SULFATO DE VINBLASTINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SULFATO DE VINBLASTINA
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SULFATO DE VINBLASTINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17044l01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SULFATO DE VINBLASTINA

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para infusión IV

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por un vial de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,

MONTEVIDEO, URUGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S.A.,

MONTEVIDEO, URUGUAY.

Número de Registro Sanitario:

M-17-044-L01

Fecha de Inscripción:

23 de marzo de 2017

Composición:

Cada vial contiene:

Sulfato de vinblastina

10,0 mg

Agua para inyección

Plazo de validez:

30 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

La Vinblastina está indicada en el tratamiento de:

Tumores malignos que responden en forma frecuente:

Enfermedad de Hodgkin.

Linfoma linfocítico nodular y difuso pobre y bien diferenciado

Micosis fungoide

Carcinoma avanzado de testículo

Sarcoma de Kaposi

Histiocitosis X

Tumores malignos que responden en forma menos frecuente:

Coriocarcinoma resistente a otros esquemas terapéuticos

Cáncer de mama, resistente a otros agentes antitumorales.

Contraindicaciones:

Está contraindicada en pacientes con granulocitopenia severa. No debe administrarse en

presencia de infecciones bacterianas. Dichas infecciones deben ser controladas previo a la

administración de la Vinblastina.

Hipersensibilidad a la vinblastina.

Precauciones:

Es extremadamente importante verificar el correcto posicionamiento del acceso intravenoso

antes de que el producto sea inyectado.

La infiltración de los tejidos perivasculares puede ocasionar una importante irritación.

Se trata de un agente antitumoral vesicante por lo que en caso de infiltración debe

suspenderse su administración de inmediato. La inyección local de hialuronidasa y el calor

moderado ayudan a dispersar la droga y minimizan el disconfort y la posibilidad de que se

produzca una celulitis.

Pacientes caquécticos y con áreas ulceradas.

Pacientes

infiltración

celular

cancerosa

médula

ósea,

disminuye

bruscamente el recuento de plaquetas y leucocitos.

Pacientes que tenido tratamiento previo con drogas citotóxicas o radioterapia.

Pacientes con isquemia cardiaca

Advertencias especiales y precauciones de uso:

ADMINISTRACIÓN

INTRATECAL

ESTE

PRODUCTO

PUEDE

PRODUCIR

MUERTE.

jeringas

cargadas

esta

droga

deben

llevar

rótulo

indique

claramente que su uso es exclusivamente intravenoso.

Se han descrito casos de disnea aguda y espasmo bronquial severo después administrar

alcaliodes de la vinca.

No es aconsejable el uso diario de pequeñas dosis durante periodos prolongados.

Debe realizarse un estudio hematológico previo al tratamiento con vinblastina y antes de

comenzar cada ciclo.

Debido a la mayor probabilidad de trombosis, no es aconsejable inyectar una solución de

vinblastina en una extremidad con trastornos en la circulación o que esté potencialmente

afectada.

Efectos indeseables:

La toxicidad dosis limitante de la Vinblastina es la leucopenia. Es por lo tanto indispensable

tener un hemograma previo al tratamiento. El nadir de la leucopenia se produce entre el 5º y

el 10º día luego de la administración. La recuperación se observa por lo general entre el 7º y

14º

día.

reportado

luego

administración

Vinblastina

severo

broncoespasmo, particularmente cuando la Vinblastina es administrada junto con Mitomicina

requiere

tratamiento

agresivo

particularmente

cuando

disfunción

pulmonar previa.

Aunque no son frecuentes, pueden aparecer sequedad de boca, fiebre, náuseas, vómitos y

constipación. La alopecia es común. Pueden ocurrir parestesias, pérdida de los reflejos

profundos, neuritis periférica. En ocasiones se ha reportado sindrome de Raynaud.

Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.

Hipertensión arterial.

Infarto del miocardio.

Accidentes vasculares cerebrales.

Vesiculación bucal.

Posología y método de administración:

VINBLASTINA SULFATO se utiliza integrando un plan de tratamiento con otros agentes

antineoplásicos. Para la mayoría de los pacientes adultos la dosis semanal debería estar

entre 5.5 y 7.4 mg/m2 de superficie corporal. Nunca debe sobrepasarse la dosis de 18.5

mg/m2 de superficie corporal.

El frasco ampolla con el producto liofilizado se reconstituye con 10 ml de cloruro de sodio al

0.9 % (suero fisiológico). El producto se disuelve rápidamente dando una solución clara y

transparente conteniendo 1 mg/ml.

Forma de Administración: La dosis no se debe diluir en volúmenes grandes de diluyente,

superiores a 100 –250 ml, ya que esto a menudo produce una irritación de la vena y

aumenta las posibilidades de extravasación.

Posología para uso pediátrico:

Para la mayoría de los pacientes pediátricos, los protocolos de tratamiento incluyen dosis de

2,5-6 mg/m

(rango de 2,5 -12,5 mg/m

), Dosis máxima semanal de 12,5 mg/m

Las soluciones una vez preparadas son de uso inmediato por no contener preservo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El tratamiento concomitante de los alcaloides de la vinca, incluyendo la vinblastina, con

fenitoína, reduce las concentraciones plasmáticas del antiepiléptico en un 50%. Éste efecto

se inicia en las primeras 24 horas después de la vincristina y pueden durar hasta 10 días. Lo

mismo ocurre en el caso de la fosfenitoína.

La vinblastina la retención celular del metotrexato inhibiendo la salida de este fármaco. Sin

embargo, desde un punto de vista clínico, el sinergismo de la vinblastina con el metotrexato

no tiene, al parecer, ningún valor terapéutico.

vinblastina,

interrumpe

ciclo

celular

metafase,

puede

aumentar

citotoxicidad de la bleomicina que es más efectiva en las fases M y G2 del ciclo celular. Para

que esta interacción sea aprovechable desde el punto de vista terapéutico, la vinblastina se

debe administrar 6 a 12 horas antes que la bleomicina. Este tipo de interacción ha sido

estudiada en el cáncer de pulmón y cáncer testicular.

La administración de los alcaloides de la vinca en combinación con la mitomicina ha estado

asociada

mayor

riesgo

reacciones

adversas

tipo

pulmonar,

particular

broncoespasmos y jadeos.

En el metabolismo de la vinblastina interviene activamente el sistema enzimático del

citocromo P450 CYP3A4. Por lo tanto, todos los fármacos que inhiben este sistema puede

retrasar el metabolismo de la vinblastina con el correspondiente aumento de los niveles

plasmáticos y de la neurotoxicidad. Así, la administración concomitante de nifedipina y

vinblastiba aumenta la semi-vida de eliminación de esta última en un 400% con lo que es de

esperar un aumento de los efectos citotóxicos. Otros fármacos que afectan al CYP3A4 como

los inhibidores de la proteasa retrovírica, la carbamazepina, la claritromicina, la eritromicina,

la fluoxetina, la fluvoxamina, la nefazodona y las rifamicinas también pueden afectar al

metabolismo de la vinblastina. En particular, la administración concomitante de vincristina e

itraconazol ha ocasionado serios efectos adversos neurotóxicos, y lo mismo podría ocurrir

caso

vinblastina.

tanto,

recomienda

administración

antimicóticos imidazólicos a pacientes bajo tratamiento con este fármaco.

Aunque la información disponible es limitada, la eritromicina parece bloquear la glicoproteína

P, la proteína de membrana de las células tumorales que extrae la vinblastina de las células

tumorales, siendo la responsable de uno de los mecanismos de resistencia multidroga, pero

también reduce el aclaramiento del fármaco, habiéndose comunicado serios efectos tóxicos.

Por consiguiente, se recomienda evitar la administración concomitante de vinblastina y

eritromicina.

El uso concomitante con la vinblastina de fármacos que producen inmunosupresión o que

afectan

función

médula

ósea

como

inmunosupresores

otros

fármacos

antineoplásicos, puede producir efectos aditivos. La eficacia de las vacunas se muestra

reducida durante el tratamiento con vinblastina, siendo necesarias dosis mayores. Por otra

parte, las vacunas con virus vivos atenuados están contraindicadas debido a que podría

potenciarse la replicación de los virus y/o las reacciones adversas a los mismos debido al

bajo nivel inmunológico del paciente. Se recomienda esperar entre 3 meses y un año antes

de vacunar a un paciente tratado con vinblastina, dependiendo de la enfermedad del

paciente y del régimen de tratamiento seguido.

La vinblastina puede producir trombocitopenia, por lo que puede potenciar los efectos

hemorrágicos de otros fármacos como los anticoagulantes, los antiagregantes plaquetarios,

los anti-inflamatorios no esteroídicos y los trombolíticos. Los salicilatos en grandes dosis (> 6

g/día) ocasionan hipoprotrombinemia, lo que supone un factor de riesgo adicional en los

pacientes tratados con vinblastina.

Debido a que los fármacos antineoplásicos ejercen su efecto farmacológico sobre las células

en rápido crecimiento, los fármacos que estimulan el crecimiento de las células madre

hematopoyéticas como el filgastrim o el sargamostrin están contraindicados en las 24 horas

anteriores a un tratamiento con el fármaco antineoplásico.

Debido a la lisis masiva de los tejidos tumorales, la vinblastina puede comprometer la

eficacia de los fármacos uricosúricos, al aumentar los niveles plasmáticos de ácido úrico. En

los pacientes tratados con probenecid o sulfinpirazona pueden ser necesarios reajustes en

las dosis para controlar la hiperuricemia. En los pacientes tratados con vinblastina, el

alopurinol es el fármaco de elección para prevenir la nefropatía inducida por el ácido úrico.

La ciclosporina, la trifluoperazina, el tamoxifeno y el verapamil bloquean la glicoproteína P-

gp que ocasiona la resistencia multidroga en las células tumorales. Sin embargo, las dosis

verapamil

trifluoperazina

necesarias

para

bloquear

este

mecanismo

vivo

demasiado

tóxicas.

Igualmente,

para

conseguir

inhibición

glicoproteína

requieren

dosis

ciclosporina

mucho

más

elevadas

producen

inmunosupresión.

Algunos fármacos antineoplásicos ocasionan una reducción de la absorción de la digoxina

debido a las reacciones adversas son la mucosa gástrica. Estos efectos son importantes

cuando la digoxina se administra en comprimidos, mientras que son insignificantes cuando

la digoxina se administra en cápsulas o en forma líquida. Sin embargo, es una buena

recomendación el monitorizar los niveles de digoxina durante un tratamiento antineoplásico.

Es incompatible con la furosemida.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se aconseja su utilización durante el embarazo.

La lactancia está contraindicada durante el tratamiento con el oxaliplatino.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Debido a la frecuente aparición de náuseas y vómitos, no es aconsejable conducir ni hacer

funcionar maquinaria.

Sobredosis:

No hay antídoto conocido para la Vinblastina. Como la ruta de excreción más importante de

Vinblastina

vía

biliar,

insuficiencia

hepatocítica

toxicidad

verá

incrementada.

Propiedades farmacodinámicas:

Los estudios en cultivos celulares indican que la Vinblastina interfiere con los pasos

metabólicos de los aminoácidos, llevando al ácido glutámico al ciclo del ácido cítrico y a

urea. Los resultados de los estudios in vivo tienden a confirmar los estudios in vitro.

Sin embargo, la respuesta terapéutica no se explica sólo por los cambios citológicos. Otros

estudios indican que la Vinblastina tiene efectos en la producción celular de energía

necesaria para la mitosis e interfiere con la síntesis de ácidos nucleicos. El mecanismo de

acción

Vinblastina

relacionado

inhibición

formación

microtúbulos y del uso mitótico, lo que resulta en una detención en metafase de las células

en división celular.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La vinblastina no se absorbe por el tracto gastrointestinal y se administra parenteralmente.

Se distribuye ampliamente por todos los tejidos, uniéndose en un 50% a las plaquetas,

leucocitos y otras células sanguíneas. La capacidad de la vinblastina para unirse a las

células de la sangre se debe al gran contenido en tubulinas de estas. La vinblastina tiene

mayor volumen de distribución y una capacidad para fijarse a los tejidos que la Vincristina.

Al igual que esta, la Vincristina no cruza la barrera hematoencefálica, y en caso de una

inyección

intratecal

accidental

aclara

fácilmente

líquido

cefalorraquídeo.

farmacocinética de la vinblastina sigue un modelo tricompartimental: la semivida a es de

menos de 5 minutos, la b es de 50-155 minutos y la semivida de eliminación es de 23 a 85

horas.

vinblastina

experimenta

metabolismo

hepático

mediante

sistema

enzimático

CYP3A4, siendo eliminada a través de la bilis y de las heces. Uno de los metabolitos, la

desacetil-viblastina es tan activo como el fármaco nativo. Los pacientes con disfunción

hepática pueden requerir reajustes en las dosis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Para la eliminación y la información sobre seguridad, hay que seguir las directrices sobre la

manipulación segura de los fármacos antineoplásicos.

Evitar el contacto innecesario con el líquido.

En caso de contacto de la solución con la piel, las mucosas o los ojos, lavar inmediatamente

a fondo con agua.

Para limpiar la piel se puede usar jabón.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 23 de Marzo de 2017.

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