SULFATO DE VINBLASTINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SULFATO DE VINBLASTINA
  • Dosis:
  • 10,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • SULFATO DE VINBLASTINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12150l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

º

Nombre del producto:

SULFATO DE VINBLASTINA

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para inyección IV

Fortaleza:

10,0 mg

Presentación:

Estuche por un bulbo de vidrio incoloro y un bulbo de vidrio

incoloro con 10 mL de diluyente.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMA,

REPÚBLICA DE PANAMA.

Fabricante, país:

KOREA UNITED PHARM, INC, SEJONG-SI,

REPÚBLICA DE KOREA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-150-L01

Fecha de Inscripción:

1 de noviembre de 2012.

Composición:

Cada bulbo contiene:

Sulfato de vinblastina

Cada bulbo de diluyente contiene:

Cloruro de sodio

Alcohol bencílico

Agua para inyección csp

10 mg

90,0 mg

90,0 mg

10,0 mL

Alcohol bencílico

90,0 mg

Cloruro de sodio

Alcohol bencílico

Agua para inyección, csp

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8°C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Sulfato de vinblastina es efectivo como agente único, pero su efecto terapéutico aumenta

cuando se utiliza en combinación con otros fármacos antineoplásicos. Sulfato de vinblastina

se ha utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin (Etapas III y IV), linfoma

linfocítico,

linfoma

histiocítico,

carcinoma

testicular

avanzado,

sarcoma

Kaposi

histiocistosis X; etapas avanzadas de micosis fungoides.

Sulfato de vinblastina se utiliza para el tratamiento de coriocarcinoma resistente a otros

agentes quimioterapéuticos; carcinoma de mama.

Contraindicaciones:

Pacientes con leucopenia.

Pacientes con infección bacteriana (tales infecciones deben controlarse con antibióticos

antes de iniciar la terapia con sulfato de vinblastina).

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad severa al fármaco.

Mujeres embarazadas o que pudieran quedar embarazadas y madres durante la lactancia.

Infantes recién nacidos o prematuros (debido a que el fármaco contiene alcohol bencílico).

Precauciones:

Los casos siguientes deben tener precaución para su uso:

Pacientes con trastornos hepáticos (puede ocurrir reacción anormal en caso extremo,

cuando el metabolismo y la excreción se retrasan).

Pacientes con trastorno renal.

Pacientes con depresión de la médula ósea (puede ocurrir mielosupresión).

Pacientes con complicación de infecciones (se empeora la infección debido a que puede

ocurrir mielosupresión).

Pacientes con antecedentes de enfermedad muscular neural (en caso extremo puede ocurrir

neuropatía).

Pacientes con varicela (puede ocurrir trastorno sistémico fatal).

Ancianos.

Pacientes con infiltración celular maligna en la médula ósea (los pacientes en los cuales los

conteos celulares sanguíneos y de plaquetas algunas veces descienden precipitadamente

después de la administración de dosis moderadas de sulfato de vinblastina deben evitar el

tratamiento continuo).

Pacientes con fallo cardíaco isquémico (en caso extremo puede ocurrir isquemia del

miocardio).

Pacientes con sulfato de vinblastina que reciben radioterapia (se debe tener cuidado en el

paciente

cuyo

campo

tratamiento

incluya

hígado.

caso

cual

descontinua la administración de sulfato de vinblastina hasta finalizar la radioterapia).

Niños (se debe tener cuidado especial sobre la ocurrencia de reacciones anormales).

Precauciones Generales:

Pueden

ocurrir

efectos

adversos,

tales

como

depresión

medular,

trastornos

nerviosos

periféricos, por lo tanto, deben realizarse pruebas clínicas frecuentes (pruebas de sangre,

función

hepática,

función

renal)

pacientes

deben

observarse

detenidamente.

ocurriera cualquier síntoma, la administración debe descontinuarse o reducirse. La terapia

prolongada puede provocar efectos adversos severos. Por lo tanto, debe considerarse la

administración.

Debe tenerse cuidado en las manifestaciones de tendencia al sangramiento e infección.

Hay reportes de pacientes que recibieron tratamiento combinado con sulfato de vinblastina

con trastornos gonadales [diszoospermia (azoospermia, etc.) amenorrea]. Por lo tanto, debe

considerarse el efecto en las gónadas cuando es necesaria su administración en niños y en

pacientes en edad de fértil.

Si ocurre leucopenia con menos de 3,000 células blancas/mm

después de una dosis de

sulfato

vinblastina,

paciente

debe

vigilarse

cuidadosamente

para

evidencia

infección hasta que los conteos de células blancas retornen a un nivel seguro (no menos de

4,000 células/mm

El fármaco debe administrarse solamente bajo supervisión directa de un médico calificado y

con experiencia en el uso de agentes quimioterapéuticos contra el cáncer.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El alcohol bencílico está relacionado con fallo respiratorio fatal en niños prematuros.

Uso en Niños y Ancianos

Cuando se administra a niños debe cuidarse especialmente la ocurrencia de efectos

anormales.

Los ancianos tienen típicamente la función fisiológica lenta (función hepática, renal y de la

médula ósea). Por lo tanto, debe administrarse monitoreando estrechamente, con ajustes de

dosis e intervalos.

Cuando están presentes caquexia o áreas de la piel ulceradas, puede haber una respuesta

leucopénica al fármaco más profunda. Por lo tanto, el fármaco debe evitarse en los

pacientes ancianos que sufren de alguna de estas condiciones.

Efectos indeseables:

Hematológicas: Leucopenia, trombocitopenia, ocasionalmente pueden ocurrir sangramiento

y anemia.

Neurológicas: Ocasionalmente parestesia, neuritis periférica, pérdida de los reflejos de los

tendones profundos, disbasia, convulsión, artralgia, mialgia, dolor de cabeza, mareos,

depresión, hiposomnia; raramente pueden ocurrir confusión, coma y aprehensión.

Sistema gastrointestinal: Náusea, vómito; ocasionalmente anorexia, dipsosis, estomatitis,

infección

labios,

dolor

abdominal,

sangramiento

rectal,

ileus,

extreñimiento,

cacogeusia e indigestión.

Hipersensibilidad: Pueden ocurrir síndrome anafilactoide (urticaria, disnea, angioedema). Si

éstas ocurrieran, debe descontinuarse la administración y/o iniciar la terapia apropiada.

Sistema

cardiovascular:

reportado

infarto

miocardio,

angina

pectoris

enfermedad isquémica cardiaca.

Sistema acústico: Puede ocurrir sordera transitoria o permanente.

Sistema respiratorio: Después de la administración de este fármaco se han reportado

acortamiento

respiración

broncoespasmo

severo.

Estas

reacciones

encontrado

más

frecuentemente

cuando

fármaco

utiliza

combinación

mitomicina-C.

Puede ocurrir neumonitis por el fármaco similar, sulfato de videsina. Si ocurrieran reacciones

anormales, la administración debe descontinuarse o realizar la terapia adecuada.

Sistema endocrino: Ha ocurrido el síndrome de secreción inapropiada de la hormona

antidiurética

(SIADH)

hiponatremia,

hipotonicitinemia,

hipernatremia,

orina

hiperestenúrica, coma. Si éstas ocurrieran, la administración debe descontinuarse y la

terapia adecuada debe ser dipsoterapia.

Dermatológicos: Ocasionalmente pueden ocurrir alopecia, ampollas y rash.

Gónadas: Pueden ocurrir aspermia y trastornos de las gónadas (testis, ovarios).

Sistema circulatorio: Pueden ocurrir hipertensión y síndrome de Raynaud. Ocasionalmente

puede ocurrir taquicardia.

Región de administración: Ocasionalmente dolor local en el sitio de inyección, puede ocurrir

necrosis.

Otros: Pueden ocurrir nistagmus y desequilibrio. Ocasionalmente pirexia, flebitis, dolor de

nódulos linfáticos, dolor en los huesos y barbilla, reacción de fotosensibilidad.

Posología y método de administración:

Es prudente iniciar la terapia para adultos administrando una dosis única intravenosa de 3.7

mg/m

de superficie corporal (asc); la dosis inicial para niños debe ser 2.5 mg/m

. De

acuerdo con la tabla de dosificación siguiente, la dosis debe incrementarse a intervalos

semanales cuando el conteo de células blancas sea al menos 4,000 células/mm

(Terapia

Independiente).

Dosificación de Adultos

Dosificación de niños

Primera dosis

3.7 mg/m

(asc)

2.5 mg/m

(asc)

Segunda dosis

5.5 mg/m

3.75 mg/m

Tercera dosis

7.4 mg/m

5.0 mg/m

Cuarta dosis

9.25 mg/m

6.25 mg/m

Quinta dosis

11.1 mg/m

7.5 mg/m

Sexta dosis

18.5 mg/m

12.5 mg/m

Para

pacientes

adultos

dosis

sería

mg/m

mg/m

embargo,

dosificación debe considerarse cuidadosamente de acuerdo con la respuesta clínica del

paciente (tolerancia a la vinblastina, respuesta hematológica, etc.) para obtener el efecto

terapéutico máximo y el efecto secundario mínimo.

Debido

metabolismo

excreción

fundamentalmente

hepáticos,

recomienda modificación para pacientes con trastornos de la función renal.

Sulfato

vinblastina

administra

vía

intravenosa

intervalos

semanales.

inyección debe completarse en 1 minuto aproximadamente.

Se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de sulfato de vinblastina para pacientes

que tengan un valor directo de bilirrubina en suero por encima de 3 mg/100 ml.

Es muy importante un estricto cumplimiento del esquema de dosis recomendado.

Sulfato de vinblastina debe administrarse por vía intravenosa a intervalos semanales. No se

recomienda la administración de pequeñas cantidades diarias por períodos prolongados,

aunque la dosis total semanal resultante pueda ser similar a la dosis recomendada. Cuando

se utiliza este tipo de regímenes no se ha demostrado efecto terapéutico adicional y han

ocurrido efectos adversos tales como convulsiones y toxicidad severa del SNC.

Vía de administración:

Intravenosa.

Precauciones Farmacéuticas:

Método de prescripción

Para preparar una solución conteniendo 1 mg/ml de sulfato de vinblastina, añadir 10 ml de

cloruro

sodio

inyección

utilizar

otras

soluciones)

Sulfato

vinblastina.

Sulfato de vinblastina no debe diluirse en soluciones que aumenten o disminuyan el pH

fuera del rango de 3.5 a 5.5

Evitar la contaminación de los ojos con Sulfato de vinblastina. Si ocurriera contaminación

accidental puede dar como resultado una irritación severa o ulceración corneal. El ojo

afectado debe irrigarse con agua abundantemente.

Vía de administración

Esta preparación es para uso intravenoso solamente. Debe administrarse por personal

experimentado en la administración de Sulfato de vinblastina.

La administración intratecal de Sulfato de vinblastina generalmente provoca la muerte.

El tratamiento de pacientes después de la administración intratecal de sulfato de vinblastina

ha incluido la eliminación inmediata del fluido espinal y lavado con solución Hartmann, así

como otras soluciones y no ha prevenido la parálisis ascendente y la muerte. En un caso, la

parálisis

progresiva

adulto

detuvo

tratamiento

siguiente,

iniciado

inmediatamente después de la inyección intratecal.

Eliminar la mayor cantidad de fluido espinal que se pueda con seguridad a través de acceso

lumbar.

Lavar el espacio subaracnoideo con solución Hartmann por infusión continua a través de un

catéter epidural en un fluido cerebroespinal a una velocidad de 150 ml/h. El fluido se eliminó

por acceso lumbar.

Entonces, infundir de forma similar 25 ml de plasma fresco congelado diluído con 1 L de

solución Hartmann a 75 ml/h por catéter. Eliminar a través de la entrada por la región

lumbar.

Inserción de un drenaje intraventricular o catéter por un neurocirujano y continuar la

irrigación CSF con eliminación del fluido a través del acceso lumbar, conectado a un

sistema de drenaje cerrado. La solución Hartmann debe administrarse por infusión continua

a una velocidad de 150 ml/h o a 75 ml/h cuando se haya añadido plasma fresco congelado,

como se menciona anteriormente. La velocidad de infusión se ajustó para mantener un nivel

de proteína en el fluido espinal de 150 mg/dL.

Se administraron 10 g de ácido glutámico por vía intravenosa durante 24 horas, seguidos

por 500 mg tres veces al día oral durante 1 mes o hasta que la disfunción neurológica se

estabilice. El papel del ácido glutámico en este tratamiento no está claro y pudiera ser no

esencial.

Se administró leucovorina (Ácido folínico) por vía intravenosa como bolo de 100 mg y

seguidamente por infusión, a una velocidad de 25 mg/h durante 24 horas, después dosis en

bolo de 25 mg cada 6 horas durante 1 semana.

Se administró Piridoxina a una dosis de 50 mg cada 8 horas por infusión intravenosa sobre

30 minutos. Su papel en la reducción de la neurotoxicidad no está claro.

Velocidad de inyección

La inyección de sulfato de vinblastina debe completarse en cerca de 1 minuto. La dosis no

debe diluirse en volúmenes grandes de diluyente (100 a 250 ml) o administrarse por vía

intravenosa durante períodos prolongados (variando de 30 a 60 minutos o más) debido a

que esto frecuentemente da como resultado irritación de la vena e incrementa el riesgo de

extravasación.

Debido a la posibilidad aumentada de trombosis, se considera inadmisible inyectar una

solución

sulfato

vinblastina

extremidad

cual

circulación

esté

comprometida.

Sitio de inyección

Es extremadamente importante que la aguja se coloque apropiadamente en la vena antes

de que se inyecte este producto. Si ocurriera rotura del tejido circundante durante la

administración intravenosa de Sulfato de vinblastina esto puede provocar una considerable

irritación. La inyección debe descontinuarse inmediatamente y cualquier porción remanente

de la dosis debe introducirse en otra vena. La inyección local de hialuronidasa y la aplicación

de calor moderado al área de la rotura ayudan a dispersar el fármaco y es de pensar que

disminuya el malestar y la posibilidad de celulitis. Sulfato de vinblastina se administra por vía

intravenosa a intervalos semanales.

Administración

Sulfato de vinblastina debe administrarse por vía intravenosa a intervalos semanales. No se

recomienda la administración de pequeñas cantidades diarias por períodos prolongados,

aunque la dosis total semanal resultante pueda ser similar a la dosis recomendada. No se

demostrado

efecto

terapéutico

adicional

ocurrido

efectos

adversos

sea,

convulsiones, toxicidad severa del SNC) cuando se utiliza este tipo de regímenes.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración concomitante con otros antineoplásicos o radioterapia puede causar un

incremento de los efectos adversos, incluyendo depresión de la médula ósea. Si ocurrieran

efectos anormales, la administración debe descontinuarse o reducirse.

Se ha demostrado que el metabolismo del sulfato de vinblastina está mediado por el

citocromo

P450

hepático,

isoenzimas

subfamilia

CYP3A.

administración

concomitante con derivados de la enzima o inhibidores puede provocar cambio en la

farmacocinética.

Antibióticos

macrólidos

(eritromicina):

metabolismo

sulfato

vinblastina

está

mediado por el citocromo P450 CYP3A.

Debido

concomitante

agentes

antifúngicos azoles puede inhibir el metabolismo del sulfato de vinblastina y tiende a la

neurotoxicidad,

reportado

administración

concomitante

eritromicina

aumenta la acción de este fármaco.

Interacción con fármacos citotóxicos:

Debido al aumento de la posibilidad de trombosis, en pacientes neoplásicos frecuentemente

se administra tratamiento anticoagulante. Cuando se utiliza un agente anticoagulante oral en

combinación

quimioterapia

antineoplásica,

dependencia

paciente

enfermedad de coagulación, pueden ocurrir interacciones. Por lo tanto, deben incrementarse

los ensayos de INR (International Normalized Ratio) varias veces.

Contraindicaciones para el uso concomitante de fármacos:

Vacuna contra la fiebre amarilla: Existe el riesgo de enfermedad fatal, asociada con la

vacuna.

Vacunas atenuadas (excepto contra la fiebre amarilla): Existe el riesgo de enfermedad fatal,

asociada con la vacuna. Si es posible usar la vacuna inactivada.

Fenitoína: La interacción puede dar como resultado o una absorción reducida de la fenitoína

o un incremento en la actividad convulsiva.

Precauciones para el uso concomitante de fármacos:

Ciclosporina, tacrolimus: Puede ocurrir exceso del inmunosupresor con riesgo de hiperplasia

linfoide.

Interacciones específicas con alcaloides de vinca

Contraindicaciones para el uso concomitante de fármacos:

Agentes

antifúngicos

azoles

(itraconazol,

miconazol):

metabolismo

sulfato

vinblastina está mediado por el citocromo P450 CYP3A. Debido al que uso concomitante

de agentes antifúngicos azoles puede inhibir el metabolismo del sulfato de vinblastina y

tiende a la neurotoxicidad, debe considerarse la reducción de la dosis de sulfato de

vinblastina.

Precauciones para el uso concomitante de fármacos:

Mitomicina-C: La administración conjunta de Mitomicina-C con vinblastina puede causar

acortamiento de la respiración y broncoespasmo severo.

Han ocurrido casos inesperados de infarto del miocardio y accidentes cerebrovasculares en

pacientes que recibían quimioterapia combinada con alcaloides de vinca y otros fármacos

anticancerígenos. Con esta combinación también se ha reportado síndrome de Raynaud.

Agentes antineoplásicos que contienen platino: Debido a que se han reportado varios

grados de trastornos auditivos permanentes o temporales (incluyendo sordera parcial o total)

asociadas con daños el octavo par craneal, en pacientes que recibieron alcaloides de vinca

y vinblastina, el uso concomitante con otros fármacos potencialmente citotóxicos, tales como

agentes antineoplásicos que contienen platino, debe realizarse con precaución extrema.

Uso en Embarazo y lactancia:

Estudios en animales han demostrado efectos teratogénicos, Sulfato de vinblastina no debe

administrarse a mujeres embarazadas o a mujeres con sospecha de embarazo.

Ha ocurrido amenorrea en algunas pacientes tratadas con la combinación consistente en

agentes alquilantes, procarbazina, prednisona y sulfato de vinblastina. Esta ocurrencia

estuvo relacionada con la dosis total de estos 4 agentes utilizados. Fue frecuente la

recuperación de la menstruación. La misma combinación de fármacos administrada a

pacientes masculinos produjo azoospermia; si la espermatogénesis se recuperó, no es

probable que sea con menos de 2 años de remisión no mantenida.

No se ha establecido la seguridad en la lactancia. Por lo tanto, durante la terapia debe

evitarse la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Las reacciones adversas después del uso de sulfato de vinblastina están relacionadas con

la dosis. Por lo tanto, la administración de dosis mayores a las recomendadas provocan los

efectos adversos ya descritos en forma exagerada. No existe antídoto específico.

Tratamientos:

Prevención de efectos adversos que resultan del síndrome de una inapropiada secreción de

la hormona antidiurética (esto pudiera incluir restricción del volumen de consumo diario de

fluido al de salida de orina más la pérdida insensible y quizás la administración de un

diurético afecte la función del asa de Henle y del túbulo distal).

Administración de un anticonvulsivante (Fenobarbital).

Uso de enemas o catárticos para prevenir el íleo paralítico (en algunos casos, pudiera ser

necesaria la descompresión del tracto gastrointestinal).

Monitorear el sistema cardiovascular.

Determinación diaria de los conteos sanguíneos, como guía de la necesidad de transfusión y

evaluación del riesgo de infección. Si fuera necesario, administrar una transfusión de

sangre. Proteger la vía aérea del paciente, ventilación mantenida y perfusión. Monitorear

meticulosamente y mantener, dentro de límites aceptables, los signos vitales del paciente,

los gases en sangre, electrolitos séricos, etc.

Propiedades farmacodinámicas:

Sulfato de Vinblastina es la sal de un alcaloide extraído de una herbácea floral: la Vinca

rosea Linn. Tiene un efecto oncolítico cuyo mecanismo de acción no está totalmente

aclarado aun cuando los datos experimentales indican que es diferente de los otros

antineoplásicos conocidos. Se ha relacionado el mecanismo de acción del sulfato de

vinblastina con la interrupción de la división celular en la etapa de metafase. Otros estudios

indican que su actividad podría relacionarse con una interferencia con el metabolismo de los

aminoácidos que desde el ácido glutámico lleva al ciclo del ácido cítrico y a la urea. Después

de su administración intravenosa, la Vinblastina se distribuye en los tejidos, uniéndose

fuertemente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 99%). Se metaboliza en el hígado

dando un metabolito activo, la desacetilvinblastina y se excreta en bilis y orina en forma

inalterada

como

metabolitos.

atraviesa

cantidad

significativa

barrera

hematoencefálica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

En caso de contacto accidental del polvo con los ojos, piel o mucosas, el área debe

enjuagarse inmediatamente con abundante agua y solicitar atención médica.

El uso, manipulación y desecho del remanente no utilizado se debe realizar según las

normativas relacionadas con el tratamiento de agentes anticancerígenos citotóxicos.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí