SULTAMICILINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SULTAMICILINA 750 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 750 mg (A1)
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • SULTAMICILINA 750 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.31.596
  • Fecha de autorización:
  • 28-02-2001
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL"

REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS

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FARMACEUTICOS

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Caraca

6 ABR. 2001

Ciudadano (a):

DRA. MARIA MONTSERRAT SOLER

GENVEN GENERICOS VENEZOLANOS, S.A.

Presente.-

De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de

Productos Farmacéuticos, sesión 13, Acta N° 2994 de fecha

28/02/01, se aprueba el producto SULTAMICILINA 750mg TABLETAS

RECUBIERTAS SR.00.0667

No. DE REGISTRO E.F.G.31.596

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días

hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos

Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas

a continuación:

El producto es aceptable en la indicación:

"Tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes

sensibles a la sultamicilina".

Posología:

Adultos: 375mg - 750mg BID.

Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia, ni durante la lactancia a menos

que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea

favorable.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica, suspéndase temporalmente la

lactancia materna mientras dure el tratamiento.

ha observado en un grupo de pacientes

hipersensibilidad cruzada con el uso de este medicamento

y otros betalactámicos y/o cefalosporinas.

Precauciones:

Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.

Contraindicaciones:

Alergia a las penicilinas.

"Gente, Ciencia y Tecnología al Se

rv

icio de la Salud"

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL"

Reacciones adversas:

Gastrointestinales: nausea, vómito, anorexia, gastritis,

colitis pseudomembranosa.

Hematológicas:

anemia,

leucopenia,

neutropenia,

agranulocitosis, púrpura trombocitopénica reversible,

incremento en la concentración sérica de transaminasas.

Otras: rash cutáneo.

Interacciones:

Alopurinol, dietilestilbestriol, estradiol.

Remitir textos de estuches y etiquetas corregidos según

modelo anexo y agregar lo siguiente:

Indicaciones y posología: A juicio del facultativo

Advertencias:

Producto de uso delicado que solo debe ser administrado

bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos

que el médico lo indique.

El uso prolongado o indiscriminado de este producto

puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Contraindicaciones:

Alergia a las penicilinas.

Se le asigna al producto un período de validez de tres

(03) años, envasado en tiras doble foil de aluminio,

almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela

(30°C ± 2°C / 70% ± 5% HR).

A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60

del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia

vigente, publicado

en Gaceta Oficial No. 4.582

Extraordinario de fecha 21 de mayo de 1993, se informa

que están obligados a participar a la Junta Revisora de

Productos Farmacéuticos, la fecha en la cual se inicie

la comercialización del primer lote elaborado, de manera

que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional

de Higiene "Rafael Rangel", puedan proceder a captar las

muestras correspondientes en el propio sitio de

fabricación, o de distribución en el caso de los

productos importados. El incumplimiento del mencionado

compromiso será sancionado con la prohibición del

producto.

"Gente, Ciencia y Tecnología al Servicio de la Salud"

Ministerio de Salud y Desarrollo S

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE "RAFAEL RANGEL"

Social

Transcurrido dicho lapso

cumplir con las condiciones

aprobado el producto.

POR LA JUNTA

queda usted en la obligación de

dé`-uso bajo las cuales fué

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"Gente, Ciencia y Tecnología al Se

icio de la Salud"