SULFASALAZINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SULFASALAZINA
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SULFASALAZINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 082-17d1
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SULFASALAZINA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con

10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL,

GUJARAT, INDIA.

Fabricante, país:

FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL,

GUJARAT, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

082-17D1

Fecha de Inscripción:

27 de octubre de 2017

Composición:

Cada tableta contiene:

Sulfasalazina

500,00 mg

Amarillo tartracina

0,90 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la

luz.

Indicaciones terapéuticas:

Inducción y mantenimiento de la remisión de colitis ulcerativa; tratamiento de la Enfermedad

de Crohn activa.

Tratamiento de artritis reumatoide que no responde a medicamentos antiinflamatorios no

esteroideos (AINEs).

Contraindicaciones:

Uso en niños menores de 2 años.

Uso en pacientes con hipersensibilidad conocida la sulfasalazina, sus metabolitos o

cualquiera de los excipientes, además de sulfonamidas o salicilatos.

Uso en pacientes con ictericia o porfiria.

Precauciones:

Sulfasalazina no debe administrarse a pacientes con daño hepático o renal, o con discrasias

sanguíneas, al menos que el beneficio potencial pese más que el riesgo. Debe darse con

precaución a pacientes con alergia severa o asma bronquial.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se recomienda realizar hemograma completo con diferencial y pruebas de la función

hepática antes de iniciar el tratamiento y cada dos semanas durante los 3 primeros meses

tratamiento.

Durante

segundos

tres

meses,

deben

realizarse

mismos

mensualmente y después de eso, cada tres meses y según se indique clínicamente.

Inicialmente deben realizarse evaluaciones de la función renal (análisis de orina) en todos

los pacientes y como mínimo mensualmente en los primeros tres meses de tratamiento.

Después de eso, debe realizarse el monitoreo como según se indique clínicamente.

Debe aconsejarse también al paciente de reportar inmediatamente cualquier dolor de

garganta, fiebre, malestar, palidez, púrpura, ictericia o enfermedad inespecífica inesperada

durante el tratamiento de sulfasalazina, esto puede indicar mielosupresión, hemólisis o

hepatotoxicidad. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente mientras se esperan los

resultados de las pruebas sanguíneas.

Este producto contiene amarillo tartrazina que puede causar reacciones alérgicas como:

asma bronquial, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.

Efectos indeseables:

Común o muy común: Trastornos sanguíneos, tos, mareos, fiebre, anemia de cuerpos de

Heinz, insomnio, anemia megaloblástica, proteinuria, prurito, estomatitis, trastornos del

paladar y tinnitus.

Poco común: Alopecia, convulsiones, depresión, disnea y vasculitis.

Frecuencia no conocida: Anafilaxia, meningitis aséptica, ataxia, cristaluria, trastorno del

olfato,

necrólisis

epidérmica,

dermatitis

exfoliativa,

intolerancia

gastrointestinal,

alucinaciones, reacciones de hipersensibilidad, leucopenia (especialmente en pacientes con

artritis reumatoidea), pérdida del apetito, neutropenia (especialmente en pacientes con

artritis reumatoidea), oligospermia, parotiditis, fotosensibilidad, rash, enfermedad del suero,

pueden mancharse algunos lentes de contacto blandos, trombocitopenia (especialmente en

pacientes con artritis reumatoidea), coloración naranja de la orina, de la piel y de otros

fluidos corporales.

Posología y método de administración:

Tratamiento de ataque agudo de colitis ulcerativa de leve a moderada y severa/ Enfermedad

de Crohn activa:

Adultos: de 1 a 2 g, 4 veces al día hasta que ocurra remisión; si es necesario, pueden

también darse corticosteroides.

Dosis de mantenimiento de remisión de colitis ulcerativa de leve a moderada y severa: 500

mg, 4 veces al día.

Niños mayores de 2 años: dosis de ataque: 40-60mg/kg/día. Dosis de mantenimiento: 20-30

mg/kg/día.

Artritis reumatoide activa (administrada con opinión de un experto):

Adulto: Inicialmente 500 mg diarios, aumentando por etapas de 500 mg en cada semana,

hasta 2 a 3 g diarios en dosis divididas.

Niños: su seguridad y eficacia no ha sido demostrada.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso de sulfasalazina puede incrementar los efectos de antagonistas del ácido fólico o

hipoglicemiantes. Se ha reportado absorción reducida de la digoxina, resultando en niveles

séricos no terapéuticos cuando se usa concomitantemente con sulfasalazina.

Se han reportado supresión de la médula ósea y leucopenia debido a la inhibición de

tiopurina metiltransferasa (TPMT) por la sulfasalazina, cuando se usan concomitantemente

sulfasalazina oral y tiopurina-6-mercaptopurina o sus profármacos y azatioprina.

La co-administración de sulfasalazina oral y metotrexato a pacientes con artritis reumatoidea

altera

disposición

farmacocinética

medicamentos,

aunque

reportó

incidencia de reacciones adversas gastrointestinales, especialmente náusea.

Han habido reportes de posible interferencia severa con mediciones, por cromatografía

líquida, de normetanefrina urinaria, causando falso positivo en el resultado de la prueba en

pacientes expuestos a la sulfasalazina y sus metabolitos, mesalamina/mesalazina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Riesgo teórico de hemólisis neonatal en el tercer trimestre; deben administrarse adecuados

suplementos de folato a la madre.

Lactancia:

Pequeñas cantidades en la leche (1 reporte de diarrea sanguinolenta); riesgo teórico de

hemólisis neonatal, especialmente en bebés con deficiencia de G6PD.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Los síntomas de sobredosis más común, similar a otras sulfonamidas, son náusea y

vómitos. Es mayor el riesgo de toxicidad seria en los pacientes con daño de la función renal.

Tratamiento de la sobredosis:

El tratamiento es sintomático y de apoyo, incluyendo alcalinización de la orina. Deben

observarse los pacientes por el desarrollo de metahemoglobinemia o sulfahemoglobinemia,

de ocurrir, tratar apropiadamente.

Propiedades farmacodinámicas:

La sulfasalazina se divide por las bacterias del colon en sulfapiridina y mesalazina. Todos

estos

compuestos

tienen

efectos

farmacológicos,

principalmente

inmunomoduladores,

antibacterianos y alteración de la cascada del ácido arachidónico y la actividad de algunas

enzimas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Alrededor del 90 % de la dosis de sulfasalazina alcanza el colon donde la bacteria divide el

medicamento en sulfapiridina y mesalazina. La mayoría de la sulfapiridina se absorbe, como

hidroxilato o como glucoronidato y aparece en la orina una mezcla de sulfapiridina intacta y

metabolizada.

Alguna mesalazina es tomada y acetilada en la pared del colon, tal que la excreción renal es

generalmente Mesalazina acetilada. La sulfasalazina se excreta en la bilis y en la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 27 de octubre de 2017.

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