SULFATO DE VINCRISTINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SULFATO DE VINCRISTINA
  • Dosis:
  • 1,0 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SULFATO DE VINCRISTINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m-03-196-l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SULFATO DE VINCRISTINA

Forma farmacéutica:

Inyección IV.

Fortaleza:

1,0 mg/mL

Presentación:

Estuche por 10 bulbos de vidrio ámbar

con 1 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

KANG DUK YOUNG, Korea.

Fabricante, país:

KOREA UNITED PHARM INC., Korea.

Número de Registro Sanitario:

M-03-196-L01

Fecha de Inscripción:

18 de diciembre de 2003

Composición:

Cada bulbo contiene:

Sulfato de vincristina

1,0 mg

Manitol

Metilparabeno

Propilparabeno

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas.

El Sulfato de vincristina se indica en leucemias agudas.

También es útil en combinación con otros agentes antineoplásicos en enfermedad de

Hodgkin, sarcoma linfático, granuloma retículo celular, rabdomiosarcoma, neuroblastoma y

tumor de Wilms.

Contraindicaciones:

No se debe administrar vincristina a pacientes con la forma desmielinizante del síndrome

Charcot-Marie-Tooth.

Pacientes con hipersensibilidad moderada a la droga.

Pacientes con problemas hepáticos.

Pacientes con disfunción renal.

Pacientes con supresión de la médula ósea.

Pacientes con infección complicada.

Pacientes con historial de enfermedades neuromusculares.

Pacientes con varicela (ocurre enfermedad fatal sistémica).

Precauciones Generales

Nefropatía ácido úrica aguda, que puede ocurrir después de la administración de agentes

oncolíticos, se ha reportado con Sulfato de vincristina. En presencia de leucopenia o una

infección complicada, la administración de la dosis siguiente de Sulfato de vincristina debe

considerarse cuidadosamente.

Sulfato

vincristina

administra

cautelosamente.

Ocasionalmente

ocurrido

infección, manifestación de tendencias de sangramiento y exacerbación.

Precauciones de Aplicación

Esta preparación es solamente para uso intravenoso. Debe ser administrada por personal

con experiencia en la administración de Sulfato de vincristina. La administración intratecal de

Sulfato

vincristina

generalmente

como

resultado

muerte.

tratamiento

pacientes después de una administración intratecal de Sulfato de vincristina incluye la

eliminación del fluido espinal y lavado con solución Ringer Lactato, así como otras

soluciones, y no evita la parálisis ascendente y la muerte. En un caso, la parálisis progresiva

de un adulto se detuvo siguiendo el tratamiento iniciado inmediatamente después de la

inyección intratecal.

Será más seguro eliminar la mayor cantidad de fluido espinal posible a través de un

acceso lumbar.

El espacio subaracnoideo debe lavarse con solución Ringer Lactato por infusión

continua a través de un catéter en el ventrículo lateral cerebral a una velocidad de 150 ml/h

con eliminación a través del acceso lumbar

Tan pronto como esté disponible plasma fresco congelado, se diluyen 25 ml en 1 litro

de solución Ringer Lactato y se realiza la infusión a través del catéter cerebro ventricular a

una velocidad de 75 ml/h con eliminación a través del acceso lumbar. La velocidad de

infusión se ajusta para mantener un nivel proteico en el fluido espinal de 150 mg/dl.

Se administran 10 g de Ácido glutámico intravenosamente en las 24 horas seguidos

de 500 mg oral y 3 veces al día durante 1 mes o hasta que la disfunción neurológica se

estabilice.

El papel del ácido glutámico en este tratamiento no es claro y puede no ser esencial.

derrame

Sulfato

vincristina

tejido

circundante

durante

administración

intravenosa puede provocar necrosis en el sitio de la inyección.

Por lo tanto, la vincristina se debe utilizar con cautela.

Se debe tener cuidado de evitar la contaminación de los ojos con las concentraciones de

sulfato de vincristina empleadas clínicamente.

Si ocurre una contaminación accidental puede producirse una irritación severa (ej. si la

droga

administra

presión,

aún

ulceración

corneal)

debe

lavarse

inmediatamente y de forma vigorosa.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

La vincristina solamente debe ser administrada bajo la dirección de un servicio especializado

oncología

tenga

facilidades

monitoreo

regular

efectos

clínicos,

bioquímicos y hematológicos durante y después de la administración.

Es extremadamente importante que la aguja intravenosa esté correctamente colocada antes

de la inyección de vincristina. El derrame de Sulfato de vincristina al tejido circundante

durante la administración intravenosa puede provocar irritación considerable. Si ocurre

extravasación,

inyección

debe

suspenderse

inmediatamente

cualquier

porción

remanente de la dosis debe introducirse por otra vena. La inyección local de hialuronidasa y

la aplicación de calor moderado al área del derrame ayuda a dispersar la droga y a

minimizar la molestia y la posibilidad de celulitis. Fatal si se administra intratecalmente. Esta

preparación es para uso intravenoso solamente.

Ensayo del Efecto Clínico

Debido a que la toxicidad clínica limitante de la dosis se manifiesta como neurotoxicidad, la

evaluación

clínica

(ej.

Historia,

examen

físico)

resulta

necesaria

para

detectar

modificación en la dosificación.

Después de la administración de Sulfato de vincristina algunos individuos pueden tener una

caída en el conteo de las células blancas o de las plaquetas, particularmente cuando la

terapia previa o la enfermedad por sí misma ha reducido la función de la médula ósea. Por

lo tanto, antes de la administración de cada dosis se debe realizar un conteo sanguíneo

completo. La elevación aguda del ácido úrico sérico puede también ocurrir durante la

inducción

remisión

leucemia

aguda,

estos

niveles

deben

determinarse

frecuentemente durante las primeras 3 ó 4 semanas de tratamiento o tomar medidas

adecuadas para prevenir la nefropatía ácido úrica. Se debe consultar al laboratorio que

realiza estos análisis para establecer el índice de valores normales.

Efectos indeseables.

Antes del uso de esta droga los pacientes y sus familiares que los cuiden deben estar

advertidos de la posibilidad de síntomas adversos. En general las reacciones adversas son

reversibles y están relacionadas con la dosis.

La reacción adversa más común es la alopecia; la reacción adversa más problemática es la

de origen neuromuscular. Cuando se emplean dosis individuales semanales, las reacciones

adversas de leucopenia, dolor neurítico y constipación ocurren, pero generalmente son de

corta duración (ej. menos de 7 días).

Cuando la dosis se reduce, estas reacciones disminuyen o desaparecen. La severidad de

estas

reacciones

parece

incrementarse

cuando

cantidad

droga

calculada

administra en dosis divididas. Otras reacciones adversas tales como alopecia, pérdida de la

sensibilidad, parestesia, dificultad al caminar, pérdida de los reflejos de tendones y pérdida

de músculos, pueden persistir durante la continuación de la terapia. La disfunción senso-

motora puede hacerse progresivamente más severa con la continuación del tratamiento.

Aunque

muchos

estos

síntomas

desaparecen

aproximadamente

semanas

después

descontinuar

tratamiento,

pueden

persistir

algunas

dificultades

neuromusculares por períodos prolongados en algunos pacientes. Puede ocurrir crecimiento

del cabello aunque se mantenga la terapia.

Efectos

hematológicos:

Sulfato

vincristina

parece

tenga

ningún

efecto

considerable constante en las plaquetas o en las células rojas de la sangre.

La depresión medular grave no es generalmente un efecto dosis-limitante. Sin embargo, se

han reportado anemia, leucopenia y trombocitopenia.

Efectos endocrinos: Ocurrencia rara de un síndrome que pueda atribuirse a una inapropiada

secreción de la hormona antidiurética en pacientes tratados con Sulfato de vincristina. Este

síndrome está caracterizado por una excreción elevada de sodio en la orina en presencia de

hiponatremia, están ausentes enfermedad renal o adrenal, hipotensión, deshidratación,

azotermia y edema clínico. Con la pérdida de fluidos ocurren incrementos en la hiponatremia

y en la pérdida renal de sodio.

Efectos gastrointestinales: Pueden ocurrir constipación, calambres abdominales, náuseas,

vómitos, ulceración bucal, diarrea, íleo paralítico, necrosis y perforación intestinal y anorexia.

La constipación puede llegar a impactar el colon superior y por examen físico, estar vacío el

recto. El dolor abdominal estando el recto vacío puede confundir al médico.

Todos los casos responden a enemas y laxantes.

Para los pacientes que reciben Sulfato de vincristina se recomienda un régimen profiláctico

rutinario contra la constipación.

Puede ocurrir íleo paralítico (que mimetiza al abdomen quirúrgico) particularmente en

pacientes jóvenes. El íleo puede ser reversible por sí mismo con una interrupción temporal

del Sulfato de vincristina y cuidados sintomáticos.

Efectos cardiovasculares: Han ocurrido hipo e hipertensión.

Cuando se aplica quimioterpia combinada, que incluye al Sulfato de vincristina en pacientes

previamente tratados con radiación mediastinal, ésta se ha asociado a enfermedades

arteriales y a infarto del miocardio.

La causalidad no ha sido establecida.

Efectos

respiratorios: Seguida

administración

alcaloides

vinca

reportado acortamiento en la respiración y broncoespasmo severo. Estas reacciones se han

encontrado más frecuentemente cuando los alcaloides de vinca se emplean combinados

con mitomicina-C y pueden requerir de un tratamiento agresivo, particularmente cuando

existe una disfunción pulmonar previa.

Efecto genitourinario: Han ocurrido poliuria, disuria y retención urinaria debido a que se

produce una atonía de la vejiga. Otras drogas conocidas que provocan retención urinaria

deben,

fuera

posible,

descontinuarse

durante

primeros

días

seguidos

administración de Sulfato de vincristina (particularmente en ancianos).

Efectos

neurológicos:

Frecuentemente

secuencia

desarrollo

efectos

neuromusculares colaterales. Inicialmente sólo se encuentran afecciones sensoriales y

parestesia. Con la continuación del tratamiento, dolor neurítico y después pueden ocurrir

dificultades motoras. No existen reportes de cualquier agente que puedan revertir las

manifestaciones neuromusculares que acompañan la terapia con Sulfato de vincristina.

Pérdida de los reflejos de los tendones profundos, gota en los pies, ataxia y parálisis de los

músculos controlados por los nervios motores craneales, pueden ocurrir en ausencia de

afecciones motoras en cualquier lugar, los músculos extraoculares y laríngeos son los más

comúnmente involucrados.

Se han reportado dolores en la mandíbula, faringe, glándula parótida, huesos, espalda,

miembros y mialgias. Los dolores en estas áreas pueden ser severos.

En algunos pacientes que han recibido Sulfato de vincristina se han reportado convulsiones,

frecuentemente

hipertensión.

niños

reportado

casos

convulsiones

seguidas de coma.

Efectos cutáneos: Se han reportado alopecia, hiperhidrosis y exfoliación dérmica.

Efectos oculares: Se han reportado ceguera cortical transitoria y atrofia óptica con ceguera.

Efectos

de

hipersensibilidad:

pacientes

recibieron

vincristina

como

parte

regímenes terapéuticos multidrogas, se han reportado casos raros de reacciones alérgicas

típicas, tales como anafilaxis, erupción y edema que están relacionadas temporalmente a la

terapia con vincristina.

Otros: Pueden ocurrir fiebre, dolor de cabeza, dislogia y reducción de peso.

Posología y modo de administración.

Esta preparación es solamente para uso intravenoso. La neurotoxicidad parece estar

relacionada con la dosis. Debe tenerse extremo cuidado en el cálculo y administración de la

dosis ya que una sobredosis puede ser muy grave o fatal.

La concentración de Sulfato de vincristina es de 1 mg/ml. No se debe añadir ningún fluido

adicional

bulbo

tratando

vaciarlo

completamente.

droga

administra

intravenosamente en intervalos semanales.

La dosis usual de Sulfato de vincristina para niños es de 2 mg/m

. Para niños con peso de

10 kg o menos la dosis inicial debe ser de 0,05 mg/kg, administrado una vez a la semana.

La dosis usual de Sulfato de vincristina para adultos es de 1,4 mg/m

. La inyección debe ser

administrada en 1 minuto.

1. Precauciones

Es extremadamente importante que la aguja intravenosa esté correctamente colocada antes

de la inyección de vincristina. El derrame de Sulfato de vincristina al tejido circundante

durante la administración intravenosa puede provocar irritación considerable. Si ocurre

extravasación,

inyección

debe

suspenderse

inmediatamente

cualquier

porción

remanente de la dosis debe introducirse por otra vena. La inyección local de hialuronidasa y

la aplicación de calor moderado al área del derrame ayuda a dispersar la droga y a

minimizar la molestia y la posibilidad de celulitis. Siempre que la solución y el envase lo

permitan, los productos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para partículas

materiales y decoloración antes de su administración.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

administración

simultánea

oral

intravenosa

fenitoína

combinaciones

quimioterapéuticas antineoplásicas que incluyen Sulfato de vincristina se han repetido para

reducir

niveles

sanguíneos

anticonvulsivante

para

incrementar

actividad

epiléptica. El ajuste de la dosis debe estar basada en monitoreo seriado de nivel sanguíneo.

La contribución del Sulfato de vincristina a esta interacción no es clara. La interacción puede

ser el resultado de una absorción reducida de la fenitoína y un incremento en el índice de

este metabolito y eliminación.

Uso en embarazo y lactancia:

El Sulfato de vincristina provoca daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.

Cuando se administra Sulfato de vincristina a ratones y hamsters preñadas en dosis que

causan la resorción del 23% al 85% de los fetos, se producen malformaciones fetales en los

que sobreviven.

Cinco monos a los cuales se les dieron dosis únicas de Sulfato de vincristina entre los días

27 y 34 de la preñez, 3 de los fetos fueron normales al término y 2 de los fetos viables

tuvieron malformaciones extremadamente evidentes al término.

En muchas especies de animales el Sulfato de vincristina puede inducir teratogénesis así

como muerte de los embriones que no son tóxicos al animal preñado. No hay estudios

adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Si esta droga se utiliza durante el

embarazo o si la paciente queda embarazada mientras la está recibiendo, debe informársele

el daño potencial para el feto.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Los efectos colaterales que siguen al uso del Sulfato de vincristina están relacionados con la

dosis.

En niños por debajo de 13 años de edad, la muerte ocurre después de la administración de

dosis que fueron 10 veces superiores a la recomendada para la terapia. En este grupo de

pacientes pueden ocurrir síntomas graves después de dosis de 3 a 4 mg/m

Debe esperarse

que los adultos presenten síntomas graves después de dosis únicas de 3 mg/m

o más. Por

lo tanto, después de administraciones superiores a las dosis recomendadas, los pacientes

pueden experimentar efectos colaterales exagerados. Las medidas de soporte deben incluir:

Prevención de los efectos colaterales resultantes del síndrome de secreción inapropiada de

la hormona antidiurética. Esto incluye restricción del consumo de fluido y quizás el uso de un

diurético afecte la función del lazo de Henle y el túbulo distal.

Administración de anticonvulsivantes.

Uso de enemas o catárticos para prevenir íleo (en algunos casos pudiera ser necesario la

descompresión del tracto gastrointestinal).

Monitoreo del sistema cardiovascular.

Determinación

conteos

sanguíneos

diarios

como

guía

para

requerimientos

transfusión.

Se ha observado que el ácido fólico tiene un efecto protector en ratones normales a los

cuales se administraron dosis letales de Sulfato de vincristina (Cancer Res. 1963,23:1390).

Casos aislados sugieren que el ácido folínico puede ser beneficioso en el tratamiento de

humanos que han recibido sobredosis.

Se sugieren 15 mg de ácido folínico administrado intravenosamente cada 3 horas durante

24 horas y después cada 6 horas por, al menos, 48 horas. Teóricamente (basados en datos

farmacocinéticos) puede esperarse que los niveles tisulares de Sulfato de vincristina se

mantengan significativamente elevados por unas 72 horas, al menos. El tratamiento con

dosis

ácido

folínico

significa

deban

eliminar

medidas

soporte

mencionadas anteriormente.

La mayoría de la dosis intravenosa de Sulfato de vincristina se excreta a la bilis después de

una unión rápida en los tejidos. Debido a que una muy pequeña cantidad de la droga

aparece en los dializados, la hemodiálisis no es muy útil en los casos de sobredosis. Un

incremento en la severidad de los efectos colaterales puede esperarse en pacientes con

enfermedad hepática lo suficientemente severa como para disminuir la excresión biliar. El

aumento

excreción

fecal

vincristina

administrada

parenteralmente

demostrado en perros pre-tratados con colestiramina. No hay datos publicados sobre el

empleo de la colestiramina como antídoto en humanos. No existen datos clínicos publicados

relacionados con las consecuencias de la ingestión oral de vincristina. Si ocurriera una

ingestión oral el estómago debe ser evacuado. La evacuación debe ser seguida de la

administración de carbón activado como catártico.

Sobredosis

efectos

colaterales

seguidos

administración

Sulfato

vincristina

están

relacionados con la dosis. Se debe tener extremo cuidado en el cálculo y la administración

de la dosis ya que una sobredosis puede ser grave o de consecuencias fatales. No exceder

los 2 mg de una dosis total.

Por consiguiente, después de la administración de dosis mayores que las recomendadas,

se puede esperar que pacientes presenten efectos colaterales exagerados.

Las medidas de soporte deben incluir:

Prevención

efectos

colaterales

resultantes

síndrome

secreción

inapropiada de la hormona antidiurética. Esto incluye restricción del consumo de fluido y

quizás el uso de un diurético afecte la función del lazo de Henle y el túbulo distal.

Administración de anticonvulsivantes

Uso de catárticos para prevenir íleo (en algunos casos pudiera ser necesario la

descompresión del tracto gastrointestinal).

Monitoreo del sistema cardiovascular.

Determinación de conteos sanguíneos diarios como guía para los requerimientos de

transfusión.

Se ha observado que el ácido fólico tiene un efecto protector en ratones normales a los

cuales se administraron dosis letales de vincristina. Casos aislados sugieren que el ácido

folínico puede ser beneficioso en el tratamiento de humanos que han recibido sobredosis.

Se sugieren 15 mg de ácido folínico administrado intravenosamente cada 3 horas durante

24 horas y después cada 6 horas por, al menos, 48 horas. Teóricamente (basados en datos

farmacocinéticos) puede esperarse que los niveles tisulares de Sulfato de vincristina se

mantengan significativamente elevados por unas 72 horas, al menos. El tratamiento con

dosis

ácido

folínico

significa

deban

eliminar

medidas

soporte

mencionadas anteriormente.

Precauciones para su manejo

El Sulfato de vincristina nunca debe mezclarse con cualquier otra droga y no debe ser

diluida en soluciones que aumenten o disminuyan el pH fuera del rango normal de 3,5 a 5,5.

No debe mezclarse con cualquier otra cosa que no sea solución salina normal o glucosa en

agua, Después de la preparación el Sulfato de vincristina debe administrarse en pocas

horas.

Propiedades farmacodinámicas.

El sulfato de vincristina, es la sal de un alcaloide obtenido de la flor de una planta, (Vinca

rosae Linn.).

Mecanismo de acción: La vincristina bloquea la mitosis deteniendo el proceso de división

celular, mediante la inhibición de la formación de microtúbulos en el huso mitótico durante la

metafase; su acción es específica en la fase M del ciclo de división celular. También puede

interferir con el metabolismo de los aminoácidos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Distribución/Absorción: Dentro de 15 a 30 minutos después de inyectado, más del 90 % del

medicamento pasa de la sangre a los tejidos, a los que se fija de manera firme, pero no

irreversible. No atraviesa la barrera hematoencefálica en cantidades significativas. No pasa

bien al líquido cefalorraquídeo.

Metabolismo: Hepático.

Unión a proteínas: El 75 % aproximadamente se une a la proteína plasmática.

Vida media: Después de una inyección intravenosa rápida de sulfato de vincristina, la

depuración del medicamento del suero es trifásica. Las vidas medias correspondientes a la

fase inicial, intermedia y final son 5 minutos, 2,3 horas y 85 horas, respectivamente. Sin

embargo, la vida media correspondiente a la fase final varía entre 19 y 155 horas.

Fase alfa: 0,07 horas.

Fase beta: 2,27 horas.

Fase gamma: 85 horas.

Excreción: Principalmente hepática, el 80 % de una dosis inyectada se elimina en heces y

del 10 % al 20 % en orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Sulfato de vincristina es extremadamente tóxico y debe manipularse con cuidado. Debe

evitarse el contacto con la piel y membranas mucosas, especialmente los ojos. Si ocurre

contacto accidental con la piel o mucosas se debe irrigar copiosamente con agua durante 15

minutos y consultar inmediatamente con el médico.

Para minimizar el riesgo de exposición dérmica usar siempre guantes impermeables cuando

se manipulen los bulbos que contengan sulfato de vincristina. Deben considerarse todos los

procedimientos

estándares

aplicables

manipulación

apropiada

agentes

anticancerígenos.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 30 de septiembre 2014

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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