SULFASALAZINA

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SULFASALAZINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
500 mg
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con
10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL,
GUJARAT, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL,
GUJARAT, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
082-17D1
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de octubre de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Sulfasalazina
500,00 mg
Amarillo tartracina
0,90 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la
luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Inducción y mantenimiento de la remisión de colitis ulcerativa;
tratamiento de la Enfermedad
de Crohn activa.
Tratamiento de artritis reumatoide que no responde a medicamentos
antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs).
CONTRAINDICACIONES:
Uso en niños menores de 2 años.
Uso en pacientes con hipersensibilidad conocida la sulfasalazina, sus
metabolitos o
cualquiera de los excipientes, además de sulfonamidas o salicilatos.
Uso en pacientes con ictericia o porfiria.
PRECAUCIONES:
Sulfasalazina no debe administrarse a pacientes con daño hepático o
renal, o con discrasias
sanguíneas, al menos que el beneficio potencial pese más que el
riesgo. Debe darse con
precaución a pacientes con alergia severa o asma bronquial.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se recomienda realizar hemograma completo con diferencial y pruebas de
la función
hepática antes de iniciar el tratamiento y cada dos semanas durante
los 3 primeros meses
de
tratamiento.
Durante
los
segundos
tres
meses,
deben
realizarse
los
mismos
mensualmente y después de eso, cada tres meses y según se indique
clínicamente.
Inicialmente deben realizarse evaluaciones de la función renal
(análisis de orina) en todos
los pacientes y como mínimo mensualmente en los primeros tres meses
de tratamiento.
Después de eso, debe realizarse el monitoreo como según se indique
clínicamente.

                                
                                Leer el documento completo