerza.

Hinchazón rápida de tejidos causada por líquidos debajo de la piel y alrededor del ojo, erupción

alérgica grave.

Dolor/irritación bucal, llagas en la boca/inflamación/sequedad en la boca, trastornos del sentido

del gusto, molestias en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor/hinchazón

abdominal, pérdida/disminución del apetito.

Disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).

Mareo.

Dolor de cabeza.

Sangrado de la nariz.

Dolor de espalda, dolor de las articulaciones.

Dolor en brazos y piernas.

Piel amarilla/decoloración de la piel, exceso de pigmentación de la piel, cambio en el color de

pelo, erupción cutánea en las palmas de las manos y las plantas de los pies, erupción, sequedad

de la piel.

Tos.

Fiebre.

Dificultad para conciliar el sueño.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.

Falta de riego sanguíneo al músculo cardiaco debido a la obstrucción o constricción de las

arterias coronarias.

Dolor en el pecho.

Disminución en la cantidad de sangre que bombea el corazón.

Retención de líquidos incluido alrededor de los pulmones.

Infecciones.

Complicación de una infección grave (la infección está presente en el torrente sanguíneo) que

puede causar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.

Nivel de azúcar disminuido en sangre (ver sección 2).

Pérdida de proteínas en la orina que puede provocar hinchazón.

Síndrome pseudogripal.

Alteración de los análisis de sangre incluyendo las enzimas del páncreas y del hígado.

Nivel elevado de ácido úrico en sangre.

Hemorroides, dolor en el recto, sangrado gingival, dificultad para tragar o incapacidad para

tragar.

Sensación de quemazón o dolor en la lengua, inflamación del revestimiento del tracto digestivo,

exceso de gases en el estómago o en el intestino.

Pérdida de peso.

Dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos), debilidad, fatiga muscular, dolor

muscular, espasmos musculares.

Sequedad nasal, congestión nasal.

Excesiva producción de lágrimas.

Sensación anormal en la piel, picor, piel escamosa e inflamada, ampollas, acné, cambio de color

de las uñas, caída del cabello.

Sensación anormal en las extremidades.

Sensibilidad anormalmente disminuida/aumentada, especialmente al tacto.

Ardor de estómago.

Deshidratación.

Sofocos.

Coloración anormal de la orina.

Depresión.

Escalofríos.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Infección potencialmente mortal de tejidos blandos, incluyendo la región ano-genital (ver

sección 2).

Accidente cerebrovascular.

Infarto de miocardio causado por la interrupción o la disminución del riego sanguíneo al

corazón.

Cambios en la actividad eléctrica o ritmo anormal del corazón.

Líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

Insuficiencia hepática.

Dolor de estómago (abdomen) causado por la inflamación del páncreas.

Destrucción del tumor produciendo un agujero en el intestino (perforación).

Inflamación (hinchazón y enrojecimiento) de la vesícula biliar, asociada o no a cálculos

biliares.

Tubo anormal como si fuera un conducto desde una cavidad corporal normal a otra cavidad

corporal o a la piel.

Dolor en la boca, los dientes y/o el maxilar, hinchazón o llagas dentro de la boca,

entumecimiento o una sensación de pesadez en el maxilar, o de que se le mueve algún diente.

Todos ellos pueden ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis), ver

sección 2.

Sobreproducción de hormonas tiroideas que incrementan la cantidad de energía que el

organismo consume en reposo.

Problemas con la cicatrización de las heridas tras cirugía.

Nivel elevado en sangre de una enzima (creatinfosfoquinasa) del músculo.

Reacción excesiva a un alérgeno, incluyendo alergia al polen, erupción cutánea, picazón en la

piel, urticaria, hinchazón de partes del cuerpo y dificultad para respirar.

Inflamación del colon (colitis, colitis isquémica).

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Reacción cutánea y/o de las membranas mucosas grave (síndrome de Stevens-Johnson,

necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Síndrome de lisis tumoral (SLT) – el SLT engloba una serie de complicaciones metabólicas que

pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones están causadas por los

productos liberados por las células cancerígenas que mueren, y pueden ser las siguientes:

náuseas, falta de aliento, latido cardiaco irregular, calambres musculares, convulsiones,

oscurecimiento de la orina y cansancio, asociados a unos resultados analíticos del laboratorio

anormales (niveles altos de potasio, ácido úrico y fósforo, y niveles bajos de calcio en sangre)

que pueden dar lugar a cambios en la función renal y a insuficiencia renal aguda.

Rotura anormal de los músculos que puede conducir a problemas en el riñón (rabdomiolisis).

Cambios anormales en el cerebro que pueden provocar una serie de síntomas que incluyen

dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la visión (síndrome de

leucoencefalopatía posterior reversible).

Ulceración dolorosa de la piel (pioderma gangrenoso).

Inflamación del hígado (hepatitis).

Inflamación de la glándula tiroides.

Daño en los vasos sanguíneos más pequeños conocido como microangiopatía trombótica

(MAT).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Un agrandamiento o “abultamiento” de la aorta o un desgarro en la pared de la aorta

(aneurismas y disecciones de la aorta).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de Sutent

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, el

frasco y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se

indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber

sido abierto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Sutent

Sutent 12,5 mg cápsulas duras

El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib equivalente a 12,5 mg de

sunitinib. Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona (K-25) y estearato de

magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio

(E171).

Sutent 25 mg cápsulas duras

El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib equivalente a 25 mg. Los

demás componentes son:

Contenido de la cápsula: manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona (K-25) y estearato de

magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172),

óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio

(E171).

Sutent 37,5 mg cápsulas duras

El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib equivalente a 37,5 mg. Los

demás componentes son:

Contenido de la cápsula: manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona (K-25) y estearato de

magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Sutent 50 mg cápsulas duras

El principio activo es sunitinib. Cada cápsula contiene malato de sunitinib equivalente a 50 mg. Los

demás componentes son:

Contenido de la cápsula: manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona (K-25) y estearato de

magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172),

óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio

(E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Sutent 12,5 mg se presenta en cápsulas duras de gelatina con una tapa de color naranja y un cuerpo de

color naranja, con la palabra “Pfizer” impresa con tinta blanca en la tapa y “STN 12.5 mg” en el

cuerpo, conteniendo gránulos de color amarillo a naranja.

Sutent 25 mg se presenta en cápsulas duras de gelatina con una tapa de color caramelo y un cuerpo de

color naranja, con la palabra “Pfizer” impresa con tinta blanca en la tapa y “STN 25 mg” en el cuerpo,

conteniendo gránulos de color amarillo a naranja.

Sutent 37,5 mg se presenta en cápsulas duras de gelatina con una tapa de color amarillo y un cuerpo

de color amarillo, con la palabra “Pfizer” impresa con tinta negra en la tapa y “STN 37.5 mg” en el

cuerpo, conteniendo gránulos de color amarillo a naranja.

Sutent 50 mg se presenta en cápsulas duras de gelatina con una tapa de color caramelo y un cuerpo de

color caramelo, con la palabra “Pfizer” impresa con tinta blanca en la tapa y “STN 50 mg” en el

cuerpo, conteniendo gránulos de color amarillo a naranja.

Está disponible en frascos de plástico de 30 cápsulas y en blísteres unidosis troquelados conteniendo

28 x 1 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+ 44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Tηλ.:+ 357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS

CONDICIONES

DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de

Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para

sunitinib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las

siguientes:

Se han recogido de forma acumulada 12 casos de aneurisma y disección de la aorta con una posible

relación causal con sunitinib. Teniendo en cuenta los datos de la literatura médica, los casos clínicos,

los mecanismos fisiopatológicos que también consideran algunos casos que se produjeron en

pacientes sin hipertensión, el desenlace mortal observado en 26 casos y la gravedad general de las

RAM, la información del producto se debe actualizar para reflejar este riesgo.

Una evaluación acumulada de los casos relacionados con colitis mostró 7 casos de los datos de

ensayos clínicos y 82 casos de la fase posterior a la comercialización para los cuales no se pudo

excluir una relación causal entre el acontecimiento y sunitinib. Asimismo, una búsqueda realizada en

la base de datos EV reveló un total de 81 casos (espontáneos y de estudios) notificados de forma

acumulada. Un análisis de desproporcionalidad utilizado para evaluar el conjunto de datos reveló una

razón de momios (RM) notificada positiva. Finalmente, la colitis y la enfermedad inflamatoria

intestinal se enumeran para otros inhibidores de tirosina quinasa con dianas terapéuticas múltiples

similares a las de sunitinib.

Por lo tanto, las secciones 4.4 y 4.8 de la Ficha Técnica (FT) se deben actualizar para añadir

“aneurismas y disecciones de la aorta” a la lista de reacciones adversas con una frecuencia no

conocida e incluir una advertencia pertinente. Además, la sección 4.8 de la FT se debe actualizar para

añadir las reacciones adversas “colitis” y “colitis isquémica” con una frecuencia poco frecuente.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para sunitinib, el CHMP considera que el balance

beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) sunitinib no se modifica sujeto a

los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de

comercialización.