SULFATO DE QUINIDINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SULFATO DE QUINIDINA
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SULFATO DE QUINIDINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16110c01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SULFATO DE QUINIDINA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

200 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO

GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-110-C01

Fecha de Inscripción:

27 de mayo de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

sulfato de quinidina

200,0 mg

lactosa monohidratada

29,469 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Antiarrítmico, clase Ia.

Tratamiento de taquicardia supraventricular y arritmias ventriculares.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la quinidina. Bloqueos cardíacos

Este medicamento contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo (el productor aconseja evitar, a pesar de tener categoría de riesgo C).

Debido al efecto contráctil del útero hay también el riesgo de inducción de aborto. En vista

de las similitudes químicas entre quinina y quinidina, ésta no debe administrarse durante el

embarazo.

Lactancia materna: compatible. Aparece en la leche materna pero no es probable que afecte

al niño cuando se usan dosis terapéuticas. Niño: Información no disponible. Insuficiencia

cardiaca, bloqueo AV de 1er, 2do y 3er grados, miocarditis, daño miocárdico severo,

miastenia gravis.

quinidina

debe

utilizada

extremo

cuidado

presencia

bloqueo

incompleto, pues puede provocar un bloqueo completo y asistolia. El medicamento puede

causar anormalidades impredecibles del ritmo en corazones digitalizados; debe utilizarse

especial

cuidado

presencia de

intoxicación

digitálica. También

debe

utilizarse

cuidadosamente en pacientes con bloqueo de rama.

La acción depresora de la quinidina sobre la contractibilidad cardiaca y la presión arterial

limita su utilización en la insuficiencia cardiaca congestiva y en los estados hipotensivos a

menos que estas condiciones sean debidas o agravadas por la arritmia.

Los beneficios y desventajas potenciales deben ser valorados:

El control electrocardiográfico permanente y la determinación de los niveles de quinidina en

plasma deben realizarse cuando se utilicen dosis altas (más de 2 g/día).

Adminístrese

cuidadosamente,

hace,

pacientes

seniles.

Como

quinidina

antagoniza el efecto de excitación vagal sobre la aurícula nódulo AV, la administración de

medicamentos parasimpaticomiméticos (ésteres de la colina) o la utilización de cualquier

otro proceder que aumenten la actividad vagal pueden no lograr la terminación de la

taquicardia paroxística supraventrícular en los pacientes que reciben quinidina.

Insuficiencia hepática y renal: riesgo de acumulación, requiere ajuste de dosis. Úsese con

cuidado en pacientes con función renal disminuida, especialmente acidosis tubular renal

porque la acumulación de quinidina en el plasma puede causar concentración tóxica.

El efecto de la quinidina es aumentado por el potasio y disminuido en presencia de

hipocalemia.

Durante el tratamiento prolongado con quinidina deben realizarse conteos hematológicos

periódicos y pruebas de las funciones hepáticas y renales.

Tanto en animales como en el hombre, las dosis altas de quinidina pueden conducir a daño

fetal en la forma de sordera, desarrollo deficiente o malformaciones de las extremidades y

del cráneo.

Usar con precaución en pacientes diabéticos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Descontinuar su uso si aparecen discrasias sanguíneas o signos de alteraciones hepáticas.

No tomar con otros medicamentos sin consultar con el médico.

Efectos indeseables:

Frecuentes: sabor amargo, náusea, vómito, anorexia, dolores abdominales, diarrea, rubor

con prurito intenso. Ocasionales: zumbido de oídos, cefalea, mareos, fiebre, vértigos, delirio,

temblores, excitación, confusión, síncope y trastornos de la audición (tinnitus, disminución

de la agudeza auditiva); trastornos de la visión (midriasis, visión borrosa, trastornos en la

percepción

los colores,

disminución

campo visual,

fotofobia,

diplopía,

ceguera

nocturna, escotoma) y neurítis óptica, a dosis altas, ensanchamiento del complejo QRS,

extrasístoles,

ritmo

idioventricular

(incluyendo

taquicardia

fibrilación

ventricular),

taquicardia paroxística, embolismo arterial, hipotensión. Raras: anemia hemolítica aguda,

hipoprotrombinemia, púrpura trombocitopénica, agranulocitosis, lupus eritematoso sistémico,

reacciones de hipersensibilidad, fiebre, cinconismo (tinnitus, calor y enrojecimiento de la piel,

náusea, dolor abdominal, alteraciones visuales, confusión mental), hepatitis granulomatosa.

Posología y método de administración:

200-400 mg/d c/6-8 h por vía oral; en la taquicardia paroxística supraventricular 400-600 mg

c/ 2 ó 4 h hasta que termine el paroxismo, dosis máxima de 4 g/d. (Quinidina sulfato 200 mg

= quinidina bisulfato 250 mg)

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No debe administrarse concomitantemente con:

Alcalinizantes urirarios, tales como antiácidos que contienen calcio y/o magnesio, inhibidores

de la anhidrasa carbónica, citratos, bicarbonato de sodio ya que pueden aumentar el

potencial para los efectos tóxicos de la quinidina; las concentraciones séricas de quinidina

aumenta con la intensificación de la absorción renal la cual es estimulada por el mayor pH

urinario; pueden necesitarse ajustes de la dosis cuando la terapia con el alcalinizador se

inicia o se descontinúa o si la dosis cambia.

Antiarrítmicos, fenotiazinas, alcaloides de la rauwolfia ya que provocan efectos cardíaco

aditivos. Potencian la depresión cardiaca.

Anticolinérgicos, éstos intensifican los efectos colaterales similares a los de la atropina

debido a las actividades anticolinérgicas secundarias de la quinidina.

Anticoagulantes derivados de la cumarina y de la indandiona, causan hipoprotrombinemia

aditiva como resultado de la alteración de la síntesis del factor procoagulante o catabolismo

y un aumento de la afinidad del receptor con el anticoagulante; pueden necesitarse ajustes

en la dosis del anticoagulante durante y después de la terapia con quinidina.

Antimiasténicos, el bloqueo neuromuscular y/o las acciones anticolinérgicas secundarias de

quinidina

pueden

antagonizar

efecto

antimiasténicos

sobre

músculo

esquelético; pueden ser necesarios ajustes en las dosis de la los antimiasténicos para

controlar los síntomas de miastenia gravis.

debe

utilizarse

quinidina

conjuntamente

betanecol,

bretilio,

cimetidina,

inductores de las enzimas hepáticas, agentes bloqueadores neuromusculares, pimozida,

medicamentos que contienen potasio, quinina, digitoxina, rifampicina, derivados del ácido

barbitúrico

fenitoína,

verapamilo,

amiodarona,

nifedipino,

desipramina

imipramina,

procainamida y metoprotol.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo (el productor aconseja evitar, a pesar de tener categoría de riesgo C).

Debido al efecto contráctil del útero hay también el riesgo de inducción de aborto. En vista

de las similitudes químicas entre quinina y quinidina, ésta no debe administrarse durante el

embarazo.

Lactancia materna: compatible. Aparece en la leche materna pero no es probable que afecte

al niño cuando se usan dosis terapéuticas. Niño: Información no disponible. Insuficiencia

cardiaca, bloqueo AV

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Las manifestaciones en grados diversos, por sobredosificación de quinidina son: visión

borrosa,

sordera,

debilidad,

vértigo,

tinnitus,

cefalea,

hipotensión,

náuseas,

vómitos,

diarreas. También puede dar lugar al ensanchamiento QRS, bloqueo auriculoventricular,

extrasístoles,

taquicardia

ventricular

paroxística,

bloqueo

intraventricular,

fibrilación

ventricular y asistolia.

reacciones de

hipersensibilidad serias

se manifiestan

dificultad

respiratoria o

colapso vascular. Pueden ocurrir sedación y convulsiones.

Manejo: Descontinuar el medicamento al primer signo de toxicidad. Retardar la absorción de

quinidina ingerida dando agua, leche o carbón activado y luego eliminarlo por lavado

gástrico o emesis. Las medidas de apoyo generales deben emplearse como lo indique la

respuesta del paciente.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo

acción:

quinidina

tiene

tanto

efecto

directo

como

indirecto

(antimuscarínico)

sobre

tejido

cardiaco.

Disminuye

automatismo,

velocidad

conducción y sensibilidad de la membrana posiblemente debido a que la quinidina inhibe el

movimiento de los iones de potasio a través de las membranas. El período refractario

efectivo se prolonga. La acción antimuscarínica reduce el tono vagal. La acción bloqueadora

alfa-adrenérgica produce a menudo mayores efectos beta-adrenérgicos tales vasodilatación

periférica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Unión a proteínas: Elevada, del 70 al 80 %.

Metabolismo:

Hepático:

Algunos

metabolitos

cardioactivos,

mediante

sistema

citocromo P.450, isoenzima CYP3A4.

Vida Media: 6 horas aproximadamente.

Tiempo hasta la concentración máxima: por vía oral, 1 a 5 horas.

Concentración sérica terapéutica: Normalmente de 3 a 6 mcg/ mL, los efectos tóxicos

normalmente se producen a concentraciones superiores a 8 mcg/ mL.

Duración de la acción: por vía oral, 6 a 8 horas.

Eliminación: Renal, alrededor del 10 al 50 % inalterado. La excreción aumenta en orina

ácida y disminuye en orina alcalina.

En diálisis: Por hemodiálisis se elimina pequeñas cantidades y nada por diálisis peritoneal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 27 de mayo de 2016.

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