SULFATO DE ATROPINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SULFATO DE ATROPINA 1 mg mL
  • Dosis:
  • 1,00 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IV, SC ó IM.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SULFATO DE ATROPINA 1 mg mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17016a03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

SULFATO DE ATROPINA 1 mg/mL

Forma Farmacéutica:

Solución para inyección IV, SC ó IM.

Fortaleza:

1,00 mg/mL

Presentación:

Estuche por 10, 50 y 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL

Titular, ciudad, país:

VITROFARMA S.A., BOGOTÁ D.C., COLOMBIA.

Fabricante, ciudad, país:

VITROFARMA S.A., PLANTA NO. 8, SOPO-

CUNDINAMARCA, COLOMBIA.

No. de Registro:

M-17-016-A03

Fecha de Inscripción:

30 de enero de 2017

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Sulfato de atropina monohidrato*

* Se incrementa en un 2 %.

1,00 mg

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Plazo de validez:

24 meses

Indicaciones terapéuticas:

Preanestésico: antes de la anestesia general, para disminuir el riesgo de inhibición vagal

sobre el corazón y para reducir las secreciones salivar y bronquial Espasmolítico: en las

contracciones

fibras

lisa,

cólico

hepáticas

renales.

Está

indicada

como

coadyuvante en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (colon irritable, colitis

mucosa y colon espástico).

Contraindicaciones:

Está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus

componentes.

Está contraindicada en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática,

en los cuales puede causar retención urinaria, y en pacientes con obstrucción píloro-

duodenal o insuficiencia cardiaca.

Asma.

Enfermedad pulmonar obstructiva.

Miocardiopatía.

Choque hemorrágico.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

debe

tener

especial

precaución

pacientes

insuficiencia

renal,

taquicardia,

insuficiencia cardiaca, colitis ulcerosa, esofagitis por reflujo, ancianos y niños.

Uso en niños: los lactantes y niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos

tóxicos de los anticolinérgicos. Se recomienda estricta supervisión de los lactantes y niños

con parálisis espástica o lesión cerebral ya que en estos pacientes se ha descrito una

respuesta aumentada a los anticolinérgicos y a menudo son necesarios ajustes en la

dosificación.

Cuando

administran

anticolinérgicos

niños

lugares

donde

temperatura ambiente es elevada, existe riesgo de que aumente rápidamente la temperatura

corporal

debido

estos

medicamentos

suprimen

actividad

glándulas

sudoríparas. En niños que toman dosis elevadas de anticolinérgicos se puede producir una

reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad.

Uso en ancianos: los pacientes geriátricos pueden responder a las dosis habituales de

anticolinérgicos con excitación, inquietud, agitación, somnolencia o confusión. Además son

especialmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos (estreñimiento, sequedad

de boca y retención urinaria) que si persisten o son graves indicarán una posible interrupción

del tratamiento. Estos fármacos también pueden precipitar glaucoma no diagnosticado y

deteriorar la memoria en pacientes geriátricos.

Advertencia sobre excipientes, por contener bisulfito de sodio puede provocar reacciones de

alergia graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).

Efectos indeseables:

Entre las reacciones más frecuentes está la sequedad de boca con dificultad para tragar y al

hablar, sed, midriasis, parálisis en la acomodación y fotofobia, aumento de la presión

intraocular, sequedad de la piel, bradicardia seguida de taquicardia con palpitaciones y

arritmias, estreñimiento, dificultad para la micción, arritmias, hipertermia y ocasionalmente

vómitos.

Los efectos adversos de la atropina son, en general, frecuentes aunque leves y transitorios.

En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción

farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo.

Clasificación de las reacciones adversas:

Muy frecuente (1 de cada 10 pacientes)

Frecuente (más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes)

Poco frecuente (más de 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes)

Raras (más de 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Muy raras (menos de 1 de cada 10.000, pacientes incluyendo notificaciones aisladas)

Trastornos oculares:

Muy frecuente: visión borrosa.

Frecuentes: trastornos de la acomodación, midriasis, fotofobia, glaucoma.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Muy frecuente: Sequedad de la boca.

Frecuentes: alteraciones del gusto.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuente: Náuseas, vómitos, disfagia, estreñimiento, íleo paralitico.

Trastornos renales y urinarios:

Frecuente: retención urinaria.

Trastornos cardiacos:

Frecuente: Palpitaciones, bradicardia (después de dosis bajas), taquicardia (después de

dosis altas).

Posología y método de administración:

Vía

administración:

vía

elección

subcutánea,

aunque

también

puede

administrarse por vía intramuscular o por vía intravenosa.

Posología: en medicación preanestésica pueden administrarse de 0.3 a 0.6 mg de atropina

sulfato,

vía

subcutánea

intramuscular

aproximadamente

hora

antes

anestesia o bien de 0.3 a 0.6 mg de atropina sulfato por vía intravenosa inmediatamente

antes de la anestesia.

La dosis máxima en adultos es de 3 mg en 24 horas.

Para niños, las dosis se calcularán a razón de 0.02 mg por Kg de peso corporal. (Máximo

0,6 mg por dosis).

La dosis se ajusta según la repuesta y tolerancia del paciente.

Espasmolítico: Adultos: de 0,4 a 0,6 mg a intervalos de 4-6 h.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol etílico: Posible potenciación de la toxicidad del alcohol, con empeoramiento de la

capacidad de concentración psíquica, por potenciación del efecto depresor sobre el sistema

nervioso central del alcohol por el anticolinérgico.

Anticolinérgicos:

Los fármacos

efectos anticolinérgicos (amantidina,

antidepresivos

tricíclicos, disopiramida, etc) pueden potenciar la acción y/o toxicidad de este medicamento.

Fenilefrina: Posible potenciación de la toxicidad de fenilefrina, con aparición de hipertensión.

Metoclopramida:

Posible

inhibición

efecto

procinético

metoclopramida

antagonismo con la atropina, al bloquear ésta la estimulación colinérgica indirecta causada

por la metoclopramida.

Verapamilo: Posible potenciación de la taquicardia inducida por atropina, por aumentar los

anticolinérgicos los efectos del verapamilo sobre el ritmo cardiaco.

Es incompatible con los acidificantes que aumentan su eliminación por orina y por tanto

disminuyen su acción.

Es incompatible con los alcalinizantes, que disminuyen su eliminación por orina y por tanto

potencian su acción.

Antihistamínicos: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.

Fenotiacinas: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.

Corticoesteroides: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.

Inhibidores de la monoamino-oxidasa: Potencian la acción de la atropina y sus efectos

tóxicos.

Ritodrina:

cree

existen

efectos

aditivos

entre

ambos

fármacos,

provoca

taquiarritmias.

Químicamente es incompatible con bromuros, ioduros, álcalis tales como bicarbonato de

sodio, ácido tánico, quinina y sales de mercurio.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio, ya que la atropina atraviesa

la barrera placentaria.

No se han descrito problemas en humanos; no obstante, debe tenerse en cuenta la relación

riesgo beneficio, ya que los alcaloides de la belladona, se excretan en la leche materna.

Lactancia: debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio, ya que aparecen restos en la

leche materna.

Los anticolinérgicos en general pueden inhibir la lactancia. Aunque los neonatos son

particularmente

sensibles

efectos

anticolinérgicos,

observado

efectos

adversos en niños lactantes cuyas madres están tomando atropina.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

La administración de atropina, puede presentar efectos indeseables tales como confusión,

visión borrosa por parálisis de la acomodación, somnolencia, etc. que pueden afectar sobre

la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sobredosis:

Dosis tóxicas causan taquicardia, respiración rápida, hiperpirexia, confusión, alucinaciones.

En intoxicaciones graves, se deprime el sistema nervioso central con depresión de la

respiración e hipertensión.

Los efectos tóxicos centrales y periféricos de la Atropina, pueden controlarse con salicilato

de fisostigmina 1-2 mg, inyectados por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa; debido

a su corta duración de acción puede repetirse la inyección cada 1 –2 horas si es necesario.

La inyección subcutánea o intramuscular de Neostigmina metilsulfato, solo controla los

efectos periféricos. La excitación, puede ser controlada con pequeñas dosis de barbitúricos

de corta acción tales como la tiopentona sódica (100 mg).

El tratamiento de una intoxicación por atropina puede requerir respiración asistida y oxígeno,

bolsas

hielo

para

hiperpirexia

(especialmente

niños),

cateterización

administración de fluidos.

En caso de sobredosificación, los efectos periféricos pueden llegar a ser más acusados y

podrían producirse otros síntomas como hipertermia, hipertensión, aumento de la frecuencia

respiratoria, náuseas y vómitos. Puede aparecer un exantema en la cara o en la parte

superior del tronco. Las dosis tóxicas también causan estimulación del SNC, caracterizada

inquietud,

confusión,

excitación,

ataxia,

descoordinación,

paranoia

reacciones

psicóticas, alucinaciones y delirio, y ocasionalmente rigidez. Sin embargo en la intoxicación

grave, la estimulación central puede conducir a depresión del SNC, coma, insuficiencias

circulatoria y respiratoria y muerte.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo terapéutico: A03BA. Alcaloides de la belladona, aminas terciarias.

Mecanismo de acción: La atropina impide la aparición de los efectos antimuscarínicos de la

acetilcolina; posee por tanto una acción anticolinérgica o parasimpaticolítica. Sobre el ojo,

provoca midriasis pasiva y parálisis de la acomodación. Posee una acción inhibidora de las

secreciones sudoríparas, salivares, gástrica, biliar y del árbol respiratorio. La Atropina,

acelera los latidos cardíacos y produce una pequeña elevación de la presión arterial. La

atropina primero estimula y luego deprime el sistema nervioso central y tiene una marcada

acción espasmolítica sobre la musculatura lisa

La Atropina es un alcaloide antimuscarínico con estructura de amina terciaria con acciones

centrales y periféricas. Primero estimula el SNC y después lo deprime; tiene acciones

antiespasmódicas sobre el músculo liso y reduce las secreciones, especialmente la salival y

la bronquial; también reduce la transpiración.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Vías

administración:

subcutánea

(SC),

intramuscular

(IM)

intravenosa

(IV):

absorbido amplia y rápidamente cuando se administra por vía intramuscular o intravenosa

(Tmáx: 30 minutos, por vía intramuscular, 2-4 minutos por vía intravenosa). La inhibición de

salivación

aparece

30-60

minutos

dura

horas

tras

administración

intramuscular. El grado de unión a seroalbúmina es del 18%. Es metabolizada en el hígado

parcialmente. Se excreta mayoritariamente en orina (77-94% de la dosis intramuscular),

entre un 30-50% de forma inalterada. Muy pequeñas cantidades se excretan por vía

pulmonar. Su semivida de eliminación es de 4 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de enero de 2017.

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21-9-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 3, August-September 2018

TGA, 18 de septiembre de 2018 Medicines Safety Update es el boletín de seguridad de medicamentos de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), de Australia. Nuevas advertencias en las etiquetas de medicamentos que contienen agentes bloqueantes neuromusculares; Toxicidad sistémica de los anestésicos locales; Uso off-label de atropina

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

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