SULFATO DE MORFINA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SULFATO DE MORFINA-1
  • Dosis:
  • 1 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV, IT, Peridural
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SULFATO DE MORFINA-1
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17009n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SULFATO DE MORFINA-1

Forma farmacéutica:

Inyección IV, IT, Peridural

Fortaleza:

1 mg/mL

Presentación:

Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro

con 2 mL cada una.

Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro

con 2 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-009-N02

Fecha de Inscripción:

26 de enero de 2017

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Sulfato de morfina pentahidratado

2,0 mg

Cloruro de sodio

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento del dolor de intensidad severa que no responde a los analgésicos no narcóticos.

Es un analgésico narcótico de uso sistémico para ser administrado por vía intravenosa,

epidural o intratecal.

Administrado por vía epidural o intratecal provee alivio prolongado del dolor sin la pérdida

concomitante de la función motora, sensorial o simpática.

Contraindicaciones:

La administración de morfina peridural o intratecal está contraindicada en presencia de

infección en el sitio de inyección, terapia anticoagulante, diátesis hemorrágica u otra

condición médica que imposibilite las técnicas.

Sensibilidad conocida al medicamento. Insuficiencia respiratoria. Síndrome abdominal agudo

etiología

desconocida.

Insuficiencia

hepatocelular

grave.

Traumatismos

craneanos,

hipertensión intracraneana. Estados convulsivos. Intoxicación alcohólica aguda y delirium

tremens. Intervención quirúrgica del tracto biliar. Arritmias cardíacas. Enfermedad cardíaca

pulmonar

crónica.

Lactantes

(menores

meses).

IMAO:

interacciones

medicamentosas.

No se recomienda la administración de morfina en niños.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Las vías peridural e intratecal exigen que: La morfina utilizada no contenga conservantes.

Todos

productos farmacéuticos

vías

peridural

intratecal

deben

inspeccionados a fin de constatar la presencia de partículas y cambios de color previo a su

administración, siempre que lo permitan la solución y el envase. No utilizar si el color es

amarillo pálido oscuro, si el color ha cambiado de algún otro modo o si contiene precipitado.

No utilizar en caso de sospecha de una potencial contaminación, luego de la apertura de la

ampolleta.

Este producto no debe ser sometido a autoclaves.

La morfina es un estupefaciente que puede acarrear toxicomanía, dependencia física al

igual que tolerancia (acostumbramiento) que se desarrollan como consecuencia de la

administración

reiterada.

brusca

supresión

tratamiento

prolongado

acarrea

síndrome de privación.

Se advierte a los deportistas que esta especialidad contiene un principio activo que puede

inducir una reacción positiva en los controles antidoping.

La administración de este medicamento debe ser realizada en establecimientos con equipo

resucitatorio, y drogas pertinentes. La depresión respiratoria es el principal peligro con esta

medicación.

La morfina puede causar severa hipotensión.

La utilización de morfina inyectable debe ir acompañada de un control en la intensidad del

dolor, del estado de alerta y de la función respiratoria.

La somnolencia es un signo indicativo de la descompensación respiratoria.

Utilizar inmediatamente luego de abrir la ampolla. Las ampollas una vez abiertas no deben

conservarse.

Antes de la administración por vía epidural o intratecal, el médico deberá conocer el cuadro

clínico

general

paciente,

para

poder

evaluar

beneficios

frente

riesgos

potenciales.

En ancianos. En caso de insuficiencia hepática, renal, tiroidea, suprarrenal.

En caso de shock.

En caso de patología uretrovesicoprostática.

Pacientes

reserva

respiratoria

decreciente

(Enfisema,

obesidad

severa,

cifosis).

Insuficiencia respiratoria no compensada. Paciente asmático.

Hipovolemia. Estreñimiento. Hipertensión intracraneal. Trastornos miccionales. Deportistas.

Pediatría: la seguridad y eficacia del uso de morfina en neonatos no han sido establecidas.

Los pacientes pediátricos, especialmente los recién nacidos, muestran mayor sensibilidad al

efecto depresor respiratorio de los derivados opiáceos, siendo muy sensible en niños

prematuros a causa de la inmadurez de su barrera hemato-encefálica. En los niños es

también más probable la excitación paradójica. Uso no recomendado en neonatos. Se debe

administrar en niños en casos excepcionales y utilizando dosis cuidadosamente calculadas

según su masa corporal.

Efectos indeseables:

Los efectos más comunes son las náuseas, constipación, confusión. Ocasionalmente,

vómitos,

sedación

excitación

(más

especialmente

ancianos,

delirio

alucinaciones), debilidad, cefalea, movimientos musculares incoordinados, alteraciones del

humor (nerviosismo, aprehensión, depresión), rigidez muscular, desorientación, disturbios

visuales, insomnio. Aumento de la presión intracraneana con posibilidad de agravar los

trastornos cerebrales existentes. Aumento de la presión en la vía biliar principal. Incluso a

dosis terapéuticas existe una depresión respiratoria moderada.

Gastrointestinales: sequedad de boca, alteraciones del sabor.

Cardiovasculares:

taquicardia,

bradicardia,

palpitaciones,

síncope,

hipotensión,

hipertensión.

Genitourinarios: retención urinaria en general y en caso de adenoma de próstata o de

estenosis uretral.

Dermatológicos: prurito, urticaria, edema, diaforesis.

Dependencia física: Puede aparecer después de la administración de dosis terapéuticas

durante 1 a 2 semanas; se observaron casos de dependencia al cabo de 2 a 3 días apenas.

Síndrome de privación: sobreviene algunas horas después de la supresión del tratamiento

prolongado y alcanza su nivel máximo entre las 36 y 72 horas. Se observa: bostezo,

midriasis, lagrimeo, rinorrea, estornudo, cefaleas, astenia, sudoración, ansiedad, irritabilidad,

insomnio, agitación, anorexia, náuseas, vómitos, pérdida de peso, diarrea, deshidratación,

dolores de los miembros, calambres abdominales y musculares, taquicardia, polipnea,

hipertermia, hipertensión.

Posología y método de administración:

Es un analgésico opioide sistémico para ser administrado por vía intravenosa, epidural o

intratecal.

Administrado por vía epidural o intratecal provee alivio del dolor sin la pérdida concomitante

de la función motora, sensorial o simpática.

La posología es variable y debe adaptarse a las necesidades en función de la intensidad de

los dolores, metabolismo del paciente, edad y estado de salud.

Debe mantenerse el nivel de dosis más baja que producirá analgesia aceptable.

La dosificación será determinada por el médico.

Debido a las diferencias farmacocinéticas entre diferentes vías de administración debe

evitarse la administración simultánea entre diferentes vías.

Vía intravenosa:

Adultos:

La morfina en general se administra en forma fraccionada por vía endovenosa ("con ajuste

de la dosis"), a una dosis de 1 a 3 mg aproximadamente cada 10 minutos con supervisión

permanente del paciente, hasta obtener una analgesia satisfactoria o aparición de efecto

adverso.

No se dispone de información sobre el uso en niños.

Uso en Pacientes geriátricos:

Los efectos farmacodinámicos de la morfina varían mucho más en pacientes geriátricos. Se

debe realizar una cuidadosa observación clínica de las dosis iniciales seguidas de una dosis

de prueba. Los pacientes geriátricos son más propensos a padecer depresión respiratoria

y/o paro respiratorio.

Vía epidural:

La administración epidural debe ser realizada por un médico o bajo la supervisión de un

médico experimentado en la técnica de administración epidural. La administración debe

realizarse solo en centros donde sea posible realizar un monitoreo adecuado del paciente;

debe

disponer

equipamiento

resucitación

junto

antagonista

específico

(inyección de naloxona) para uso inmediato en el tratamiento de la depresión respiratoria así

como otras complicaciones que pudieran surgir de la inyección intratecal o intravascular

involuntaria.

(La dosis intratecal es por lo general 1/10 de la dosis epidural)

Después de la aplicación de cada dosis, se deberá controlar al paciente continuamente

durante un mínimo de 24 horas, ya que puede aparecer depresión respiratoria retrasada.

Adultos:

La inyección inicial de 5 mg en la zona lumbar puede producir un alivio del dolor por 24

horas. Si no se logra un alivio adecuado dentro de la hora se debe incrementar la

administración a dosis de 1 a 2 mg a intervalos suficientes que permitan evaluar la actividad.

No se debe aplicar más de 10 mg cada 24 horas. Para la aplicación de infusiones continuas

se recomienda una dosis inicial de 2 a 4 mg / 24 horas. Podrán administrarse dosis

adicionales de 1 a 2 mg si al principio no se logra el alivio del dolor.

Uso en pacientes geriátricos:

Los efectos farmacodinámicos de la morfina varían mucho más en pacientes geriátricos. Se

debe realizar una cuidadosa observación clínica de las dosis iniciales seguidas de una dosis

de prueba. Los pacientes geriátricos son más propensos a padecer depresión respiratoria

y/o paro respiratorio.

Uso en pacientes pediátricos:

No se dispone información sobre el uso en pacientes pediátricos.

Vía Intratecal:

La administración intratecal debe ser realizada por un médico o bajo la supervisión de un

médico experimentado en la técnica de administración intratecal. La administración debe

realizarse solo en centros donde sea posible realizar un monitoreo adecuado del paciente;

se debe disponer de equipamiento de resucitación junto con antagonista específico

(inyección de naloxona) para uso inmediato en el tratamiento de la depresión respiratoria así

como otras complicaciones que pudieran surgir de la inyección intravascular involuntaria.

(La dosis intratecal es por lo general 1/10 de la dosis epidural)

Después de la aplicación de cada dosis, se deberá controlar al paciente continuamente

durante un mínimo de 24 horas, ya que puede aparecer depresión respiratoria retrasada.

Adultos:

Se puede obtener un alivio del dolor con una aplicación única de 0,2 a 1 mg cada 24 horas.

Se recomienda aplicar solo en la zona lumbar.

No inyectar por vía intratecal más de 1 mL de las ampollas.

Uso en pacientes geriátricos:

Los efectos farmacodinámicos de la morfina varían mucho más en pacientes geriátricos. Se

debe realizar una cuidadosa observación clínica de las dosis iniciales seguidas de una dosis

de prueba. Los pacientes geriátricos son más propensos a padecer depresión respiratoria

y/o paro respiratorio.

Uso en pacientes pediátricos:

No se dispone información sobre el uso en pacientes pediátricos.

Modo de preparación:

En caso que tenga que efectuarse una dilución se realizará con agua estéril para inyección o

solución de cloruro de sodio 0,9%.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

IMAO: se observaron accidentes graves, incluso mortales, por su asociación con la morfina.

IMAO no selectivo: colapso o hipertensión, hipertermia potencialmente letal, coma. IMAO

selectivo B: hipertermia, rigidez muscular, delirio. Por prudencia conviene disponer de un

intervalo libre de 15 días después de la supresión de los IMAO antes de la administración de

un analgésico morfínico.

Agonistas-antagonistas morfínicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): disminución del

efecto antálgico por bloqueo competitivo de los receptores.

Alcohol: incremento del efecto sedante de la morfina por el alcohol. La alteración de la

vigilancia puede tornar peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de máquinas.

Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.

Otros

derivados

morfínicos

analgésicos

antitusivos

agonistas

(codeína,

etilmorfina,

alfentanilo, dextropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanilo, oxicodona, petidina, fenoperidina,

remifentanilo, tramadol)

Antidepresivos

Antidepresivos

tricíclicos,antiestamínicos

sedantes

barbitúricos,

benzodiazepinas,

ansiolíticos no benzodiazepínicos, neurolépticos, clonidina y emparentados. Incremento de

la depresión central con posibilidad de importantes consecuencias, especialmente en caso

de conducción de automóviles o utilización de máquinas.

Rifampicina: Disminución de la concentración y la eficacia de la morfina y sus metabolitos

activos.

Uso en Embarazo y lactancia:

La morfina no debe usarse en mujeres embarazadas, excepto que, a juzgar por el médico,

los potenciales beneficios tengan más peso que los posibles riesgos, porque el uso seguro

en el embarazo antes del parto no ha sido establecido con respecto a los posibles efectos

adversos sobre el desarrollo del feto. En analgesia obstétrica, las dosis administradas deben

ser bien ajustadas para no inducir una depresión respiratoria en el recién nacido. En caso de

toxicomanía

madre

puede

ocurrir

síndrome

privación

recién

nacido

(convulsión, irritabilidad, vómitos, incremento de la mortalidad).

La morfina aparece en la leche de madres que reciben el medicamento, por lo tanto no

deberá usarse durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Incremento

depresión

central

posibilidad

importantes

consecuencias,

especialmente en caso de conducción de automóviles o utilización de máquinas.

Sobredosis:

Síntomas:

Depresión respiratoria, miosis extrema, hipotensión, hipotermia, coma. La somnolencia es

signo significativo precoz de la aparición de descompensación respiratoria.

Conducta de urgencia:

Reanimación cardiorrespiratoria en un servicio especializado.

Tratamiento:

Específico por antimorfínicos: la depresión respiratoria puede levantarse con Naloxona: 0,4

a 2 mg IV.

Precaución:

En los sujetos dependientes de morfinomiméticos, una inyección de Naloxona a dosis muy

elevada puede provocar un síndrome de privación. En estos sujetos la Naloxona debe

inyectarse a dosis progresiva.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

La morfina es un potente agonista de los receptores opiáceos µ. Los receptores opiáceos

incluyen los µ (mu),

proteína G y actuando como moduladores, tanto positivos como negativos de la transmisión

sináptica que tiene lugar a través de estas proteínas. Los sistemas opioides-proteína C

incluyen el AMP-cíclico y el fosfolipasa-3C-inositol-1, 4,5-trifosfato. Los opioides no alteran el

umbral del dolor de las terminaciones de los nervios aferentes a los estímulos nociceptivos,

ni afectan la transmisión de los impulsos a lo largo de los nervios periféricos. La analgesia

se debe a los cambios en la percepción del dolor a nivel espinal que ocasionan al unirse a

los receptores

al igual que otros opiáceos no muestra un efecto "techo" analgésico.

voltaje-dependientes y abriendo los canales de potasio calcio-dependientes (agonistas de

excitabilidad

neurona.

unión

opiáceos

receptores

estimula

intercambio de guanosina trifosfato (GPT) del complejo de la proteína G, liberándose una

subunidad de dicho complejo que actúa sobre el sistema efector. En el caso de la analgesia

inducida por los opioides, el sistema efector es la adenilato ciclasa y el AMP-cíclico

localizado en la parte interna de la membrana plasmática neuronal. De esta forma, los

opioides disminuyen el AMP-cíclico intracelular inhibiendo la adenilato ciclasa, una enzima

que modula la liberación de neurotransmisores nociceptivos como la sustancia P, el GABA o

la dopamina.

Los opioides también actúan como moduladores de los sistemas endocrino e inmunológico.

Así, inhiben la liberación de vasopresina, somatostatina, insulina y glucagón, todo ello

debido al bloqueo de los neurotransmisores GABA y acetilcolina. No se sabe muy bien como

los agonistas opiáceos estimulan al mismo tiempo procesos estimulantes e inhibitorios.

Desde el punto de vista clínico, la estimulación de los receptores µ produce analgesia,

euforia, depresión circulatoria, disminución del peristaltismo, miosis y dependencia. Los

producen disforia y algunos efectos psicomiméticos (ej. desorientación). La miosis es

producida

efecto

excitador

segmento

autonómico

núcleo

nervio

oculomotor, mientras que la depresión respiratoria se debe a un efecto directo sobre el

centro que, en el cerebro, regula la respiración.

Los agonistas opiáceos aumentan el tono muscular de la porción antral del estómago, el

duodeno, intestino grueso y los esfínteres. Al mismo tiempo, reducen las secreciones

gástricas, pancreáticas y biliares todo lo cual resulta en constipación y retraso de la

digestión. El tono de la vejiga urinaria también aumenta con los agonistas opiáceos, al igual

que el del músculo detrusor, uréteres y esfínter vesical lo que puede ocasionar retención

urinaria. Otros efectos clínicos que pueden producir los opiáceos son supresión de la tos,

hipotensión y náuseas/vómitos. Los efectos antitusivos de los agonistas opiáceos se deben

a una acción directa sobre los receptores del centro de la tos de la médula y se consiguen

con dosis menores que las necesarias para la analgesia. La hipotensión se debe a un

aumento de la liberación de histamina y a una depresión del centro vasomotor de la médula.

La inducción de la náusea es el resultado de una estimulación directa del sistema vestibular.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Su absorción sanguínea es más rápida por vía peridural que por vía intratecal, de la vía

intramuscular presenta un perfil farmacocinético con un pico sérico obtenido al cabo de 10

minutos.

plasma,

vida

media

eliminación

morfina

horas.

Aproximadamente el 90 % de las cantidades inyectadas se eliminan por vía urinaria en

forma de derivados glucoconjugados dentro de las 24 horas.

El porcentaje de unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 35 %. La morfina

atraviesa

placenta

barrera

hematoencefálica.

metaboliza

derivados

glucuronoconjugados

eliminan

fundamentalmente

través

orina.

glucurónido y la normorfina son metabolitos activos de la morfina.

La vida media plasmática de la morfina es de 2 a 6 horas. La eliminación por heces es baja,

menor al 10 %.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 26 de enero de 2017.

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