SULFATO DE MORFINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SULFATO DE MORFINA-20
  • Dosis:
  • 20 mg/ml
  • formulario farmacéutico:
  • Solución inyectable SC e IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SULFATO DE MORFINA-20
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09102n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SULFATO DE MORFINA-20

Forma farmacéutica:

Solución inyectable SC e IM

Fortaleza:

20 mg/ml

Presentación:

Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 1

mL cada una.

Caja por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1

mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,

Cuba.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,

Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-09-102-N02

Fecha de Inscripción:

12 de mayo de 2009

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Sulfato de morfina pentahidratado

20,0 mg

Metabisulfito de sodio

1,0 mg

Cloruro de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Dolor intenso y severo, que no responde a otros analgésicos no narcóticos.

Dolor agudo o crónico de moderado a intenso ocacionado por cáncer (fase preterminal y

terminal) o por IMA.

Control del dolor postoperatorio en pacientes politraumatizados y con quemaduras.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a morfina.

Tratamiento con inhibidores de la monoaminoxidasa.

Traumatismo craneoencefálico, hipertensión intracraneal.

Insuficiencia

respiratoria

descompensada

ausencia

ventilación

mecánica).

Insuficiencia hepatocelular grave con encefalopatía.

casos

agudos:

traumatismo

craneal

hipertensión

intracraneal

ausencia

ventilación controlada.

Epilepsia no controlada.

Alteraciones con la Buprenorfina, la nalbufina, y la pentazocina.

Lactancia en caso de instauración o continuación del tratamiento a largo plazo después del

nacimiento.

Precauciones:

Úsese solamente cuando los beneficios sobrepasan el potencial daño que pueda producir

sobre el feto. Se debe evaluar la relación riesgo-beneficio, ya que los analgésicos opiáceos

atraviesan la placenta. El uso regular durante el embarazo puede producir dependencia

física en el feto, lo que conlleva a síntomas de supresión (convulsiones, irritabilidad y llanto

excesivo,

temblores,

reflejos

hiperactivos,

fiebre,

vómitos,

diarreas,

aumento

frecuencia respiratoria, estornudos y bostezos) en el neonato.

Parto y alumbramiento: el uso durante el parto (incluso cesárea) puede producir depresión

respiratoria y efectos psicofisiológicos en el neonato, especialmente en prematuros (en

cualquier caso, si se utiliza durante el parto, se deberá disponer de un antídoto específico

(naloxona) para el niño, además de extrema precaución si se espera un niño prematuro);

asimismo, la morfina puede prolongar el parto, especialmente la segunda fase.

Lactancia: Se excreta en la leche materna, no se recomienda el uso prolongado o de dosis

altas.

Niños: Usar solo en casos excepcionales. Es más probable la excitación paradójica; no se

recomienda

su uso en

neonatos.

Usar

dosis

cuidadosamente calculadas según

peso

corporal.

Adulto mayor: Riesgo de hipotensión ortostática. Los neonatos y los ancianos pueden ser

más sensibles a los efectos de este medicamento, especialmente los efectos depresores

respiratorios.

Evaluando la relación riesgo / beneficio debe ser utilizado con cuidado o en dosis reducidas

en pacientes con hipotiroidismo, insuficiencia córtico - suprarrenal, disfunción hepática

(ajustar

dosis),

hipertrofia

prostática,

alteración

enfermedad

respiratoria

crónica,

enfermedad inflamatoria intestinal grave, disfunción renal (ajustar dosis), arritmias

cardíacas, litiasis de la vesícula biliar, schock.

Tener precaución si aparecen mareos, somnolencia, sensación de mareo o una falsa

sensación de bienestar.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar la ingestión de alcohol y otros depresores del SNC.

Puede crear hábito.

Debe ser administrada bajo vigilancia médica.

Este producto contiene metabisulfito de sodio, que puede causar reacciones alérgicas

graves y broncoespasmo.

No administrar cuando exista cambio de coloración del contenido del ámpula.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

náuseas,

vómitos,

constipación,

somnolencia,

desorientación,

sudoración,

euforia.

Ocasionales: cefalea, agitación, temblor, convulsiones, alteraciones del humor( ansiedad,

depresión), rigidez muscular, alucinaciones, insomnio, hipertensión intracraneal, sequedad

de la boca, espasmo de la laringe, diarrea, calambres abdominales, alteraciones del gusto,

taquicardia, bradicardia, hipertensión, hipotensión, colapso, depresión respiratoria, apnea,

paro

cardíaco,

retención

urinaria,

reducción

libido,

importancia,

visión

borrosa,

nistagmo, diplopía, miosis, edema, prurito, urticaria, erupciones exantemáticas, dermatitis

por contacto, dolor en el punto de la inyección. Raras: reacción anafiláctica después de la

inyección i.v.

Posología y método de administración:

Adultos:

Analgésico: tratamiento del dolor intenso: adultos de 5 a 20 mg/4 o 6h por vía SC o IM.

Intravenosa: Con ajustes de dosis y fraccionada de 1 a 3 mg en función de la situación y la

edad del paciente aproximadamente cada 10 minutos hasta que se obtiene una analgesia

satisfactoria. (O aparece una reacción adversa) y con supervisión continua del paciente.

Analgesia autocontrolada por vía intravenosa en bolos de 0,5 a 1mg seguido a un periodo

refractario de 10 minutos.

Niños:

En forma fraccionada por vía intravenosa. Con ajustes, de dosis de 0,025 a 0,1 mg/kg repetir

0,025 cada 5 o 10 minutos hasta que se obtiene una analgesia satisfactoria. (O aparece una

reacción adversa).

Analgesia autocontrolada a partir de los 6 años con bolos de 0,015 a 0,02 mg/kg/hora

seguido de un periodo refractario de 10 o 15 minutos.

La vía subcutánea no se recomienda en niños por ser dolorosa. Se puede asociar una dosis

continua de 0,005 a 0,02 mg/kg/hora.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol etílico (evitar la ingestión de bebidas alcohólicas).

Antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, desipramina.

Betabloqueadores (propanolol).

Cimetidina.

Hipnóticos (secobarbital). Metoclopramida, Rifampicina,

Alteraciones de laboratorio: aumento de CPK y prolactina.

Reducción de testosterona.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo B

Úsese solamente cuando los beneficios sobrepasan el potencial daño que pueda producir

sobre el feto.

Se debe evaluar la relación riesgo-beneficio, ya que los analgésicos opiáceos atraviesan la

placenta. El uso regular durante el embarazo puede producir dependencia física en el feto,

lo que conlleva a síntomas de supresión (convulsiones, irritabilidad y llanto excesivo,

temblores,

reflejos

hiperactivos,

fiebre,

vómitos,

diarreas,

aumento

frecuencia

respiratoria, estornudos y bostezos) en el neonato.

Parto y alumbramiento: el uso durante el parto (incluso cesárea) puede producir depresión

respiratoria y efectos psicofisiológicos en el neonato, especialmente en prematuros (en

cualquier caso, si se utiliza durante el parto, se deberá disponer de un antídoto específico

(naloxona) para el niño, además de extrema precaución si se espera un niño prematuro);

asimismo, la morfina puede prolongar el parto, especialmente la segunda fase.

Lactancia:

Se excreta en la leche materna, no se recomienda el uso prolongado o de dosis altas.

Niños: Usar solo en casos excepcionales. Es más probable la excitación paradójica; no se

recomienda

su uso en

neonatos.

Usar

dosis

cuidadosamente calculadas según

peso

corporal.

Adulto mayor: Riesgo de hipotensión ortostática.

Los neonatos y los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento,

especialmente los efectos depresores respiratorios.

Evaluando la relación riesgo / beneficio debe ser utilizado con cuidado o en dosis reducidas

en pacientes con hipotiroidismo, insuficiencia córtico - suprarrenal, disfunción hepática

(ajustar

dosis),

hipertrofia

prostática,

alteración

enfermedad

respiratoria

crónica,

enfermedad inflamatoria intestinal grave, disfunción renal (ajustar dosis), arritmias

cardíacas, litiasis de la vesícula biliar, schock.

Tener precaución si aparecen mareos, somnolencia, sensación de mareo o una falsa

sensación de bienestar.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede

Sobredosis:

Medidas de soporte. La depresión respiratoria puede contrarrestarse con naltrexona, 0.4-2

mg i.v., pudiendo repetir la dosis a intervalos de 2-3 min.

No se deben utilizar analépticos, ya que pueden precipitar las convulsiones.

La dosis inicial de naltrexona en niños es de 0.001 mg/kg i.v., seguido de 0.1 mg/kg, en caso

necesario.

Puede ser útil el lavado gástrico

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: Los analgésicos opiáceos se unen a receptores estereoespecíficos

en muchos lugares del SNC y alteran procesos que afectan tanto a la percepción del dolor

como a la respuesta emocional al dolor. Aunque no se han determinado por completo los

lugares y mecanismos de acción precisos, las alteraciones en la liberación de varios

neurotransmisores de los nervios aferentes sensibles a los estímulos dolorosos pueden ser

parcialmente responsables de los efectos analgésicos.

Cuando se utiliza como coadyuvante de la anestesia las acciones analgésicas pueden

producir una protección en relación con las dosis frente a las respuestas hemodinámicas del

estrés quirúrgico.

propuesto

existencia

múltiples

subtipos

receptores

opiáceos y cada uno es mediador de varios efectos terapéuticos y/o secundarios de los

fármacos opiáceos por lo tanto las acciones de un analgésico opiáceo dependen de su

afinidad de unión a cada tipo de receptores y de si actúa como agonista completo o agonista

parcial o si es inactivo para cada tipo de receptor.

Morfina

ejerce

actividad

agonista

irritar

acción

péptidos

opioides

endógenos de receptores de opioides, fundamentalmente sobre el receptor mu, y es

mediador de la analgesia.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Metabolismo: Hepático; también en la mucosa intestinal.

Unión a proteínas: Baja.

Vida media (h): 2-3.

Eliminación:

Primaria: 85 % Renal (9-12).

Secundaria: 7-10 % (Biliar)

Duración de la acción analgésica (h):

IM: 4-5

IV: 4-5

SC: 4-5

Posterior a la inyección i.m. o s.c., la Morfina es bien absorbida en la sangre se conjuga en

hígado

ácido

glucurónico

produciendo

morfina-

3-glucoronoide

morfina-6-

glucoronoide.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 12 de mayo de 2009.

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