SULFATO DE PROTAMINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SULFATO DE PROTAMINA
  • Dosis:
  • 10 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV lenta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SULFATO DE PROTAMINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16070v03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SULFATO DE PROTAMINA

Forma farmacéutica:

Inyección IV lenta

Fortaleza:

10 mg/mL

Presentación:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL

cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., DAMAN, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-070-V03

Fecha de Inscripción:

22 de abril de 2016

Composición:

Cada ampolleta contiene:

sulfato de protamina

* Se adiciona un 10 % de exceso.

50,0 mg *

cloruro de sodio

fosfato de sodio dibásico

dihidrógeno fosfato sódico dihidratado

ácido sulfúrico diluido

agua para inyección

nitrógeno **

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

El sulfato de protamina está indicado en el tratamiento de sobredosis de heparina.

Contraindicaciones:

El sulfato de protamina está contraindicado en pacientes que han tenido intolerancia previa

al medicamento.

Precauciones:

Generales:

Por el efecto anticoagulante de la protamina, es desaconsejable dar más que 50 mg por un

período corto a menos que una dosis mayor sea claramente necesaria.

Los pacientes con una historia de alergia al pescado pueden desarrollar reacciones de

hipersensibilidad a la protamina, aunque hasta la fecha no se ha establecido relación entre

las reacciones alérgicas a la protamina y la alergia al pescado.

La exposición previa a protamina puede inducir una respuesta inmune humoral y puede

predisponer a las personas susceptibles al desarrollo de reacciones adversas desde el

subsiguiente uso de esta droga. Los pacientes expuestos a protamina a través del uso de

insulina

conteniendo

protamina

durante

neutralización

heparina

pueden

experimentar reacciones que amenaza de la vida y anafilaxis fatal a grandes dosis de

protamina por vía intravenosa. Las reacciones severas a protamina intravenoso pueden

ocurrir en ausencia de reacciones locales o sistémicas y alérgicas para la inyección

subcutánea de insulina conteniendo protamina. Las informaciones de la presencia de

anticuerpos del antiprotamina en el suero de hombres infértiles o vasectomisados sugieren

que algunas de estas personas pueden reaccionar al uso de sulfato del protamina.

La anafilaxis fatal ha sido reportada en un paciente sin historia anterior de alergias.

Estudios de carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad no ha sido realizado

para determinar el potencial de carcinogenicidad, mutagenicidad, o deterioro de fertilidad.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Hiperheparinemia o sangramiento ha sido reportado en animales experimentales y en

algunos pacientes de 30 minutos a 18 horas después de la cirugía cardiaca (bajo bypass

cardiopulmonar) a pesar de la neutralización completa de la heparina por adecuadas dosis

de sulfato del protamina al final de la operación. Es importante mantener al paciente bajo

una adecuada observación después de la cirugía cardiaca. Las dosis adicionales de sulfato

del protamina deberían ser administradas si es indicada por estudios de coagulación, como

pruebas de titulación de heparina con protamina y la determinación de tiempo de la trombina

en plasma.

La administración demasiado rápida de sulfato de protamina puede causar reacciones

hipotensivas y anafilactoides. Las instalaciones para el tratamiento de shock deben estar

disponibles.

Efectos indeseables:

La administración intravenosa de sulfato de protamina puede causar una caída repentina de

la presión arterial y bradicardia. Otras reacciones incluyen rubor, sensación de calor, disnea,

nauseas, vómitos y fatiga. Dolor de espalda se ha reportado en pacientes conscientes que

experimentan procedimientos como cateterización cardiaca.

Varias reacciones adversas se han reportado incluyendo:

Anafilaxis que resulta en distress respiratorio severo, colapso circulatorio y filtración capilar.

Anafilaxis fatal se ha reportado en un paciente sin historia de alergia;

Reacciones anafilactoides con colapso circulatorio, filtración capilar y edema pulmonar no

cardiogénico; hipertensión pulmonar aguda.

La activación complementaria por el complejo heparina-protamina, liberada de enzimas

lisosomales desde neutrófilos y generación de prostaglandinas y tromboxano se ha asociado

con el desarrollo de reacciones anafilactoides.

Severa y potencialmente colapso circulatorio irreversible asociado con fallo miocardial y

salida cardiaca reducida puede también ocurrir. El mecanismo de esta reacción y el papel

jugado por factores concurrentes son inciertos.

Alta proteina, edema pulmonar no cardiogénico asociado con el uso de protamina ha sido

reportado en pacientes con bypass cardiopulmonar quienes han experimentado cirugía

cardiovascular. El papel etiológico de la protamina en la patogénesis de esta condición es

inseguro y múltiples factores se han presentado en la mayoría de los casos. La condición se

ha reportado en asociación con la administración de ciertos productos de la sangre, otras

drogas, bypass cardiopulmonar solo y otros factores etiológicos. Esto es difícil de tratar y

este

puede

amenazante

para

vida.

Debido

reacciones

anafilácticas

anafilactoides se han reportado después de la administración de sulfato de protamina, la

droga debe ser administrada solo cuando las técnicas de reanimación y tratamiento de

shock anafilactoides y anafilácticas están disponibles rápidamente.

Uso pediátrico:

La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Posología y método de administración:

Dosis:

Cada

sulfato

protamina

neutraliza

aproximadamente

unidades

actividad de Heparina derivado de tejido de pulmón o alrededor de 115 unidades USP de

actividad de heparina derivado de mucosa intestinal

Sulfato de Protamina inyección debe ser dada por inyección intravenosa lenta por un

período de 10 minutos en una dosis que no exceda los 50 mg.

Sulfato de protamina es intentado para inyección sin dilución adicional; sin embargo, si la

dilución se desea la dextrosa al 5 % en agua o solución salina normal puede ser usada.

Soluciones diluidas no deben ser almacenadas ya que ellas no contienen preservativos.

El sulfato de protamina no debe ser mezclado con otras drogas sin conocimiento de su

compatibilidad debido a que el sulfato de protamina ha mostrado ser incompatible con

algunos antibióticos, incluyendo varias cefalosporinas y penicilinas.

Debido a que la Heparina desaparece rápidamente de la circulación, la dosis de sulfato de

protamina requerida también decrece rápidamente con el tiempo transcurrido seguida de la

inyección intravenosa de heparina. Por ejemplo, si el sulfato de protamina es administrado

30 minutos después de heparina, la mitad de la dosis usual puede ser suficiente.

La dosis del sulfato de protamina debe ser conducida por estudios de coagulación de la

sangre.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

sulfato

protamina

mostrado

incompatible

algunos

antibióticos,

incluyendo varias cefalosporinas y penicilinas

Uso en Embarazo y lactancia:

Uso en embarazo: Categoría C de embarazo.

Los estudios de reproducción en animales no han sido dirigidos con el sulfato del protamina.

No es conocido si el sulfato protamina pueda causar daño fetal cuándo es administrado a

una mujer embarazada o pueda afectar la capacidad de reproducción. El sulfato Protamina

debería ser dado a una mujer embarazada sólo si se necesita claramente.

Madres lactantes:

No es conocido si esta droga es excretada en leche materna. Debido a que muchas drogas

son excretadas en leche humana, la precaución debería ser ejercitada cuando el sulfato del

protamina es administrado para una mujer embarazada.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La sobredosis de sulfato de protamina puede causar sangramiento. Protamina tiene un

efecto anticoagulante débil debido a una interacción con las plaquetas y con muchas

proteínas incluyendo fibrinógeno. Este efecto debe ser distinguido desde anticoagulación de

rebote que puede ocurrir de 30 minutes a 18 horas siguientes a la inversión de heparina a

protamina.

La rápida administración de protamina es más probablemente que resulte en bradicardia,

disnea, una sensación de calor, rubor e hipotensión severa. Hipertensión también ha

ocurrido.

dosis

intravenosa

letal

media

sulfato

protamina

mg/kg

ratones.

Concentraciones séricas de sulfato de protamina no son clínicamente útiles. No está

disponible la información sobre la cantidad de droga en una dosis única que es asociada con

la sobredosis o es probablemente una amenaza para la vida.

Tratamiento de sobredosis:

En el manejo de la sobredosis, considerar la posibilidad de sobredosis de dosis múltiple,

interacción entre dosis y cinética inusual de la droga en el paciente.

Reemplazar la pérdida de sangre con transfusiones de sangre o plasma fresco congelado.

Si el paciente es hipotenso, considerar fluidos, epinefrina, dobutamina y dopamina.

Propiedades farmacodinámicas:

Cuando es administrada la protamina sola tiene un efecto anticoagulante. Sin embargo,

cuando este es dado en presencia de heparina (la cual es fuertemente acídica), una sal

estable se forma y la actividad anticoagulante de ambas drogas se pierde.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El sulfato de Protamina tiene un principio de la acción rápida. La neutralización de la

heparina ocurre dentro de 5 minutos después de la administración intravenosa de una dosis

apropiada de sulfato del protamina. Aunque el destino metabólico del complejo de heparina-

protamina no ha sido elucidado, lo ha sido postulado que el sulfato del protamina en el

complejo de heparina-protamina puede ser parcialmente metabolizado o puede ser atacado

por fibrinolisina, liberando así la heparina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 22 de abril de 2016

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