SULFATO DE PROTAMINA

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SULFATO DE PROTAMINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV lenta
FORTALEZA:
10,0 mg*/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 viales de vidrio incoloro con 5 mL cada
uno.
Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPharma Pvt. Ltd., India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPharma Pvt. Ltd., India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-120-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
28 de julio de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Sulfato de protamina
*Se adiciona 5% de exceso.
10,0 mg*
Cloruro de sodio
Fosfato de sodio dibásico
Dihidrógeno fosfato sódico dihidratado
monobásico
Ácido sulfúrico diluido
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8°C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El sulfato de protamina está indicado en el tratamiento de sobredosis
de heparina.
CONTRAINDICACIONES:
El sulfato de protamina está contraindicado es pacientes quienes han
tenido intolerancia
previa al medicamento.
PRECAUCIONES:
Generales:
Por el efecto anticoagulante de la protamina, es desaconsejable dar
más que 50 mg por un
período corto a menos que una dosis mayor sea claramente necesaria.
Los pacientes con una historia de alergia al pescado pueden
desarrollar reacciones de
hipersensibilidad a la protamina, aunque hasta la fecha no se ha
establecido relación entre
las reacciones alérgicas a la protamina y la alergia al pescado.
La exposición previa a protamina puede inducir una respuesta inmune
humoral y puede
predisponer a las personas susceptibles al desarrollo de reacciones
adversas desde el
subsiguiente uso de esta droga. Los pacientes expuestos a protamina a
través del uso de
insulina
conteniendo
protamina
o
durante
la
neutralización
de
la
heparina
pueden
experimentar reacciones que amenaza de la vida y anafilaxis fatal a
grandes dosis de
protamina por vía intravenosa. Las reacciones severas a protamina
intravenoso pueden
ocurrir en ausencia de reacciones locales o si
                                
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