SURFACEN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SURFACEN
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

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Localización

  • Disponible en:
  • SURFACEN
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 0800
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

Página 1 de 7

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: SURFACEN

(Surfactante pulmonar natural)

Forma farmacéutica: Liofilizado para instilación endotraqueal.

Fortaleza: 50 mg.

Presentación: Estuche por 4 bulbos de liofilizado.

Titular del Registro Sanitario, país: Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA), Mayabeque,

Cuba.

Fabricante y país: 1. Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA), Mayabeque, Cuba.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

2. Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Bejucal, Cuba.

Planta Productos Parenterales 3 (PPP3).

Formulación, llenado, liofilización y envase.

Número de Registro Sanitario: 0800

Fecha de inscripción: 7 de abril de 1995

Composición:

Cada bulbo de liofilizado contiene:

Fosfolípidos 50 mg

Proteínas

Cloruro de sodio

Otros lípidos

Plazo de validez: Producto sin reconstituir: 24 meses.

Producto reconstituido: Debe usarse inmediatamente.

Condiciones de almacenamiento: Almacenar de 2 a 8 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Neonatología: Se recomienda el uso temprano en recién nacidos, con peso menor de 1 500 g al nacer con

evidencia de deficiencia de surfactante, administrando SURFACEN

tan pronto como sea posible,

preferiblemente en las primeras dos horas siguientes al nacimiento. Se recomienda en el tratamiento de

rescate para niños con síndrome de dificultad respiratoria, administrar SURFACEN

después de las

primeras dos horas de vida.

Pediatría: Se recomienda SURFACEN

junto al tratamiento convencional para el tratamiento del síndrome

de dificultad respiratoria aguda en niños. Mejora la oxigenación y contribuye a reducir la mortalidad

ocasionada por esta afección.

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Adultos: Puede ser empleado además en adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

para la mejora de la oxigenación lo que contribuye al buen desempeño de la función pulmonar.

Contraindicaciones: No se han reportado.

Precauciones:

Como consecuencia de la aplicación de SURFACEN

debe ocurrir un marcado y rápido aumento de la

oxigenación, por lo que se debe reducir la concentración de oxígeno inspirado y presión inspiratoria

máxima del ventilador para evitar la hiperoxia, por ello es esencial la observación clínica y un monitoreo

de la oxigenación en el paciente.

En ensayos clínicos controlados en recién nacidos tratados con SURFACEN

se observó un incremento

en la incidencia del conducto arterioso permeable, los protocolos de trabajo de las Unidades de Cuidados

Intensivos Neonatales recomiendan actualmente el uso profiláctico de ibuprofeno en los menores de 1000

gramos y el tratamiento oportuno en los de mayor peso.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

SURFACEN

solo está indicado para instilación endotraqueal, por tanto su uso debe restringirse a una

indicación clínica altamente supervisada con disponibilidad de personal experimentado en intubación,

manejo de ventilación y cuidado general de los pacientes.

Si se aprecia cambio de coloración del medicamento, el frasco debe ser desechado.

Efectos indeseables:

Estudios de seguridad y efectividad, en ensayos clínicos fase IV, con 225 pacientes con síndrome de

distrés respiratorio, con menos de 2 horas de nacidos, con edad gestacional entre 26 y 36 semanas, y con

criterio de uso temprano de SURFACEN

(primeras dos horas de vida) evidencian que el tratamiento

resultó seguro y contribuye a reducir la mortalidad por enfermedad de membrana hialina al disminuir el

tiempo de ventilación mecánica y sus complicaciones. Como parte del estudio se reportaron eventos

adversos en el 41,33 % de los pacientes (Tabla No. 1), la relación de causalidad de los mismos con la

administración del medicamento se muestra en la Tabla No. 2, evidenciando la seguridad del tratamiento

al reportarse que el 82,84 % de los eventos adversos no están relacionados con la administración del

SURFACEN

Tabla No. 1.- Distribución de pacientes que reportaron eventos adversos.

Eventos adversos

N (%)

93 (41,33)

No

132 (58,67)

p=0.0093

Tabla No. 2.- Distribución de los eventos adversos por relación de causalidad.

Relación de

causalidad

N

%

Eventos adversos

Definitiva

1,12

Persistencia del conducto arterioso

Hiperoxia

Muy probable

6,34

Alcalosis respiratoria,

Hiperoxia

Página 3 de 7

Bradicardia extrema

Persistencia del conducto arterioso

Bloqueo aéreo

Probable

3,36

Bloqueo aéreo

Hipoglicemia

Íctero fisiológico agravado

Anemia

Enterocolitis necrotizante

Edema generalizado

Acidosis mixta

Persistencia del conducto arterioso

Posible

5,22

Trastornos de la perfusión

Desaturación

Hipertensión pulmonar

Bloqueo aéreo

Persistencia del conducto arterioso

Sepsis connatal

Bronconeumonía adquirida

Enfisema pulmonar e intersticial

Enterocolitis necrotizante

Hemorragia peri e intraventricular

No relacionado

82,84

Desconocido

1,12

Acidosis respiratoria

Efisema pulmonar e intersisticial

Sangramiento digestivo

En el caso del estudio realizado en adultos se reportaron, independientemente del grupo de tratamiento,

un total de 21 eventos adversos presentados en 24 pacientes: 13 (33,33 %) del grupo con SURFACEN

y 11 (28,21 %) del control. El 41,82 % de estos eventos adversos se manifestó con intensidad

moderada y solo el 6,67 % fue severo. Ninguno se relacionó con la administración del medicamento. La

Tabla No. 3 muestra la frecuencia en que se reportaron los eventos adversos por grupo de tratamiento.

Tabla No. 3.- Frecuencia de evento adverso según grupo de tratamiento.

Evento adverso

recuencia de reportes de eventos

adversos

Total

SURFACEN

®

Control

Fiebre

13 (23,64 %)

10 (18,18 %)

23 (41,82 %)

Febrícula

6 (10,91 %)

1 (1,82 %)

7 (12,73 %)

Hipotensión arterial

2 (3,64 %)

3 (5,45 %)

5 (9,09 %)

Anuria

2 (3,64 %)

2 (3,64 %)

Hematocrito bajo

1 (1,82 %)

1 (1,82 %)

2 (3,64 %)

Arritmias cardíacas

1 (1,82 %)

1 (1,82 %)

2 (3,64 %)

Atelectasia

1 (1,82 %)

1 (1,82 %)

Desaturación Grave

1 (1,82 %)

1 (1,82 %)

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Encefalopatía Hipóxica

1 (1,82 %)

1 (1,82 %)

1 (1,82 %)

1 (1,82 %)

Hipoxemia

1 (1,82 %)

1 (1,82 %)

Sepsis

1 (1,82 %)

1 (1,82 %)

Shock séptico

1 (1,82 %)

1 (1,82 %)

Acidosis

1 (1,82 %)

1 (1,82 %)

Edema ojo izquierdo

1 (1,82 %)

1 (1,82 %)

Edema Pulmonar

Hemorrágico

1 (1,82 %)

1 (1,82 %)

Hemorragia pulmonar

1 (1,82 %)

1 (1,82 %)

Hipertensión arterial

1 (1,82 %)

1 (1,82 %)

Insuficiencia Renal

Aguda (IRA)

1 (1,82 %)

1 (1,82 %)

30 (55,55 %)

24 (44,44 %)

54 (100,00 %)

p = 0.3076

En un ensayo clínico (EC) fase III, para evaluar la eficacia y seguridad del SURFACEN

en el tratamiento

del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA) en edades pediátricas se demostró que con el uso de

SURFACEN

junto

tratamiento

convencional

oxigenación

ventilación

mecánica

mejora

oxigenación y contribuye a reducir la mortalidad ocasionada por esta afección. Se reportaron 27 eventos

adversos, 9 en el grupo tratado con SURFACEN

(45 %) y 18 (81,8 %) en el grupo control (Tabla No. 4)

la relación de causalidad de los mismos con la administración del medicamento se muestra en la Tabla

No. 2, evidenciando la seguridad del tratamiento al reportarse que el 73,9 % de los eventos adversos no

están relacionados con la administración del SURFACEN

Tabla No. 4.- Eventos adversos de SURFACEN

en pediatría.

Presencia de

eventos

adversos

Grupo de tratamiento

Total

SURFACEN

®

Control

N

%

N

%

N

%

45,0

81,8

64,3

No

55,0

18,2

35,7

Total

20

100,0

22

100,0

42

100,0

p = 0.0146 Test de independencia (ji-cuadrado)

Tabla No. 5.- Distribución de los eventos adversos por relación de causalidad.

Relación de

causalidad

SURFACEN

®

Eventos adversos

Remota

Cetoacidosis

diabética,

edema,

hipertensión arterial, hipoalbuminemia,

lesión

endotelial,

neumotórax,

shock

distributivo, trastorno de la coagulación

73,9

Posible

Arritmia ventricular, broncoespasmo

17,4

Probable

Parada cardiorespiratoria

Página 5 de 7

Muy probable

Desaturación

Posología y modo de administración:

Para recién nacidos, la dosis de SURFACEN

es de 50 mg de fosfolípidos por 500 g de peso,

reconstituyendo el contenido de cada bulbo de 50 mg en 2 mL de agua para inyección, la cual debe ser

instilada a través de la cánula endotraqueal preferiblemente en las primeras 2 horas después de

estabilizado el paciente. Otras dosis de SURFACEN

pueden ser aplicadas de 8 a 12 horas más tarde,

hasta 3 veces más de la dosis inicial en las primeras 72 horas de vida si el niño persiste con el SDR.

Para pediatría y adultos con SDRA, la dosis es de 100 mg de fosfolípidos (dos bulbos) reconstituyendo el

contenido de cada bulbo de 50 mg en 2 mL de agua para un total de 4 mL del producto reconstituido el

que debe ser instilado a través de sonda endotraqueal, preferiblemente en las primeras horas de

diagnosticado el SDRA y después de estabilizado el paciente. Se debe administrar esta dosis (100 mg)

cada 8 horas durante 3 días. La desaparición del SDRA, dado por PaO

/FiO

> 300, posterior a las primeras

4 dosis de SURFACEN

puede constituir a criterio del facultativo el fin del tratamiento, debido a la evolución

favorable del paciente.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción: No se han detectado

interacciones del SURFACEN

con otros medicamentos.

Sobredosis:

Dada su forma de presentación y aplicación es muy difícil la sobredosificación, sin embargo en caso de

accidentes debe aspirarse el máximo posible de la suspensión y manejar al paciente con tratamiento de

soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

La deficiencia de surfactante pulmonar endógeno es la causa del Síndrome de dificultad respiratoria en

neonatos (SDRN), conocida también como enfermedad de membrana hialina (EMH). Esta misma

deficiencia pero en niños y adultos se produce por múltiples causas de inflamación pulmonar por

destrucción del surfactante y se conoce como SDR agudo (SDRA).

SURFACEN

suple la deficiencia del surfactante endógeno disminuyendo la tensión superficial lo que hace

que aumente la presión parcial de oxígeno arterial y permite que disminuyan los requerimientos

ventilatorios. Es la dipalmitoilfosfatidilcolina (DPPC) la principal responsable de la capacidad de disminuir

la tensión superficial en la superficie alveolar. En su acción intervienen además otros fosfolípidos aniónicos

que junto a las proteínas hidrófobas (SPB y SPC) asociadas a SURFACEN

permiten la absorción de la

DPPC a la interfase aire-líquido que existe en el alvéolo, lugar donde realiza su función.

La administración de SURFACEN

demostró en ensayos clínicos en recién nacidos prematuros que suple

esta deficiencia y disminuye la tensión superficial en los pulmones de niños con EMH. Se distribuye

rápidamente en la superficie alveolar y estabiliza los alveolos evitando el colapso durante la espiración,

provocando una inmediata y marcada elevación de la oxigenación arterial medida a través del índice de

Kirby (PaO

/ FiO

) con iguales resultados a los de otros surfactantes comerciales, con reducción de la

mortalidad.

En un ensayo clínico aleatorizado y controlado en pacientes adultos con SDRA la administración de

SURFACEN

bajas

dosis

repetidas

también

mostró

incremento

significativo

índice

Página 6 de 7

oxigenación arterial, el índice de Kirby y disminuyó el tiempo requerido de intubación endotraqueal, aunque

no se redujo la mortalidad.

Actividad antimicrobiana in vitro

Frente a bacterias grampositivas: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae y Staphylococcus

aureus Existe una tendencia dosis-efecto con el Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae y

dosis dependiente con el Staphylococcus aureus. A las concentraciones de 10 y 20 mg/mL se observó

una disminución del crecimiento de estos microorganismos por encima de la reducción de un logaritmo.

Frente a bacterias gramnegativas: Klebsiella pneumoniae y Escherichia coli disminuyó las unidades

formadoras de colonias en forma dosis dependiente, se logra una reducción en un logaritmo del

crecimiento microbiano a partir de la concentración de 10 mg/mL.

Propiedades anti-inflamatorias

Evaluaciones realizadas con SURFACEN

demostraron su efecto anti-inflamatorio en modelos in vitro e

in vivo.

In vitro inhibe la producción de TNF α (principal mediador de la respuesta inflamatoria) en monocitos

humanos estimulados con lipopolisacáridos (LPS) (componente de las bacterias gramnegativas).

Disminuyó la expresión de ICAM-1 importante molécula de adhesión que interviene en la interacción de

leucocitos con células endoteliales vasculares siendo un paso esencial en el proceso inflamatorio.

In vivo en un modelo de daño agudo pulmonar en ratas mostró que el tratamiento con SURFACEN

capaz de:

Disminuir el número total de células inflamatorias y restablecer la proporción de macrófagos y

polimorfonucleares,

manera

paralelo

disminuyó

polimorfonucleares

aumentó

macrófagos alveolares.

Inhibir la actividad de la enzima mieloperoxidasa, enzima liberada por los polimorfonucleares, la cual

se involucra directamente en la producción de radicales libres de oxígeno dando lugar al daño celular en

las vías aéreas.

Disminuir los niveles de malondialdehído, producto liberado debido a la peroxidación de los

fosfolípidos de las membranas, indicativo de daño celular y del surfactante endógeno.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

SURFACEN

ejerce su efecto farmacológico mediante su acción local a nivel exclusivamente pulmonar,

basado en el principio terapéutico de reposición del surfactante endógeno, de ahí que los estudios

farmacocinéticos no aporten información novedosa, ya que los niveles en sangre del producto o sus

metabolitos carecen de significado farmacológico.

Características toxicológicas

Las pruebas toxicológicas desarrolladas para evaluar el potencial mutagénico, irritabilidad o respuesta

anafiláctica del SURFACEN

demuestran la inocuidad del producto al ser aplicado en humanos, lo que se

justifica plenamente por el origen biológico y composición del producto. Es importante señalar en este

caso la no realización de los ensayos de toxicidad reproductiva y los estudios de carcinogénesis, ya que

teniendo en cuenta la composición bioquímica de este producto natural (fosfolípidos y proteínas), uno de

los usos clínicos a los que está destinado (terapia de reposición) en niños y adultos, los resultados

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negativos encontrados en las pruebas de toxicidad realizadas al mismo y teniendo en cuenta que la

composición química de este producto no denota un posible teratógeno o carcinógeno potencial, llegamos

a la conclusión que el surfactante pulmonar natural queda exonerado de los estudios toxicológicos antes

mencionados.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

SURFACEN

debe

inspeccionado

visualmente

antes

administración

para

comprobar

características organolépticas, que es un liofilizado de color blanco, si existieran cambios en la coloración o

reducción del tamaño de la pastilla del liofilizado el bulbo debe ser desechado.

SURFACEN

se almacena refrigerado (2 a 8º C), por lo que antes de su reconstitución debe ser atemperado,

dejándolo a temperatura ambiente al menos 20 minutos o entibiado con las manos por lo menos 10 minutos,

velando por el cumplimiento estricto de las Normas de Prevención y Control de Infecciones asociadas a la

asistencia sanitaria (IAAS).

La reconstitución del bulbo de 50 mg de SURFACEN

debe realizarse con 2 mL de agua para inyección. El

SURFACEN

es estéril y no contiene preservantes, por lo que su manipulación debe llevarse a cabo en

condiciones de asepsia y una vez reconstituido, debe ser utilizado a la brevedad posible.

Los 2 mL de agua para inyección deben ser introducidos en el bulbo de SURFACEN

con una aguja estéril

por la misma presión negativa de este, sin aplicar presión sobre el émbolo de la jeringuilla con los dedos.

Después debe aspirarse el líquido y dejar que este retorne al bulbo, repitiendo esta operación en varias

ocasiones para garantizar la total suspensión del contenido.

En caso de separación de fases el bulbo debe agitarse suavemente procediendo entonces a retirar el volumen

contenido en el bulbo dejando los restos de espuma en la superficie de la suspensión.

El producto reconstituido no debe almacenarse. Los bulbos que ya fueron utilizados y que contengan residuos

del medicamento deben ser desechados.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2016-09-12

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

9-11-2018

Natural Life Pet Products Expands Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products Expands Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

We regret to inform you that Natural Life® Chicken & Potato dry dog food has been confirmed to contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2018

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products Issues Recall of Dry Food Due to Elevated Levels of Vitamin D

Natural Life Pet Products of Saint Louis, Missouri is voluntarily recalling our Chicken & Potato dry dog food (described below) due to it containing elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. is recalling its 16 oz (454g) packages of Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice because they contain undeclared sulfites. Consumers who are allergic to sulfite allergens run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

Bazzini LLC Recalls Certain Pistachio Products Because of Possible Health Risk

BazziniI LLC of Allentown, PA out of an abundance of caution, is recalling 4,000 pounds of Roasted and Salted Colossal Natural, Super Colossal Natural and Rams Head Natural in Shell Pistachios received from one of its suppliers because it has the potential to be contaminated with Salmonella. NO OTHER BAZZINI PISTACHIOS OR BAZZINI PRODUCTS ARE IMPACTED OR PART OF THIS RECALL. The recall is being initiated voluntarily and no illnesses have been reported to date.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: Shengan Natural Model contains hidden drug ingredient

Public Notification: Shengan Natural Model contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Shengan Natural Model, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Natural Disaster Preparedness and Response (Drugs)

Natural Disaster Preparedness and Response (Drugs)

The FDA reminds consumers to have an emergency plan and to take precautions for storing water and ensuring the safety of their food and medical supplies for themselves and their pets during and after severe storms (tornados, hurricanes, blizzards) and other events that can result in power outages, flooding, or road and business closures.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

A familiar ingredient for jam-makers, apricot kernels are increasingly being consumed as a natural remedy for their claimed "anti-cancer" properties. While one kernel added to perfume several jars of jam is not a problem, ingesting them in large quantities exposes consumers to the risk of cyanide poisoning. ANSES has identified several cases of apricot kernel poisoning in France through its toxicovigilance scheme, and encourages consumers to exercise caution.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

12-7-2018

Saje Natural Wellness Inc. recalls Saje Natural Wellness Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness Inc. recalls Saje Natural Wellness Splish Splash Gentle Baby Wash

The affected products are contaminated with the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa can pose a risk of infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

Health Canada

6-7-2018

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness is warning customers not to use Splish Splash Gentle Baby Wash, 8.5 fl. oz. and 1.7 fl. oz. (found in the Wee and Well Gentle Baby Care Kit) as it may contain the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa is an opportunistic pathogen that causes infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2018

Global Commodities Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites In Apricot with Pitt Watan Brand

Global Commodities Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites In Apricot with Pitt Watan Brand

Global Commodities, Inc. of Hicksville, NY is recalling 1lb and 0.5lb packages of WATAN DRY FRUITS Brand Natural Dried Apricot with Pitt, because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-5-2018

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care, of Amarillo, Texas, is initiating a voluntary recall of a limited amount of beef dog treat varieties due to the potential that they contain elevated levels of a naturally-occurring beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Watch out for ticks with the return of warmer weather!

Watch out for ticks with the return of warmer weather!

The return of warmer weather is particularly conducive to walks in natural surroundings, including woods and forests, as well as activities in the garden. It is therefore a good time to recall the precautions to take in order to avoid tick bites – also unfortunately in season. Especially active in the spring and autumn, ticks remain the most common vectors of pathogens responsible for infectious diseases in Europe. A single bite is enough to transmit the Lyme disease bacterium, the main tick-borne diseas...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

7-5-2018

Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee Roster

Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee Roster

This page contains the Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee roster, which lists the current members and the current number of vacancies for the committee.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-2-2018

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella All Natural is voluntarily recalling its Diet Capsules labeled as Bella, Lot Number MFD:10.15.2017 EXP: 10.14.2019, to the consumer level.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2017

Counterfeit: SLAM Natural Formula 29000 mg capsules

Counterfeit: SLAM Natural Formula 29000 mg capsules

SLAM Natural Formula 29000 mg capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2010

Warning against dangerous "natural" potency-enhancing product

Warning against dangerous "natural" potency-enhancing product

The Danish Medicines Agency strongly warns against using the potency-enhancing product marketed as POWERtabs based on information from the Norwegian drug regulatory authorities that a Norwegian man needed treatment after having taken the potency-enhancing product.

Danish Medicines Agency

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