SULFAMIDA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • SULFAMIDA
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Óvulo
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • SULFAMIDA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16161g01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SULFAMIDA

(sulfatiazol)

Forma farmacéutica:

Óvulo

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/PE con 5 óvulos.

Estuche por un blíster de AL/PE/AL con 5 óvulos.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO". UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE

(UEB) PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-161-G01

Fecha de Inscripción:

16 de agosto de 2016

Composición:

Cada óvulo contiene:

sulfatiazol

0,50 g

Plazo de validez:

Blíster de AL/PE/AL: 36 meses.

Blíster de PVC/PE: 24 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Antiséptico y bacteriostático utilizado en las infecciones vaginales por gérmenes sensibles.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las sulfonamidas.

Embarazo a término.

Insuficiencia hepática severa.

Insuficiencia renal severa.

Deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa.

Porfiria.

Precauciones:

Geriatría: Debido a que la ruta principal de eliminación es la vía renal, se debe tener

precaución para prescribir este producto en pacientes de edad avanzada, que generalmente

presentan daño en la función renal.

siguientes

situaciones

clínicas

debe

evaluarse

relación

riesgo/beneficio:

Deficiencia de glucosa - 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede producirse anemia

hemolítica.

Disfunción

hepática:

sulfamidas

metabolizan

hígado,

pueden

causar

hiperbilirrubinemia en lactantes.

Porfiria.

Disfunción renal.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se debe descontinuar el tratamiento si aparece rash cutáneo.

Efectos indeseables:

Manifestaciones alérgicas en pacientes hipersensibles: picores, escozor, rash cutáneo.

Posología y método de administración:

Intravaginal: Un óvulo al acostarse en la noche durante 7 días.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han reportado interacciones medicamentosas de este fármaco por esta vía de

administración.

Uso en Embarazo y lactancia:

Contraindicado en el embarazo a término.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: Las sulfamidas son antisépticos bacteriostáticos de amplio espectro.

Son análogos estructurales y antagonistas competitivos del ácido paraminobenzoico (PABA)

y, por tal razón, impiden que la bacteria utilice de manera normal el PABA en la síntesis de

ácido fólico (ácido pteroilglutámico). De modo más específico, las sulfamidas son inhibidores

competitivos de la dihidropteroico sintetasa, la enzima bacteriana que incorpora PABA en el

ácido dihidropteroico, precursor inmediato del ácido fólico. Bloquea la síntesis de ácido

dihidrofólico y disminuye la cantidad de ácido tetrahidrofólico metabólicamente activo, un

cofactor en la síntesis de purinas, timidina y ADN. No son afectadas las bacterias que usan al

ácido fólico preformado, lo que ocurre igualmente con las células de mamíferos.

La acción de las sulfamidas es antagonizada por el PABA y sus derivados y por la presencia

detritos

tisulares

proporcionan

componentes

necesarios

para

crecimiento bacteriano.

Los óvulos vaginales de sulfamida tienen la acción bacteriostática propia del sulfatiazol,

siendo

eficaces

contra

todas

aquellas

infecciones

causadas

microorganismos

susceptibles al sulfatiazol.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Las sulfamidas se absorben de forma variable y poco fiable a través de la mucosa

vaginal.

Unión a proteínas plasmáticas: Todas las sulfamidas se ligan en grado variable a proteínas

plasmáticas y, en particular, la albúmina.

Distribución: Difunden por todos los tejidos corporales. Difunden fácilmente en líquidos

pleural,

peritoneal,

sinovial,

ocular

otros

similares.

ellos

pueden

alcanzar

concentraciones de 50 a 80 % de la que se mida simultáneamente en sangre. Penetran

fácilmente por la placenta y llegan a la circulación fetal; la concentración que logran en los

tejidos del neonato es suficiente para ejercer sus efectos antibacterianos y tóxicos.

Metabolismo: Principalmente hepático. Los metabolitos carecen de actividad antibacteriana,

pero no pierden las capacidades tóxicas de la sustancia original.

Eliminación: se eliminan en parte en la forma original sin cambios y en forma de productos

metabólicos. La fracción de mayor magnitud se excreta por la orina. Cantidad pequeña de

estos fármacos se eliminan en heces, bilis, leche materna y otras secreciones.

Tiempo de vida media de eliminación: depende la función renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 16 de agosto de 2016

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