SULFATO DE ESTREPTOMICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SULFATO DE ESTREPTOMICINA
  • Dosis:
  • 1g
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • SULFATO DE ESTREPTOMICINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11191j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SULFATO DE ESTREPTOMICINA

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IM

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 50 viales de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

SHANDONG LUKANG PHARMACEUTICAL CO.,

LTD., SHANDONG, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Fabricante, país:

SHANDONG LUKANG PHARMACEUTICAL CO.,

LTD., SHANDONG, REPÚBLICA POPULAR CHINA.

Número de Registro Sanitario:

M-11-191-J01

Fecha de Inscripción:

31 de octubre de 2011.

Composición:

Cada vial contiene:

Sulfato de estreptomicina

(equivalente a 1000 000 UI de

estreptomicina)

1,0 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

estreptomicina

está

indicada

para

tratamiento

inicial

varias

infecciones

tuberculosis causadas por Mycobacterium tuberculosis en conjunto con otros fármacos

para el bacilo tituberculoso u otras infecciones causadas por las cepas susceptibles a

la micro bacteria.

Está indicado únicamente para el tratamiento de la tularemia o para el tratamiento de la

plaga, granuloma venéreo, brucellosis, fiebre por mordedura de rata, entre otros, en

combinación con otros fármacos.

La administración simultánea de este medicamento y la penincilina o ampicilina se puede

utilizar para tratar la endocarditis causada por el Estreptococo viridans y el Enterococo.

Contraindicaciones:

contraindicación

para

antecedentes

hipersensibilidad

clínicamente

significativa a la estreptomicina.

hipersensibilidad

clínicamente

significativa

otros

aminoglucósidos

puede

contraindicar el uso de estreptomicina por sensibilidad cruzada

conocida de pacientes

en los medicamentos en esta clase.

Precauciones:

Sensibilidad cruzada:

pacientes

hipersensibles

cierto

antibiótico

aminoglucósido

pueden

hipersensibles a otro antibiótico aminoglucósido de esta clase.

debe

tener

precaución

durante

administración

sulfato

estreptomicina

inyectable a

los pacientes;

La deshidratación, lo cual resulta en el aumento de la concentración sanguínea del

medicamento y produce fácilmente una reacción tóxica;

Dado que el producto puede derivar una deficiencia nerviosa auditiva y vestibular, la

administración de este medicamento puede causar la deficiencia en el octavo nervio

craneal.

La administración del medicamento en pacientes con miastenia grave o Parkisonismo,

puede causar el síntoma de bloqueo neuromuscular y lo cual resulta en la debilidad del

músculo.

Dado que este medicamento es nefrotóxico, su administración puede causar deficiencia

en la función renal. Los

siguientes

puntos

examinación

deben

realizar

forma periódica durante el período del tratamiento:

Orina

rutina

examinación

función

renal

para

prevenir

incidencia

reacciones graves de toxicidad renal;

Evaluación auditiva y prueba electroacústica (especialmente audición de alta frecuencia),

es importante para pacientes ancianos especialmente.

Si es posible realizar la prueba de concentración sanguínea y por consiguiente se debe

ajustar

dosificación, especialmente

los recién

nacidos, pacientes ancianos y

pacientes con deficiencia renal.

Después

inyección

intramuscular

mg/kg

cada

horas

este

medicamento, la

concentración máxima se puede mantener

a 15

~ 30

µg/mL y la

concentración mínima de 5 ~ 10 µg/mL aproximadamente.

Después

inyección

intramuscular

dosis

única

mg/kg

este

medicamento al día, las concentraciones

máximas

pueden

mantener

µg/mL y la concentración mínima no menor a 1µg/mL.

La administración de este producto puede aumentar las

concentraciones de alanina

aminotransferasa

alanina

(ALT),

aspartato

aminotransferasa

(AST),

concentración

bilirrubina

sérica

concentración

deshidrogenasa

láctica;

puede

disminuir

concentraciones de calcio en sangre, magnesio, potasio (K) y sodio.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ototoxicidad: Tanto la

disfunción vestibular como la auditiva pueden ocurrir durante la

administración de estreptomicina. El grado de deficiencia es directamente proporcional a

dosis y a la duración de la administración de la estreptomicina, la edad del paciente, el

estadio

de la función renal y la proporción de disfunción auditiva subyacente existente.

Los efectos

ototóxicos

aminoglucósidos,

incluyen

estreptomicina,

potenciados por la

administración simultánea de ácido etacrínico, manitol, furosemida

y otros posibles diuréticos.

La posible vestibulotóxico de la estreptomicina excede la capacidad para la toxicidad

coclear.

daño

vestibular

manifiesta

dolor

cabeza,

náusea,

vómitos

desequilibrio.

Cada

lesión

coclear

demuestra

pérdida

auditiva

alta

frecuencia. El adecuado monitoreo

y temprana discontinuación del medicamento puede

permitir

recuperación

antes

cause algún daño irreversible a las células

neurosensoriales.

Embarazo: La estreptomicina puede causar daño fetal cuando es administrado a una

mujer

embarazada.

Debido

estreptomicina

fácilmente

cruza

barrera

placentaria,

importante

tener

precaución

medicamento

para

así

prevenir

ototoxicidad

feto.

este

medicamento

administrado

durante

embarazo o si el paciente se llegase a

embarazar mientras tome este medicamento, se

debe de informar del posible riesgo para el feto.

Efectos indeseables:

La nefrotoxicidad tales como la hematuria, disminución de veces de micción o reducción

del volumen de orina, anorexia o tener sed pueden ocurrir; aumento de la concentración

de creatinina y nitrógeno usado pueden ocurrir en pocos pacientes

Los síntomas de disfunción vestibular tales como mareo y vértigo pueden ocurrir; el

efecto sobre el nervio auditivo puede causar tinnitus y un sentido de llenura en los oidos.

Los síntomas de neuritis periférica en la cara y extremedidas tales como anestesia y

acantestesia pueden manifestarse en algunos pacientes.

Ocasionalmente, los síntomas de bloqueo neuromuscular como hipopsia (neuropapilitis),

hipersomnia, difuso y disnea pueden manifestarse.

En ocasiones, la erupción, pruritus y eritema pueden ocurrir. Después de discontinuar el

medicamento, los síntomas de ototoxicidad tales como disacusis, tinnutis y un sentido de

llenura en los oídos y otros pueden aún manifestarse en pocos pacientes, como se

puede

notar.

Posología y método de administración:

Solamente por vía intramuscular.

Posología:

Mycobacterium tuberculosis

En el período inicial para tratar la tuberculosis, la dosificación común para adultos es

mg/kg del peso corporal diario con una dosis única diaria i.m.; para pacientes mayores

a 40

años de edad o pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg, la dosificación se

debe reducir a 500 mg - 750 mg de 2-3 dosis semanales. Dosis Máxima: 4g/dia.

Para niños con tuberculosis: Del peso corporal

diaria 15-20 mg/kg (no superior a 1 g

diario).

Para pacientes con endocarditis bacteriana

causada por la sensibilidad al Enterococo: 7,5

mg/kg del peso corporal cada 12 horas por vía i.m. (administrada en combinación con

penincilina). Dosis Máxima: 500 mg/día

Infecciones no tuberculosas (solamente en una condición grave sin efecto obtenido en

otras terapias):

Para adultos, 1-2 g cada 12 horas; para niños, 20-40 mg/kg del peso corporal diario (en

dosis divididas cada 12 horas).

De acuerdo con la gravedad de la infección, el ciclo de tratamiento es 7-14 días.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración simultánea de este medicamento y otro aminoglucósido o de uso local

seguido o de uso en todo el cuerpo puede aumentar la posibilidad de ototoxicidad,

toxicidad renal y acción de bloqueo neuromuscular.

administración

simultánea

este

medicamento

fármacos

bloqueantes

neuromusculares puede agravar la acción de bloqueo neuromuscular.

El uso concurrente

de este medicamento y capreomicina, cisplatino, ácido etacrínico,

furosemida o

vancomicina (o norvancomicina) o de uso local seguido o de uso en

todo el cuerpo pueden incrementar la posibilidad de ototoxicidad y toxicidad renal.

La administración simultánea de este medicamento y cefalotina o cefazolina o de uso

local seguido o de uso en todo el cuerpo puede incrementar la posibilidad de toxicidad

renal.

La administración simultánea de este medicamento y polimixina inyectable o de uso local

seguido o de uso para todo el cuerpo puede incrementar la posibilidad de la toxicidad

renal y la acción bloqueante neuromuscular.

Otros

medicamentos

toxicidad

renal

ototoxicidad

deben

utilizar

conjunto con este medicamento o después de este, para así evitar el agravamiento de

la toxicidad renal u ototoxicidad.

Incompatibilidades

Evitar

simultáneo

consecutivo

otros

medicamentos

neurotóxicos

frotóxicos,

incluyendo

cefaloridina,

colistina,

ciclosporina,

gentamicina,

kanamicina,

neomicina,

paramomicina, polimixina B, tobramicina y viomicina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

La estreptomicina pertenece a la Categoría D de medicamentos para el embarazo La

estreptomicina

puede

causar

daño

fetal

cuando

administrado

mujer

embarazada. Debido a que la estreptomicina fácilmente cruza la barrera placentaria, es

importante

tener

precaución

medicamento

para

así

prevenir

ototoxicidad en el feto. Si este

medicamento es administrado durante el embarazo o

paciente

llegase

embarazar mientras tome este medicamento, se debe de

informar del posible riesgo al feto.

Madres lactantes:

Debido

posibilidad

reacciones

adversas

graves

infactes

lactantes

estreptomicina,

debe

tomar

decisión

descontinuar

lactancia

descontinuar el medicamento,

tomando en cuenta la importancia del medicamento a la

madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Debido a la falta de antagonistas específicos, cuando se presenta una sobredosificación de

este

medicamento

reacciones

toxicidad,

métodos

principales

tratamientos

sintomáticos y la terapia de apoyo.

En principio, se debe de suministrar abundante agua a los pacientes.

La hemodiálisis o diálisis peritoneal ayuda depurar la estreptomicina de la sangre.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Aminoglucósidos

Código ATC: J01GA01

Características generales:

El sufalto de estreptomicina es un antibiótico bactericida aminoglucósido, soluble en

agua.

Actúa al interferir con la regular síntesis proteica.

PRUEBAS DE SUSCEPTIBILIDAD: Técnicas de difusión

métodos

cuantitativos

requieren

medición

diámetros

área

proporcionan

el estimado más preciso de la susceptibilidad de la bacteria a los agentes

antimicrobianos. Un

procedimiento1 estándar que se ha recomendado para su uso con

discos para el análisis de la

susceptibilidad de organismos a la estreptomicina, se ha

utiliza el disco de estreptomicina de

10 mcg. La interpretación implica la correlación del

diámetro obtenido en la prueba del disco con la concentración inhibitoria mínima (CIM) de

la estreptomicina.

informes

resultados

laboratorio

suministrados

prueba

susceptibilidad del disco unitario estándar con un disco de estreptomicina de 10 mcg se

debe interpretar de acuerdo con el siguiente criterio:

Diámetro del área (mm)

Interpretación

>15

(S) Susceptible

11-12

(I) Intermedio

<10

(R) Resistente

informe

“Susceptibilidad”

indica

patógeno

tiene

probabilidad

responder a

la monoterapia con estreptomicina. Un informe de “Intermedio” indica que

el resultado se

considera ambiguo y si el organismo no es susceptible completamente a

los fármacos alternativos clínicos, la prueba se debe repetir. Esta categoría proporciona

área

búfer

cual previene a los factores pequeños técnicos no controlados de

causar discrepancias

importantes en las interpretaciones. Un informe de “Resistencia”

indica que las

concentraciones de fármaco alcanzadas no son capaces de inhibir y se

debe seleccionar otra

terapia.

procedimientos

estandarizados

requieren

organismos

control

laboratorio.

El disco de estreptomicina de 10 mcg debe de arrojar el siguiente diámetro del

área:

Organismo

Diámetro del área (mm)

E. coli

ATCC 25922

12-20

E. aureus

ATCC 25923

14-22

Sección de los métodos:

Se encuentran disponibles dos métodos para la susceptibilidad estandarizada in vitro

para

analizar la estreptomicina frente a los organismos de Mycobancerium tuberculosis.

El método

de proporción del agar (CDS o NCCLS M24-P) utiliza el medio middlebrook

7H10

impregnado con estreptomicina en las dos concentraciones finales, 2,0 y 10,0

mcg/mL. Los valores de MIC90 son calculados al comparar la cantidad de organismos

que crecen en el medio conteniendo el fármaco para los cultivos control. El crecimiento

microbacteriano en

presencia del fármaco > 1 % del control indica resistencia.

El método de caldo radiométrico emplea el equipo BACTEC 460 para comparar el índice

crecimiento a partir de los cultivos control no tratados hasta el crecimiento de los

cultivos en

presencia de 6,0 mcg/mL de estreptomicina. La estricta conformidad a las

instrucciones del

fabricante para el procesamiento de la muestra e interpretación de los

datos se requieren para este ensayo.

Los resultados de la prueba de susceptibilidad obtenidas de estos dos métodos no se

pueden

comparar

menos

evalúen

concentraciones

medicamento

equivalentes.

determinado

importancia

clínica

resultados

prueba

susceptibilidad

in vitro para las especies micobacterianas distintas a la M. tuberculosis

utilizando el BACTEC o el método de proporción.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se absorbe satisfactoriamente por vía intramuscular. Principalmente se distribuye a lo

largo

del fluido extracelular. Se encuentran concentraciones importantes de los tejidos de

todos los

órganos excepto en el cerebro; se observa que la cantidad recibida en el fluido

cerebroespinal,

en los tejidos del cerebro y de los fluidos secretados de los bronquios

son inferiores, mientras

encontrado

cantidades

significantes

bilis,

fluido pleural, ascitis, cavidades

tuberculosas y tejido caseosos. La estreptomica puede

llegar a los tejidos embrionarios

mediante la placenta. La tasa de unión a la proteína es

de 20 % ~ 30 %. La vida media en plasma (t

) es de 2,4 ~ 2,7 horas. Se pudiese

prolongar si disminuye la función renal. Este

medicamento no es metabolizado en el

cuerpo y se excreta principalmente por filtración

glomerular. El 80 % - 98 % de este

producto es eliminado en la orina dentro de las 24 horas,

cerca del 1 % de este

medicamento es eliminado por la bilis y solo un poco se elimina en el

látex,

saliva

sudor.

hemodiálisis

puede

depurar

cantidad

considerable

este

medicamento.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Evitar

cualquier

contacto

inhalación

polvo,

rocío

vapores

asociados

material. Lavar bien después de su manejo.

Almacenar

envase

resistente

hermético.

Este

material

debe

manejar

almacenar de acuerdo con las instrucciones declaradas en la etiqueta para

garantizar la

integridad del producto.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

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