SULFATO DE PROTAMINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SULFATO DE PROTAMINA
  • Dosis:
  • 10 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • SULFATO DE PROTAMINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10019v03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SULFATO DE PROTAMINA

Forma farmacéutica:

Inyección IV

Fortaleza:

10 mg/mL

Presentación:

Estuche por 50 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROTIFARMA, S.A., MADRID, ESPAÑA.

Fabricante, país:

CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS PVT. LTD.,

MAHARASHTRA STATE, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-019-V03

Fecha de Inscripción:

27 de enero de 2010

Composición:

Cada ampolleta contiene:

sulfato de protamina

* Se adiciona 20% de exceso

50,0 mg*

cloruro de sodio

agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de sobredosis de heparina.

Contraindicaciones:

Pacientes que han presentado intolerancias previas a este principio activo.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se ha reportado en animales de experimentación y en algunos pacientes hiperheparinemia o

sangrado de 30 minutos a 18 horas después de la cirugía cardiaca (bypass cardiopulmonar)

a pesar de la completa neutralización de la heparina por suficientes dosis de Protamina al

final de la operación.

De tal forma es importante mantener al paciente bajo estrecha supervisión después de la

cirugía cardiaca. Las dosis adicionales de Protamina deben ser administradas si así lo dictan

los estudios de coagulación, como pueden ser la valoración de heparina con Protamina y la

determinación del tiempo de trombina.

Una administración demasiado rápida de Protamina puede causar hipotensión y reacciones

anafilácticas, de tal forma que debe disponerse de un equipo para el tratamiento del shock

anafiláctico.

A causa de los efectos anticoagulantes de la Protamina, no es prudente administrar más de

100 mg en períodos cortos de tiempo, a menos que se tenga una experiencia previa del

tratamiento con más de la dosis indicada.

Exposiciones previas a la Protamina a través del uso de Protamina que contenga insulinas o

durante el proceso de neutralización de la heparina, aumentan la probabilidad de desarrollar

reacciones adversas.

Pacientes con historial de alergias al pescado pueden desarrollar hipersensibilidad a la

Protamina, aunque esta relación no está muy bien establecida.

Niños: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en niños.

Carcinogénesis, mutagénesis, problemas en la fertilidad: No se han realizado estudios para

determinar el potencial de carcinogénesis, mutagénesis o alteraciones de la fertilidad.

Efectos indeseables:

La administración IV de Protamina puede causar una caída repentina de la presión arterial,

bradicardia, hipertensión pulmonar, disnea, rubor y experimentación de sensación de calor.

Se han notificado casos anafilácticos que cursan con fallo respiratorio, otros notificaron

reacciones

adversas

sistémicas,

cursando

hipertensión

arterial,

náuseas,

vómito,

etc.

Raramente se han notificado dolor de espalda en pacientes sometidos a cateterismos.

Posología y método de administración:

Cada mg de Protamina neutralizará aproximadamente 90 unidades de Heparina USP desde

el tejido pulmonar y sobre 115 unidades de Heparina derivados de la mucosa intestinal

porcina.

La inyección de Sulfato de Protamina debe administrarse en una inyección muy lenta IV y la

dosis no excederá de 50 mg de Protamina en 10 minutos.

La protamina está concebida para ser administrada sin ninguna dilución, si fuese necesario

la dilución aconsejada es en dextrosa 5 % o en cloruro de sodio 0.9 %, estas disoluciones

no pueden ser guardadas porque el producto no tiene conservantes.

No debe mezclarse con otros medicamentos sin tener conocimiento de su compatibilidad

gelénica y farmacodinámica, ya que la Protamina ha resultado ser incompatible con ciertos

antibióticos, incluyendo cefalosporinas y penicilinas.

Debido a que la heparina desaparece rápidamente de la circulación, la dosis de Protamina

también disminuye con el tiempo transcurrido tras la administración IV. Por ejemplo, si la

Protamina se administra 30 minutos después de la Heparina, la mitad de la dosis normal

puede ser suficiente.

La dosis de Protamina debe guiarse por los estudios de coagulación.

Todos los productos de administración parenteral deben inspeccionarse visualmente en

busca de partículas y decoloraciones antes de la administración.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La protamina ha mostrado ser incompatible con algunos antibióticos, incluyendo algunas

cefalosporinas y penicilinas.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se han realizado estudios de reproducción en animales con protamina, tampoco se sabe

si la protamina produce daños fetales. Se debe administrar a mujeres embarazadas si es

claramente necesario.

Categoría C de la FDA. No se han realizado estudios en animales de experimentación ni en

humanos. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas

más seguras.

Lactancia: Se desconoce si este fármaco se excreta a través de la leche materna, de tal

forma se debe tener precaución al administrar a mujeres durante el período de la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Debido al efecto anticoagulante de la protamina, la sobredosis teóricamente dará lugar a

hemorragia, sin embargo, en un estudio de sobredosis de 600 a 800 mg de Protamina IV,

los efectos fueron mínimos y transitorios en las pruebas de coagulación, de tal forma que en

caso de sobredosis el paciente debe estar bajo observación y tratado sintomáticamente.

La LD

de la protamina es de 100 mg/kg en ratones.

Propiedades farmacodinámicas:

protamina

potente

antídoto

heparina

cuyo

mecanismo

acción

desconocido, sin embargo, el carácter fuertemente básico de la protamina hace que se

combine con la heparina, que es fuertemente ácida, formando una sal estable que bloquea

de esta forma a la actividad anticoagulante de la heparina; 1 mg de protamina neutraliza

entre 80 y 120 unidades de heparina.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La máxima actividad de la protamina ocurre dentro de los 5 minutos después de la

administración intravenosa.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de enero de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí