SUPRALER

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SUPRALER
  • Dosis:
  • 5,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SUPRALER
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 056-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SUPRALER®

(desloratadina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

5,0 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVDC/AL con 10

comprimidos recubiertos.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A.,

SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS C.E.I.S.A.,

SAN LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

056-16D3

Fecha de Inscripción:

19 de septiembre de 2016

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

desloratadina

5,00 mg

Amarillo FDC No. 5

0,017 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Para el control rápido y efectivo de los síntomas asociados con rinitis alérgica (incluida la

rinitis alérgica intermitente y persistente), tales como: estornudos, rinorrea, congestión,

prurito nasal y faríngeo; prurito, lagrimeo, ardor y enrojecimiento ocular.

Urticaria crónica idiopática con prurito intenso y ronchas o habones.

Como terapia adyuvante en rinitis alérgica asociada con asma.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus componentes.

Embarazo.

Lactancia.

Niños menores de 6 meses.

Precauciones:

Se debe advertir a los pacientes que no deben incrementar la dosis de desloratadina.

En los diversos estudios realizados no se obtuvo aumento de la eficacia con dosis mayores

de 5 mg, y por el contrario se puede producir somnolencia.

Debido a que el alimento no modifica la biodisponibilidad, este producto puede tomarse con

o sin los alimentos.

En casos de insuficiencia renal severa, se debe tener precaución al administrar este

fármaco.

observado

efectos

clínicamente

relevantes

sobre

parámetros

electrocardiográficos con el uso de la desloratadina.

Este producto puede interferir con los resultados de los test cutáneos con alérgenos, por lo

que el paciente debe advertir al médico que está tomando este medicamento antes de

someterse a éstas pruebas cutáneas.

Uso en niños: No se ha establecido la eficacia ni la seguridad de la desloratadina en niños

menores de 6 meses.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este producto deberá utilizarse en forma restringida en pacientes con antecedentes de

insuficiencia

hepática

renal,

reacciones

anafilácticas

drogas,

crisis

migrañosas,

miastenia graves, xeroftalmia.

Efectos indeseables:

En estudios clínicos realizados, se informó de un 3% de reacciones adversas.

Las más frecuentemente reportadas fueron: fatiga, sequedad de boca, cefalea.

En forma menos frecuente, se han informado casos de faringitis, síntomas seudogripales,

mialgias, somnolencia, vértigos, náuseas, y dispepsia.

siguientes

eventos

adversos

presentaron

raramente

luego

comercialización

desloratadina:

taquicardia,

reacciones

hipersensibilidad

(rash,

prurito, urticaria, edema, disnea y anafilaxia), alucinaciones, crisis convulsivas, elevación de

las enzimas hepáticas y la bilirrubina.

No se han observado alteraciones en el ECG ni en el intervalo QTc, con la administración

de dosis de hasta 45 mg / día, durante 9 días. Tampoco se ha observado exceso de

somnolencia ni afectación de la actividad psicomotora.

espera

incidencia

afectos

adversos

mayor

pacientes

metabolizadores lentos.

Posología y método de administración:

La posología habitual es la siguiente:

Adultos y niños mayores de 12 años: un comprimido (5mg), una vez al día.

Posología en poblaciones especiales

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes geriátricos.

En pacientes con falla renal o hepática, se recomienda iniciar la terapia administrando 5 mg

de desloratadina, cada dos días.

Duración del tratamiento:

La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana

o durante menos de 4 semanas), se deberá controlar según la evaluación de la historia de la

enfermedad del paciente, pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de

los síntomas, y reiniciarse si vuelven a aparecer.

En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y

durante más de 4 semanas), se recomienda el tratamiento continuado durante los periodos

de exposición al alérgeno.

Este producto se debe administrar por vía oral, independientemente o no de las comidas,

preferentemente a la misma hora.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se observaron cambios clínicamente significativos en las concentraciones plasmáticas de

desloratadina, en los estudios de interacciones farmacológicas de dosis múltiples, realizados

con ketoconazol, eritromicina y azitromicina, fluoxetina o cimetidina, a pesar de que se

observó un ligero aumento en las concentraciones plasmáticas de desloratadina y 3-

hidroxidesloratadina.

La administración concomitante de alcohol, no aumentó el deterioro en el desempeño

inducido por el alcohol, ni aumentó la somnolencia.

Los alimentos no alteran la biodisponibilidad de la desloratadina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Como no se cuenta con información clínica sobre la seguridad de la desloratadina durante el

embarazo, no debe usarse en esta etapa especial, a menos que los beneficios potenciales

superen ampliamente los riesgos.

La desloratadina se excreta por la leche materna, por consiguiente, no se recomienda en las

mujeres en periodo de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

A las dosis recomendadas, la desloratadina no ha demostrado influencia sobre el estado de

alerta y la capacidad para conducir vehículos y usar maquinarias.

Sobredosis:

Los síntomas informados en casos de sobredosis con desloratadina incluyen: somnolencia e

incremento leve de la frecuencia cardiaca. El intervalo QTc calculado por los métodos de

Bazett y de Fridericia, mostró un incremento de sólo 8.1 milisegundos y 0.4 milisegundos,

con relación al placebo, respectivamente.

No se informaron otros eventos adversos clínicamente relevantes.

En caso de una sobredosis, se debe instaurar tratamiento general sintomático y de apoyo,

inmediatamente, y mantenerse por el tiempo que se requiera.

La desloratadina no se elimina por hemodiálisis; no se conoce si se elimina por diálisis

peritoneal.

Propiedades farmacodinámicas:

La desloratadina es un antihistamínico de segunda generación, y el principal metabolito de

la loratadina, con una actividad farmacodinamia similar a ésta, y una potencia mayor que la

loratadina

a 20

veces

más potente

in Vitro,

animales 2.5

a 4 veces).

desloratadina es un antagonista no sedante de la histamina, de acción prolongada, con

potente actividad selectiva sobre los receptores periféricos H

. Se ha demostrado que posee

una potente actividad antialérgica, antihistamínica y antiinflamatoria. La desloratadina no

actúa de forma significativa en el sistema nervioso central, ya que es prácticamente incapaz

de atravesar la barrera hemato-encefálica.

No presenta evidencias de actividad anticolinérgica significativa.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La desloratadina se absorbe bien por vía oral, detectándose concentraciones plasmáticas

dentro de los 30 minutos a partir de su administración, y alcanzando la concentración

plasmática máxima aproximadamente a las 3 horas. La concentración de equilibrio se

alcanza

aproximadamente

días.

biodisponibilidad

desloratadina

proporcional a la dosis, entre los límites de 5 y 20 mg. Se une moderadamente a las

proteínas plasmáticas (83 a 87%). La desloratadina es preferentemente metabolizada por

hidroxilación. La vida media de eliminación terminal, aproximadamente es de 27 horas.

No hay evidencia de acumulación clínicamente significativa del fármaco, después de una

administración de una dosis de 5 a 20 mg, una vez al día. La presencia de alimentos en el

tracto digestivo, no altera la biodisponibilidad de este producto.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No Procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de septiembre de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety